Klaus Ehrlich, Universitätsspital Basel, Schweiz
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Departement Klinische Forschung Clinical Trial Unit Monitoring - Grundlage für Risk-Adapted Monitoring Klaus Ehrlich Projektmanager Leitung Studienkoordination und Projektmanagement Clinical Trial Unit – Universitätsspital Basel 07-März-2016; Freiburg Monitoring GCP 1.38 – Monitoring “The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded and reported in accordance with the…” GCP Studienprotokoll Standard Operating Procedures Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich Geltende gesetzliche Bestimmungen 07.MAR.2016 2 Good Clinical Practice Überlegungen Welche Massnahmen für ein weniger intensives Monitoring können im ‚akademischen‘ Umfeld berücksichtigt werden (ohne Verlust der Sicherheit von Teilnehmern und ohne Einschränkung der Datenqualität)? Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 3 Überlegungen (1) … in die Überlegungen einbezogen wurden: ADAMON (ADAptiertes MONitoring)*, ein Projekt zur Bewertung risiko-adaptierter Monitoring-Strategien für klinische Prüfungen. Die daraus ermittelten Kriterien sollen die Möglichkeit bieten, ein kosteneffizientes Monitoring für nicht-kommerzielle Studien zu planen. * http://www.adamon.de/ Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 4 Überlegungen (2) … in die Überlegungen einbezogen wurden: Guidance for Industry der FDA* („Oversight of Clinical Investigations – A Risk-Based Approach to Monitoring“). Folgende Schwerpunkte werden dort gelegt auf: Sicherheit der Patienten/Probanden Datenqualität * http://www.fda.gov/ Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 5 Weitere Schritte Erster Schritt: Ermittlung durch SCTO-“Monitoring Risk Analysis“: Eine ‚Quality Assurance‘-Arbeitsgruppe der SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation) ermittelte „risikoadaptierte Monitoringstrategien“ auf Grundlage der risikoadaptierten Monitoringstrategien der SAKK (Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung) welche sich wiederum auf ADAMON beziehen. Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 6 Weitere Schritte Erster Schritt: SCTO-“Monitoring Risk Analysis“*: * http://www.scto.ch/de/Publikationen.html Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 7 Weitere Schritte SCTO-“Monitoring Risk Analysis“*: Patientenbezogene Indikatoren ‘Robustness’-bezogene Indikatoren Site/Zentrum bezogene Indikatoren * http://www.scto.ch/de/Publikationen.html Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 8 Weitere Schritte SCTO-“Monitoring Risk Analysis“*: Patientenbezogene Indikatoren z. B.: • Vulnerable Population? • Sind Patienten selbst in der Lage eine Entscheidung zur Teilnahme zu treffen? • Gibt es kritische ‘Eligibility’Kriterien • Wie viel Erfahrung gibt es bezüglich Studienmedikation oder möglichen Begleitmedikationen • Wie hoch ist das Risiko einer zufälligen oder bewusst durchgeführten Entblindung? * http://www.scto.ch/de/Publikationen.html Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 9 Weitere Schritte SCTO-“Monitoring Risk Analysis“*: ‘Robustness’-bezogene Indikatoren z. B.: • Kann der Endpunkt eindeutig monitoriert werden (z. B. Laborparameter) • Ist Studienprozedere ‘einfach’ (z. B. Einmalgabe der Studienmedikation oder kurzer Followup Zeitraum) • Wenig Studiendokumentation nötig * http://www.scto.ch/de/Publikationen.html Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 10 Weitere Schritte SCTO-“Monitoring Risk Analysis“*: Site/Zentrums bezogene Indikatoren z. B.: • Spezielle technische oder personelle Anforderungen • Spezielle Lagerungsbedingungen für Studienmedikation • Wird Randomisierung im Zentrum ‘vor Ort’ durchgeführt * http://www.scto.ch/de/Publikationen.html Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 11 Weitere Schritte SCTO-“Monitoring Risk Analysis“*: Patientenbezogene Indikatoren ‘Robustness’-bezogene Indikatoren Site/Zentrums bezogene Indikatoren * http://www.scto.ch/de/Publikationen.html Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 12 Weitere Schritte „Richtlinien“ zu risiko-adaptiertem Monitoring berücksichtigen 3 wesentliche Aspekte nicht bzw. nicht genügend: Erfahrung des Studienzentrums Wird etablierte Studiendatenbank verwendet Leitzentrum/-zusätzliches Zentrum Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 13 Weitere Schritte (2) Übertrag der Risikoanalyse SCTO Nächster Schritt: Ermittlung der zentrumsspezifischen Aspekte Erfahrung? Datenbank? Leitzentrum? Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 14 Weitere Schritte (2) Nächster Schritt: Ermittlung der zentrumsspezifischen Aspekte Erfahrung? Datenbank? Leitzentrum? Eintrag von zusätzlichen Aspekten Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 15 Weitere Schritte (2) Zweiter Schritt: Ermittlung der zentrumsspezifischen Aspekte Erfahrung? Datenbank? Leitzentrum? Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 16 Output In einer Studienberatung wird der Kunde (unter Berücksichtigung der mit ‚Zusatzkriterien‘ korrigierten Risikoklasse) über den empfohlenen Umfang des Monitoring informiert. Somit kann ein Monitoring mit „weniger“ Umfang (aber auch mit „mehr“ Umfang) empfohlen und angeboten werden. Folgender Umfang und Inhalt wird für die einzelnen Visiten vorgeschlagen: Geringes Risiko: Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 17 Output In einer Studienberatung wird der Kunde (unter Berücksichtigung der mit ‚Zusatzkriterien‘ korrigierten Risikoklasse) über den empfohlenen Umfang des Monitoring informiert. Somit kann ein Monitoring mit „weniger“ Umfang (aber auch mit „mehr“ Umfang) empfohlen und angeboten werden. Folgender Umfang und Inhalt wird für die einzelnen Visiten vorgeschlagen: Mittleres Risiko: Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 18 Output In einer Studienberatung wird der Kunde (unter Berücksichtigung der mit ‚Zusatzkriterien‘ korrigierten Risikoklasse) über den empfohlenen Umfang des Monitoring informiert. Somit kann ein Monitoring mit „weniger“ Umfang (aber auch mit „mehr“ Umfang) empfohlen und angeboten werden. Folgender Umfang und Inhalt wird für die einzelnen Visiten vorgeschlagen: Hohes Risiko: Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 19 Output (allgemein) Unter Berücksichtigung dieser zusätzlichen Einflussgrössen in einer Studie kann sich der vorgeschlagene Monitoring-Umfang erhöhen oder reduzieren. Gegebenenfalls kann so das Kostenangebot für die Monitoring-Dienstleistung um bis zu 50% reduziert werden. Der Kunde kann als Studien-Sponsor transparent entscheiden, wie viel er in das Monitoring investieren möchte. Die Verantwortung hierfür liegt nach wie vor ausschliesslich beim Sponsor! Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 20 Klaus Ehrlich Projectmanager Universitätsspital Basel Clinical Trial Unit / CTU Tel. +41 61 556 56 26 e-mail: [email protected] www.clinicaltrialunit.ch Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016 21
