Isotrex Creme 0,05% - die-apotheke

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IsotrexCreme0,05%
GSK-IRL-Sligo-IESLI
Germany-DEU; Stiefel
ZurAnwendungbeiJugendlichenundErwachsenen
Isotretinoin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
• WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
• DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese
diegleichenBeschwerdenhabenwieSie.
• WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser
Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WasistIsotrexCreme0,05%undwofürwirdesangewendet?
2. WasmüssenSievorderAnwendungvonIsotrexCreme0,05%beachten?
3. WieistIsotrexCreme0,05%anzuwenden?
4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5. WieistIsotrexCreme0,05%aufzubewahren?
6. WeitereInformationen
1. WAS IST ISOTREX CREME 0,05% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ISOTREXCREME0,05%isteinRetinoidzurlokalenAnwendungbeiAknevulgaris.
ISOTREXCREME0,05%istangezeigtzurBehandlungderleichtenbismittelschwerenAknevulgaris,wennKomedonenüberwiegen.DieCremeeignetsich
besondersfürPatientenmitempfindlicherodertrockenerHaut.
ISOTREXCREME0,05%wirdangewendetbeiAknevulgaris.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTREX CREME 0,05% BEACHTEN?
ISOTREX CREME 0,05% darf nicht angewendet werden,
-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIsotretinoin,ChlorocresolodereinendersonstigenBestandteilevonISOTREXCREME0,05%sind.
ISOTREXCREME0,05%darfnichtbeiakutemEkzem,Kupferfinnen(Rosazea)undperioralerDermatitis(entzündlicheHauterkrankungdesGesichts,dievor
allembeiFrauenbevorzugtumdenMundherumauftritt)angewendetwerden.
ISOTREXCREME0,05%darfinderSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% ist erforderlich,
-beimAuftragenaufdiebetroffenenHautstellen,dabeisolltejederKontaktmitAugen,MundundSchleimhäutensowieabgeschürfterHautvermiedenwerden.
DieAnwendungimHalsbereichoderaufanderenempfindlichenHautarealensolltemitVorsichterfolgen.
Kinder
NichterprobtfürKindervorderPubertät,beidenenAknevulgarisseltenauftritt.
ÄltereMenschen
KeinebesonderenHinweise,daAknevulgarishiernichtvorkommt.
Warnhinweise
DaISOTREXCREME0,05%eineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberSonnenlichthervorrufenkann,sollteSonnenbadenbzw.dieBenutzungvonSolarien
vermiedenoderzumindestaufeinMinimumbeschränktwerden.
ImFalleeinesSonnenbrandssolltedieBehandlungvorübergehendunterbrochenwerden.
Bei Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% mit anderen Arzneimitteln
BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht
verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.
DiegleichzeitigeAnwendungandererlokalwirkenderArzneimittelsolltevorsichtigerfolgen,daeineverstärktehautreizendeWirkungauftretenkann.
BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.
Bei Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
KeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
SiedürfenISOTREXCREME0,05%währendderSchwangerschaftoderbeigeplanterSchwangerschaftnichtanwenden.DieBehandlungsollteeinen
MonatszyklusvoreinerbeabsichtigtenEmpfängnisbeendetwerden.HaltenSiebitteRücksprachemitIhremArzt.
Stillzeit
Danichtbekanntist,obdieWirkstoffeausISOTREXCREME0,05%auchnachAnwendungaufderHautindieMuttermilchgelangenkönnen,darfISOTREX
CREME0,05%währendderStillzeitnichtangewendetwerden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISOTREX Creme 0,05%
Butylhydroxytoluol,CetylstearylalkoholundPropylenglykolkönnenörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.Zusätzlichkann
ButylhydroxytoluolReizungenderAugenundderSchleimhäutehervorrufen.
3. WIE IST ISOTREX CREME 0,05% ANZUWENDEN?
WendenSieISOTREXCREME0,05%immergenaunachderAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht
ganzsichersind.
Isotrex Crème
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FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürJugendliche(ab12Jahren)undErwachsene:
BittetragenSiedieCremesparsamaufdasgesamte,vonAknebetroffeneHautarealundnichtnuraufdieeinzelnenAkneläsionenauf.
AlsRichtliniefürdieaufzutragendeMengegilt:eineFingerspitze(dieMengeausderTubeentnommeneCreme,dievonIhrerFingerspitze
biszumerstenFingergelenkreicht)reichtzurBehandlungdesgesamtenGesichts.ZweieinhalbFingerspitzenreichenzurAnwendungauf
GesichtundRücken.ZiehtdieCremenichtgutindieHautein,soverwendenSiezuviel.
DieüblicheAnwendungshäufigkeitist1-2maltäglich.
ArtderAnwendung:
ISOTREXCREME0,05%täglich1-2malnachderReinigungderHautsparsamaufdasgesamtebetroffeneHautarealauftragen.
FürPatientenmitempfindlicherHautwirdISOTREXCREME0,05%empfohlen.
DieseKonzentrationempfiehltsichinsbesondersalsAlternative,wenndiehöherkonzentrierteISOTREXCREME0,1%verstärktHautirritationenhervorrufen
sollte.
BittewaschenSienachderAnwendungvonISOTREXCREME0,05%dieHände.
DauerderAnwendung:
InmanchenFällenkanneineBehandlungsdauervon6-8Wochennötigsein,bevordievolletherapeutischeWirksamkeitbeobachtetwird.
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonISOTREXCREME0,05%zustarkoderzuschwachist.
Wenn Sie eine größere Menge ISOTREX CREME 0,05% angewendet haben, als Sie sollten
erzielenSiekeinebesserenoderschnellerenBehandlungsergebnisse.SichtbareRötung,AbschälenderHautodereinunangenehmesHautgefühlkönnendann
auftreten.WenndiegenanntenHauterscheinungenzufälligoderdurchübertriebeneAnwendungauftreten,solltedieBehandlungfüreinigeTageunterbrochen
werden.
DieversehentlicheEinnahmevonISOTREXCREME0,05%kannzuSymptomeneinerVitaminA-Hypervitaminoseführen.DiesezeigtsichdurchKopfschmerzen,
ÜbelkeitoderBrechreiz,Müdigkeit,ReizbarkeitundJuckreiz.
EineakuteÜberdosierungvonISOTREXCREME0,05%wurdebishernichtbeobachtet.
Wenn Sie die Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% vergessen haben
WendenSienichtdiedoppelteMengean,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.TragenSieISOTREXCREME0,05%dasnächsteMalwie
gewohntauf.
Wenn Sie die Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% abbrechen
BittehaltenSieRücksprachemitIhremArztoderApotheker.
WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WiealleArzneimittelkannISOTREXCREME0,05%Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.
BeibestimmungsgemäßerAnwendungkannISOTREXCREME0,05%Stechen,BrennenoderHautreizungenhervorrufen.Rötung(Erythem)sowieeinAbschälen
derHautkönnenimBereichderbehandeltenArealeauftreten.DieselokalenNebenwirkungenwerdenhäufigerbeiderhöherenDosierungbeobachtet,sind
allgemeinleichterNaturundgehennormalerweiseimBehandlungsverlaufzurück.
ÜbereineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberSonnenlichtoderanderenUVB-Lichtquellenwurdeberichtet(sieheauchAbschnitt„Warnhinweise”).
ChlorocresolkannallergischeReaktionenhervorrufen.
WennübermäßigeHautreizungenauftreten,solltedieBehandlungzeitweiseunterbrochenundnachRückgangderNebenwirkungenwiederaufgenommen
werden.WenndieHautreizungenfortbestehen,solltedieBehandlungabgebrochenwerden.DieHautreaktionenverschwindennormalerweisemitdem
AbsetzenderTherapie.
InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,
dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.
5. WIE IST ISOTREX CREME 0,05% AUFZUBEWAHREN?
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.
SiedürfendasArzneimittelnachdemaufTubeundUmkartonnach<Verwendbarbis>angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum
beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.
Nichtüber25ºClagern.
DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees
nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was ISOTREX CREME 0,05% enthält
DerWirkstoffist:Isotretinoin
1gGelenthält:
0,5mgIsotretinoin(0,05%w/w).
DiesonstigenBestandteilesind:
DünnflüssigesParaffin,Dibutyladipat,Macrogolstearylether(10),Propylenglykol,Cetylstearylalkohol,Benzylalkohol,Poly(oxyethylen)-5-glyceroltri(palmitat/
stearat),Carbomer940,Chlorocresol,Natriumhydroxid,Butylhydroxytoluol,gereinigtesWasser.
Wie ISOTREX CREME 0,05% aussieht und Inhalt der Packung
SchwachgelbeCreme,dieinTubenzu40gerhältlichist.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München;Service-Tel.:01803456400;http://www.glaxosmithkline.de
Mitvertrieb:
StiefelGmbH&Co.KG,Industriestraße32-36,23843BadOldesloe
Hersteller:
StiefelLaboratories(Ireland)Ltd.,FinisklinBusinessPark,Sligo,Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: ISOTREXCREME0.05%
Großbritannien: ISOTREXCREAM0.05%
Italien:
ISOTRETINOINASTIEFEL
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.
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