GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Module 1.3.1.3 – BE – DE MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dolprone 500 mg Tablette NAT-H-1407-01-02/R/10 – ID 23748 NAT-H-1407-01-02/IA/100 – ID 62356 NAT-H-1407-01-02/IB/101 – ID 83076 Roundup Seite 1 von 5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DOLPRONE 500 MG TABLETTE Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dolprone jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Dolprone und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dolprone beachten 3. Wie ist Dolprone einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Dolprone aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. - 2. WAS IST DOLPRONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Dolprone 500 mg Tablette ist ein Arzneimittel in Form von Tabletten zum Einnehmen. Es ist erhältlich in Packungen mit 16 Tabletten. Dolprone 500 mg Tablette ist ein schmerzstillend und - und fieberwirksam Arzneimittel. Dolprone 500 mg Tablette ist für die Behandlung von Schmerz- und fieberhaften Zuständen angezeigt. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLPRONE BEACHTEN Dolprone darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dolprone sind. Bei Leberfunktionsstörungen. Dolprone darf nicht bei Niereninsuffizienz angewandt werden. Der wiederholte Gebrauch von Dolprone bei Anämie, Herz- oder Lungenerkrankungen ist zu vermeiden. 1 Module 1.3.1.3 – BE – DE MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dolprone 500 mg Tablette NAT-H-1407-01-02/R/10 – ID 23748 NAT-H-1407-01-02/IA/100 – ID 62356 NAT-H-1407-01-02/IB/101 – ID 83076 Roundup Seite 2 von 5 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolprone ist erforderlich, Bei Langzeit-Alkoholikern ist im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol Vorsicht geboten. Während der Dauer der Verabreichung von Dolprone dürfen alkoholische Getränke nur in geringen Mengen eingenommen werden. Dolprone nicht gleichzeitig mit Barbituraten oder Ureide-haltigen Schlafmitteln verwenden. (Fragen Sie den Arzt oder den Apotheker um Rat). Bei epileptischen Patienten, die mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden, ist Vorsicht geboten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Obwohl niemals mit Gewiβheit nachgewiesen wurde, daβ Paracetamol eine Rolle bei der Verursachung von bestimmten, durch schmerzstillende Mittel hervorgerufenen Erkrankungen spielt, kann dieses nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollten Sie, falls Sie an Nierenstörungen leiden oder Dolprone über längere Zeit hinweg einnehmen, Ihren Arzt fragen. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die vorgeschriebenen oder empfohlenen Dosen und eine bestimmte Anwendungsdauer nicht überschreiten. Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf falls die Symptome andauern. Bei Einnahme von Dolprone mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. - Dolprone kann gleichzeitig mit Antikoagulantien verwendet werden. Dolprone kann gleichzeitig mit Steroide-freien entzündungshemmenden Mitteln (Medikamente für die Gelenkentzündung) verwendet werden, solange der Schmerz auftritt. Dolprone darf nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin verwendet werden (siehe ‘Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolprone ist erforderlich’). Bei epileptischen Patienten, die mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden, ist Vorsicht geboten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme von Diflunisal erhöht den Paracetamolgehalt im Blut und stellt damit ein Toxizitätsrisiko für die Leber dar. Bei Einnahme von Dolprone zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Dauer der Verabreichung von Dolprone dürfen alkoholische Getränken nur in geringen Mengen eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wie bei allen Arzneimitteln ist auch im Falle von Dolprone während der ersten drei Schwangerschaftsmonaten Vorsicht geboten. Stillende Mütter können Dolprone nehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 2 Module 1.3.1.3 – BE – DE MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dolprone 500 mg Tablette NAT-H-1407-01-02/R/10 – ID 23748 NAT-H-1407-01-02/IA/100 – ID 62356 NAT-H-1407-01-02/IB/101 – ID 83076 Roundup Seite 3 von 5 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dolprone Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt haben das Sie überempfindlich sind gegenüber bestimmten Zuckern, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor dieses Arzneimittel einzunehmen. 3. WIE IST DOLPRONE EINZUNEHMEN Nehmen Sie Dolprone immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis : Erwachsene (ab 15 Jahren) : 1 bis 3 Mal pro Tag je 1 bis 2 Tabletten mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen. Die Tabletten unter Einnahme von etwas Flüssigkeit schlucken. - Jeweils höchstens zwei und pro Tag höchstens 6 Tabletten einnehmen. Im Falle von Nierenfunktionsstörungen legt der Arzt das Intervall fest, das zwischen den 2 Dolprone-Gaben einzuhalten ist. Ganz allgemein muβ die Dauer der Anwendung von Dolprone möglichst kurz sein. Die Behandlung darf nicht über den Zeitraum hinausgehen, in dem Schmerzen oder Fieber auftreten. Kindern unter 15 Jahren nicht verabreichen. Wenn Sie eine größere Menge von Dolprone eingenommen haben, als Sie sollten Symptome : Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Schmerzen im Magenbereich. Verhalten im Notfall : bei Verabreichung einer überhöhten Dosis unverzüglich den Arzt verständigen. Wenn Sie zuviel Dolprone eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Dolprone vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Einnahme von Dolprone abbrechen Nur einzunehmen bei Beschwerden. Die Behandlung darf nicht über den Zeitraum hinausgehen, in dem Schmerzen oder Fieber auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann Dolprone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In vereinzelten Fällen tritt eine Allergie in Form von Hautausschlag, -rötungen und -juckreiz und in seltenen Fällen eine Gesichts-, Zungen- und Halsschwellung auf, die zu Atembeschwerden führen kann. 3 Module 1.3.1.3 – BE – DE MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dolprone 500 mg Tablette NAT-H-1407-01-02/R/10 – ID 23748 NAT-H-1407-01-02/IA/100 – ID 62356 NAT-H-1407-01-02/IB/101 – ID 83076 Roundup Seite 4 von 5 In sehr seltenen Fällen ist eine Verringerung der Blutplättchen oder weiβen Blutkörper oder eine hämolytische Anämie zu beobachten. Anzeichen einer Lebervergiftung wurden nach längerem Gebrauch bei hoher Dosierung gemeldet. Diese Wirkung kann durch Alkohol und gewisse Arzneimittel weiter verstärkt werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST DOLPRONE AUFZUBEWAHREN Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Dolprone enthält - Der Wirkstoff ist : Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind : Weizenstärkemehl - prägelatiniertes Stärkemehl Natriumcarboxymethylstärke Typ A - Laktose Monohydrat - Magnesiumstearat - Talk. Wie Dolprone aussieht und Inhalt der Packung Dolprone 500 mg Tablette ist ein Arzneimittel in Form von Tabletten zum Einnehmen. Es ist erhältlich in Packungen mit 16 Tabletten zu je 500 mg Paracetamol in einer Alu/PVC Blisterverpackung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Melisana SA Avenue du Four à Briques 1 1140 Brüssel Hersteller Sanofi Winthrop Industrie ZI Nord Est rue Edouard Branly 14100 Lisieux Frankreich 4 Module 1.3.1.3 – BE – DE MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dolprone 500 mg Tablette NAT-H-1407-01-02/R/10 – ID 23748 NAT-H-1407-01-02/IA/100 – ID 62356 NAT-H-1407-01-02/IB/101 – ID 83076 Roundup Seite 5 von 5 Art der Abgabe Frei verkäuflich. Zulassungsnummer BE118641 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2010 5
