wichtige fragen, die patienten zur sicherheit von xyrem - afmps-fagg

Die europäischen Gesundheitsbehörden haben an die Vermarktung des Arzneimittels
Xyrem® bestimmte Bedingungen geknüpft. Mit dem in Belgien geltenden Plan zur
Risikoeinschränkung - zu dessen Einhaltung eine Pflicht besteht und der einen Teil dieser
Information bildet - wurde eine Maßnahme ins Leben gerufen, mit der eine sichere und
zweckmäßige Anwendung von Xyrem® gewährleistet werden kann (RMA, modifizierte
Version 01/2016).
Xyrem® (Natriumoxybat) 500 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
WICHTIGE FRAGEN, DIE
PATIENTEN ZUR SICHERHEIT
VON XYREM® HABEN KONNEN
Bitte lesen Sie die Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Sie Xyrem® anwenden.
ZWECK DIESES MATERIALS (RMA ODER RISK MINIMISATION ACTIVITIES):
Diese Informationen sind Teil des Risikomanagementplan in Belgien das Informationsmaterialien
zur Verfügung stellt zum Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten. Diese zusätzlichen
Maßnahmen zur Risikominimierung zielen sicheren und wirksamen Anwendung von Xyrem® und
müssen folgende wichtige Bestandteile enthalten:
Informationen über die Risiken von:
•Überdosis
•Atemdepression
•
Depression des zentralen Nervensystems
•
Depression /Suizidalität
•Krampfanfälle
•
falschen Gebrauch/Missbrauch/Abhängigkeit/Entwöhnung/rechtswidrige Nutzung
•
Wechselwirkungen mit Alkohol
Untenstehend folgen einige Fragen, die Sie möglicherweise zur Einnahme von Xyrem® haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle anderen Fragen, die Sie eventuell haben, und lesen Sie die
Packungsbeilage Ihres Arzneimittels.
1. WAS IST XYREM®?
Xyrem® ist ein verschreibungspflichtiges Markenarzneimittel zur oralen Einnahme, das zur Behandlung
von Erwachsenen eingesetzt wird, die:
• häufig tagsüber und zu unerwarteten Zeitpunkten einschlafen (Narkolepsie);
• bei starken Empfindungen plötzliche Schwächeanfälle oder Muskellähmungen bekommen
(Kataplexie).
2. DARF ICH ALKOHOL TRINKEN WENN ICH XYREM® EINNEHME?
Nein, bei Einnahme von Xyrem® dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Die Wirkungen von Xyrem®
können verstärkt werden und Sie können Atemnot (Atemdepression) bekommen, die tödlich sein kann.
Ferner können Denkschwierigkeiten oder Verwirrung auftreten.
3. WELCHE SCHWEREN NEBENWIRKUNGEN HAT XYREM®?
Atemnot (Atemdepression)
Xyrem® kann die Atmung beeinflussen. Wenn Sie Atem- oder Lungenprobleme haben, müssen Sie
Ihren Arzt vor der Einnahme von Xyrem® hierüber informieren. Wenn Sie übergewichtig sind, haben
Sie möglicherweise ebenfalls ein erhöhtes Risiko auf Atemdepression. Sie dürfen keinen Alkohol
trinken, da sich hierdurch ebenfalls das Risiko auf Atemdepression erhöhen kann. Atemdepression kann
schwerwiegend und sogar tödlich sein.
Depressionen und Selbstmordgedanken
Wenn Sie sich während der Einnahme von Xyrem® depressiv fühlen oder den Drang verspüren, sich
etwas anzutun, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Falls Sie in der Vergangenheit unter
Depressionen litten, müssen Sie dies ebenfalls Ihrem Arzt mitteilen.
Eingeschränktes Bewusstsein
Da Xyrem® direkt auf das Gehirn wirkt, verursacht es Benommenheit und das Bewusstsein kann
eingeschränkt werden. Dies kann zu einem Koma führen und tödlich sein. Es ist wichtig, dass Sie bei
der Einnahme von Xyrem® keinen Alkohol trinken. Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen,
die Benommenheit verursachen. Sie dürfen ferner für mindestens 6 Stunden nach der Einnahme von
Xyrem® nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Anfälle
Xyrem® kann Anfälle verursachen. Wenn Sie in der Vergangenheit unter Anfällen gelitten haben,
müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren, bevor Sie Xyrem® einnehmen.
Abhängigkeit/Missbrauch/falschen Gebrauch
Der Wirkstoff in Xyrem® ist Gammahydroxybuttersäure (GHB). GHB ist ein chemischer Stoff,
der missbraucht und falsch angewendet werden kann. Ihr Arzt wird Sie deshalb speziell danach
fragen, ob Sie in der Vergangenheit Arzneimittel missbraucht haben. Der Missbrauch und die nicht
vorschriftsgemäße Einnahme von Xyrem® sind gefährlich und können tödliche Folgen haben.
Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Xyrem®. Bitten Sie Ihren Arzt um medizinischen Rat bezüglich
der Nebenwirkungen.
4. IST ES SICHER XYREM® ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN AN ZUWENDEN?
Wie bei allen Arzneimitteln ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, welche anderen
Arzneimittel Sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel. Xyrem® darf nicht in Kombination
mit anderen Benommenheit verursachenden Arzneimitteln angewendet werden, oder mit Arzneimitteln
wie narkotische Analgetika, die das zentrale Nervensystem unterdrücken können. Teilen Sie Ihrem
Arzt unbedingt mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf Ihr Nervensystem haben
könnten (Antidepressiva, Valproat, Topiramat, Phenytoin oder Ethosuximid).
Fragen Sie Ihren Arzt nach der Xyrem®-Patientenkarte und tragen Sie diese als Erinnerungshilfe für die
Einnahme von Xyrem® bei sich. Zeigen Sie diese Karte allen Ihren Ärzten, damit diese wissen, dass Sie
Xyrem® einnehmen, vor allem, wenn Ihnen andere Arzneimittel verschrieben.
5. W
AS SOLL ICH TUN, WENN ICH VERSEHENTLICH MEHR ALS DIE VORGESCHRIEBENE
DOSIS ENIGENOMMEN HABE?
Kontaktieren Sie sofort den Notdienst, wenn Sie zu viel Xyrem® eingenommen haben
(Überdosis).
Die Einnahme einer Überdosis Xyrem® kann Symptome wie Erregung, Verwirrtheit,
Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen,
Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall gehören.
Wenn Sie mehr Xyrem® eingenommen haben, als sie sollten, oder es versehentlich eingenommen
haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die etikettierte
Arzneimittelflasche mit, selbst wenn diese leer ist. Dies hilft dem medizinischen Personal, Ihre
Symptome unter Kontrolle zu bekommen.
7. WELCHE ANDEREN WICHTIGEN DINGE MUSS ICH UBER XYREM® WISSEN?
• Teilen Sie Ihr Xyrem® niemals mit anderen.
• Nehmen Sie nur die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
• Wenn Sie denken, dass die Dosis angepasst werden muss, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Bewahren Sie Xyrem® stets in der Originalverpackung und an einem sicheren Ort auf.
• Bewahren Sie Xyrem® außer Reichweite von Kindern auf.
• Bringen Sie alle nicht gebrauchten Arzneimittel zu Ihrer Apotheke zurück.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei der Einnahme von Xyrem® ungewöhnliche Symptome
feststellen oder Fragen haben.
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und ergänzende Informationen
zu Xyrem® finden Sie in der Packungsbeilage.
© 2015 UCB Pharma NV/SA. Alle Rechte vorbehalten XYR-05-102015 - Oktober 2015
6. WAS PASSIERT, WENN ICH DIE EINNAHME VON XYREM® PLOTZLICH ABBRECHE?
Wenn Sie Xyrem® plötzlich absetzen, können Entzugserscheinungen auftreten. Ihre Kataplexie-Anfälle
können zurückkehren und, in seltenen Fällen, können Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände,
Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken auftreten.