Fluvoxamin AL 50 mg Filmtabletten - die-apotheke
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ALIUD® PHARMA GmbH · D-89150 Laichingen GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender Fluvoxamin AL 50 mg Filmtabletten Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. •Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. •Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. •Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation beinhaltet: 1. Was ist Fluvoxamin AL 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg beachten? 3. Wie ist Fluvoxamin AL 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluvoxamin AL 50 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Fluvoxamin AL 50 mg und wofür wird es angewendet? Fluvoxamin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Fluvoxamin AL 50 mg wird angewendet zur Behandlung von: •depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression). •Zwangsstörung (wiederkehrende Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten; OCD). OCD ist eine Angst­erkrankung. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ­Fluvoxamin AL 50 mg beachten? Fluvoxamin AL 50 mg darf nicht eingenommen werden •wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvoxamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvoxamin AL 50 mg sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“; am Ende dieser Gebrauchsinformation). •wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einschließlich Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Linezolid (Antibiotikum) anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie nach Beendigung der Behandlung mit dem MAO-Hemmer mit der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg beginnen sollen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg ist erforderlich Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, kön­­­­­nen Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher: •wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen. •wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Informieren Sie Ihren Arzt über eventuell bestehende Beschwerden bzw. Erkrankungen, an denen Sie leiden oder jemals gelitten haben. Dies gilt insbesondere: •bei Akathisie (Unfähigkeit, still zu sitzen) oder psychomotorische Unruhe (quälende Ruhelosigkeit mit dem ständigen Drang, sich zu bewegen): Es kann sein, dass Sie eine unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit bei sich beobachten und eine Notwendigkeit, sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. •bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis Fluvoxamin AL 50 mg verschreiben und Sie engmaschig überwachen. •wenn Sie Diabetiker sind (d.h. Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist): Möglicherweise muss die Dosierung Ihrer Diabetes-Arzneimittel angepasst werden. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist in den ersten Behandlungswochen am größten. •wenn Sie an Krampfanfällen infolge einer Epilepsie oder einer anderen Krankheit leiden: Die Behandlung mit Fluvox­amin AL 50 mg muss möglicherweise beendet werden, wenn bei Ihnen Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zunimmt. •wenn bei Ihnen bestimmte Beschwerden auftreten, wie z. B. Fieber, Muskelsteifigkeit oder unwillkürliche Muskelkontraktionen, psychische Veränderungen wie Verwirrtheit, Reizbarkeit oder starke Erregung, leiden Sie möglicherweise an einem so genannten Serotonin-Syndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom. Dieses Syndrom ist zwar selten, es kann jedoch mit lebensbedrohlichen Zuständen einhergehen. Suchen Sie daher bei solchen Beschwerden sofort Ihren Arzt auf. Möglicherweise muss die Behandlung mit Fluvoxamin beendet werden. •bei Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut, was zu Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann). •wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder irgendwann einmal gelitten haben oder wenn bei Ihnen blaue Flecken oder ungewöhnliche Blutungen auftreten. •wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe Abschnitt 3. „Bei Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“). •wenn Sie in der Vergangenheit irgendwann einmal an einer Manie gelitten haben. Beschwerden, die auf eine solche Erkrankung hindeuten, sind z. B. Übererregtheit, Hyperaktivität, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens und gesteigertes Selbstbewusstsein oder übermäßige Erregtheit. Wenn Sie eine manische Episode entwickeln, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Möglicherweise muss die Behandlung mit Fluvoxamin beendet werden. •wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie (EKT) geplant ist. Hierbei handelt es sich um ein Verfahren zur Behandlung von Depressionen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. •wenn Sie einen Herzanfall (akuter Herzinfarkt) erlitten haben. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Fluvoxamin AL 50 mg sollte normalerweise nicht von Kindern und ­Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme der Behandlung von Zwangsstörung bei Patienten über 8 Jahren, eingenommen werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamin AL 50 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamin AL 50 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluvoxamin AL 50 mg ein­nimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluvoxamin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Bei Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg mit anderen ­Arzneimitteln Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie rein pflanzliche Mittel, diätetische Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fluvoxamin AL 50 mg beeinflussen oder selbst in Ihrer Wirkung beeinflusst werden: •Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Dies sind Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder der Parkinson’schen Erkrankung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2. „Fluvoxamin AL 50 mg darf nicht eingenommen werden“) sowie das Antibiotikum Linezolid. Während der Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg dürfen Sie diese Arzneimittel nicht anwenden: •Tricyclische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), wie z. B. Clomipramin, Imipramin oder Amitriptylin. •Neuroleptika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen), wie z. B. Clozapin oder Olanzapin. •Fluvoxamin AL 50 mg kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, wodurch auch das Nebenwirkungsrisiko zunehmen kann. Zu solchen Arzneimitteln zählen z. B. Tacrin (zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Methadon (bei Drogenabhängigkeit), Mexiletin (ein Herzmittel), Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie), Ciclosporin (zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen). •Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung). •Thioridazin (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen): Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin AL 50 mg und Thioridazin kann das Herz schädigen. •Propranolol (Blutdruckmittel). •Coffeinhaltige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel bei Ermüdungserscheinungen oder zur Behandlung von Erkältungskrankheiten). •Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung und des Restless-Legs-Syndroms). •Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel bei Heuschnupfen) oder Cisa­prid (bei Sodbrennen). Fluvoxamin AL 50 mg sollte nicht gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet werden, da dies zu Herzrhythmusstörungen bis hin zu einer lebensgefährlichen Störung führen kann, die als Torsade de pointes bezeichnet wird. •Benzodiazepine, wie z. B. Triazolam, Midazolam, Alprazolam und Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Angst- und/oder Schlafstörungen). Während der Behandlung mit Fluvox­amin AL 50 mg kann eine Dosisverminderung dieser Arzneimittel erforderlich sein. •Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fluvoxamin AL 50 mg verstärken: –Andere Antidepressiva, wie z. B. andere SSRIs, Johanniskraut, Lithium, Tryptophan (wird auch zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt) und –Triptane (eine bestimmte Gruppe von Migränemitteln). •Die Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg kann zu Blutungen in die Haut führen, wenn gleichzeitig z. B. eines der folgenden Arzneimittel angewendet wird: –Atypische Neuroleptika und Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen). –Schmerzmittel und Mittel zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündungen), wie z. B. Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs). Bei Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, was Sie während der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg essen und trinken sollten. Während der Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg sollten Sie alkoholische Getränke meiden. Die Wirkung der in Tee und Kaffee enthaltenen Substanz Coffein kann während der Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg ver­stärkt sein. Dadurch können Beschwerden wie Zittern (Tremor) insbesondere der Hände, Herzklopfen, Übelkeit, Ruhelosigkeit und Schlafstörungen auftreten. Um diese Beschwerden zu vermeiden, sollten Sie weniger Tee und Kaffee trinken. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Fluvoxamin AL 50 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Fluvoxamin AL 50 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger sind und Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Schwangerschaft mit Fluvoxamin AL 50 mg behandelt werden sollten, wird er Sie engmaschig überwachen. Es ist möglich, dass Ihr Baby Beschwerden aufweist, die als Absetzerscheinungen bezeichnet werden. Solche Beschwerden treten auf, wenn die Mutter in der Spätschwangerschaft mit Fluvoxamin behandelt wurde. Weitere Informationen über Absetzerscheinungen finden Sie im Abschnitt 3. „Wie ist Fluvoxamin AL 50 mg einzunehmen?“ Stillzeit Geringe Mengen Fluvoxamin können in die Muttermilch über­treten. Wenn Sie stillen, sollten Sie Fluvoxamin nicht anwenden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Fluvoxamin AL 50 mg hat in der Regel keine oder geringe Aus­wirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei manchen Patienten tritt jedoch unter Fluvoxamin AL 50 mg Benommenheit auf. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. 3. Wie ist Fluvoxamin AL 50 mg einzunehmen? Nehmen Sie Fluvoxamin AL 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Depressive Erkrankungen Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt für Erwachsene 1-mal täglich 50 mg (entspr. 1 Filmtablette Fluvoxamin AL 50 mg) oder 100 mg Fluvoxaminmaleat (entspr. 2 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg). Die Einnahme erfolgt am besten abends. Ihre Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die wirksame Dosis beträgt in der Regel 100 mg Fluvox­aminmaleat (entspr. 2 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg) täglich. Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 300 mg Fluvoxaminmaleat (entspr. 6 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg). Tagesdosen über 150 mg Fluvoxaminmaleat sollten auf 2 oder 3 Einzeldosen verteilt werden. Nach dem Abklingen einer depressiven Episode sollten Sie die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortsetzen. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, sollten Sie zur Behandlung einer Depression kein Fluvoxamin AL 50 mg erhalten. Zwangsstörung (OCD) Erwachsene Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosierung in der Regel 1-mal täglich 50 mg Fluvoxaminmaleat (entspr. 1 Filmtablette Fluvoxamin AL 50 mg). Die Einnahme erfolgt am besten abends. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die wirksame Dosis liegt in der Regel zwischen 100 mg und 300 mg Fluvoxaminmaleat täglich (entspr. 2 – 6 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg). Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 300 mg Fluvoxaminmaleat (entspr. 6 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg). Tagesdosen über 150 mg sollten auf 2 oder 3 Einzeldosen verteilt werden. Kinder über 8 Jahren und Jugendliche Die Anfangsdosis von Fluvoxamin AL 50 mg bei OCD beträgt 25 mg Fluvoxaminmaleat (entspr. ½ Filmtablette Fluvoxamin AL 50 mg). Sie kann alle 4 bis 7 Tage um jeweils 25 mg Fluvoxaminmaleat erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die maximale Tagesdosis sollte 200 mg (entspr 4 Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg) nicht überschreiten. Tagesdosen von mehr als 50 mg Fluvoxaminmaleat sollten auf 2 Einzeldosen verteilt werden. Sind die beiden Einzeldosen nicht gleich, sollte die höhere Dosis abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Ältere Patienten Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die Dosis besonders langsam erhöhen, um die Dosis mit der optimalen Wirkung zu ermitteln. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Anfangsdosierung als oben beschrieben beginnen und Sie besonders sorgfältig überwachen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluvoxamin AL 50 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Fluvoxamin AL 50 mg ­eingenommen haben, als Sie sollten Verständigen Sie umgehend einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viele Filmtabletten Fluvoxamin AL 50 mg eingenommen haben. Im Falle einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Benommenheit (Somnolenz), Schwindel, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma). Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg ­vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Wenn Sie mehrere Dosen versäumt haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg ­abbrechen Bitte beenden Sie die Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg nur auf Anweisung Ihres Arztes. Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg Absetzerscheinungen treten bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin häufig auf. Dies gilt allgemein auch für andere Substanzen aus dieser Arzneimittelklasse (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer). Absetzerscheinungen treten besonders dann auf, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe auch am Ende von Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der: •Dauer der Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg. •Dosis an Fluvoxamin AL 50 mg, die eingenommen wurde. •Geschwindigkeit, mit der die eingenommene Dosis von Fluvox­amin AL 50 mg reduziert wurde. Im Allgemeinen sind die Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tagen nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Patienten können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Sie sollten die Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg nicht plötzlich beenden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn bei Ihnen nach einer Dosisverringerung oder Absetzen der Filmtabletten Absetzerscheinungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis langsamer zu reduzieren. Bei schweren Absetzerscheinungen als Folge der Beendigung einer Fluvoxamin-Behandlung suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er wird Sie möglicherweise auffordern, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, und die Dosis anschließend in kleineren Schritten zu reduzieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxamin AL 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig : Häufig : Gelegentlich : Selten : Sehr selten : Häufigkeit nicht bekannt : mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000 Häufigkeit auf Grundlage der verfüg­baren Daten nicht abschätzbar Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet: Häufig: •Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie). •Kopfschmerzen. •Schwindel. •Benommenheit (Somnolenz). •Zittern, insbesondere der Hände bzw. Gliedmaßen (Tremor). •Bauchschmerzen. •Verstopfung. •Durchfall. •Mundtrockenheit. •Verdauungsstörungen (Dyspepsie). •Schwitzen. •Appetitverlust. •Abgeschlagenheit, Schwäche (Asthenie). •Allgemeines Unwohlsein. •Erregtheit. •Angstzustände. •Schlafstörungen. •Nervosität. Gelegentlich: •Unkoordinierte Muskelbewegungen und unsicherer Gang (Ataxie). •Ungewöhnliche körperliche und psychische Beschwerden (extrapyramidale Symptome), wie z. B.: Zittern (Tremor), Unfähigkeit, deutlich zu sprechen (verwaschene Sprache), Unfähigkeit, still zu halten/Ruhelosigkeit (Akathisie), Bewegungsunfähigkeit, Muskelsteifigkeit (Akinesie), anormale Bewegungen, insbesondere von Lippen, Mund und Zunge, Haltungsanomalien (Dystonie). •Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) der Haut z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Lippen und Zunge (Angioödem). •Gelenkschmerzen (Arthralgie). •Muskelschmerzen (Myalgie). •Niedriger Blutdruck mit der Folge von Schwindel oder Ohnmachtsanfällen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie). •Verzögerter Samenerguss. •Verwirrtheitszustände. •Sinnestäuschungen (Halluzinationen). Selten: •Krampfanfälle. •Unangenehme oder quälende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, häufig verbunden mit der Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen (psychomotorische Unruhe/Akathisie). •Bestimmte Kombinationen von Nebenwirkungen (Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom; Symptome siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg ist erforderlich“). •Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität). •Syndrom der unzureichenden Sekretion des Antidiuretischen Hormons ADH (SIADH)/niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie). •Leberfunktionsstörungen. •Plötzliche oder übermäßige Milchbildung, unabhängig davon, ob Sie gerade stillen (Galaktorrhoe). •Psychische Erregung (Manie). Sehr selten: •Missempfindungen der Haut z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln und Stechen (Parästhesien). •Veränderter Geschmack von Speisen und Getränken. •Orgasmusstörungen (Anorgasmie). Häufigkeit nicht bekannt: •Gewichtszunahme oder -abnahme. •Übelkeit, manchmal begleitet von Erbrechen. •Blutungen (Hämorrhagien). •Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluvoxamin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg ist erforderlich“). In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die an einer Zwangsstörung litten, traten außerdem die folgenden Nebenwirkungen auf: Schlafstörungen, Abgeschlagenheit und Schwäche (Asthenie), anormale Zunahme der Muskelaktivität (Hyperkinesien), Benommenheit (Somnolenz), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erregtheit, ständig gehobene oder reizbare Stimmungslage und entsprechende Gedanken und Verhaltensweisen (Hypomanie), Krampfanfälle. Knochenbrüche Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet. Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg Absetzerscheinungen treten bei Beendigung der Behandlung häufig auf. Nach der Einnahme von Fluvoxamin AL 50 mg sind dies am häufigsten: •Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien, Sehstörungen, Stromschlaggefühl)‚ Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume). •Erregtheit oder Angst. •Reizbarkeit, Verwirrtheit oder emotionale Instabilität. •Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall. •Schwitzen. •Herzklopfen (Palpitationen). •Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluvoxamin AL 50 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Fluvoxamin AL 50 mg aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über +25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Weitere Informationen Was Fluvoxamin AL 50 mg enthält Der Wirkstoff ist Fluvoxaminmaleat. 1 Filmtablette enthält 50 mg Fluvoxaminmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 6000, Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Titandioxid (E 171). Wie Fluvoxamin AL 50 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung „FLM 50“. Fluvoxamin AL 50 mg ist in Packungen mit 20 und 100 Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen E-Mail: [email protected] Hersteller STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2–18 · 61118 Bad Vilbel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012. 9232356 1207 812378 12/07/64/G-07
