INS DE 023592:INS DE 023592

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
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Fucidine H 20 mg/g + 10 mg/g Creme
Wirkstoffe: Fusidinsäure und Hydrocortisonacetat
Diese Packungsbeilage beinhaltet
Die Packungsbeilage enthält Informationen zu
den folgenden Punkten:
1. Was ist Fucidine® H Creme und wofür wird
es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
Fucidine® H Creme beachten?
3. Wie ist Fucidine® H Creme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fucidine® H Creme aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Fucidine® H Creme und wofür
wird es angewendet?
Fucidine® H Creme ist eine Kombination aus
einem Kortikoid und einem Antibiotikum.
Fucidine® H Creme wird angewendet zur Initialtherapie (max. 14 Tage) bei durch Staphylokokken infizierten leichten bis mittelschweren
akuten Formen des atopischen Ekzems.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung:
Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten soll vermieden werden.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung
von Fucidine® H Creme beachten?
Fucidine® H Creme darf nicht angewendet
werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Fusidinsäure, Hydrocortisonacetat oder einen
der sonstigen Bestandteile von Fucidine® H
Creme sind
• wie andere Kortikoidpräparate bei primären
bakteriellen, virus- und pilzbedingten (viralen
und fungalen) Hautinfektionen
• bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc)
• Windpocken (Varizellen)
• Reaktionen nach Impfungen (Vakzinationsreaktionen)
• Entzündungen der Haut im Gesichtsbereich
(Rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis)
• chronischer Hauterkrankung im Gesicht
(Rosazea)
• Kindern unter 2 Jahren
• Unterschenkelgeschwür (Ulcus cruris)
• unter Verschluss (Okklusion)
• bei Verletzungen in Hautfalten (intertriginösen
Läsionen)
• am Auge
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Fucidine® H Creme ist erforderlich,
Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als
20% der Körperoberfläche.
Fucidine® H Creme sollte nicht zur Behandlung
von Kindern und Jugendlichen angewendet
werden, da keine ausreichenden klinischen
Daten für diese Altersgruppen vorliegen.
Verzichten Sie während der Behandlung mit
Fucidine® H Creme auf übermäßige UV-Exposition (Sonnenbaden, therapeutische UVBestrahlung, Solarium etc.).
Bei Anwendung von Fucidine® H Creme mit
anderen Arzneimitteln:
Wenden Sie Fucidine® H Creme nicht zusammen
mit anderen Lokaltherapeutika an.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Tierversuche keine Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben, sollten Schwangere
Fusidinsäure nur auf ärztliche Anweisung anwenden, da keine Erfahrungen beim Menschen
über die Sicherheit während der Schwangerschaft vorliegen.
Stillende Mütter dürfen Fucidine® H Creme
nicht im Brustbereich auftragen, um direkten
Kontakt des Säuglings mit den Wirkstoffen zu
vermeiden. Fucidine® H Creme geht in die
Muttermilch über. Ist während der Stillzeit eine
großflächige Anwendung notwendig, sollte
deshalb abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen:
Fucidine® H Creme hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von Fucidine® H Creme
Bei der Behandlung mit Fucidine® H Creme im
Genital- oder Analbereich kann es wegen der
Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger
Anwendung von Kondomen aus Latex zu
einer Verminderung der Reißfestigkeit und
damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der
Kondome kommen.
Butylhydroxyanisol, Cetylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen
(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxyanisol kann zusätzlich Reizungen der
Haut und der Schleimhäute hervorrufen.
3. Wie ist Fucidine® H Creme anzuwenden?
Wenden Sie Fucidine® H Creme immer genau
nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis:
• Tragen Sie Fucidine® H Creme bis zu 3-mal
täglich auf die erkrankten Hautbezirke auf.
• Fucidine® H Creme wird dünn aufgetragen
und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
• Die Dauer der Behandlung richtet sich nach
Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
• Im Allgemeinen sollte eine Behandlungsdauer
von 2 Wochen nicht überschritten werden.
Sollte eine längere Behandlung als 14 Tage
erforderlich sein, so ist ein antibiotikafreies
Präparat zu verwenden.
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge Fucidine® H
Creme angewendet haben als Sie sollten
Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Creme fort.
Wenn Sie die Anwendung von Fucidine® H
Creme vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn
Sie die vorherige Anwendung vergessen haben
sondern setzen Sie die Behandlung mit der
vorgeschriebenen Menge Creme fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fucidine® H Creme
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
• mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
• weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von
100 Behandelten
Gelegentlich:
• weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von
1000 Behandelten
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch ist Fucidine® H Creme 3 Monate
haltbar.
6. Weitere Informationen
Was Fucidine® H Creme enthält:
Die Wirkstoffe sind Fusidinsäure und Hydrocortisonacetat
1g Fucidine® H Creme enthält 20 mg Fusidinsäure und 10 mg Hydrocortisonacetat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kaliumsorbat 2,7 mg (Ph.Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Glycerol
85%, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser, Salzsäure 3N
Wie Fucidine® H Creme aussieht und Inhalt
der Packung:
Tuben mit 15 g Creme und 30 g Creme
Pharmazeutischer Unternehmer
LEO Pharma GmbH
Frankfurter Straße 233 A3
63263 Neu-Isenburg
Telefon: 0 61 02 – 201 – 0
Telefax: 0 61 02 – 201 – 200
Hersteller
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
IRL-Dublin 12
Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im November 2009.
Selten:
• weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von
10.000 Behandelten
Sehr selten:
• weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
oder unbekannt
Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut sind
möglich (die Häufigkeit von Kontaktallergien bei
Anwendung von Corticosteroiden auf der Haut
kann bis zu 5% betragen). Diese können sich
in Rötung, Schwellung, Juckreiz oder Brennen
äußern. In diesem Fall ist die Fucidine® H Creme
abzusetzen.
Hautverdünnungen (Hautatrophie), Erweiterung
feiner Blutgefäße (Teleangiektasie), Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Steroid-Akne,
Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper, Follikelentzündung (Follikulitis), starker Haarwuchs
(Hypertrichosis), abnorm verminderte Pigmentierung (Hypopigmentation), Rosazea-artige
(periorale) Dermatitis und die Begünstigung
von Sekundärinfektionen wurden bei äußerlicher
Anwendung von Steroiden beobachtet.
Fusidinsäure kann (bei offenen Hautverletzungen)
Irritationen verursachen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Fucidine® H Creme
aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Faltschachtel bzw. Tube nach „Verwendbar
bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
LEO
023592-01
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Fucidine® H Creme zu stark oder zu schwach
ist.