CefuHEXAL® 125 mg/5 ml Trockensaft - medikamente-per

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16.08.2010
11:33
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CefuHEXAL® 125 mg/5 ml Trockensaft
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Cefuroxim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist CefuHEXAL 125 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CefuHEXAL 125 mg/5 ml beachten?
3. Wie ist CefuHEXAL 125 mg/5 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CefuHEXAL 125 mg/5 ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.
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Was ist CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
und wofür wird es angewendet?
CefuHEXAL® 125 mg/5 ml ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff Cefuroximaxetil ist ein Cephalosporin zum Einnehmen aus der Gruppe der Betalaktam-Antibiotika.
CefuHEXAL® 125 mg/5 ml wird angewendet
bei Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:
• Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Halsund Ohreninfektionen; Mittelohrentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Rachen- und Mandelentzündung
• Infektionen der unteren Atemwege (akute Form der
chronischen Bronchitis, Lungenentzündung)
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege
• Frühstadium der Lyme-Borreliose (vorwiegend durch
Zeckenbisse ausgelöste Infektion) wie Erythema migrans (kreisförmige Hautrötung um die Einstichstelle)
2
Was müssen Sie vor der Einnahme von CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
beachten?
CefuHEXAL® 125 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Wenn Sie an stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) leiden, gelten
eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3). Wenn
Sie an eingeschränkter Leberfunktion leiden, sind keine
besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Bei Einnahme von CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Probenecid
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid, ein Mittel gegen Gicht, hemmt die Ausscheidung von Cefuroxim
über die Niere und führt somit zu einer Erhöhung der
Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu
einer Wirkungsverlängerung.
Möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel
und Schleifendiuretika
CefuHEXAL® 125 mg/5 ml kann die möglicherweise
nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden
und von stark entwässernd wirkenden Präparaten
(wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken.
Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden
Unter der Behandlung mit CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
können der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) sowie bestimmte Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein.
Bei Einnahme von CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroximaxetil, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von CefuHEXAL® 125 mg/5 ml sind.
• wenn Sie früher einmal eine nachgewiesene, schwere
oder sofort einsetzende Überempfindlichkeitsreaktion
auf ein Penicillin oder ein anderes Antibiotikum mit
ähnlicher chemischer Struktur (Betalaktam-Antibiotikum) hatten.
• von Kindern unter 3 Monaten, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern dieser Altersgruppe
vorliegen
Für Kinder bis 12 Jahre liegen keine ausreichenden Erfahrungen in der Behandlung des Frühstadiums der
Lyme-Borreliose vor. CefuHEXAL® 125 mg/5 ml ist daher in dieser Altersgruppe dafür nicht anzuwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
CefuHEXAL® 125 mg/5 ml ist erforderlich
Informieren Sie ihren Arzt,
• wenn Sie früher einmal auf ein anderes Arzneimittel
allergisch reagiert haben.
• wenn Sie an sonstigen Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden. In diesem
Falle können allergische Reaktionen auch gegenüber CefuHEXAL® 125 mg/5 ml eher auftreten.
Bei der Anwendung von CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
können Unverträglichkeitsreaktionen unterschiedlicher
Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten.
Wenn Sie sich schwindlig, unwohl oder schwach
fühlen und ein Gefühl der Enge in der Brust und Atemnot entwickeln, können dies Anzeichen für eine solche
Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akuter, lebensbedrohlicher, allergischer Schock) ist die
Behandlung mit CefuHEXAL® 125 mg/5 ml sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen
sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.
Da eine Kreuzallergie zwischen Cefuroxim, Penicillin
und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen kann,
müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen in Ihrer Vorgeschichte erfragt werden (siehe auch Abschnitt „Cefu
HEXAL® 125 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden“).
Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auf
Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika vorbekannt sind, die aber nicht als schwer einzuordnen sind,
kann CefuHEXAL® 125 mg/5 ml mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• wenn Sie gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B.
Aminoglykosiden) oder mit stark entwässernd wirkenden Präparaten (z. B. Furosemid) behandelt werden.
Ihr Arzt wird dann Ihre Nierenfunktion besonders überwachen.
• wenn während oder bis 10 Wochen nach Behandlung
mit CefuHEXAL® 125 mg/5 ml schwere, anhaltende
manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich
um eine schwere lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte
Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss.
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung
mit CefuHEXAL® 125 mg/5 ml in Abhängigkeit von der
zu Grunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen
und eine angemessene Behandlung einleiten. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt und nehmen Sie
keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung hemmen.
Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie wird
Ihr Arzt Blutkontrollen durchführen.
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu Erbrechen
und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4). In diesem Fall
kann die Wirksamkeit von CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z. B. die empfängnisverhütende Wirkung der so
genannten „Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie
hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen
mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollte von der Einnahme von CefuHEXAL® 125 mg/5 ml abgesehen werden, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme
aus dem Darm nicht gewährleistet ist. Ihr Arzt wird eine
Anwendung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts
(parenteral) in Erwägung ziehen.
Wenn mit CefuHEXAL® 125 mg/5 ml eine Lyme-Borreliose behandelt wird, kann sehr häufig eine so genannte
Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Dies ist eine üblich auftretende und normalerweise vorübergehende Folge einer Behandlung der Lyme-Borreliose mit Antibiotika.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung
von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Sie sollten auf Zeichen einer
möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten
(Pilzbefall der Schleimhäute mit
Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend
zu behandeln. Wenden Sie sich
gegebenenfalls an Ihren Arzt.
Kinder
Für Säuglinge ab 3 Monate und
Kleinkinder gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3)
Ältere Patienten
Für ältere Patienten gelten keine
speziellen Vorsichtsmaßnahmen,
sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit von Cefuroxim, dem Wirkstoff aus CefuHEXAL®
125 mg/5 ml ist erhöht, wenn die Einnahme nach einer
Mahlzeit erfolgt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen
in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden
Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben.
Sie sollten CefuHEXAL® 125 mg/5 ml dennoch in der
Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur
nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den
behandelnden Arzt anwenden.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen
CefuHEXAL® 125 mg/5 ml daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
anwenden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche
Störungen der Darmflora (z. B. Durchfall, Erbrechen)
und Pilzbesiedlung (Entzündung der Schleimhäute im
Mund- und Genitalbereich) hin beobachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat CefuHEXAL® 125 mg/
5 ml in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf
die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Sehr selten
sind Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) wie z. B. anaphylaktischer Schock und Schwindel beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen oder unmöglich machen. Daher müssen
unter diesen Umständen die genannten Tätigkeiten
unterbleiben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CefuHEXAL® 125 mg/
5 ml
CefuHEXAL® 125 mg/5 ml enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, und kann deshalb schädlich für Patienten mit Phenylketonurie sein.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie CefuHEXAL® 125 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
5 ml zubereitete Suspension enthalten 3,1 g Sucrose
(Zucker) entsprechend ca. 0,26 Broteinheiten (BE).
Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten
Sie dies berücksichtigen.
3
Wie ist CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
einzunehmen?
Nehmen Sie CefuHEXAL® 125 mg/5 ml immer genau
nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis
Dosierung und Art der Anwendung richten sich nach der
Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit der Erreger
und dem Krankheitszustand des Patienten.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder ab 3 Monate bis
12 Jahre (Tabelle 1)
• Säuglinge, Kleinkinder und Kinder ab 3 Monate bis
5 Jahre erhalten bei leichten Infektionen täglich 20 mg
Cefuroxim/kg Körpergewicht (KG) (entspr. 0,8 ml Suspension/kg KG), aufgeteilt in 2 Tagesgaben.
• Bei schweren Infektionen sowie bei Kindern ab 2
Jahren mit Mittelohrentzündung sollte die Dosis auf
30 mg/kg KG (entspr. 1,2 ml Suspension/kg KG)
erhöht werden, aufgeteilt in 2 Tagesgaben.
• Kinder über 5 Jahre bis 12 Jahre erhalten täglich 2mal 125 mg bis 2-mal 250 mg Cefuroxim. Bei Mittelohrentzündung sollte die höhere Dosis gegeben werden.
Für Kinder bis 12 Jahre liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose vor (siehe Abschnitt 2). Cefu
HEXAL® 125 mg/5 ml ist daher in dieser Altersgruppe
dafür nicht anzuwenden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre siehe Tabelle 2.
Folgende Tabellen dienen als Vorschlag für eine vereinfachte Gabe mit der 5 ml Dosierspritze: 5 ml Suspension zum Einnehmen entsprechen 125 mg Cefuroxim.
Tabelle 1 (Säuglinge, Kleinkinder und Kinder ab 3 Monate bis 12 Jahre)
Alter*
Körpergewicht
Leichte
Infektionen
Tagesdosis in
ml
Suspension
Schwere
Infektionen
Tagesdosis in
ml
Suspension
3–6 Monate
4–6 kg
2-mal 2,5 ml
2-mal 2,5 ml
bis
2-mal 5 ml
6–12 Monate
6 –10 kg
2-mal 2,5 ml
bis
2-mal 5 ml
2-mal 5 ml
1–3 Jahre
10 –15 kg
2-mal 5 ml
2-mal 5 ml
bis
2-mal 10 ml
3–5 Jahre
15–20 kg
2-mal 5 ml
bis
2-mal 7,5 ml
2-mal 10 ml
über 5 Jahre
über 20 kg
2-mal 10 ml
2-mal 10 ml
* Für Säuglinge und Kleinkinder ab 3 Monaten bis
2 Jahre sollte eine Tagesdosis von 250 mg Cefuroxim (= 2-mal 5 ml Suspension) und für Kinder von
2 bis 12 Jahren eine Tagesdosis von 500 mg Cefuroxim (= 2-mal 10 ml Suspension) nicht überschritten werden.
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Tabelle 2 (Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre)
Anwendungsgebiet
Dosis und Dosierungsintervall
Infektionen der oberen
Atemwege:
einschließlich HalsNasen- und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-, Rachenund Mandelentzündung)
2-mal 250 mg bis 2-mal 500 mg
Cefuroxim
entsprechen
2-mal täglich 10 ml bis
2-mal täglich 20 ml Suspension
Infektionen der unteren Atemwege:
akute Form einer chronischen Bronchitis
2-mal 250 mg bis 2-mal 500 mg
Cefuroxim
entsprechen
2-mal täglich 10 ml bis
2-mal täglich 20 ml Suspension
in Abhängigkeit von der Schwere
des Krankheitsbildes und der Art
der Infektion
Lungenentzündung
(Pneumonie)
2-mal 500 mg Cefuroxim
entsprechen
2-mal täglich 20 ml Suspension
Infektionen der Haut
und des Weichteilgewebes
2-mal 250 mg bis 2-mal 500 mg
Cefuroxim
entsprechen
2-mal täglich 10 ml bis
2-mal täglich 20 ml Suspension
2-mal 125 mg Cefuroxim
entsprechen
2-mal täglich 5 ml Suspension
Lyme-Borreliose im
Frühstadium
(Erythema migrans)
2-mal 500 mg Cefuroxim
entsprechen
2-mal täglich 20 ml Suspension
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Anwendung von Cefuroxim wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die meist leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen
sofort Ihren Arzt informieren
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag
oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber
und Gelenkschmerzen.
• Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender
Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CefuHEXAL®
125 mg/5 ml ist erforderlich“)
• Schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber während oder
nach einer Antibiotikabehandlung als Anzeichen für
eine schwere Darmentzündung, die während und bis
zu 10 Wochen nach einer Behandlung mit Antibiotika
auftreten kann (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von CefuHEXAL® 125 mg/
5 ml ist erforderlich“).
• Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen
Infektionen der Nieren 2-mal 250 mg Cefuroxim
und/oder der ableiten- entsprechen
den Harnwege
2-mal täglich 10 ml Suspension
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der
Frau
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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und
bei älteren Patienten
Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen
und bei älteren Patienten nicht überschritten wird,
braucht die Dosis bei Vorliegen einer leicht- bis mäßig
eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in
einem Bereich bis zu 30 ml/min) nicht herabgesetzt zu
werden. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
kann eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein.
Art der Anwendung
CefuHEXAL® 125 mg/5 ml soll im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Die Einnahme sollte kurz nach einer Mahlzeit erfolgen,
da die Aufnahme des Wirkstoffes durch den Körper
dann am besten ist.
Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen
mit Erbrechen und Durchfällen leiden, wird Ihr Arzt eine
Anwendung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts
(parenteral) in Erwägung ziehen (siehe Abschnitt 2).
Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
1. Die verschlossene Flasche zunächst zum Auflockern
des Granulats schütteln. Anschließend den kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels öffnen.
2. Den Messbecher bis zur Markierung mit Wasser füllen und die abgemessene Wassermenge auf einmal
in die Flasche geben.
3. Die wieder verschlossene Flasche auf dem Kopf
stehend solange kräftig schütteln, bis das sandige
Geräusch verschwindet und auf dem Boden keine
Granulatreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle
halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden
nach oben gegen Licht. Die Flasche wieder aufrichten und nochmals kräftig schütteln.
4. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in
den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein,
den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie
die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der
Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche
und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig.
Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension
5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.
6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze
stecken.
7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben
langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml)
nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension den Kolben wieder in die Spritze
drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als
5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die
Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.
8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus
dem gelochten Stopfen heraus.
Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension
9. Sie können die Suspension direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf
einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den
Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird
am besten langsam gegen die Innenseite der Wange
entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt. Anschließend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, nachtrinken lassen.
Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme
durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem
Wasser.
Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch
gut.
Vor jedem Gebrauch muss die Flasche erneut geschüttelt werden, bis die Suspension wieder flüssig ist.
Hinweis
Die frisch zubereitete Suspension füllt die Flasche nur
ca. zu einem Drittel. Die wesentlich größere Flasche
wurde ausgewählt, um das Aufmischen der Suspension
zu erleichtern.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlungsdauer (normalerweise 7–10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über
das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.
Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erregerart) verursacht sind, ist
sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens
10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form
von rheumatischem Fieber und einer Erkrankung der
Nierenkörperchen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und durch Parasiten hervorgerufene Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Neuerliche Infektionen (so genannte Superinfektion) und eine Besiedelung mit resistenten Erregern sind möglich.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen: (häufig: Eosinophilie; gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie)
sowie der Blutplättchen (gelegentlich: Thrombozytopenie) und sehr selten der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) (siehe auch Beginn des Abschnittes 4).
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen und Schwindel
Sehr selten wurden vor allem bei älteren Patienten oder
bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten
ZNS-Störungen wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit
oder Halluzinationen beobachtet.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit, Bauchbeschwerden und Durchfall
Gelegentlich: Erbrechen
Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen auf.
Sehr selten: schwere Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) (siehe Beginn des
Abschnittes 4).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im
Serum (SGOT, SGPT) und LDH
Sehr selten: Leberentzündung, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen in Form von
Hautausschlag,
Selten: Juckreiz, Urtikaria (Nesselfieber)
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (siehe Beginn des
Abschnittes 4), Arzneimittelfieber und Serumkrankheit
Häufigkeit nicht bekannt: Entzündung der Mund- und
Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch Hefepilz (Candida)-Superinfektionen
Allgemeine Erkrankungen
Bei der Behandlung von Lyme-Borreliose im Frühstadium
mit Cefuroximaxetil traten sehr häufig Durchfall, Scheidenentzündung und Jarisch-Herxheimer-Reaktion auf.
Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion ist eine natürliche Abwehrreaktion auf die Freisetzung von Bestandteilen zerfallender Krankheitserreger (Borrelien) und äußert sich
in Form von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und
Gelenkschmerzen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
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Wie ist CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Nicht über 30 °C lagern.
CefuHEXAL® 125 mg/5 ml ist nach Zubereitung 10 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) haltbar. Danach dürfen Reste der Suspension zum Einnehmen nicht mehr verwendet werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nachdem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu
schützen.
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Weitere Informationen
Was CefuHEXAL® 125 mg/5 ml enthält
Der Wirkstoff ist: Cefuroxim.
5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen
enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend
125 mg Cefuroxim.
Bei Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose
ist CefuHEXAL® 125 mg/5 ml mindestens 20 Tage lang
anzuwenden.
Die sonstigen Bestandteile sind: Acesulfamkalium, Aspartam (E 951), Povidon (K30), Sucrose (Zucker), Stearinsäure, Xanthangummi, Aromastoffe (Vielfrucht-Geschmack)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefu
HEXAL® 125 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wie sieht CefuHEXAL® 125 mg/5 ml aus und
Inhalt der Packungen
Wenn Sie eine größere Menge CefuHEXAL
125 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie
sollten
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Akute Vergiftungen mit Cefuroximaxetil, dem Wirkstoff
von CefuHEXAL® 125 mg/5 ml sind bisher nicht bekannt
geworden. Unter bestimmten Voraussetzungen und bei
Gabe sehr hoher Dosen können Antibiotika aus der
Gruppe der Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen.
Bei plötzlichem Auftreten von Zeichen einer akuten
Überdosierung ist sofort der Arzt zu verständigen bzw.
das nächst gelegene Krankenhaus aufzusuchen.
Wenn Sie die Einnahme von CefuHEXAL®
125 mg/5 ml vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Eine vergessene Einnahme sollte bis zur nächsten
regulären Gabe nachgeholt werden.
Wenn Sie die Einnahme von CefuHEXAL®
125 mg/5 ml abbrechen
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, sollten Sie CefuHEXAL® 125 mg/5 ml
regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen
Dosierung einnehmen.
50009809
Packungen mit
• 1 Flasche mit 42,2 g weißlichem Granulat zur Herstellung von 50 ml (N1) Suspension zum Einnehmen
nach Zugabe von 20 ml Wasser (1 Messbecher)
• 1 Flasche mit 84,4 g weißlichem Granulat zur Herstellung von 100 ml (N1) Suspension zum Einnehmen
nach Zugabe von 37 ml Wasser (1 Messbecher).
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung