Isotrex Creme 0,05% - die-apotheke
Werbung
3 7353D GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IsotrexCreme0,05% GSK-IRL-Sligo-IESLI Germany-DEU; Stiefel ZurAnwendungbeiJugendlichenundErwachsenen Isotretinoin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen. • WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. • DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese diegleichenBeschwerdenhabenwieSie. • WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. WasistIsotrexCreme0,05%undwofürwirdesangewendet? 2. WasmüssenSievorderAnwendungvonIsotrexCreme0,05%beachten? 3. WieistIsotrexCreme0,05%anzuwenden? 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich? 5. WieistIsotrexCreme0,05%aufzubewahren? 6. WeitereInformationen 1. WAS IST ISOTREX CREME 0,05% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ISOTREXCREME0,05%isteinRetinoidzurlokalenAnwendungbeiAknevulgaris. ISOTREXCREME0,05%istangezeigtzurBehandlungderleichtenbismittelschwerenAknevulgaris,wennKomedonenüberwiegen.DieCremeeignetsich besondersfürPatientenmitempfindlicherodertrockenerHaut. ISOTREXCREME0,05%wirdangewendetbeiAknevulgaris. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTREX CREME 0,05% BEACHTEN? ISOTREX CREME 0,05% darf nicht angewendet werden, -wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIsotretinoin,ChlorocresolodereinendersonstigenBestandteilevonISOTREXCREME0,05%sind. ISOTREXCREME0,05%darfnichtbeiakutemEkzem,Kupferfinnen(Rosazea)undperioralerDermatitis(entzündlicheHauterkrankungdesGesichts,dievor allembeiFrauenbevorzugtumdenMundherumauftritt)angewendetwerden. ISOTREXCREME0,05%darfinderSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% ist erforderlich, -beimAuftragenaufdiebetroffenenHautstellen,dabeisolltejederKontaktmitAugen,MundundSchleimhäutensowieabgeschürfterHautvermiedenwerden. DieAnwendungimHalsbereichoderaufanderenempfindlichenHautarealensolltemitVorsichterfolgen. Kinder NichterprobtfürKindervorderPubertät,beidenenAknevulgarisseltenauftritt. ÄltereMenschen KeinebesonderenHinweise,daAknevulgarishiernichtvorkommt. Warnhinweise DaISOTREXCREME0,05%eineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberSonnenlichthervorrufenkann,sollteSonnenbadenbzw.dieBenutzungvonSolarien vermiedenoderzumindestaufeinMinimumbeschränktwerden. ImFalleeinesSonnenbrandssolltedieBehandlungvorübergehendunterbrochenwerden. Bei Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% mit anderen Arzneimitteln BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt. DiegleichzeitigeAnwendungandererlokalwirkenderArzneimittelsolltevorsichtigerfolgen,daeineverstärktehautreizendeWirkungauftretenkann. BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen. Bei Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken KeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft SiedürfenISOTREXCREME0,05%währendderSchwangerschaftoderbeigeplanterSchwangerschaftnichtanwenden.DieBehandlungsollteeinen MonatszyklusvoreinerbeabsichtigtenEmpfängnisbeendetwerden.HaltenSiebitteRücksprachemitIhremArzt. Stillzeit Danichtbekanntist,obdieWirkstoffeausISOTREXCREME0,05%auchnachAnwendungaufderHautindieMuttermilchgelangenkönnen,darfISOTREX CREME0,05%währendderStillzeitnichtangewendetwerden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISOTREX Creme 0,05% Butylhydroxytoluol,CetylstearylalkoholundPropylenglykolkönnenörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.Zusätzlichkann ButylhydroxytoluolReizungenderAugenundderSchleimhäutehervorrufen. 3. WIE IST ISOTREX CREME 0,05% ANZUWENDEN? WendenSieISOTREXCREME0,05%immergenaunachderAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht ganzsichersind. Isotrex Crème 1 K S1Lflt-2D 7353D Front Page 1 of 2 3 7353D FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürJugendliche(ab12Jahren)undErwachsene: BittetragenSiedieCremesparsamaufdasgesamte,vonAknebetroffeneHautarealundnichtnuraufdieeinzelnenAkneläsionenauf. AlsRichtliniefürdieaufzutragendeMengegilt:eineFingerspitze(dieMengeausderTubeentnommeneCreme,dievonIhrerFingerspitze biszumerstenFingergelenkreicht)reichtzurBehandlungdesgesamtenGesichts.ZweieinhalbFingerspitzenreichenzurAnwendungauf GesichtundRücken.ZiehtdieCremenichtgutindieHautein,soverwendenSiezuviel. DieüblicheAnwendungshäufigkeitist1-2maltäglich. ArtderAnwendung: ISOTREXCREME0,05%täglich1-2malnachderReinigungderHautsparsamaufdasgesamtebetroffeneHautarealauftragen. FürPatientenmitempfindlicherHautwirdISOTREXCREME0,05%empfohlen. DieseKonzentrationempfiehltsichinsbesondersalsAlternative,wenndiehöherkonzentrierteISOTREXCREME0,1%verstärktHautirritationenhervorrufen sollte. BittewaschenSienachderAnwendungvonISOTREXCREME0,05%dieHände. DauerderAnwendung: InmanchenFällenkanneineBehandlungsdauervon6-8Wochennötigsein,bevordievolletherapeutischeWirksamkeitbeobachtetwird. BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonISOTREXCREME0,05%zustarkoderzuschwachist. Wenn Sie eine größere Menge ISOTREX CREME 0,05% angewendet haben, als Sie sollten erzielenSiekeinebesserenoderschnellerenBehandlungsergebnisse.SichtbareRötung,AbschälenderHautodereinunangenehmesHautgefühlkönnendann auftreten.WenndiegenanntenHauterscheinungenzufälligoderdurchübertriebeneAnwendungauftreten,solltedieBehandlungfüreinigeTageunterbrochen werden. DieversehentlicheEinnahmevonISOTREXCREME0,05%kannzuSymptomeneinerVitaminA-Hypervitaminoseführen.DiesezeigtsichdurchKopfschmerzen, ÜbelkeitoderBrechreiz,Müdigkeit,ReizbarkeitundJuckreiz. EineakuteÜberdosierungvonISOTREXCREME0,05%wurdebishernichtbeobachtet. Wenn Sie die Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% vergessen haben WendenSienichtdiedoppelteMengean,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.TragenSieISOTREXCREME0,05%dasnächsteMalwie gewohntauf. Wenn Sie die Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% abbrechen BittehaltenSieRücksprachemitIhremArztoderApotheker. WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? WiealleArzneimittelkannISOTREXCREME0,05%Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen. BeibestimmungsgemäßerAnwendungkannISOTREXCREME0,05%Stechen,BrennenoderHautreizungenhervorrufen.Rötung(Erythem)sowieeinAbschälen derHautkönnenimBereichderbehandeltenArealeauftreten.DieselokalenNebenwirkungenwerdenhäufigerbeiderhöherenDosierungbeobachtet,sind allgemeinleichterNaturundgehennormalerweiseimBehandlungsverlaufzurück. ÜbereineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberSonnenlichtoderanderenUVB-Lichtquellenwurdeberichtet(sieheauchAbschnitt„Warnhinweise”). ChlorocresolkannallergischeReaktionenhervorrufen. WennübermäßigeHautreizungenauftreten,solltedieBehandlungzeitweiseunterbrochenundnachRückgangderNebenwirkungenwiederaufgenommen werden.WenndieHautreizungenfortbestehen,solltedieBehandlungabgebrochenwerden.DieHautreaktionenverschwindennormalerweisemitdem AbsetzenderTherapie. InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken, dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind. 5. WIE IST ISOTREX CREME 0,05% AUFZUBEWAHREN? ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren. SiedürfendasArzneimittelnachdemaufTubeundUmkartonnach<Verwendbarbis>angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats. Nichtüber25ºClagern. DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was ISOTREX CREME 0,05% enthält DerWirkstoffist:Isotretinoin 1gGelenthält: 0,5mgIsotretinoin(0,05%w/w). DiesonstigenBestandteilesind: DünnflüssigesParaffin,Dibutyladipat,Macrogolstearylether(10),Propylenglykol,Cetylstearylalkohol,Benzylalkohol,Poly(oxyethylen)-5-glyceroltri(palmitat/ stearat),Carbomer940,Chlorocresol,Natriumhydroxid,Butylhydroxytoluol,gereinigtesWasser. Wie ISOTREX CREME 0,05% aussieht und Inhalt der Packung SchwachgelbeCreme,dieinTubenzu40gerhältlichist. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München;Service-Tel.:01803456400;http://www.glaxosmithkline.de Mitvertrieb: StiefelGmbH&Co.KG,Industriestraße32-36,23843BadOldesloe Hersteller: StiefelLaboratories(Ireland)Ltd.,FinisklinBusinessPark,Sligo,Irland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: ISOTREXCREME0.05% Großbritannien: ISOTREXCREAM0.05% Italien: ISOTRETINOINASTIEFEL Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010. BCDEGHKMNOQSUWXZBCDEGHKMNOQSUWXZ 7353D BCDEGHKMNOQSUWXZBCDEGHKMNOQ5UWXZ BCDEGHKMNOQSUWXZBCDEGHKMNOQSUWXZBCDEGHKMNOQSUWXZBCDEGHKMNOQSUWXZ BCDEGHKMNOQSUWXZBCDEGHKMNOQSUWXZBCDEGHKNMOQSUWXZBCDEGHKMNOQSUWXZ BCDEGHKMNOQ5UWXZXWUSQONMKHGEDCBCDEGHKMNOQ5UWXZXWUSQONMKHGEDCBCDEGHKMOQN5UWXZXWUSQONMKHGEDC GSK-IRL-Sligo-IESLI Germany-DEU; Stiefel Isotrex Crème 1 K S1Lflt-2D Back Page 2 of 2
