Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Midazolam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Kinder Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Verengungen der Luftwege und abgeflachte bzw. verlangsamte Atmung. Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden. Bei Anwendung von Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige 1. Was ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet? Arzneimittel handelt. Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung ist ein schlafförderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus Eine Verstärkung der Wirkung von Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung bis hin zu einem erhöhten der Gruppe der Benzodiazepine. Nebenwirkungsrisiko ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme von: Anwendungsgebiet - anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden bei Erwachsenen: Arzneimitteln, wie bestimmte Schmerz- und - zur Beruhigung vor und während diagnostischer Hustenmittel (Opiate), Arzneimitteln zur oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Behandlung geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika), anderen Arzneimitteln zur Betäubung Behandlung von Angst-, Spannungs- und - zur Narkose Erregungszuständen aus der Gruppe der - zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose Benzodiazepine, Phenobarbital (einem - zur Einleitung einer Narkose Arzneimittel gegen Epilepsie), bestimmten - als Beruhigungsmittel in einer Kombinationsnarkose Arzneimitteln gegen krankhaft-niedergeschlagene - zur Beruhigung in der Intensivbehandlung Verstimmungen (Antidepressiva), bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien bei Kindern: (Antihistaminika) und bestimmten Arzneimitteln - zur Beruhigung vor und während diagnostischer gegen Bluthochdruck (zentral wirksamen oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Antihypertensiva) Betäubung - bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, - zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose wie Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol - bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten - zur Beruhigung in der Intensivbehandlung Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem - bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Infektionen, wie Erythromycin und Clarithromycin Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung - bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, beachten? wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung darf Amprenavir nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Abgeschwächt werden kann die Wirkung dem Wirkstoff Midazolam oder einem der bei einer langfristigen Anwendung von sonstigen Bestandteil von Midazolam-Actavis Johanniskraut (Hypericum perforatum), da die 2 mg/ml Injektionslösung sind. Wirkstoffkonzentration von Midazolam-Actavis 2 mg/ - als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer ml Injektionslösung im Blut verringert sein kann. Atemschwäche oder akuter Abflachung der Bei Anwendung von Midazolam-Actavis 2 mg/ml Atmung leiden. Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Während der Anwendung von Midazolam-Actavis Midazolam-Actavis 2 mg/ml 2 mg/ml Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol Injektionslösung ist erforderlich trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Midazolam darf nur verwendet werden, wenn alters- und Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung körpergrößengerechte Wiederbelebungseinrichtungen deutlich verstärken kann. vorhanden sind, da die intravenöse Gabe von Midazolam die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels unterdrücken Schwangerschaft und Stillzeit und Atemstillstand hervorrufen kann. In seltenen Fällen Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen kam es zu schweren Nebenwirkungen an Herz und Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Lunge, u. a. Atemdepression, Atemstillstand und/oder Schwangerschaft Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens Midazolam darf während der Schwangerschaft solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn nur angewendet werden, wenn dies zwingend die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von angewendet wird. der Anwendung dieses Mittels abzuraten. Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Bei Anwendung von Midazolam zur Midazolamgabe für das Neugeborene berücksichtigt Narkoseeinleitung muss der Patient nach Gabe werden. des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Stillzeit Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Nach Anwendung von Midazolam-Actavis 2 mg/ml Überdosierung auftreten können. Injektionslösung sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen. Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam bei Risikopatienten geboten. Diese Patienten müssen Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, Vitalfunktionen überwacht werden. herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche führen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung Vorsicht ist angebracht, wenn Benzodiazepine bei von Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der zu Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und der Vorgeschichte angewendet werden sollen. Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen Wie bei allen Substanzen mit zentraldämpfenden oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies und/oder muskelentspannenden Eigenschaften ist gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. besondere Vorsicht geboten, wenn die Midazolam bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten (Myasthenia gravis) angewendet werden soll. Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen. Es wird empfohlen, dass Sie nach Ihrer Entlassung aus dem Gewöhnung Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis in Begleitung Es liegen Berichte über einen gewissen nach Hause zurückkehren. Wirksamkeitsverlust vor, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht Wichtige Informationen über bestimmte sonstige wurde. Bestandteile von Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung: Amnesie Midazolam-Actavis 2 mg/ml enthält 3, 42 mg Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus, d. h. Natrium/ ml Injektionslösung. Bei Anwendung von größeren Mengen der Lösung (z. B. mehr als 7,5 ml Sie können sich an Ereignisse, die nach Anwendung entsprechen mehr als 1 mmol Natrium) muss dies des Arzneimittels stattgefunden haben, nicht mehr richtig erinnern. Häufig ist dies sogar sehr erwünscht, bei Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät z. B. vor und während operativer und diagnostischer einhalten müssen, in Betracht gezogen werden. Eingriffe. Die Dauer der anterograden Amnesie ist 3. Wie ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml direkt proportional zur angewendeten Dosis. Bei Injektionslösung anzuwenden? ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Dosierung und Art der Anwendung Amnesie problematisch sein. Nach intravenöser Gabe Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen das einschleichende Dosierung und langsame Praxis entlassen werden. Anwendung erfordert. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosierung entsprechend den klinischen Anforderungen, Ihrem Allgemeinzustand, Alter, Paradoxe Reaktionen Gewicht und der Begleitmedikation bestimmen. Unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung kann von Midazolam wurden Wirkungsumkehrungen als intravenöse Schnellinjektion, intravenöse Infusion, (so genannte paradoxe Reaktionen) wie z. B. Erregung, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich intramuskuläre Injektion oder rektal gegeben werden. gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, angeführt, die sich auf den Wirkstoff Midazolam anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten berichtet. beziehen. Weitere Einzelheiten zur Dosierung sind Das Risiko des Auftretens paradoxer Reaktionen ist der Fachinformation für Midazolam-Actavis 2 mg/ml bei Kindern und älteren Menschen erhöht. Injektionslösung zu entnehmen. Anwendungsgebiet Erwachsene Erwachsene ab 60 Jahren/ unter 60 Jahren Patienten mit herabgesetztem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankungen Beruhigung vor intravenös intravenös und während Anfangsdosis: Anfangsdosis: 0,5-1 mg diagnostischer 2-2,5 mg Dosissteigerung: 0,5-1 mg oder Dosissteigerung: Gesamtdosis: < 3,5 mg chirurgischer 1 mg Eingriffe Gesamtdosis: 3,5-7,5 mg Vorbehandlung intramuskulär zur Narkose 0,07-0,1 mg/kg Narkoseeinleitung Beruhigende Komponente einer Kombinationsnarkose Intensivbehandlung intramuskulär 0,025-0,05 mg/kg intravenös intravenös 0,15-0,2 mg/kg 0,1-0,2 mg/kg (0,3-0,35 ohne (0,15-0,3 ohne Vorbehandlung Vorbehandlung) intravenös intravenös Zeitweilige Dosierung niedriger als bei Dosierung Erwachsenen < 60 Jahre mit 0,03-0,1 empfohlen mg/kg oder Dauerinfusion mit 0,03-0,1 mg/ kg/h intravenös Bolusdosis: 0,03-0,3 mg/kg in Schritten von 1-2,5 mg Erhaltungsdosis: 0,03-0,2 mg/kg/h Kinder intravenös bei Kindern 6 Monate-5 Jahre Anfangsdosis: 0,05-0,1 mg/kg Gesamtdosis: < 6 mg intravenös bei Kindern 6 - 12 Jahre Anfangsdosis: 0,025-0,05 mg/kg Gesamtdosis: < 10 mg rektal bei Kindern > 6 Monate 0,3-0,5 mg/kg intramuskulär bei Kindern 1 - 15 Jahre 0,05-0,15 mg/kg rektal bei Kindern > 6 Monate 0,3-0,5 mg/kg intramuskulär bei Kindern 1 - 15 Jahre 0,08-0,2 mg/kg intravenös bei Neugeborenen mit Entbindung nach <32 Wochen 0,03 mg/kg/h intravenös bei Neugeborenen mit Entbindung nach >32 Wochen und Kindern bis 6 Monate 0,06 mg/kg/h intravenös bei Kindern > 6 Monaten Bolusdosis: 0,05-0,2 mg/kg Erhaltungsdosis: 0,06-0,12 mg/kg/h Midazolam 100mg in 50 ml (2mg/ml) -, PIL , Germany item no: AAAD0594 dimensions: 148 x 600 print proof no: 6 pharmacode: origination date: 4/1/12 min pt size: 8 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: E. Sabeva approved for print/date colours/plates: revision date: 14/2/12 Technical Approval revised by: ESabeva date sent: 4/1/12 supplier: Solupharm technically app. date: Non Printing Colours 1. 2. 3. Spezielle Dosierungshinweise Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung kann mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, 5- bzw. 10 %iger Dextrose- sowie mit Ringerlösung im Verhältnis 15 mg Midazolam zu 100 – 1000 ml Infusionslösung verdünnt werden. Wenn eine Mischung mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt wird, muss vor der Verabreichung die Kompatibilität geprüft werden. Midazolam wird aus hydrogencarbonathaltigen Lösungen ausgefällt. Die MidazolamInjektionslösung ist in Lösungen mit einem neutralen oder basischen pH-Wert wahrscheinlich nicht stabil. Wird Midazolam mit Albumin, Amoxicillin-Natrium, Ampicillin-Natrium, Bumetamid, DexamethasonNatriumphosphat, Dimenhydrinat, FloxacillinNatrium, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Pentobarbital-Natrium, Perphenazin, Prochlorperazin-Edisylat, Ranitidin, ThiopentalNatrium oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol gemischt, bildet sich sofort ein weißer Niederschlag. Mit Nafcillin-Natrium bildet sich ein Schleier, dem sofort ein weißer Niederschlag folgt. Mit Ceftazidim bildet sich ein Schleier. Mit Methotrexat-Natrium bildet sich ein gelber Niederschlag. Mit ClonidinHydrochlorid entsteht eine orange Verfärbung. Mit Omeprazol-Natrium entsteht eine braune Verfärbung, auf die ein brauner Niederschlag folgt. Mit Forscarnet-Natrium bildet sich ein Gas. Des Weiteren sollte Midazolam nicht mit Aciclovir, Alteplase, Acetazolam-Dinatrium, Diazepam, Enoximon, Flecainid-Acetat, Fluorouracil, Imipenem, Mezlocillin-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium, Kalium-Canrenoat, SulbactamNatrium, Theophyllin, Trometamol und Urokinase gemischt werden. Wenn Sie eine größere Menge von MidazolamActavis 2 mg/ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten Anzeichen einer Überdosierung Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen hauptsächlich einem verstärkten Wirkprofil: Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung wären Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma. Behandlung einer Überdosierung In den meisten Fällen genügt eine Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen. Besondere Aufmerksamkeit muss der Atem- und HerzKreislauf-Funktion in der Intensivbehandlung gegeben werden. Bei schweren Vergiftungen, die mit Koma oder Atemstillstand einhergehen, kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil (Anexate®) gegeben werden. Bei Anwendung von Flumazenil ist im Falle einer Mehrfachvergiftung mit Arzneimitteln und bei Patienten mit Epilepsie, die bereits mit Benzodiazepinen behandelt werden, Vorsicht geboten. Flumazenil darf nicht an Patienten gegeben werden, die mit trizyklischen Antidepressiva oder mit Arzneimitteln, die einen epileptischen Anfall auslösen können, behandelt werden oder die Auffälligkeiten im EKG zeigen (QRSoder QT-Zeit-Verlängerung). Wenn Sie die Anwendung von Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung abbrechen Bei längerer Anwendung von Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung in der Intensivbehandlung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle. Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt Folgende Nebenwirkungen wurden nach Injektion von Midazolam sehr selten, d. h. bei 1 von 10. 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle, beschrieben: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautrötung (Rash), juckende Quaddeln (Urtikaria), Hautjucken mit Zwang zum Kratzen (Pruritus). Erkrankungen des Nervensystems: Benommenheit und verlängerte Beruhigung, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schwindel, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Beruhigung auch nach einem operativem Eingriff, begrenzte Erinnerungslücken für die Zeit nach der Injektion (anterograde Amnesie). Die Dauer der anterograden Amnesie ist abhängig von der Höhe der gegebenen Midazolam-Dosis und kann über das Ende des Eingriffs hinaus anhalten. In Einzelfällen wurde auch über länger anhaltende Amnesien berichtet. Insbesondere bei Kindern und älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen (paradoxe Reaktionen) in Form von Erregung, unwillkürlichen Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartiger Erregung und Tätlichkeiten beobachtet. Bei Früh- und Neugeborenen wurden häufiger Krampfanfälle berichtet. Eine längere intravenöse Anwendung von Midazolam kann auch bei vorschriftsmäßiger Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann dann von Entzugserscheinungen, einschließlich Krampfanfälle begleitet sein (siehe Abschnitt 3. 4). 5. Wie ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Sie dürfen Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält. Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält: Der Wirkstoff ist: Midazolam als Hydrochlorid. Jede Ampulle enthält 2 mg Midazolam in 1 ml Injektionslösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke Wie Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung: Die Lösung ist klar und farblos Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung ist in Ampullen zu 5 ml Injektionslösung in Packungen mit jeweils 5 (N2), 10 (N3), 25, 50 und 100 Ampullen erhältlich. Des Weiteren ist Midazolam-Actavis 2 mg/ ml Injektionslösung in Ampullen zu 25 ml Injektionslösung in Packungen mit jeweils 5 (N2), 25 und 5 x 5 (Klinikpackung) und in Ampullen zu 50 ml Injektionslösung in Packungen mit jeweils 1 (N1) und 5 (N2) Ampullen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island Hersteller Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München oder Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3 34212 Melsungen Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Midazolam Actavis 2 mg/ml Injektionslösung Niederlande: Midazolam Actavis 2 mg/ml, oplossing voor injectie Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verschreibungspflichtig Handhabung der Ampullen Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln. One-point-cut-(OPC-) Glasampullen: Die Sollbruchstelle befindet sich unterhalb der Markierung Den Ampullenhals von diesem Punkt wegbrechen Weitere Informationen für Fachkreise entnehmen Sie bitte der Fachinformation. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung, Mundtrockenheit. Herzerkrankungen: Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung: Abflachung der Atmung (Atemdepression), Atemstillstand und/oder Herzstillstand, Blutdruckabfall, Änderungen der Herzschlagfolge, Erweiterung der Blutgefäße, Atembeschwerden (Dyspnoe), Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus). Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, insbesondere wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 2. 2). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautreaktionen, Herz-Kreislauf-Störungen, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), schwere allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock). Hautrötung (Erythem) und Schmerzen an der Injektionsstelle, Venenentzündung (Thrombophlebitis), Bildung eines Bluttropfens in der Vene (Thrombose). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. AAAD0594 GI-968-12/11-02-III Midazolam 100mg in 50 ml (2mg/ml) -, PIL , Germany item no: AAAD0594 dimensions: 148 x 600 print proof no: 6 pharmacode: origination date: 4/1/12 min pt size: 8 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: E. Sabeva approved for print/date colours/plates: revision date: 14/2/12 Technical Approval revised by: ESabeva date sent: 4/1/12 supplier: Solupharm technically app. date: Non Printing Colours 1. 2. 3.
