1. Was ist ALKA-SELTZER Brausetabletten und wofür
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PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ALKA-SELTZER, 324mg, Brausetabletten Acetylsalicylsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ALKA-SELTZER Brausetabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ALKA-SELTZER Brausetabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ALKA-SELTZER Brausetabletten beachten? 3. Wie ist ALKA-SELTZER Brausetabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ALKA-SELTZER Brausetabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist ALKA-SELTZER Brausetabletten und wofür wird es angewendet? Acetylsalicylsäure gehört zur Familie der Salicylaten. Alka-Seltzer wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet. Die Behandlung lindert die Schmerzen und senkt das Fieber, hat jedoch keine Wirkung auf deren Ursache. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ALKA-SELTZER Brausetabletten beachten? ALKA-SELTZER Brausetabletten darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Alka-Seltzer sind (siehe die Zusammensetzung weiter oben in dieser Gebrauchsinformation). • wenn Sie an einem Magengeschwür oder einem Zwölffingerdarmgeschwür (Duodenum) leiden. • wenn Sie eine erhöhte Neigung zur Blutung haben. • wenn bei Ihnen das Risiko auf Blutungen besteht. • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden (z. B. Cumarinderivate, Heparin). • bei Mangel an Glukose-6-phosphat-dehydrogenase (ein Stoffwechselenzym). • wenn Sie an Asthma leiden. 1/7 PACKUNGSBEILAGE • • • • • • • • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salicylate (Arzneimittel derselben Familie wie Alka-Seltzer), gegen nicht-steroidale Entzündungshemmer und gegen Tartrazin (ein Farbstoff) sind. wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden. wenn Sie an einer stark eingeschränkten Herzfunktion leiden. wenn Sie schwanger sind, vor allem während der letzten 3 Monate. wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden, vor allem bei Langzeitanwendung großer Mengen. wenn Sie gleichzeitig mit Methotrexat (bei Dosen von 15 mg oder mehr pro Woche) behandelt werden (Methotrexat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). wenn Sie für Blutungen anfällig sind. wenn Sie eine streng salzarme Diät einhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alka-Seltzer einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALKA-SELTZER Brausetabletten ist erforderlich, • wenn Sie an allergischen Krankheiten (z. B. Heuschnupfen, multiple Nasenpolypen, Nesselausschlag) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden und wenn Sie überempfindlich gegen nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel sind, denn es kann bei Ihnen ein Risiko auf Asthmaanfälle bestehen. Wenn diese auftreten, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie wissen, dass Sie auf nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel überempfindlich reagieren, dürfen Sie auf keinen Fall Alka-Seltzer Brausetabletten einnehmen. • wenn Sie früher nie an Magen- oder Darmblutungen oder Magen- oder Darmgeschwüren gelitten haben, können solche während Ihrer Behandlung mit Acetylsalicylsäure auftreten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). • wenn Sie früher bereits Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen- oder Darmblutungen hatten oder wenn Sie zurzeit an Verdauungsstörungen leiden; auch wenn Sie in der Vergangenheit schon Probleme mit Blutungen hatten, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen wenden Sie sich am besten an Ihren Arzt. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn eine Magen- oder Darmblutung auftritt. • wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, muss der verzögerte Abbau von Acetylsalicylsäure und die Möglichkeit einer Anhäufung berücksichtigt werden, weil der Acetylsalicylsäurestoffwechsel vor allem in der Leber erfolgt. • wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. In diesem Fall wenden Sie sich am besten an Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. • wenn Sie an Gicht leiden. In diesem Fall wenden Sie sich am besten an Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). • da die Langzeitanwendung von hohen Tagesdosen nicht empfohlen wird, u. a. weil eine mögliche Rolle hoher Dosen von Arzneimitteln aus der Familie der Salicylate bei der Entstehung chronischer Nierenkrankheiten nie mit Sicherheit ausgeschlossen wurde. • bei Salicylismus (siehe Beschreibung im Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei Ohrensausen müssen Sie die Behandlung einstellen und sich sofort an Ihren Arzt wenden. Die Empfindlichkeit ist von Person zu Person stark unterschiedlich, ältere Personen sind empfindlicher als junge Erwachsene. • wenn Sie durchwegs übermäßige Monatsblutungen oder Blutungen außerhalb der Periode haben (wegen des Risikos übermäßiger und verlängerter Monatsblutungen) und Frauen mit einer Spirale (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Alka-Seltzer mit anderen Arzneimitteln“) müssen bei Einnahme dieses Arzneimittels vorsichtig sein. • wenn Sie während einer Behandlung schwanger werden, müssen Sie das Produkt absetzen. 2/7 PACKUNGSBEILAGE • • • • bei Kindern mit Fieber, denn dieses Arzneimittel enthält Acetylsalicylsäure und darf bei Kindern mit Fieber nicht ohne ärztlichen Rat angewendet werden. Bei Kindern unter 12 Jahren mit Fieber vermutlich viraler Ursache. In diesem Fall wird der behandelnde Arzt Arzneimittel auf Basis von Acetylsalicylsäure nur verschreiben, wenn andere Arzneimittel keine ausreichende Wirkung hatten. Wenn bei einem Kind mit Fieber nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure Bewusstseinsstörungen oder heftiges Erbrechen auftreten, muss die Anwendung dieses Arzneimittels sofort abgebrochen werden, und ein Arzt ist unverzüglich zu konsultieren. Es könnte sich dann um das Reye-Syndrom handeln, eine sehr seltene aber gelegentlich tödliche Erkrankung, die stets sofort behandelt werden muss. Ein direkter ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln auf Basis von Acetylsalicylsäure ist bis heute nicht mit Sicherheit nachgewiesen. wenn Sie eine salzlose oder salzarme Diät befolgen, wenn Sie an Herzschwäche, Bluthochdruck und Niereninsuffizienz leiden, müssen Sie den Natriumgehalt pro Brausetablette berücksichtigen (445 mg). Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. kurz vor oder kurz nach dem Ziehen von Zähnen, denn in diesem Fall wird von der Anwendung von Acetylsalicylsäure abgeraten. Wenn Sie Acetylsalicylsäure anwenden und sich einer Operation oder einer Zahnbehandlung unterziehen müssen, wenden Sie sich am besten an Ihren Arzt. wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Alka-Seltzer Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln“. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Einnahme von Alka-Seltzer Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das Vorhandensein von Acetylsalicylsäure in Alka-Seltzer Brausetabletten kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen: • die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Cumarinderivate, Heparin); • das Risiko auf Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden; • das Risiko auf Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Ticlopidin, Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln und Pentoxiphyllin; • die Wirkung von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken (bei hohen Dosen Acetylsalicylsäure); • die Nebenwirkungen von Methotrexat; • die Konzentrationen von Digoxin oder Barbituraten im Blut (vor allem bei hohen Dosen Acetylsalicylsäure); • die Konzentration von Lithium im Blut; • die Wirkung von Sulfonamiden und Arzneimitteln mit dem Bestandteil Sulfonamid; • die Wirkung von Valproinsäure; • die Ausscheidung von Salicylaten über die Nieren bei gleichzeitiger Verabreichung von Magnesium-, Aluminium- und Calciumverbindungen; • die Ausscheidung von Salicylaten bei gleichzeitiger Verabreichung von Kortikoiden; • Spironolacton (wie auch alle anderen Aldosteron-Antagonisten, es handelt sich um kaliumsparende Diuretika); • Furosemid (wie auch alle anderen Schleifendiuretika); • Arzneimittel, die die Ausscheidung von Harnsäure fördern (zur Behandlung von Gicht, wie Benzbromaron, Probenecid); • Blutdrucksenkende Arzneimittel; 3/7 PACKUNGSBEILAGE • • Alpha-Interferon; Spirale (anfechtbares Risiko auf verringerte Wirksamkeit). Von der gleichzeitigen Einnahme von Acetylsalicylsäure mit allen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Pyrazolonderivate, wird abgeraten. Wenn Sie bereits mit einem der oben angeführten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie Acetylsalicylsäure anwenden. Bei Einnahme von Alka-Seltzer Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Kurz vor oder kurz nach Alkoholkonsum nehmen Sie besser keine Acetylsalicylsäure ein. Alkohol verstärkt die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf den Magen. Schwangerschaft und Stillzeit Verwenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät. Sie dürfen Alka-Seltzer während der ersten 3 Monate und während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht anwenden. Patientinnen, die während der Behandlung schwanger werden, brechen die Einnahme von AlkaSeltzer am besten ab. Verwenden Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen von Alka-Seltzer auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alka-Seltzer Brausetabletten Dieses Arzneimittel enthält 20.6 mmol (oder 230 mg) Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie ist ALKA-SELTZER Brausetabletten einzunehmen? Wenden Sie Alka-Seltzer Brausetabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Kindern unter 7 Jahren darf das Arzneimittel ausschließlich auf ärztlichen Rat verabreicht werden. Der Arzt wird die Dosis unter Berücksichtigung der unten angeführten Richtlinien nach dem Körpergewicht berechnen. Kinder (Dosierungsintervall von 6-8 Stunden) Einmalige Dosis 13 mg pro kg Körpergewicht Tagesdosis max. 39 mg pro kg Körpergewicht Kinder zwischen 7 und 9 Jahren 1 Brausetablette bis zu 3 Brausetabletten Kinder ab 9 Jahren 1-2 Brausetabletten bis zu 6 Brausetabletten 4/7 PACKUNGSBEILAGE Erwachsene 1-3 Brausetabletten bis zu 9 Brausetabletten Die Behandlung muss grundsätzlich so kurz wie möglich gehalten werden. Wenn Schmerzen oder Fieber nach einigen Tagen nicht verschwunden sind, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden. Langfristige Anwendung erfolgt nur auf Anraten eines Arztes. Art der Anwendung Brausetabletten in einem Glas Wasser auflösen und austrinken. Wenn Sie eine größere Menge von Alka-Seltzer Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Alka-Seltzer eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Nehmen Sie dazu die Verpackung nach Möglichkeit mit. Bei Vermutung einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Bei Einnahme zu großer Mengen ist eine Krankenhausaufnahme notwendig. Kinder sind besonders für eine Überdosierung anfällig. Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Schwindel und Ohrensausen, Sehstörungen, Hautausschlag, niedriger Blutzuckerspiegel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Atembeschwerden, Konvulsionen, übermäßiges Schwitzen. Wenn Sie die Einnahme von Alka-Seltzer Brausetabletten vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Einnahme von Alka-Seltzer Brausetabletten abbrechen Nur bei Beschwerden anzuwenden. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Alka-Seltzer Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet: Blut und Blutkreislauf: Infolge seiner Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kann Acetylsalicylsäure zu einem erhöhten Risiko auf Blutungen führen. Blutungen nach einer Operation, Hämatome (blaue Flecken), Nasenbluten, urogenitale Blutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet. Selten bis sehr selten wurden schwere Blutungen wie Magen-Darm-Blutungen, Hirnblutungen (vor allem bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Vermeidung von Blutgerinnseln) beobachtet, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Blutungen können zu Blutarmut mit Symptomen, wie Schwäche, Blässe, geringere Durchblutung, führen. Einzelfälle einer Verringerung der Zahl der Blutplättchen und einer Senkung des Blutzuckerspiegels wurden beschrieben. 5/7 PACKUNGSBEILAGE Immunsystem: Eher selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Acetylsalicylsäure (Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen, Wasseransammlung, allergischer Schock, Krämpfe der Luftröhrenäste). Patienten, die schon an Asthma, chronischem Nesselausschlag oder Nasenentzündung leiden, sind besonders dafür anfällig. Nervensystem / Sinnesorgane: Bei langfristiger Verabreichung hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann der sogenannte Salicylismus auftreten. Ohrensausen ist meistens das erste Anzeichen. Ferner Schwerhörigkeit, Ermüdung, Durst, übermäßig tiefe Atmung, Erbrechen. Die Anfälligkeit für Salicylismus ist von Person zu Person stark unterschiedlich. Ältere Personen sind anfälliger als junge Erwachsene. Bei Ohrensausen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und den Arzt zu konsultieren, der die Behandlung, eventuell vorübergehend, abbrechen wird. Atemwege: Krämpfe der Luftröhrenäste können eventuell auftreten. Gastrointestinaltrakt: Magenbeschwerden (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen), Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, MagenDarm-Geschwüre, schwarzer Stuhl und nicht sofort wahrnehmbarer Blutverlust, der zu Blutarmut aufgrund von Eisenmangel führen kann. Bei Magen-Darm-Blutungen müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort abbrechen. Nieren: Akutes Nierenversagen, vor allem bei Patienten mit bestehender eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Herzschwäche, Leberzirrhose, Beeinträchtigung der Blutgefäße der Nieren oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika (wassertreibende Arzneimittel). Die Harnsäureausscheidung wird durch Salicylate beeinflusst. Das ist u. a. für Gichtpatienten wichtig. Leber Einzelfälle erhöhter Leberenzyme wurden beschrieben. Haut Einzelfälle schwerer Hautreaktionen wurden beschrieben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist ALKA-SELTZER Brausetabletten aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Alka-Seltzer Brausetabletten trocken und bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) aufbewahren. Verfalldatum Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung oder auf der Folie nach den Buchstaben EX angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist immer der letzte Tag des angegebenen Monats. 6/7 PACKUNGSBEILAGE Wenn Sie feststellen, dass Sie Tabletten haben, deren Verfalldatum schon abgelaufen ist, bringen Sie diese in die Apotheke zurück. Sie werden dann sachgemäß entsorgt werden. 6. Weitere Informationen Was Alka-Seltzer Brausetabletten enthält: • Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure 324 mg • Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Natriumbikarbonat, Citronensäure. Wie Alka-Seltzer Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung Packungen mit 20, 30 und 40 Brausetabletten verpackt in Aluminiumfolie. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller: Bayer Bitterfeld, Salegaster Chaussée 1, D-06803 Greppin, Deutschland. Für nähere Informationen über dieses Arzneimittel nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Tel. +32 02/535 63 11. Zulassungsnummer: BE068792 Abgabe: Ohne ärztliche Verschreibung. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.01/2012 7/7
