GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Leaflet (DE) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CEFOTAXIME TEVA 500 mg PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG CEFOTAXIME TEVA 1000 mg PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG CEFOTAXIME TEVA 2000 mg PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG Cefotaxim Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Cefotaxime Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxime Teva beachten? 3. Wie ist Cefotaxime Teva anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cefotaxime Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cefotaxime Teva und wofür wird es angewendet? Cefotaxime Teva 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Cefotaxime Teva 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und Cefotaxime Teva 2.000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung enthält Cefotaxim. • • Cefotaxime Teva gehört zur Arzneimittelgruppe der Antibiotika. Diese sind Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen. Cefotaxime Teva wird zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet: o Brustraum (Atemwege). o Nieren, Blase und Harnröhre (die Röhre, durch die der Harn aus der Blase befördert wird). o Haut und Weichteile. o Bauchraum, wie z. B. Peritonitis (Bauchfellentzündung). Cefotaxime Teva wird auch zur Behandlung von Gonorrhö, eine sexuell übertragbare Erkrankung, angewendet. Cefotaxime Teva kann auch zur Behandlung anderer Infektionen, wie z. B. Meningitis (Hirnhautentzündung), angewendet werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxime Teva beachten? Cefotaxime Teva darf NICHT angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Cefotaxim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 1/6 Leaflet (DE) • • wenn Sie allergisch gegen bestimmte andere Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) sind. Wenn Sie gegen Lidocain allergisch sind und Sie Cefotaxime als Injektion in einen Muskel erhalten sollen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefotaxime Teva anwenden, in den folgende Fällen: • wenn Sie allergisch gegen Cefotaxime oder ein anderes Antibiotikum sind. • es wurde über schwere Hautausschläge bei der Anwendung von Cefotaxim berichtet. Der Ausschlag kann sich zu einer verbreiteten Blasenbildung und einer Abschälung der Haut entwickeln (siehe Abschnitt 4). Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. • wenn in Ihrer Krankengeschichte schon einmal eine Allergie oder Asthma vorkam. • wenn Sie schon einmal eine Kolitis (Darmentzündung) hatten. • wenn Sie Nierenbeschwerden haben. • hohe Dosen von Cefotaxim, insbesondere bei Patienten mit Nierenbeschwerden können zur Enzephalopathie führen (z. B. Bewusstseinsbeschwerden, abnormale Bewegungen und Konvulsionen) (siehe Abschnitt 4). Wenn solche Reaktionen auftreten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sofort Kontakt aufnehmen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. • wenn Sie eine salzarme Diät befolgen. Wenn Ihre Behandlung länger als 7 Tage dauert, kann Ihr Arzt es für nötig erachten, Blutuntersuchungen durchzuführen. Anwendung von Cefotaxime Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. • Antibiotika (z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Chloramphenicol) oder Sulfonamide (z. B. Cotrimoxazol), da diese die Wirkung von Cefotaxime Teva beeinflussen können. • ein Aminoglykosidantibiotikum (z. B. Neomycin oder Streptomycin), da das Arzneimittel gesondert eingenommen werden muss oder eine Dosisanpassung notwendig sein kann. • Cephalosporine (z. B. Cephaclor), da eine Dosisanpassung notwendig sein kann. • Probenecid, da dies zu höheren Spiegeln von Cefotaxime Teva im Körper führen kann. • Diuretika ″Harn-treibende Tabletten″ (z. B. Bumetanid), da Ihr Arzt es für nötig erachten kann, Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren oder Ihre Dosis anzupassen. Cefotaxime Teva kann die Ergebnisse bestimmter Blut- und Harnuntersuchungen beeinflussen. Achten Sie darauf, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Cefotaxime Teva anwenden, bevor Sie sich derartigen Untersuchungen unterziehen. Bei Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen einplanen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Cefotaxim während der Schwangerschaft erhalten dürfen. Stillzeit Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Cefotaxim während der Stillzeit erhalten dürfen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 2/6 Leaflet (DE) In Einzelfällen traten bei Verabreichung in hohen Dosen Krampfanfälle, Muskelspasmen und Schwindel auf. Wenn Sie an diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Cefotaxime Teva enthält Natrium Wenn Sie eine salzarme Diät befolgen, muss der Natriumgehalt (2,2 mmol/g) im Auge behalten werden. 3. Wie ist Cefotaxime Teva anzuwenden? Normalerweise wird Ihnen ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihr Arzneimittel per Injektion oder als Infusion (als Tropfinfusion) verabreichen. Die Dosis, die Dauer und Art der Anwendung hängen von der Schwere und der Art Ihrer Infektion, sowie von Ihrem Gewicht ab. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1.000-6.000 mg täglich, verteilt auf 2 Dosen mit einem Intervall von 12 Stunden. In schweren Fällen darf die Dosis auf 12.000 mg erhöht werden, verteilt auf 3 oder 4 Dosen, verabreicht alle 6 oder 8 Stunden. Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (1 Monat - 12 Jahre) 50-100 mg je Kilogramm Körpergewicht täglich (Intervalle von 6 bis 12 Stunden). Frühgeborene und voll ausgetragene Neugeborene (0-27 Tage) 50 mg Cefotaxim je Kilogramm Körpergewicht täglich (verteilt auf 2-4 Dosen). Gonorrhö Die empfohlene Dosis beträgt 500 bis 1.000 mg als einmalige Dosis, obgleich 1.000 mg vorzuziehen ist. Nierenfunktionsstörung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten ist. Wenn Sie ein Erwachsener mit einer Kreatinin-Clearance (ein Parameter der Nierenfunktion) von 20 ml/Min. oder weniger sind, wird Ihnen Ihr Arzt die Hälfte der üblichen Dosis Cefotaxim verabreichen. Wenn Ihre Kreatinin-Clearance 5 ml/Min. oder weniger beträgt, wird Ihnen Ihr Arzt das erste Mal 1.000 mg Cefotaxim verabreichen, und anschließend wird Ihre Tagesdosis halbiert, ohne dass sich die Verabreichungsfrequenz verändert (wenn Sie z. B. 2-mal täglich 1.000 mg Cefotaxim erhalten sollen, werden Sie 2-mal täglich 500 mg Cefotaxim erhalten). Bei Patienten unter Hämodialyse werden 500 mg – 2.000 mg durch i.v. Injektion am Ende jeder Dialyse verabreicht. Diese Dosis wird alle 24 Stunden wiederholt. Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich. Wenn Sie eine größere Menge von Cefotaxime Teva angewendet haben, als Sie sollten Da Ihnen ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihr Arzneimittel verabreichen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten werden. Wenn Sie jedoch verunsichert sind, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Im Falle einer versehentlichen Überdosierung können folgende Erscheinungen auftreten: • Bewusstseinsbeschwerden, abnormale Bewegungen und Konvulsionen (Enzephalopathie). • Muskelzuckungen (Spasmen). • Muskelkrämpfe (schmerzhafte Muskelkontraktionen). 3/6 Leaflet (DE) 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei manchen Menschen (kann bei weniger als 1 von 1.000 Personen auftreten) kann es zu einer schweren allergischen Reaktion kommen. Dies ist eine seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung. Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen: • Schwellung von Gesicht, Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Hals. • Atem- oder Schluckbeschwerden. Bei einigen wenigen Menschen (kann bei weniger als 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es zu einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom) kommen. Es handelt sich dabei um eine sehr seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung. Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen: • Hautabschuppung. • schmerzhafte Flecken an den Schleimhäuten. • Hautausschlag. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den unten angegebenen Häufigkeiten (Näherungswerte) berichtet: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) • Für intramuskuläre Injektionen: Schmerzen an der Injektionsstelle (mit oder ohne Verhärtung der Haut). Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Schmerzen oder Brennen entlang der Ader, in die Cefotaxim verabreicht wurde. • Appetitverlust, Übelkeit. • Erbrechen. • Magenschmerzen. • Durchfall. Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • Niedrige Zahl aller Typen von weißen Blutzellen. Die Anzeichen schließen eine erhöhte Zahl von Infektionen ein, zum Beispiel an Mund, Zahnfleisch, Rachen und Lunge. • Niedrige Zahl an Blutplättchen in Ihrem Blut. Die Anzeichen schließen das leichte Quetschen und Nasenbluten ein. • Zunahme der Eosinophilen. • Erhöhte Gelenk- oder Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (normalerweise leichten Grades), Blutdruckabfall, Quaddeln und Ausschlag (Jarisch-Herxheimer-Reaktion). • Epileptische Anfälle (insbesondere wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden). • Veränderungen von bestimmten Leberfunktionstestergebnissen (ALAT, ASAT, Gamma GT, AP, LDH). • Veränderungen von bestimmten Nierenfunktionstestergebnissen (Kreatinin, Harnstoff). • Hautreaktionen. Diese umfassen Nesselsucht, die einen großen Teil Ihres Körpers befallen kann und Juckreiz. • Fieber (hohe Temperatur). Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): • manche Nebenwirkungen werden nur bei Blutuntersuchungen festgestellt. Diese umfassen: 4/6 Leaflet (DE) • • o verringerte Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen, z. B. niedrige Zahl roter Blutzellen auf Grund des Abbaus (hämolytische Anämie), die zu unüblicher Müdigkeit oder Schwäche führt, niedrige Zahl spezifischer weißer Blutzellen, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führt. Dickdarmentzündung (Grimmdarm). Die Anzeichen dafür sind u. a. Durchfall, normalerweise mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und Fieber. Allergische Hautreaktionen, Juckreiz und Arzneimittelfieber. Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): • unregelmäßiger Herzschlag. • Nierenbeschwerden einschließlich Nierenentzündung. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Superinfektionen. • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem). • Kopfschmerzen, Schwindel, Enzephalopathie (z. B. Bewusstseinsbeschwerden, abnormale Bewegungen). • Erbrechen. • Leberentzündung (Hepatitis, in manchen Fällen mit Gelbsucht). • Bei intramuskulärer Injektion, die das Anästhetikum Lidocain enthält, sind systemische Reaktionen auf Lidocain möglich. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. • Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen, beziehungsweise • in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Cefotaxime Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ″Verwendbar bis″ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 5/6 Leaflet (DE) 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cefotaxime Teva enthält • Der Wirkstoff ist Cefotaxim (als Cefotaxim-Natrium). Jede Durchstechflasche enthält 500 mg, 1.000 mg bzw. 2.000 mg Cefotaxim in Form des Natriumsalzes. Wie Cefotaxime Teva aussieht und Inhalt der Packung • Transparente gläserne Durchstechflasche vom Typ II mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel, die Cefotaxim-Natrium enthält, entsprechend 500 mg, 1.000 mg bzw. 2.000 mg Cefotaxim. • Die Durchstechflaschen sind in einer Pappschachtel mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, NIEDERLANDE oder Laboratorio Reig Jofré, S.A., C/ Jarama 111 Polígono Industrial, Toledo 45007 Toledo, SPANIEN Zulassungsnummern 500 mg: BE277575 1000 mg: BE277584 2000 mg: BE277593 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE, LU: Cefotaxime Teva IE: Cefotaxime NL: Cefotaxim 500 mg/1000 mg/2000 mg PCH SE: Cefotaxim Teva Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015. 6/6
