Paroxetin- neuraxpharm®
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Paroxetinneuraxpharm 10 mg ® Tabletten W irkstoff: Paroxetinhydrochlorid elek tron isch e Ve rsion - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverbevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, halten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die denn sie enthält wichtige Informationen. unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antide•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese pressivum behandelt wurden. später nochmals lesen. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken •Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu Apotheker. nehmen. •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandes nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch ten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. For•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren dern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin beobachWas in dieser Packungsbeilage steht tet wurden Bei einigen Patienten, die Paroxetin einnehmen, kann sich eine so 1. Was ist Paroxetin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm beach- genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still ten? zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das 3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen? Serotonin-Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? der folgenden Symptome auf: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmun5. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm aufzubewahren? gen oder Geräusche), plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Herzklopfen / Herzrasen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für wei1. Was ist Paroxetin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? tere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin-neuraxpharm wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Paroxetin-neuraxpharm, siehe Abschnitt 4 in dieser Packungsbeilage •depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und / „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. oder Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit anderen •Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit Par- Arzneimitteln oxetin-neuraxpharm behandelt werden, sind: Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin-neu - Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit raxpharm beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass unkontrollierbarem Verhalten) Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin-neurax - Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu pharm die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu verlassen, Geschäfte zu betreten. Agoraphobie ist die Angst vor diesen gehören: öffentlichen Plätzen.) •Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden - soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Situationen) Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) - siehe Abschnitt „Par - posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein oxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“ in dieser traumatisches Ereignis wie z. B. Autounfall, körperliche BedroPackungsbeilage hung, Naturkatastrophen) und •Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) - generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder siehe Abschnitt „Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen nervöses Gefühl) werden“ in dieser Packungsbeilage Paroxetin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arz- •Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs neimitteln, die SSRIs genannt werden (selektive Serotonin-Wieder(nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel) genannt aufnahmehemmer). Bei jedem Menschen befindet sich die Substanz werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, Substanzen werden bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt. weisen einen geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht •Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel vollständig aufgeklärt, wie Paroxetin und andere SSRIs wirken. Mög- •Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese licherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt. im Gehirn. •Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Anti Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist depressiva, wie Clomipramin, Amitriptylin, Nortriptylin und Desipramin ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung. •Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird •Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie) 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm •Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so beachten? genannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psy Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, chiatrischen Zuständen / Beschwerden eingesetzt werden. •wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase- •Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Schmerzen Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), oder •Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenomBehandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus men haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet (HIV) eingesetzt wird. haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Ein- •Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen nahme von Paroxetin-neuraxpharm beginnen sollen. •Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur •wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen. •Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperak•wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt tivitäts-Störung (ADHS) 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. •Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson-Krankheit Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie •Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) Ihren Arzt, aber nehmen Sie Paroxetin-neuraxpharm noch nicht ein. zur Blutverdünnung Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin- •Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge) neuraxpharm einnehmen. •Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Überprüfen Sie Folgendes mit Ihrem Arzt: Herzerkrankungen •Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt •Pravastatin zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels „Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arz- •Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra neimitteln“ in dieser Packungsbeilage)? •Linezolid, ein Antibiotikum •Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein? Par- •Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird oxetin kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum ein- Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit zunehmen. Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt •Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen? •Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel. in der Vorgeschichte? •Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneioder rasende Gedanken)? mittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen •Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)? •Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit Nahkönnen (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdün- rungsmitteln, Getränken und Alkohol nen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin-neuraxpharm trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verSchmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so genann- schlechtern. Die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm am Morgen ten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird. Diclofenac, Meloxicam)? Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit •Haben Sie Diabetes? Schwangerschaft •Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt? Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwan•Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)? •Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe ger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit“ in Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten dieser Packungsbeilage)? •Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der unter 18 Jahren“ in dieser Packungsbeilage)? Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborediesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen nen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorEinnahme von Paroxetin-neuraxpharm umgehen sollen. zunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig Paroxetin-neuraxpharm sollte nicht bei Kindern und Jugend- von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie lichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie ist, die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm fortzusetzen. wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetin- Arzneimittel wie Paroxetin-neuraxpharm können, wenn sie während neuraxpharm ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppo- der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften sitionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-neuraxpharm verschreiben, wenn oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schnelPatienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin- ler atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome neuraxpharm verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benach- Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin-neu- amme und / oder Ihren Arzt. raxpharm einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrele- und der Lunge des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie Paroxetin-neuvanten Auswirkungen von Paroxetin-neuraxpharm in Bezug auf Wachs- raxpharm während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehtum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in men, kann Ihr Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, Geburt auftreten. Dazu gehören: die weniger als 1 von 10 Kindern / Jugendlichen betrafen, waren: ver- - Schwierigkeiten beim Atmen mehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken (Selbsttötungsgedanken) und - wechselnde Körpertemperatur Suizidversuchen (Selbsttötungsversuchen), beabsichtigte Selbstverlet- - blaue Lippen zung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, - Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), - ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungs- - steife oder schlaffe Muskeln schwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. - Muskelzittern, ängstliches / nervöses Zittern oder Krampfanfälle Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome - gesteigerte Reflexe bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Pla- Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist cebo) anstelle von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig. oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetz- Sie sich umgehend an Ihren Arzt und / oder Ihre Hebamme, der / die Sie symptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Aus- weiter beraten wird. wirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Stillzeit Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergebeendeten (siehe Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage „Wie ist Par- hen. Falls Sie Paroxetin-neuraxpharm einnehmen, setzen Sie sich mit oxetin-neuraxpharm einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei Patienten Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Kind während der Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm stillen. Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Zeugungsfähigkeit Suizidgedanken und Suizidversuch). In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression / Angststörung Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim MenSie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder schen beobachtet. Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arz- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen neimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin-neuraxpharm gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Wochen, manchmal auch länger. Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten. - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen. elek tron isch e Ve rsion Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kon3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen? taktieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen) oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette einzunehmen. •Allergische Reaktionen auf Paroxetin-neuraxpharm, die schwerwiegend sein können Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen. Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Dosis Anzahl der einzunehmenden Tabletten Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen 10 mg 1 Tablette (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder leicht 20 mg 2 Tabletten benommen fühlen (was zu einem Zusammenbruch oder Bewusst30 mg 3 Tabletten seinsverlust führen kann), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. 40 mg 4 Tabletten •Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, handelt 50 mg 5 Tabletten es sich bei Ihnen möglicherweise um das so genannte Serotonin-Syn60 mg 6 Tabletten drom. Zu den Symptomen gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. in der unten stehenden Tabelle dargestellt. Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Anfangsdosis Empfohlene Maximaldosis •Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl Dosis pro Tag pro Tag •Akutes Glaukom Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und / oder es tritt verDepression 20 mg 20 mg 50 mg schwommenes Sehen auf, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Zwangsstörung 20 mg 40 mg 60 mg Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Panikstörung 10 mg 40 mg 60 mg Daten nicht abschätzbar) Soziale Angststörung 20 mg 20 mg 50 mg •Fälle von Suizidgedanken, Gedanken sich selbst zu schädigen und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Posttraumatische 20 mg 20 mg 50 mg Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Belastungsstörung Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Generalisierte 20 mg 20 mg 50 mg Angststörung Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Par- Behandelte betreffen) oxetin-neuraxpharm beginnen. Bei den meisten Personen zeigt •Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem morgens zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraverringern, dass dies auftritt. ten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils •Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen. wie beispielsweise ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Art der Anwendung Erektions- und Ejakulationsstörungen •Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte •Nehmen Sie diese mit ausreichend Wasser ein betreffen) •Kauen Sie die Tabletten nicht •Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten ein- •Appetitlosigkeit •Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen nehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein. •ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume) Ältere Patienten •sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor) Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag. •Kopfschmerzen Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen •Konzentrationsschwierigkeiten Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunkti- •sich aufgeregt fühlen onsstörung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere •ungewöhnliches Schwächegefühl Dosis Paroxetin-neuraxpharm als gewöhnlich zu verabreichen. •verschwommenes Sehen Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-neuraxpharm •Gähnen, trockener Mund •Durchfall oder Verstopfung eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. •Erbrechen Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Paroxetin-neuraxpharm Tablet- •Gewichtszunahme ten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder •Schwitzen Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor. Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin-neuraxpharm können alle Behandelte betreffen) Symptome, die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind mög- •kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder lich?“ aufgeführt sind, und / oder folgende Symptome auftreten: ohnmächtig werden Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm vergessen •erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst) •eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche haben Bewegungen von Mund und Zunge Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett •Pupillenerweiterung gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag •Hautausschläge •Juckreiz die Einnahme wie gewohnt fort. Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, •Verwirrtheitsgefühl dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese •Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche) Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymp- •Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz) tome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem •wenn Sie Diabetiker sind, können Sie während der Einnahme von Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben. Paroxetin-neuraxpharm wahrscheinlich Ihren Blutzuckerspiegel nicht Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einmehr richtig kontrollieren. Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt über eine nahme vergessen haben. Dosisanpassung Ihres Insulins oder Ihrer Diabetesmedikation. Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behan Paroxetin-neuraxpharm wird nicht sofort Ihre Symptome lindern - alle delte betreffen) Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten •krankhafter Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohinge- •erniedrigte Herzfrequenz (langsamer Herzschlag) gen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die •Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine zeigen Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser •Panikattacken fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. •überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie) Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige •Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung) Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren •Angstgefühl Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen. •unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm abbrechen Syndrom) Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm •Gelenk- oder Muskelschmerzen ab, bis Ihr Arzt Sie dazu anweist. •Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut Wenn die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm beendet Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über einige Behandelte betreffen) Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das •Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben Risiko für Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu aussieht (dunkles Zentrum, welches von einer blasseren Zone mit einem erreichen, ist die allmähliche / stufenweise Verringerung Ihrer Pardunklen Rand umgeben ist), das Erythema multiforme genannt wird oxetin-neuraxpharm Dosis in 10 mg-Schritten pro Woche. Die meisten •ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (StevensParoxetin leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklinJohnson-Syndrom) gen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer •ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf ausgeprägt sein oder länger andauern. einem großen Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse) Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekom- •Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das men, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten Weiße der Augen werden dabei gelb) langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei •Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-SekreBeendigung der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm bekommen, suchen tion (SIADH oder Schwartz-Bartter-Syndrom), was ein Zustand ist, Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer bei dem der Körper durch falsche chemische Signale zu viel Wasser Tabletten zu beginnen und sie dann jedoch langsamer abzusetzen. zurückhält und eine Abnahme der Natriumkonzentration (Salz) ent Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch wickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank werden oder möglich, die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zu beenden. überhaupt keine Symptome haben. Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Par- •Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (was zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann) oxetin-neuraxpharm Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere •Sonnenlichtempfindlichkeit Symptome bemerken, wenn Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetz- •schmerzhafte Dauererektion des Penis •erniedrigte Anzahl der Blutplättchen symptome treten häufiger auf als andere. Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) •Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen •Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl •Aggression und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf; weiterhin: Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt. Geräusche in den Ohren (Tinnitus) •Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen) Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet. •Angstgefühl •Kopfschmerzen Meldung von Nebenwirkungen Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Behandelte betreffen) oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser •Krankheitsgefühl (Übelkeit) Packungsbeilage angegeben sind. •Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß) Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem •Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit / Ruhelosigkeit) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte •Tremor (Zittern) Abt. Pharmakovigilanz •sich verwirrt und desorientiert fühlen Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 •Diarrhö (Durchfall) D-53175 Bonn •Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit Website: www.bfarm.de •Sehstörungen anzeigen. •Herzklopfen (Palpitationen) Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verbei der Beendigung von Paroxetin-neuraxpharm besorgt sind. fügung gestellt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 5. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von Blisterpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit Paroxetin- nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. neuraxpharm erhöht bzw. wahrscheinlicher. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Neben- Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen wirkungen während der Behandlung auftritt. Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung erforderlich. setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Paroxetin-neuraxpharm 10 mg enthält Behandelte betreffen) •Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, kontak- Der Wirkstoff ist Paroxetinhydrochlorid. tieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Kranken- Jede Tablette enthält 11,11 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 10 mg Paroxetin. haus auf. •Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontak- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumtieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Kranken- hydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). haus auf. Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behan- Wie Paroxetin-neuraxpharm 10 mg aussieht und Inhalt der delte betreffen) Packung •Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, kontaktieren Sie Weiße, runde Tabletten, einseitige Prägung „10“ sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Paroxetin-neuraxpharm 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 •Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht Tabletten erhältlich. ruhig sitzen oder stehen zu können, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine so genannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Paroxetin-neuraxpharm kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie neuraxpharm Arzneimittel GmbH eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld •Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmer- Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333 zende, steife Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrol- Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar lieren können, kann die Ursache hierfür ein erniedrigter Gehalt an 2015. Weitere Darreichungsformen Paroxetin-neuraxpharm 20 mg, teilbare Tabletten Paroxetin-neuraxpharm 30 mg, teilbare Tabletten Paroxetin-neuraxpharm 40 mg, viertelbare Tabletten 189.7 1409
