GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METOPROLOL TEVA 100 mg TABLETTEN
Metoprololtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metoprolol Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol Teva beachten?
3.
Wie ist Metoprolol Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metoprolol Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Metoprolol Teva und wofür wird es angewendet?
Arzneimittelgruppe
Metoprolol gehört zur Gruppe der Betablocker. Metoprolol senkt den Blutdruck und regelt den
Herzschlag. Es wird bei der Behandlung von hohem Blutdruck, Angina pectoris (Herzkrampf:
Schmerz in der Brust als Folge eines Mangels an Sauerstoff in dem Herzmuskel), einem
unregelmäßigen Herzschlag, einer Überfunktion der Schilddrüse und bei der
Erhaltungsbehandlung von Migräne, um die Anzahl der Anfälle zu verringern, angewendet.
Metoprolol wird außerdem bei Patienten angewendet, die einen Herzinfarkt (Herzanfall) erlitten
haben, um einem nachfolgenden Herzinfarkt vorzubeugen.
Therapeutische Indikationen
• hohem Blutdruck.
• Angina pectoris (Druckgefühl im Brustkorb).
• im Falle von bestimmten Herzrhythmusstörungen.
• einer Überfunktion der Schilddrüse.
• zur vorbeugenden Behandlung von Migräneanfällen.
• Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, um einem zweiten Herzinfarkt vorzubeugen.
• Herzklopfen.
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2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol Teva beachten?
Metoprolol Teva darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Metoprolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bestimmte Funktionsstörungen des Herzens haben (beispielsweise
Reizleitungsstörungen, nicht behandelte Herzinsuffizienz, anormal langsamer Pulsschlag,
Schockzustand).
• Metoprolol Teva darf nicht angewendet werden bei Patienten die an bestimmten Formen von
Herzinsuffizienz leiden.
• Metoprolol Teva darf Patienten mit Dauerbehandlung oder intermittierender Behandlung mit
inotropen Agonisten von Betarezeptoren nicht verabreicht werden.
• im Fall von ausgeprägte periphere Durchblutungsstörungen (in Händen und Füßen),
beispielsweise Raynaud-Syndrom und Gangrän.
• im Fall eines Herzinfarkts darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, wenn der
Herzrhythmus weniger als 45 Schläge pro Min. beträgt, wenn das Elektrokardiogramm
bestimmte Abweichungen zeigt (PQ-Intervall größer als 0,24 Sek.), wenn der systolische
Blutdruck niedriger als 100 mm Hg beträgt und/oder wenn der Patient an einer ernsten
Herzinsuffizienz leidet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Metoprolol darf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit nicht verabreicht werden,
es sei denn, es ist absolut erforderlich.
• Wenn der Patient an einer Erkrankung der Atemwege, beispielsweise an Asthma, gelitten hat
oder leidet, muss der Arzt darüber informiert werden. Dieser wird entscheiden, ob es
notwendig ist eine Behandlung mit einem Beta-2-stimulierende Bronchodilatator zu beginnen
oder anzupassen.
• Patienten, die an Herzinsuffizienz leiden, dürfen nur dann mit Metoprolol Teva behandelt
werden, wenn die Herzinsuffizienz durch eine entsprechende Behandlung unter Kontrolle
gebracht worden ist.
• Im Fall von Diabetes ist bei einer Behandlung mit Metoprolol Teva Vorsicht geboten. Der Arzt
muss über eine eventuelle Verabreichung von Insulin oder anderen Antidiabetika informiert
werden.
• Falls das Herz ungewöhnlich langsam schlägt, kann es notwendig sein, die Dosis Metoprolol
Teva zu verringern oder die Behandlung stufenweise abzusetzen.
• Metoprolol kann die Symptome peripherer Durchblutungsstörungen (in Händen und Füßen)
verstärken.
• Bei Leberzirrhose ist der Arzt auch zu informieren.
• Die Behandlung mit Metoprolol Teva darf nur nach ärztlicher Anweisung und seinen
Instruktionen abgesetzt werden. Ein abrupter Abbruch der Behandlung kann, insbesondere für
Patienten, die an Angina pectoris leiden, gefährlich sein. Die Tagesdosis muss stufenweise
innerhalb von 10 Tagen verringert werden.
• Vor einer Narkose muss der Arzt über die Behandlung mit Metoprolol Teva informiert werden.
Er wird die nötigen Anweisungen geben, falls die Behandlung vor der Operation abgebrochen
werden muss.
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•
Metoprolol kann die Empfindlichkeit gegen Allergene oder die Schwere von allergischen
Reaktionen erhöhen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben angeführten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der
Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Einnahme von Metoprolol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bestimmte Arzneimittel dürfen auf Anweisung des Arztes zusammen mit Metoprolol Teva
eingenommen werden. Unten stehende Arzneimittel müssen dagegen vermieden werden oder
dürfen nur mit Vorsicht und gemäß den Anweisungen des Arztes eingenommen werden:
• Verapamil (Arzneimittel, das bei erhöhtem Blutdruck angewendet wird).
• Clonidin (Arzneimittel, das bei erhöhtem Blutdruck angewendet wird).
• Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression (Niedergeschlagenheit).
• Inhalationsanästhetika (Narkosemittel).
• Antiaarhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
• nicht-steroidale Antirheumatika (bestimmte Gruppe von schmerzstillenden Mitteln mit einer
entzündungshemmenden und fiebersenkenden Wirkung), Arzneimittel, die die sympathischen
Ganglien hemmen, andere Betablocker (zum Beispiel in Augentropfen).
• Rifampicin (Antibiotikum).
• Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergie).
• Histamin-2-Rezeptorenhemmer (z. B. Cimetidin) (Arzneimittel gegen Magensäure).
• Arzneimittel gegen Depression (Niedergeschlagenheit).
• Arzneimittel gegen Psychose (schwere Geisteskrankheit).
• COX-2-Hemmer (Schmerzmittel mit entzündungshemmender Wirkung).
• Hydralazin (gegen Bluthochdruck).
• Lidocain.
• Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit, die über den Mund eingenommen werden (orale
Antidiabetika).
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Diltiazem).
Einnahme von Metoprolol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten werden mit etwas Wasser eingenommen. Die Tabletten dürfen während der Mahlzeit
oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Metoprolol Teva sollte während der Schwangerschaft und während der Entbindung nur auf
ausdrückliche ärztliche Anweisung hin verabreicht werden. Aus diesem Grunde muss der Arzt über
eine eventuelle Schwangerschaft informiert werden.
Im Fall von Stillzeit, muss der Arzt darüber informiert werden und Metoprolol Teva sollte nur auf
ausdrückliche ärztliche Anweisung hin verabreicht werden.
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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Beginn einer Behandlung mit Metoprolol Teva wird zur Vorsicht geraten, was das Führen eines
Fahrzeugs oder die Verwendung von Maschinen anbelangt, da mitunter eine Verminderung der
Wachsamkeit auftreten kann.
Metoprolol Teva enthält Laktose
Hierdurch ist dieses Produkt für die Anwendung bei Patienten mit bestimmten
Stoffwechselkrankheiten (sogenannte Lactaseinsuffizienz, Galaktosämie und Galaktose-GlucoseMalabsorptionsyndrom) nicht geeignet.
Bitte nehmen Sie Metoprolol Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
Wie ist Metoprolol Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls keine Besserung eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.
Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, lautet die Anwendung wie folgt:
Bluthochdruck
Die empfohlene Dosierung beträgt 100 oder 200 mg, vorzugsweise einmal täglich. Maximal 400
mg pro Tag, in 1 oder 2 Einnahmen.
Angina pectoris (Herzkrampf)
Die Dosierung hängt von dem individuellen Bedarf ab, 100-200 mg pro Tag.
In bestimmten Fällen kann die Dosierung von Metoprolol Teva Tabletten in 2 Einnahmen pro Tag
gerechtfertigt sein. Wie für alle Betablocker muss vor Abbruch der Behandlung die Dosis über
einen Zeitraum von 10 Tagen allmählich reduziert werden.
Herzrhythmusstörungen
Eine ½ Tablette Metoprolol Teva (50 mg) zwei- bis dreimal pro Tag. Falls erforderlich, kann die
tägliche Dosis in schweren Fällen auf 1 Tablette Metoprolol Teva zwei- bis dreimal pro Tag erhöht
werden.
Überfunktion der Schilddrüse
Eine ½ Tablette Metoprolol Teva (50 mg) zwei- bis dreimal pro Tag. Falls erforderlich, kann die
tägliche Dosis in schweren Fällen auf 1 Tablette Metoprolol Teva zwei- bis dreimal pro Tag erhöht
werden.
Zur Vorbeugung von Migräneanfällen
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50 (½ Tablette) - 100 mg pro Tag (= 24 Stunden) verteilt auf 2 Einnahmen.
Langzeitbehandlung nach einem Herzinfarkt
Wenn die Metoprolol-Behandlung ausschließlich auf oralem Weg erfolgt, beginnt sie 4 Tage nach
den ersten Symptomen des Herzinfarktes.
Während 2 bis 3 Tage wird morgens und abends ½ Tablette (50 mg) eingenommen.
Danach wird morgens und abends 1 Tablette (100 mg) nach Anweisung des Arztes eingenommen.
Die Behandlungsdauer beträgt mindestens ein Jahr.
Die Tabletten müssen mit Wasser eingenommen werden. Die Tabletten dürfen zu den Mahlzeiten
oder außerhalb von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol Teva angewendet oder eingenommen haben,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Im Falle einer Vergiftung aufgrund einer Überdosierung kann es zu folgenden Zeichens und
Symptomen kommen: starkem Blutdruckabfall, sehr langsamem Herzschlag,
Herzleitungsstörungen (AV-Block), ernster Herzinsuffizienz, Schockzustand, asthmaähnlichen
Anfällen, Bronchospasmus (Krampf der Muskeln in den Atemwegen), Bewusstseinsstörungen (bis
hin zum Koma), Übelkeit, Erbrechen und Blaufärbung der Haut.
Die ersten Symptome zeigen sich nach 20 Minuten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme des
Mittels.
Die Einweisung in ein Krankenhaus ist erforderlich.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Die allgemeine Behandlung muss Folgendes umfassen:
Engmaschige Aufsicht, Behandlung auf einer Intensivstation, Anwendung von Magenspülung,
Aktivkohle und einem Laxans, um der Resorption von jedem Arzneimittel, das sich noch im MagenDarm-Kanal befindet, vorzubeugen, und die Anwendung von Plasma oder Plasmasubstituten, um
Hypotonie und Schock zu behandeln.
Übermäßiger Bradykardie kann mit 1-2 mg Atropin intravenös und/oder mit einem
Herzschrittmacher entgegengewirkt werden. Falls erforderlich, kann dies von einer intravenösen
Bolusinjektion mit 10 mg Glucagon gefolgt werden. Falls erforderlich, kann dies je nach Reaktion
wiederholt oder von einer intravenösen Infusion mit 1-10 mg Glucagon pro Stunde gefolgt werden.
Falls es auf Glucagon keine Reaktion gibt oder wenn es kein Glucagon gibt, kann ein Betaadrenozeptor-Stimulans wie Dobutamin 2,5 bis 10 Mikrogramm/kg/Minute durch eine intravenöse
Infusion verabreicht werden.
Dobutamin kann durch die positiv inotrope Wirkung auch angewendet werden, um Hypotonie und
ein akutes Herzversagen zu behandeln. Es ist wahrscheinlich, dass diese Dosen nicht ausreichend
sind, um den kardialen Wirkungen der Betablockade entgegenzuwirken, falls eine hohe Überdosis
angewendet wird. Die Dosierung von Dobutamin sollte darum, falls erforderlich, erhöht werden
müssen, um die erforderliche Reaktion auf den klinischen Zustand des Patienten hervorzurufen.
Die Verabreichung von Calcium-Ionen kann auch in Erwägung gezogen werden. Bronchospasmus
kann im Allgemeinen mit Bronchodilatatoren behandelt werden.
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Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Teva vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein. Wenn es
nahezu Zeit zur Einnahme der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und
setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Teva abbrechen
Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (bei mehr als 1 von 100, jedoch bei weniger als 1 von 10 Patienten)
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, jedoch bei weniger als 1 von 100 Patienten)
Selten (bei mehr als 1 von 10.000, jedoch bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Herzerkrankungen
Häufig: abnormal verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen.
Gelegentlich: Verschlimmerung der Symptome von Herzinsuffizienz, kardiogener Schock bei
Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt, Schmerzen in der Herzregion.
Selten: Störungen der Herzleitung, Herzrhythmusstörungen.
Gefäßerkrankungen
Häufig: kalte Hände und Füße.
Sehr selten: Absterben von bestimmtem Gewebe bei Patienten mit bereits schweren
Durchblutungsstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Wahrnehmung von Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln, ohne dass es dafür Anlass gibt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung.
Gelegentlich: Erbrechen.
Sehr selten: Störungen des Geschmackssinnes, Mundtrockenheit.
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: niedrige Zahl Blutplättchen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Abweichungen der Lebertests.
Sehr selten: Hepatitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.
Selten: Albträume, Depression, Nervosität, Angst, Impotenz/sexuelle Störungen.
Sehr selten: Gedächtnisverlust/Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen
(Wahrnehmung von Dingen, die es nicht gibt), Konzentrationsstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Kurzatmigkeit, Bronchospasmen.
Selten: Entzündung der Nasenschleimhäute.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen.
Sehr selten: Bindehautentzündung.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Ohrensausen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, Hautausschlag (in Form von Psoriasis-artigen
Nesselsucht und dystrophische Hautläsionen).
Sehr selten: Reaktionen von Lichtempfindlichkeit, Verschlimmerung von Psoriasis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Störungen der Libido.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060
BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen,
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beziehungsweise. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Metoprolol Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ″Verwendbar bis″ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Metoprolol enthält
• Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat. Eine Tablette Metoprolol Teva 100 mg, Tabletten enthält 100
mg Metoprololtartrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Laktose, mikrokristalline Cellulose, Polyvidon,
Natriumcarboxymethylstärke A, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
Wie Metoprolol Teva aussieht und Inhalt der Packung
• Tabletten.
• Blisterpackungen mit 30, 100 oder 200 Tabletten. Einheitspackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Hersteller
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. by Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen,
Ungarn
Zulassungsnummer
BE195763
Art der Abgabe
8/9
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.
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