Fluvoxamin AL 50 mg Filmtabletten - die-apotheke

ALIUD® PHARMA GmbH · D-89150 Laichingen
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Fluvoxamin AL 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
•Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Fluvoxamin AL 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg beachten?
3. Wie ist Fluvoxamin AL 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluvoxamin AL 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Fluvoxamin AL 50 mg und wofür wird es
angewendet?
Fluvoxamin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden.
Fluvoxamin AL 50 mg wird angewendet zur Behandlung von:
•depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
•Zwangsstörung (wiederkehrende Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten; OCD). OCD ist eine Angst­erkrankung.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
­Fluvoxamin AL 50 mg beachten?
Fluvoxamin AL 50 mg darf nicht eingenommen werden
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvoxamin oder einen der
sonstigen Bestandteile von Fluvoxamin AL 50 mg sind (siehe Abschnitt 6.
„Weitere Informationen“; am Ende dieser Gebrauchsinformation).
•wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einschließlich Moclobemid (Arzneimittel
zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Linezolid (Antibiotikum) anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie nach Beendigung der Behandlung mit dem MAO-Hemmer mit der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg
beginnen sollen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin AL
50 mg ist erforderlich
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, kön­­­­­nen Sie
manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu
begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von
Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige
Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:
•wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben
zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
•wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien
haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen
Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen
Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus
auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich
selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten
Sie diese Personen, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Fordern Sie sie
auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über
Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Informieren Sie Ihren Arzt über eventuell bestehende Beschwerden bzw.
Erkrankungen, an denen Sie leiden oder jemals gelitten haben. Dies gilt
insbesondere:
•bei Akathisie (Unfähigkeit, still zu sitzen) oder psychomotorische Unruhe
(quälende Ruhelosigkeit mit dem ständigen Drang, sich zu bewegen): Es
kann sein, dass Sie eine unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit bei sich beobachten und eine Notwendigkeit, sich zu bewegen, oft
zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies
tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
•bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis Fluvoxamin AL 50 mg verschreiben und Sie
engmaschig überwachen.
•wenn Sie Diabetiker sind (d.h. Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist): Möglicherweise muss die Dosierung Ihrer Diabetes-Arzneimittel angepasst
werden. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist in den ersten Behandlungswochen am größten.
•wenn Sie an Krampfanfällen infolge einer Epilepsie oder einer anderen
Krankheit leiden: Die Behandlung mit Fluvox­amin AL 50 mg muss möglicherweise beendet werden, wenn bei Ihnen Anfälle auftreten oder die
Anfallshäufigkeit zunimmt.
•wenn bei Ihnen bestimmte Beschwerden auftreten, wie z. B. Fieber,
Muskelsteifigkeit oder unwillkürliche Muskelkontraktionen, psychische
Veränderungen wie Verwirrtheit, Reizbarkeit oder starke Erregung, leiden
Sie möglicherweise an einem so genannten Serotonin-Syndrom oder
malignen neuroleptischen Syndrom. Dieses Syndrom ist zwar selten, es
kann jedoch mit lebensbedrohlichen Zuständen einhergehen. Suchen Sie
daher bei solchen Beschwerden sofort Ihren Arzt auf. Möglicherweise
muss die Behandlung mit Fluvoxamin beendet werden.
•bei Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut, was zu Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).
•wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder irgendwann einmal gelitten haben oder wenn bei Ihnen blaue Flecken oder ungewöhnliche Blutungen auftreten.
•wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen
(siehe Abschnitt 3. „Bei Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg mit anderen
Arzneimitteln“).
•wenn Sie in der Vergangenheit irgendwann einmal an einer Manie gelitten
haben. Beschwerden, die auf eine solche Erkrankung hindeuten, sind z. B.
Übererregtheit, Hyperaktivität, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens
und gesteigertes Selbstbewusstsein oder übermäßige Erregtheit. Wenn
Sie eine manische Episode entwickeln, müssen Sie sofort Ihren Arzt
aufsuchen. Möglicherweise muss die Behandlung mit Fluvoxamin beendet werden.
•wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie (EKT) geplant ist. Hierbei
handelt es sich um ein Verfahren zur Behandlung von Depressionen. Bitte
sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
•wenn Sie einen Herzanfall (akuter Herzinfarkt) erlitten haben.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Fluvoxamin AL 50 mg sollte normalerweise nicht von Kindern und
­Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme der Behandlung von
Zwangsstörung bei Patienten über 8 Jahren, eingenommen werden.
Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme
dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen
wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend
Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann
Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamin AL 50 mg verschreiben,
wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse
des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamin
AL 50 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden
Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen,
wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluvoxamin AL 50 mg
ein­nimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten
Auswirkungen von Fluvoxamin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie
kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe
noch nicht nachgewiesen worden.
Bei Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg mit anderen
­Arzneimitteln
Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie rein pflanzliche Mittel, diätetische Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fluvoxamin AL 50 mg
beeinflussen oder selbst in Ihrer Wirkung beeinflusst werden:
•Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Dies sind Arzneimittel,
die z. B. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder der
Parkinson’schen Erkrankung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2.
„Fluvoxamin AL 50 mg darf nicht eingenommen werden“) sowie das
Antibiotikum Linezolid.
Während der Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg dürfen Sie diese Arzneimittel nicht anwenden:
•Tricyclische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), wie z. B. Clomipramin, Imipramin oder Amitriptylin.
•Neuroleptika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen), wie
z. B. Clozapin oder Olanzapin.
•Fluvoxamin AL 50 mg kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, wodurch auch das Nebenwirkungsrisiko zunehmen kann. Zu solchen
Arzneimitteln zählen z. B. Tacrin (zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit),
Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Methadon (bei Drogenabhängigkeit), Mexiletin (ein Herzmittel), Phenytoin und Carbamazepin
(zur Behandlung der Epilepsie), Ciclosporin (zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen).
•Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).
•Thioridazin (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen): Die
gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin AL 50 mg und Thioridazin kann
das Herz schädigen.
•Propranolol (Blutdruckmittel).
•Coffeinhaltige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel bei Ermüdungserscheinungen oder zur Behandlung von Erkältungskrankheiten).
•Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung
und des Restless-Legs-Syndroms).
•Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel bei Heuschnupfen) oder Cisa­prid
(bei Sodbrennen). Fluvoxamin AL 50 mg sollte nicht gleichzeitig mit einem
dieser Arzneimittel angewendet werden, da dies zu Herzrhythmusstörungen bis hin zu einer lebensgefährlichen Störung führen kann, die als
Torsade de pointes bezeichnet wird.
•Benzodiazepine, wie z. B. Triazolam, Midazolam, Alprazolam und
Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Angst- und/oder Schlafstörungen). Während der Behandlung mit Fluvox­amin AL 50 mg kann eine
Dosisverminderung dieser Arzneimittel erforderlich sein.
•Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fluvoxamin AL 50 mg
verstärken:
–Andere Antidepressiva, wie z. B. andere SSRIs, Johanniskraut, Lithium,
Tryptophan (wird auch zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt)
und
–Triptane (eine bestimmte Gruppe von Migränemitteln).
•Die Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg kann zu Blutungen in die Haut
führen, wenn gleichzeitig z. B. eines der folgenden Arzneimittel angewendet wird:
–Atypische Neuroleptika und Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).
–Schmerzmittel und Mittel zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündungen), wie z. B. Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale
Antirheumatika (NSARs).
Bei Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, was Sie während der Einnahme von
Fluvoxamin AL 50 mg essen und trinken sollten. Während der Behandlung
mit Fluvoxamin AL 50 mg sollten Sie alkoholische Getränke meiden.
Die Wirkung der in Tee und Kaffee enthaltenen Substanz Coffein kann
während der Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg ver­stärkt sein. Dadurch
können Beschwerden wie Zittern (Tremor) insbesondere der Hände, Herzklopfen, Übelkeit, Ruhelosigkeit und Schlafstörungen auftreten. Um diese
Beschwerden zu vermeiden, sollten Sie weniger Tee und Kaffee trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin
darüber informiert sind, dass Sie mit Fluvoxamin AL 50 mg behandelt
werden. Arzneimittel wie Fluvoxamin AL 50 mg können, wenn sie während
der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der
Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende
pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich
darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung
der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der
ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen
Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Wenn Sie schwanger sind und Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der
Schwangerschaft mit Fluvoxamin AL 50 mg behandelt werden sollten, wird
er Sie engmaschig überwachen. Es ist möglich, dass Ihr Baby Beschwerden
aufweist, die als Absetzerscheinungen bezeichnet werden. Solche Beschwerden treten auf, wenn die Mutter in der Spätschwangerschaft mit
Fluvoxamin behandelt wurde. Weitere Informationen über Absetzerscheinungen finden Sie im Abschnitt 3. „Wie ist Fluvoxamin AL 50 mg einzunehmen?“
Stillzeit
Geringe Mengen Fluvoxamin können in die Muttermilch über­treten. Wenn
Sie stillen, sollten Sie Fluvoxamin nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluvoxamin AL 50 mg hat in der Regel keine oder geringe Aus­wirkungen
auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei manchen Patienten tritt jedoch unter Fluvoxamin AL 50 mg Benommenheit auf. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug
führen und keine Maschinen bedienen.
3. Wie ist Fluvoxamin AL 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Fluvoxamin AL 50 mg immer genau nach der Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Depressive Erkrankungen
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt für Erwachsene 1-mal täglich
50 mg (entspr. 1 Filmtablette Fluvoxamin AL 50 mg) oder 100 mg Fluvoxaminmaleat (entspr. 2 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg). Die Einnahme
erfolgt am besten abends.
Ihre Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die wirksame Dosis beträgt in der Regel 100 mg Fluvox­aminmaleat
(entspr. 2 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg) täglich. Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 300 mg Fluvoxaminmaleat (entspr. 6 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg).
Tagesdosen über 150 mg Fluvoxaminmaleat sollten auf 2 oder 3 Einzeldosen verteilt werden.
Nach dem Abklingen einer depressiven Episode sollten Sie die Behandlung
noch mindestens 6 Monate fortsetzen.
Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, sollten Sie zur Behandlung einer Depression kein Fluvoxamin AL 50 mg erhalten.
Zwangsstörung (OCD)
Erwachsene
Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosierung in der Regel 1-mal täglich
50 mg Fluvoxaminmaleat (entspr. 1 Filmtablette Fluvoxamin AL 50 mg). Die
Einnahme erfolgt am besten abends.
Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht
ist. Die wirksame Dosis liegt in der Regel zwischen 100 mg und 300 mg
Fluvoxaminmaleat täglich (entspr. 2 – 6 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg).
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 300 mg Fluvoxaminmaleat (entspr. 6 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg).
Tagesdosen über 150 mg sollten auf 2 oder 3 Einzeldosen verteilt werden.
Kinder über 8 Jahren und Jugendliche
Die Anfangsdosis von Fluvoxamin AL 50 mg bei OCD beträgt 25 mg Fluvoxaminmaleat (entspr. ½ Filmtablette Fluvoxamin AL 50 mg).
Sie kann alle 4 bis 7 Tage um jeweils 25 mg Fluvoxaminmaleat erhöht
werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die maximale Tagesdosis sollte
200 mg (entspr 4 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg) nicht überschreiten.
Tagesdosen von mehr als 50 mg Fluvoxaminmaleat sollten auf 2 Einzeldosen verteilt werden. Sind die beiden Einzeldosen nicht gleich, sollte die
höhere Dosis abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Ältere Patienten
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die Dosis besonders langsam erhöhen, um
die Dosis mit der optimalen Wirkung zu ermitteln.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, wird Ihr
Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Anfangsdosierung
als oben beschrieben beginnen und Sie besonders sorgfältig überwachen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Fluvoxamin AL 50 mg zu stark oder zu schwach
ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fluvoxamin AL 50 mg
­eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie umgehend einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viele
Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg eingenommen haben.
Im Falle einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Benommenheit (Somnolenz), Schwindel,
beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma).
Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg
­vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum richtigen
Zeitpunkt ein. Wenn Sie mehrere Dosen versäumt haben, informieren Sie
bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg
­abbrechen
Bitte beenden Sie die Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin
AL 50 mg
Absetzerscheinungen treten bei einer Beendigung der Behandlung mit
Fluvoxamin häufig auf. Dies gilt allgemein auch für andere Substanzen aus
dieser Arzneimittelklasse (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).
Absetzerscheinungen treten besonders dann auf, wenn die Behandlung
plötzlich abgebrochen wird (siehe auch am Ende von Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann
von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der:
•Dauer der Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg.
•Dosis an Fluvoxamin AL 50 mg, die eingenommen wurde.
•Geschwindigkeit, mit der die eingenommene Dosis von Fluvox­amin AL
50 mg reduziert wurde.
Im Allgemeinen sind die Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen
Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise
innerhalb der ersten Tagen nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb
von 2 Wochen ab. Bei einigen Patienten können sie länger anhalten (2 – 3
Monate oder länger).
Sie sollten die Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg nicht plötzlich beenden.
Bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg sollte die
Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern
(siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn bei Ihnen nach einer Dosisverringerung oder Absetzen der Filmtabletten Absetzerscheinungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis langsamer zu reduzieren. Bei schweren Absetzerscheinungen als Folge der Beendigung einer Fluvoxamin-Behandlung suchen
Sie bitte Ihren Arzt auf. Er wird Sie möglicherweise auffordern, die zuletzt
eingenommene Dosis erneut einzunehmen, und die Dosis anschließend in
kleineren Schritten zu reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxamin AL 50 mg Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig :
Häufig :
Gelegentlich :
Selten :
Sehr selten :
Häufigkeit nicht
bekannt :
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1000
1 bis 10 Behandelte von 10 000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfüg­baren
Daten nicht abschätzbar
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Häufig:
•Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).
•Kopfschmerzen.
•Schwindel.
•Benommenheit (Somnolenz).
•Zittern, insbesondere der Hände bzw. Gliedmaßen (Tremor).
•Bauchschmerzen.
•Verstopfung.
•Durchfall.
•Mundtrockenheit.
•Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
•Schwitzen.
•Appetitverlust.
•Abgeschlagenheit, Schwäche (Asthenie).
•Allgemeines Unwohlsein.
•Erregtheit.
•Angstzustände.
•Schlafstörungen.
•Nervosität.
Gelegentlich:
•Unkoordinierte Muskelbewegungen und unsicherer Gang (Ataxie).
•Ungewöhnliche körperliche und psychische Beschwerden (extrapyramidale Symptome), wie z. B.: Zittern (Tremor), Unfähigkeit, deutlich zu
sprechen (verwaschene Sprache), Unfähigkeit, still zu halten/Ruhelosigkeit (Akathisie), Bewegungsunfähigkeit, Muskelsteifigkeit (Akinesie),
anormale Bewegungen, insbesondere von Lippen, Mund und Zunge,
Haltungsanomalien (Dystonie).
•Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) der Haut z. B.
Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Lippen und Zunge (Angioödem).
•Gelenkschmerzen (Arthralgie).
•Muskelschmerzen (Myalgie).
•Niedriger Blutdruck mit der Folge von Schwindel oder Ohnmachtsanfällen
bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie).
•Verzögerter Samenerguss.
•Verwirrtheitszustände.
•Sinnestäuschungen (Halluzinationen).
Selten:
•Krampfanfälle.
•Unangenehme oder quälende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang,
häufig verbunden mit der Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen
(psychomotorische Unruhe/Akathisie).
•Bestimmte Kombinationen von Nebenwirkungen (Serotonin-Syndrom oder
malignes neuroleptisches Syndrom; Symptome siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg ist erforderlich“).
•Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität).
•Syndrom der unzureichenden Sekretion des Antidiuretischen Hormons
ADH (SIADH)/niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).
•Leberfunktionsstörungen.
•Plötzliche oder übermäßige Milchbildung, unabhängig davon, ob Sie
gerade stillen (Galaktorrhoe).
•Psychische Erregung (Manie).
Sehr selten:
•Missempfindungen der Haut z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln und Stechen
(Parästhesien).
•Veränderter Geschmack von Speisen und Getränken.
•Orgasmusstörungen (Anorgasmie).
Häufigkeit nicht bekannt:
•Gewichtszunahme oder -abnahme.
•Übelkeit, manchmal begleitet von Erbrechen.
•Blutungen (Hämorrhagien).
•Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. Fälle von Suizidgedanken und
suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluvoxamin oder kurze
Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe unter
Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin AL
50 mg ist erforderlich“).
In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die an einer
Zwangsstörung litten, traten außerdem die folgenden Nebenwirkungen auf:
Schlafstörungen, Abgeschlagenheit und Schwäche (Asthenie), anormale
Zunahme der Muskelaktivität (Hyperkinesien), Benommenheit (Somnolenz),
Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erregtheit, ständig gehobene oder
reizbare Stimmungslage und entsprechende Gedanken und Verhaltensweisen (Hypomanie), Krampfanfälle.
Knochenbrüche
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin AL 50
mg
Absetzerscheinungen treten bei Beendigung der Behandlung häufig auf.
Nach der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg sind dies am häufigsten:
•Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien,
Sehstörungen, Stromschlaggefühl)‚ Schlafstörungen (einschließlich
Schlaflosigkeit und intensive Träume).
•Erregtheit oder Angst.
•Reizbarkeit, Verwirrtheit oder emotionale Instabilität.
•Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall.
•Schwitzen.
•Herzklopfen (Palpitationen).
•Zittern und Kopfschmerzen.
Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen
von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend
sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis
schrittweise zu reduzieren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Fluvoxamin AL 50 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der
Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Nicht über +25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen
Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Weitere Informationen
Was Fluvoxamin AL 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fluvoxaminmaleat.
1 Filmtablette enthält 50 mg Fluvoxaminmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 6000, Maisstärke,
Mannitol (Ph. Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Titandioxid (E 171).
Wie Fluvoxamin AL 50 mg aussieht und Inhalt
der Packung
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger
Bruchrille und der Prägung „FLM 50“.
Fluvoxamin AL 50 mg ist in Packungen mit 20 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: [email protected]
Hersteller
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18 · 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.
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812378 12/07/64/G-07