Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Radepur® 10 mg überzogene Tablette Wirkstoff: Chlordiazepoxid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Radepur 10 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Radepur 10 mg beachten? 3. Wie ist Radepur 10 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Radepur 10 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Radepur 10 mg und wofür wird es angewendet? Radepur 10 mg ist ein Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Arzneigruppe der Benzodiazepine. Radepur 10 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung akuter und chronischer Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände. Die Anwendung von Radepur 10 mg bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber eine beruhigende Wirkung erwünscht ist. Hinweis Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Radepur 10 mg beachten? Radepur 10 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Chlordiazepoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie abhängig von Alkohol, Medikamenten oder Drogen waren bzw. zurzeit sind. von Kindern und Jugendlichen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Radepur 10 mg einnehmen, insbesondere bei: bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (zerebrale und spinale Ataxien) 1 - akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Mitteln (Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium) schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischer Ikterus) Störungen der Atmungsfunktion während des Schlafens (Schlaf-Apnoe-Syndrom). Der Wirkstoff in Radepur 10 mg (Chlordiazepoxid) besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Nach längerer täglicher Einnahme von Radepur 10 mg können durch plötzliches Absetzen der Behandlung Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände, Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen (z. B. Krampfanfälle, Entzugsdelir) steigern. Die Behandlung ist daher ausschleichend zu beenden. Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Einnahme sollte vermieden werden, da sie zu Abhängigkeit führen kann. Daher soll spätestens nach einer vierwöchigen Anwendung der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss. Bei Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, dass Ihnen mit diesem Arzneimittel geholfen wird. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert. Bei Absetzen des Medikaments nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen. Wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig sind oder es einmal waren, dürfen Sie Radepur 10 mg nicht einnehmen, ausgenommen in seltenen, vom Arzt zu beurteilenden Situationen. Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben! Kinder und Jugendliche Radepur 10 mg darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden. Ältere Patienten Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) ist Vorsicht geboten. Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten. (Siehe unter 3. „Wie ist Radepur 10 mg einzunehmen?“). Einnahme von Radepur 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Medikamente wie z. B. Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) Schlafmittel teils auch Schmerzmittel Narkosemittel und auch Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. 2 Eine gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen zusammen mit Natriumoxybat (zur Behandlung einer bestimmten Form einer Schlafstörung) sollte vermieden werden, da Natriumoxybat eine Abflachung der Atmung weiter verstärken kann. Bei Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung) kann die Wirkung von Radepur 10 mg verstärkt und verlängert werden. Das gilt auch für die Einnahme von Kontrazeptiva („Anti-Baby-Pille“). Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), kann verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!). Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Medikamenten stehen, wie z. B. mit zentral wirksamen Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck) Beta-Rezeptorenblockern (auf das Herz wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck) Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang der Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Bei gleichzeitiger Anwendung von Radepur 10 mg ist deshalb (besonders zu Beginn der Behandlung) besondere Vorsicht geboten. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn mit Radepur 10 mg mit, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. Einnahme von Radepur 10 mg zusammen mit Alkohol Während der Behandlung mit Radepur 10 mg sollten Sie Alkohol in Speisen und Getränken meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Radepur 10 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft In der Schwangerschaft sollte Radepur 10 mg nur in Ausnahmefällen nach ausdrücklicher Verordnung des behandelnden Arztes eingenommen werden. Eine während der Behandlung auftretende Schwangerschaft ist dem Arzt sofort mitzuteilen, damit über die weitere Behandlung entschieden werden kann. Stillzeit In der Stillzeit sollte Radepur 10 mg nicht eingenommen werden, da Chlordiazepoxid in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Medikament kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Von daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der Reaktion des Patienten und der jeweiligen Dosierung. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge 3 oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert! Radepur 10 mg enthält Lactose, Glucose und Sucrose Bitte nehmen Sie Radepur 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Radepur 10 mg einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung und Dauer der Einnahme richtet sich nach der individuellen Reaktionslage sowie Art und Schwere der Erkrankung. Hierbei gilt der Grundsatz, die Einnahmemenge so gering wie möglich zu halten. Die empfohlene Dosis beträgt Erwachsene nehmen täglich bis zu 6 überzogene Tabletten ein (entsprechend 60 mg Chlordiazepoxid). Dabei sind die Einzeleinnahmen so zu verteilen, dass nicht mehr als 3 überzogene Tabletten (entsprechend 30 mg Chlordiazepoxid) auf einmal eingenommen werden. Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Einnahmemengen. Art der Anwendung Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Einnahme von Radepur 10 mg entscheidet der Arzt je nach Schwere des Krankheitsbildes. Bei akuten Erkrankungen sollte die Einnahme von Radepur 10 mg auf Einzelgaben bzw. wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Erkrankungen richtet sich die Einnahmedauer nach dem Behandlungsverlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme ist vom behandelnden Arzt unter schrittweiser Verminderung der Einnahmemengen abzuklären, ob die Gabe von Radepur 10 mg weiterhin angezeigt ist. Die Behandlung wird durch Verringerung der Einnahmemengen in kleinen Schritten beendet (langsam ausschleichende Dosierung). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Radepur 10 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Radepur 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine Einzelgabe von Radepur 10 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Radepur 10 mg danach so ein wie sonst auch. Bei einer Überdosierung von Radepur 10 mg ist stets an eine zusätzliche Vergiftung mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln zu denken. Die Krankheitszeichen einer Überdosierung können durch Alkohol und Arzneimittel, die auf das Gehirn dämpfend wirken, verstärkt werden. Hinweise für die Angehörigen Zeichen einer leichten Überdosierung sind Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliche Sprache (Dysarthrie), Blutdruckabfall und Muskelschwäche. Es ist ein Arzt zu Hilfe zu rufen, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird. Vor Eintreffen des Arztes können Sie versuchen, durch erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. 4 Bei schweren Vergiftungen sind Herz- und Kreislauffunktion sowie die Atmung gestört. Krankheitszeichen sind eine blaurote Färbung von Haut- und Schleimhaut (Zyanose) sowie Bewusstlosigkeit bis hin zu Atem- und Herzstillstand. Der Patient muss sofort mit Notarzt oder Krankenwagen ins nächst gelegene Krankenhaus gebracht werden, da eine Intensivüberwachung erforderlich ist. In der Abklingphase einer Vergiftung können hochgradige Erregungszustände auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Radepur 10 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist. Wenn Sie die Einnahme von Radepur 10 mg abbrechen Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen (z. B. auf Grund unangenehmer Nebenwirkungen), besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die medikamentöse Behandlung nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung, da Sie sonst den Therapieerfolg gefährden! Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Appetitsteigerung (es kann zu einer Gewichtszunahme kommen) Verlängerte Reaktionszeit, Verwirrtheit Halluzinationen (treten diese auf, entscheidet der Arzt über das Absetzen der Behandlung) Artikulationsstörungen, wie z. B. verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (reversible Störungen, die insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung auftreten können) Unerwartete „paradoxe“ Reaktionen, wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Schlafstörungen, Suizidalität (Auftreten von Selbstmordgedanken), Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe (treten diese auf, entscheidet der Arzt über das Absetzen der Behandlung). Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können durch eine noch verbleibende Wirkung des Medikaments Überhangseffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Zeitlich begrenzte Erinnerungslücken nach Einnahme des Präparates (anterograde Amnesie) Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), unerwünscht starke Beruhigung am Tage, Bewegungs- und Gangunsicherheit (reversible Störungen, können insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung auftreten), Kopfschmerzen Doppelbilder und verschwommenes Sehen, Augenzittern (reversible Störungen, die insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung auftreten können) Atemdämpfung (kann verstärkt in Erscheinung treten bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion), bei Hirnschädigung und bei Einnahme anderer zentral wirksamer Substanzen) Zyklusstörungen (Regelblutungsstörungen, Ausbleiben des Eisprunges), Milchsekretion (Galaktorrhoe), verminderte Libido, Impotenz (bei Männern) Mattigkeit Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag) Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Radepur 10 mg nicht wie vom Arzt verschrieben eingenommen wurde). 5 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Radepur 10 mg aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Radepur 10 mg enthält Der Wirkstoff ist Chlordiazepoxid. Jede überzogene Tablette enthält 10 mg Chlordiazepoxid. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Talkum, Kartoffelstärke, Gelatine, Sucrose, Glucosesirup, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Chinolingelb (E 104) und Patentblau V (E 131). Jede überzogene Tablette enthält 70 mg Kohlenhydrate (entsprechend 0,006 BE). Wie Radepur 10 mg aussieht und Inhalt der Packung Grüne, runde, beiderseits gewölbte, glänzende, überzogene Tabletten. Radepur 10 mg ist in Packungen mit 20 und 50 überzogenen Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013. Versionscode: Z03 __________________________________________________________________________________ 6 Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln Benzodiazepine stellen einen Fortschritt in der Arzneimitteltherapie von schweren Angstzuständen und den meisten medikamentös zu behandelnden Schlafstörungen dar. Neben der Prämedikation und der Sedierung bei schweren somatischen Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) sind sie kurzfristig (4-6 Wochen) bei ausgeprägten Angstzuständen, die durch ärztliches Gespräch nicht zu beheben sind, indiziert. Sie sind gegebenenfalls auch indiziert bei Einleitung einer antidepressiven Therapie sowie bei schweren reaktiven Ausnahmezuständen unter situativen Belastungen. Über das Nutzen-RisikoVerhältnis einer langfristigen Benzodiazepin-Medikation (über 2 Monate) bei Patienten mit behandlungsbedürftigen chronischen Angstzuständen liegen bislang keine wissenschaftlich allgemein anerkannten Erkenntnisse vor. Risiken sind Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens (z. B. Verkehrsgefährdung), paradoxe Reaktionen, Kumulationsneigung bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen. Neuerdings geben Missbrauch und Abhängigkeit auch bei niedriger Dosierung Anlass zur Besorgnis. Benzodiazepine werden nach bisherigen Erkenntnissen nicht primär zu häufig, sondern zu lange Zeit verordnet. Deshalb sind die Ärzte aufgerufen, folgende Richtlinien, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden, zu beachten. 1. Sorgfältige Indikationsstellung! 2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung. 3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen. 4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon in der ersten Behandlungswoche reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern. 5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung (sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“)! Schon ganz normale Dosen können zur Abhängigkeit führen. 6. Nach langfristiger Anwendung schrittweise Dosisreduktion, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, Delir oder Krampfanfälle, zu vermeiden. Auch leichte Entzugssymptome können zu erneuter Einnahme führen. 7. Beachtung der Informationen des pharmazeutischen Unternehmers und der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen. 8. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind. 9. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen. 10. Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt werden. 7