GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUACORT 0,1 % Augentropfen, Suspension
Fluorometholon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
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4.
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Was ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen beachten?
Wie ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich.
Wie ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. Was ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen und wofür wird es angewendet?
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Der wirksame Bestandteil ist Fluorometholon, ein Kortikosteroid mit starker entzündungshemmender
Wirkung.
Angezeigt bei:
FLUACORT 0,1 % Augentropfen ist angezeigt bei der Behandlung:
- von nicht-infektiösen* Augenentzündungen,
- hartnäckigen Allergien des Auges, die anderen Behandlungen widerstehen,
- nicht-infektiösen Entzündungen nach chirurgischem Eingriff.
*eine nicht-infektiösen Entzündung bedeutet, dass die Entzündung nicht durch einen fremden
Mikroorganismus wie Viren, Bakterium oder Schimmelpilze entsteht.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen beachten?
FLUACORT 0,1 % Augentropfen darf nicht angewendet werden:
- Wenn Sie Allergisch gegen Fluorometholon oder einen der ins Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie an unbehandelten bakteriellen Augeninfektionen leiden oder bei Tuberkulose am
Auge.
- Wenn Sie an Augenerkrankungen die durch Viren oder Schimmelpilze verursacht wurden
leiden,
- Kortikosteroide sollten nicht bei Infektionen oder Verletzungen an der Oberfläche des Auges
(der oberflächlichen Hornhautepithel) angewendet werden.
- im Falle eines Glaukoms,. FLUACORT 0,1% Augentropfen sollte nur verschrieben werden
nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, wobei die therapeutischen
Vorteile die Nachteile bei weitem überwiegen und unter der Voraussetzung, dass der
Augeninnendruck regelmäßig überwacht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie FLUACORT 0,1% anwenden.
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Wenden Sie Kortikosteroide enthaltende Augentropfen nicht länger als eine Woche an, außer auf
Empfehlung Ihres Arztes oder Augenspezialisten. Der Druck in Ihrem Auge sollte regelmäßig
gemessen werden.
Wenn Sie bereits gegen das Herpes-simplex-Virus behandelt wurden, wird der Druck im Inneren
Ihres Auges regelmäßig gemessen, und Ihr Arzt überwacht Ihren Zustand genau.;
Wenn Sie ein rot angelaufenes Auge haben, kann dies durch einen Herpes-simplex-Virus
verursacht sein, und FLUACORT 0,1 % Augentropfen kann die Entzündung noch verschlimmern
bis zu Hornhaut-Ulzeration mit möglicherweise teilweisem oder komplettem Verlust des
Sehvermögens. Sprechen Sie vor der Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen mit ihrem
Arzt oder Apotheker;
Eine längere Anwendung kann ein Glaukom (erhöhter Druck im Augeninneren), Dünner werden
der Kornea bzw. ein Loch in der Augenoberfläche, Katarakt mit Verlust der Durchsichtigkeit der
Linse des Auges oder die Entwicklung einer Augeninfektion, insbesondere durch Pilze und Viren,
verursachen;
Wenn die Entzündung nicht verbessert während der Behandlung oder bei unerwünschten
Nebenwirkungen (Allergie, Überdosis, Problem mit ihren Kontaktlinsen), informieren Sie Ihren Arzt.
Er kann die Therapie anpassen oder verordnen wie sie die Therapie abbrechen können.
Ihr Resistenzreaktionen können unterdrückt werden und das Risiko der Entwicklung einer
zusätzlichen Augeninfektion, einschließlich Pilz- oder Virusinfektionen der Hornhaut, kann erhöht
werden.
Im Falle einer vorzeitigen Beendung der Behandlung: Wenn die Behandlung des Auges mit hohen
Dosen von Kortikosteroiden plötzlich abgebrochen wird, kann der Ausgangszustand wieder
aufflammen. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden, um Rebound-Effekt zu vermeiden.
Wenn Sie andere Augentropfen oder andere Augensalbe verwenden, lassen Sie mindestens 15
Minuten vor der Anwendung von FLUACORT 0,1% Augentropfen.
Träger von Kontaktlinsen:
FLUACORT 0,1% Augentropfen enthält Benzalkoniumchlorid und kann durch weiche Kontaktlinsen
absorbiert werden. Dieses Konservierungsmittel kann eine Augenreizung hervorrufen und weiche
Kontaktlinsen entfärben. Meiden Sie demzufolge Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Die linsen sollten
vor der Anwendung der Augentropfen herausgenommen werden Nach Anwendung müssen Sie
mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen
.
Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden..
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Die gleichzeitige Verabreichung von Anticholinergika (z.B. Atropin) könnte einen Anstieg des
Intraokulardrucks hervorrufen.
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Die lokale Anwendung von Steroiden kann die Wirkung von Anti-Glaukom-Mitteln verringern
Anwendung von FLUACORT 0,1% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht erwiesen, dass eine intensive oder lang dauernde lokale Anwendung von Steroiden
während der Schwangerschaft gefahrlos ist. FLUACORT 0,1 % Augentropfen nicht ohne
vorabgehenden ärztlichen Rat verwenden.
Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, und wegen Fehlen an konkreten Angaben, ist die
Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit nicht angewiesen, soweit Ihr Arzt nicht
anders verordnet hat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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Nach Einträufelung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen kann eine vorübergehende Sehstörung
auftreten. Man soll warten bis der Sicht wieder klar ist, bevor:
Sich an das Steuer eines Fahrzeuges zu setzen,
oder Maschinen zu bedienen.
FLUACORT 0,1 % Augentropfen
enthält Benzalkoniumchlorid. Dieses Mittel kann weiche Kontaktlinsen entfärben. Beim Tragen
von solchen Kontaktlinsen, dürfen diese erst nach mindestens 15 Minuten nach Einträufeln wieder
eingesetzt werden.
3. Wie ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
1 bis 2 Tropfen 2 bis 4mal täglich in den Augenbindehautsack eintropfen. In den ersten 24 bis 48
Stunden kann die Dosierung bei Erwachsenen auf 2 Tropfen stündlich erhöht werden. Es ist wichtig
die Behandlung nicht vorzeitig oder plötzlich einzustellen. Die Behandlung ohne ärztliche Anweisung
nicht vorzeitig beenden.
Halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften des Augenarztes.
Folgen Sie die folgenden Schritte um Ihren FLUACORT 0,1 % Augentropfen richtig zu verwenden
1. Vor dem Öffnen der Flasche die Hände waschen.
2. Das Fläschen vor jeder Gebrauch schütteln.
3. Beim ersten Öffnen der Flasche stellen Sie sicher dass der Sicherheitssiegel nicht beschädigt ist.
4. Öffnen Sie die Flasche durch Drehen der Kappe.
5. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Lid vom Auge vorsichtig nach unten,
um eine kleine Tasche zu formen.
6. Drehen Sie die Flasche um und drücken Sie vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger und träufeln
Sie 1 oder 2 Tröpfen in Ihr Augen, wie Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Lassen Sie die Flaschenspitze
nicht Ihr Auge oder Augenlid berühren.
7. Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 6 mit dem anderen Auge, falls dieses ebenfalls behandelt
werden muss.
8. Verschließen Sie die Flasche sorgfältig. Die Kappe nicht zu fest anziehen.
Die folgenden Maßnahmen sind nach der Verabreichung der Augentropfen nützlich, um das Risiko für
eine systemische Resorption zu reduzieren:
Halten Sie Ihr Augenlid 2 Minuten lang geschlossen,
Drücken Sie mit dem Finger 2 Minuten lang auf Ihren Tränenkanal.
Die Dosis muss schrittweise verringert werden, da sonst ein Rebound-Effekt auftreten kann, der
sich im Wiederauftreten oder einer Verschlimmerung eines oder mehrerer Symptome bei plötzlichem
Absetzen des verwendeten Arzneimittels äußert. Ihr Arzt wird bestimmen auf welche Weise die Dosis
zu verringern ist
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen ist nicht angezeigt bei Kindern unter 2 Jahren.
Wenn Sie eine größere Menge von FLUACORT 0,1 % Augentropfen angewendet haben, als Sie
sollten:
Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihre Auge(n) gegeben haben, waschen Sie das jeweilige Auge mit sauberem
Wasser aus. Wenden Sie zur üblichen Zeit die nächste Dosis an.
Das Risiko einer Intoxikation ist gering, auch bei versehentlicher Einnahme des ganzen Inhalts des
Fläschchens. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem Antigiftzentrum (070 / 245.245) auf.
Wenn Sie die Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen vergessen haben:
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Abhängig vom Zeitpunkt, an dem Sie entdecken, dass Sie vergessen haben die Tropfen einzuträufeln,
können Sie:
die verschriebene Dosis gleich einträufeln,
warten bis zur Moment der nächsten Einträufelung.
Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis um so die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Behandlung mit FLUACORT 0,1 % Augentropfen abbrechen:
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Behandlung nicht plötzlich absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen
Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
‐ sehr häufig: bei mehr als 1 Patienten von 10 auftreten;
‐ häufig: bei mehr als 1 Patient von 100, aber weniger als 1 Patient von 10 auftreten;
‐ gelegentlich: bei mehr als 1 Patient von 1.000, aber weniger als 1 Patient von 100 auftreten;
‐ selten: bei mehr als 1 Patient von 10.000, aber weniger als 1 Patient von 1.000 auftreten;
‐ sehr selten: bei weniger als 1 Patienten von 10.000 auftreten;
‐ Unbestimmte Frequenz (kann nicht eingeschätzt werden aufgrund der verfügbaren Daten)
ODER Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Selten: Sekundärinfektionen (Pilz- oder Viren durch das Augengewebe setzen).
Erkrankungen des Immunsystems:
Unbekannt : Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten : Verminderung des Gesichtsfeldes (Glaukom);
Unbekannt Geschmacksstörungen.
Augenerkrankungen:
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gelegentlich: Augenreizung, conjonctivale Hyperämie, vorübergehende Sehstörungen beim Einträufeln
des Produkts;
Selten : subcapilair Katarakt, Glaukom, Verminderung der Sehschärfe, Augenjucken, Beschädigung
des Sehnervs;
Sehr Selten : perforation der Kornea.
Unbekannt: brennendes Gefühl im Auge, Augenschwellung (Ödem), Mydriase, Ptosis, dünner werden
der Kornea.
Algemeine erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: verzögerte Wundheilung.
Untersuchungen:
Häufig: erhöhter Augeninnendruck.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected]* anzeigen .
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen dises Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. Angegebene Verfalldaten nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch dürfen die Augentropfen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was enthält FLUACORT 0,1% Augentropfen?
− Der Wirkstoff ist Fluorometholon.
−
− Die sonstigen Bestandteile sind:
− - Polyvinylalkohol,
− - Benzalkoniumchlorid,
− - Natriumedetat,
− - Natriumchlorid,
− - Mononatriumphosphat-Monohydrat,
− - Dinatriumphosphat-Heptahydrat,
− - Polysorbat 80,
− - purifiziertes Wasser.
Wie FLUACORT 0,1% aussieht und Inhalt der Packung
Augentropfen, Suspension – Flasche mit 5 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
s.a. Meda Pharma n.v.
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Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166
1170 Bruxelles/Brussel
Hersteller:
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica, 20/22
I - 00040 Pomezia (Roma)
Italien
Zulassungsungsnummer:
BE268931
Verkaufabgrenzung:
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2014
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