Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Midazolam-Actavis
2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Midazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
beachten?
3. Wie ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Kinder
Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für
Verengungen der Luftwege und abgeflachte bzw.
verlangsamte Atmung. Deshalb ist es in diesen Fällen
unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in
kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen
Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie
Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.
Bei Anwendung von Midazolam-Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor Kurzem eingenommen/angewendet haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
1. Was ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung und wofür wird es angewendet? Arzneimittel handelt.
Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung ist ein
schlafförderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus Eine Verstärkung der Wirkung von Midazolam-Actavis
2 mg/ml Injektionslösung bis hin zu einem erhöhten
der Gruppe der Benzodiazepine.
Nebenwirkungsrisiko ist möglich bei gleichzeitiger
Einnahme von:
Anwendungsgebiet
- anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden
bei Erwachsenen:
Arzneimitteln, wie bestimmte Schmerz- und
- zur Beruhigung vor und während diagnostischer
Hustenmittel (Opiate), Arzneimitteln zur
oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler
Behandlung geistig-seelischer Störungen
(Antipsychotika), anderen Arzneimitteln zur
Betäubung
Behandlung von Angst-, Spannungs- und
- zur Narkose
Erregungszuständen aus der Gruppe der
- zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
Benzodiazepine, Phenobarbital (einem
- zur Einleitung einer Narkose
Arzneimittel gegen Epilepsie), bestimmten
- als Beruhigungsmittel in einer Kombinationsnarkose
Arzneimitteln gegen krankhaft-niedergeschlagene
- zur Beruhigung in der Intensivbehandlung
Verstimmungen (Antidepressiva),
bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien
bei Kindern:
(Antihistaminika) und bestimmten Arzneimitteln
- zur Beruhigung vor und während diagnostischer
gegen Bluthochdruck (zentral wirksamen
oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler
Antihypertensiva)
Betäubung
- bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen,
- zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
wie Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol
- bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten
- zur Beruhigung in der Intensivbehandlung
Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem
- bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
Infektionen, wie Erythromycin und Clarithromycin
Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
- bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen,
beachten?
wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und
Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung darf
Amprenavir
nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Abgeschwächt werden kann die Wirkung
dem Wirkstoff Midazolam oder einem der
bei einer langfristigen Anwendung von
sonstigen Bestandteil von Midazolam-Actavis
Johanniskraut (Hypericum perforatum), da die
2 mg/ml Injektionslösung sind.
Wirkstoffkonzentration von Midazolam-Actavis 2 mg/
- als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer
ml Injektionslösung im Blut verringert sein kann.
Atemschwäche oder akuter Abflachung der
Bei Anwendung von Midazolam-Actavis 2 mg/ml
Atmung leiden.
Injektionslösung zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Während der Anwendung von Midazolam-Actavis
Midazolam-Actavis 2 mg/ml
2 mg/ml Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol
Injektionslösung ist erforderlich
trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von
Midazolam darf nur verwendet werden, wenn alters- und Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
körpergrößengerechte Wiederbelebungseinrichtungen deutlich verstärken kann.
vorhanden sind, da die intravenöse Gabe von Midazolam
die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels unterdrücken Schwangerschaft und Stillzeit
und Atemstillstand hervorrufen kann. In seltenen Fällen Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
kam es zu schweren Nebenwirkungen an Herz und
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lunge, u. a. Atemdepression, Atemstillstand und/oder
Schwangerschaft
Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens
Midazolam darf während der Schwangerschaft
solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn
nur angewendet werden, wenn dies zwingend
die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis
erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von
angewendet wird.
der Anwendung dieses Mittels abzuraten. Bei
geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer
Bei Anwendung von Midazolam zur
Midazolamgabe für das Neugeborene berücksichtigt
Narkoseeinleitung muss der Patient nach Gabe
werden.
des Arzneimittels entsprechend beobachtet
werden, da die Empfindlichkeit einzelner
Stillzeit
Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer
Nach Anwendung von Midazolam-Actavis 2 mg/ml
Überdosierung auftreten können.
Injektionslösung sollten stillende Frauen ihre Kinder
24 Stunden lang nicht stillen.
Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam
bei Risikopatienten geboten. Diese Patienten müssen Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der
Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen,
Vitalfunktionen überwacht werden.
herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche
führen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung
Vorsicht ist angebracht, wenn Benzodiazepine bei
von Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der zu Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und der
Vorgeschichte angewendet werden sollen.
Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie
keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen
Wie bei allen Substanzen mit zentraldämpfenden
oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies
und/oder muskelentspannenden Eigenschaften ist
gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit
Alkohol.
besondere Vorsicht geboten, wenn die Midazolam
bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche
Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten
(Myasthenia gravis) angewendet werden soll.
Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen. Es wird
empfohlen, dass Sie nach Ihrer Entlassung aus dem
Gewöhnung
Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis in Begleitung
Es liegen Berichte über einen gewissen
nach Hause zurückkehren.
Wirksamkeitsverlust vor, wenn Midazolam zur
Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
wurde.
Bestandteile von Midazolam-Actavis
2 mg/ml Injektionslösung:
Amnesie
Midazolam-Actavis 2 mg/ml enthält 3, 42 mg
Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus, d. h.
Natrium/ ml Injektionslösung. Bei Anwendung von
größeren Mengen der Lösung (z. B. mehr als 7,5 ml
Sie können sich an Ereignisse, die nach Anwendung
entsprechen mehr als 1 mmol Natrium) muss dies
des Arzneimittels stattgefunden haben, nicht mehr
richtig erinnern. Häufig ist dies sogar sehr erwünscht, bei Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät
z. B. vor und während operativer und diagnostischer einhalten müssen, in Betracht gezogen werden.
Eingriffe. Die Dauer der anterograden Amnesie ist
3. Wie ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml
direkt proportional zur angewendeten Dosis. Bei
Injektionslösung anzuwenden?
ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff
entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Dosierung und Art der Anwendung
Amnesie problematisch sein. Nach intravenöser Gabe Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in
ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel,
Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen das einschleichende Dosierung und langsame
Praxis entlassen werden.
Anwendung erfordert. Ihr behandelnder Arzt
wird die Dosierung entsprechend den klinischen
Anforderungen, Ihrem Allgemeinzustand, Alter,
Paradoxe Reaktionen
Gewicht und der Begleitmedikation bestimmen.
Unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion
Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung kann
von Midazolam wurden Wirkungsumkehrungen
als intravenöse Schnellinjektion, intravenöse Infusion,
(so genannte paradoxe Reaktionen) wie z. B.
Erregung, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich intramuskuläre Injektion oder rektal gegeben
werden.
gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe
und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität,
In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen
Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität,
angeführt, die sich auf den Wirkstoff Midazolam
anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten berichtet.
beziehen. Weitere Einzelheiten zur Dosierung sind
Das Risiko des Auftretens paradoxer Reaktionen ist
der Fachinformation für Midazolam-Actavis 2 mg/ml
bei Kindern und älteren Menschen erhöht.
Injektionslösung zu entnehmen.
Anwendungsgebiet
Erwachsene
Erwachsene ab 60 Jahren/
unter 60 Jahren Patienten mit herabgesetztem
Allgemeinzustand oder
chronischer Erkrankungen
Beruhigung vor intravenös
intravenös
und während
Anfangsdosis:
Anfangsdosis: 0,5-1 mg
diagnostischer 2-2,5 mg
Dosissteigerung: 0,5-1 mg
oder
Dosissteigerung: Gesamtdosis: < 3,5 mg
chirurgischer
1 mg
Eingriffe
Gesamtdosis:
3,5-7,5 mg
Vorbehandlung intramuskulär
zur Narkose
0,07-0,1 mg/kg
Narkoseeinleitung
Beruhigende
Komponente
einer
Kombinationsnarkose
Intensivbehandlung
intramuskulär
0,025-0,05 mg/kg
intravenös
intravenös
0,15-0,2 mg/kg 0,1-0,2 mg/kg
(0,3-0,35 ohne (0,15-0,3 ohne Vorbehandlung
Vorbehandlung)
intravenös
intravenös
Zeitweilige
Dosierung niedriger als bei
Dosierung
Erwachsenen < 60 Jahre
mit 0,03-0,1
empfohlen
mg/kg oder
Dauerinfusion
mit 0,03-0,1 mg/
kg/h
intravenös
Bolusdosis: 0,03-0,3 mg/kg in Schritten von
1-2,5 mg
Erhaltungsdosis: 0,03-0,2 mg/kg/h
Kinder
intravenös bei Kindern
6 Monate-5 Jahre
Anfangsdosis: 0,05-0,1 mg/kg
Gesamtdosis: < 6 mg
intravenös bei Kindern
6 - 12 Jahre
Anfangsdosis: 0,025-0,05 mg/kg
Gesamtdosis: < 10 mg
rektal bei Kindern > 6 Monate
0,3-0,5 mg/kg
intramuskulär bei Kindern
1 - 15 Jahre
0,05-0,15 mg/kg
rektal bei Kindern > 6 Monate
0,3-0,5 mg/kg
intramuskulär bei Kindern
1 - 15 Jahre
0,08-0,2 mg/kg
intravenös bei Neugeborenen mit
Entbindung nach <32 Wochen
0,03 mg/kg/h
intravenös bei Neugeborenen mit
Entbindung nach >32 Wochen und
Kindern bis 6 Monate
0,06 mg/kg/h
intravenös bei Kindern > 6 Monaten
Bolusdosis: 0,05-0,2 mg/kg
Erhaltungsdosis: 0,06-0,12 mg/kg/h
Midazolam 100mg in 50 ml (2mg/ml) -, PIL , Germany
item no: AAAD0594
dimensions: 148 x 600
print proof no: 6
pharmacode:
origination date: 4/1/12
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2.
3.
4.
5.
6.
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revision date: 14/2/12
Technical Approval
revised by: ESabeva
date sent: 4/1/12
supplier: Solupharm
technically app. date:
Non Printing Colours
1.
2.
3.
Spezielle Dosierungshinweise
Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung kann
mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, 5- bzw. 10 %iger
Dextrose- sowie mit Ringerlösung im Verhältnis
15 mg Midazolam zu 100 – 1000 ml Infusionslösung
verdünnt werden.
Wenn eine Mischung mit anderen Arzneimitteln
beabsichtigt wird, muss vor der Verabreichung die
Kompatibilität geprüft werden.
Midazolam wird aus hydrogencarbonathaltigen Lösungen ausgefällt. Die MidazolamInjektionslösung ist in Lösungen mit einem
neutralen oder basischen pH-Wert wahrscheinlich
nicht stabil.
Wird Midazolam mit Albumin, Amoxicillin-Natrium,
Ampicillin-Natrium, Bumetamid, DexamethasonNatriumphosphat, Dimenhydrinat, FloxacillinNatrium, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat,
Pentobarbital-Natrium, Perphenazin,
Prochlorperazin-Edisylat, Ranitidin, ThiopentalNatrium oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol
gemischt, bildet sich sofort ein weißer Niederschlag.
Mit Nafcillin-Natrium bildet sich ein Schleier, dem
sofort ein weißer Niederschlag folgt. Mit Ceftazidim
bildet sich ein Schleier. Mit Methotrexat-Natrium
bildet sich ein gelber Niederschlag. Mit ClonidinHydrochlorid entsteht eine orange Verfärbung.
Mit Omeprazol-Natrium entsteht eine braune
Verfärbung, auf die ein brauner Niederschlag folgt.
Mit Forscarnet-Natrium bildet sich ein Gas.
Des Weiteren sollte Midazolam nicht mit Aciclovir,
Alteplase, Acetazolam-Dinatrium, Diazepam,
Enoximon, Flecainid-Acetat, Fluorouracil, Imipenem,
Mezlocillin-Natrium, Phenobarbital-Natrium,
Phenytoin-Natrium, Kalium-Canrenoat, SulbactamNatrium, Theophyllin, Trometamol und Urokinase
gemischt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von MidazolamActavis 2 mg/ml Injektionslösung angewendet
haben, als Sie sollten
Anzeichen einer Überdosierung
Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen
hauptsächlich einem verstärkten Wirkprofil:
Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und
Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung.
Ernstere Zeichen einer Überdosierung wären
Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der
Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma.
Behandlung einer Überdosierung
In den meisten Fällen genügt eine Überwachung
der lebenswichtigen Körperfunktionen. Besondere
Aufmerksamkeit muss der Atem- und HerzKreislauf-Funktion in der Intensivbehandlung
gegeben werden. Bei schweren Vergiftungen,
die mit Koma oder Atemstillstand einhergehen,
kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil
(Anexate®) gegeben werden. Bei Anwendung von
Flumazenil ist im Falle einer Mehrfachvergiftung
mit Arzneimitteln und bei Patienten mit Epilepsie,
die bereits mit Benzodiazepinen behandelt
werden, Vorsicht geboten. Flumazenil darf nicht an
Patienten gegeben werden, die mit trizyklischen
Antidepressiva oder mit Arzneimitteln, die einen
epileptischen Anfall auslösen können, behandelt
werden oder die Auffälligkeiten im EKG zeigen (QRSoder QT-Zeit-Verlängerung).
Wenn Sie die Anwendung von Midazolam-Actavis
2 mg/ml Injektionslösung abbrechen
Bei längerer Anwendung von Midazolam-Actavis 2
mg/ml Injektionslösung in der Intensivbehandlung
kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln.
Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird
deshalb von Entzugserscheinungen begleitet
sein. Diese können sein: Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände,
Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende
Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen,
Halluzinationen und Krampfanfälle. Da das Risiko
des Auftretens von Entzugserscheinungen bei
plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte
die Dosierung beim Absetzen der Behandlung
schrittweise verringert werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Midazolam-Actavis
2 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr
als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000
Behandelten, oder unbekannt
Folgende Nebenwirkungen wurden nach Injektion
von Midazolam sehr selten, d. h. bei 1 von 10. 000
Behandelten einschließlich Einzelfälle, beschrieben:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautrötung (Rash), juckende Quaddeln (Urtikaria),
Hautjucken mit Zwang zum Kratzen (Pruritus).
Erkrankungen des Nervensystems:
Benommenheit und verlängerte Beruhigung,
verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Euphorie,
Halluzinationen, Ermüdung, Kopfschmerzen,
Schwindel, Gang- und Bewegungsunsicherheit,
Beruhigung auch nach einem operativem Eingriff,
begrenzte Erinnerungslücken für die Zeit nach
der Injektion (anterograde Amnesie). Die Dauer
der anterograden Amnesie ist abhängig von der
Höhe der gegebenen Midazolam-Dosis und kann
über das Ende des Eingriffs hinaus anhalten. In
Einzelfällen wurde auch über länger anhaltende
Amnesien berichtet. Insbesondere bei Kindern und
älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen
(paradoxe Reaktionen) in Form von Erregung,
unwillkürlichen Bewegungen (einschließlich
gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe
und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität,
Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität,
anfallsartiger Erregung und Tätlichkeiten
beobachtet.
Bei Früh- und Neugeborenen wurden häufiger
Krampfanfälle berichtet.
Eine längere intravenöse Anwendung von
Midazolam kann auch bei vorschriftsmäßiger
Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen
Abhängigkeit führen. Ein plötzliches Absetzen des
Arzneimittels kann dann von Entzugserscheinungen,
einschließlich Krampfanfälle begleitet sein (siehe
Abschnitt 3. 4).
5. Wie ist Midazolam-Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“
(Verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder
Zubereitung:
Sie dürfen Midazolam-Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung nicht verwenden, wenn die Lösung
sichtbare Partikel enthält.
Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
enthält:
Der Wirkstoff ist: Midazolam als Hydrochlorid.
Jede Ampulle enthält 2 mg Midazolam in 1 ml
Injektionslösung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für
Injektionszwecke
Wie Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
aussieht und Inhalt der Packung:
Die Lösung ist klar und farblos
Midazolam-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung ist in
Ampullen zu 5 ml Injektionslösung in Packungen
mit jeweils 5 (N2), 10 (N3), 25, 50 und 100 Ampullen
erhältlich.
Des Weiteren ist Midazolam-Actavis 2 mg/
ml Injektionslösung in Ampullen zu 25 ml
Injektionslösung in Packungen mit jeweils 5 (N2),
25 und 5 x 5 (Klinikpackung) und in Ampullen zu 50
ml Injektionslösung in Packungen mit jeweils 1 (N1)
und 5 (N2) Ampullen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
oder
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Midazolam Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung
Niederlande: Midazolam Actavis 2 mg/ml,
oplossing voor injectie
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Dezember 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verschreibungspflichtig
Handhabung der Ampullen
Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach
unten schütteln.
One-point-cut-(OPC-) Glasampullen:
Die Sollbruchstelle
befindet sich unterhalb der
Markierung
Den Ampullenhals
von diesem Punkt
wegbrechen
Weitere Informationen für Fachkreise entnehmen Sie
bitte der Fachinformation.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung,
Mundtrockenheit.
Herzerkrankungen:
Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung:
Abflachung der Atmung (Atemdepression),
Atemstillstand und/oder Herzstillstand,
Blutdruckabfall, Änderungen der Herzschlagfolge,
Erweiterung der Blutgefäße, Atembeschwerden
(Dyspnoe), Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus).
Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten
lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei
Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten
mit vorbestehender Atemschwäche oder
eingeschränkter Herzfunktion erhöht, insbesondere
wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe
Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 2. 2).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort:
Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen:
Hautreaktionen, Herz-Kreislauf-Störungen,
Krampfzustand der Bronchialmuskulatur
(Bronchospasmus), schwere allergische
Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock).
Hautrötung (Erythem) und Schmerzen an
der Injektionsstelle, Venenentzündung
(Thrombophlebitis), Bildung eines Bluttropfens in
der Vene (Thrombose).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
AAAD0594
GI-968-12/11-02-III
Midazolam 100mg in 50 ml (2mg/ml) -, PIL , Germany
item no: AAAD0594
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origination date: 4/1/12
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