Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ifenin
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ifenin 400 mg Filmtabletten Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder wenn - nach 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen - nach 7 Tagen bei Erwachsenen keine Besserung eintritt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ifenin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ifenin beachten? 3. Wie ist Ifenin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ifenin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IFENIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ifenin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die NSAR (nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika) genannt wird und die schmerzstillend, entzündungshemmend und fiebersenkend wirken. Ifenin 400 mg wird zur Linderung leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, einschließlich Migränekopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und Fieber angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IFENIN BEACHTEN? Ifenin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie in der Vergangenheit mit allergischen Reaktionen wie Asthmaanfällen, laufender Nase, juckendem Hautausschlag oder Anschwellen von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen reagiert haben, nachdem Sie Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel (wie Aspirin) oder andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (NSAR) eingenommen hatten. wenn Sie schon einmal ein Geschwür oder Blutungen im Magen oder Zwölffingerdarm (Duodenum) in Verbindung mit der Einnahme von anderen Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (NSAR) hatten. wenn Sie ein Geschwür oder Blutungen im Magen oder Zwölffingerdarm (Duodenum) haben oder wenn Sie das in der Vergangenheit schon zweimal oder öfter hatten. wenn Sie an einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung (einschließlich koronare Herzerkrankungen) leiden. wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind. Rev.nr.1701 1/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER wenn Sie an einem deutlichen Flüssigkeitsmangel leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder ungenügende Flüssigkeitsaufnahme). wenn Sie an aktiven Blutungen leiden (einschließlich Hirnblutungen). wenn Sie an einer ungeklärten Blutbildungsstörung leiden, bei der anormale Blutkörperchen entstehen. Ifenin 400 mg Filmtabletten darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ifenin einnehmen, wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder einer anderen Autoimmunkrankheit leiden. wenn Sie eine erbliche Störung des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin haben (Porphyrie). wenn Sie eine chronische Darmentzündung, wie Entzündung des Dickdarms mit Geschwüren (ulzerative Kolitis), eine Entzündung des Verdauungstraktes (Morbus Crohn) oder eine andere Magen- oder Darmerkrankung haben. wenn bei Ihnen eine Störung der Bildung roter Blutkörperchen besteht. wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung besteht. wenn Sie an Allergien, Heuschnupfen, Asthma, chronischer Nasenschleimhautschwellung, Nasennebenhöhlenschwellung, Polypenschwellung oder chronischen obstruktiven Erkrankungen der Atemwege leiden, da dann das Risiko für eine Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) größer ist. wenn Sie an arteriellen Durchblutungsstörungen der Arme oder Beine leiden. wenn Sie an einer Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung oder an Bluthochdruck leiden. wenn kürzlich ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde. wenn Sie in den ersten sechs Monaten einer Schwangerschaft sind. wenn Sie stillen. Ältere Patienten Wenn Sie schon älter sind, sind Sie anfälliger für Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen und Durchbrüche des Verdauungstrakts, die lebensbedrohlich sein können. Geschwüre (Ulzera), Durchbruch und Blutungen im Magen oder im Darm Wenn Sie früher schon einmal ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten, insbesondere, wenn dieses durch einen Durchbruch kompliziert oder von Blutungen begleitet war, sollten Sie auf alle ungewöhnlichen Symptome im Bauch achten und diese sofort Ihrem Arzt berichten, vor allem, wenn diese Symptome zu Beginn der Behandlung auftreten. Das Risiko auf Blutungen oder Geschwüre im Verdauungstrakt ist nämlich in diesem Fall höher, insbesondere bei älteren Patienten. Beim Auftreten von Blutungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt muss die Behandlung abgebrochen werden. Blutungen, Geschwüre oder Durchbruch im Magen oder Darm können ohne vorherige Warnzeichen auftreten, sogar bei Patienten, die diese Probleme zuvor noch nicht hatten. Sie können lebensbedrohlich sein. Das Risiko für das Auftreten von Geschwüren, Durchbrüchen oder Blutungen im Magen oder Darm nimmt im Allgemeinen mit steigender Ibuprofen-Dosis zu. Das Risiko steigt ebenfalls, wenn bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden (siehe unten „Einnahme von Ifenin zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Hautreaktionen Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Wunden an den Schleimhäuten oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion müssen Sie die Einnahme von Ifenin abbrechen, da dies das erste Anzeichen einer schwerwiegenden Hautreaktion (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Rev.nr.1701 2/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) und manchmal lebensbedrohlich sein können. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen besteht während des ersten Behandlungsmonats. Wirkungen auf das Herz und das Gehirn Entzündungshemmende/schmerzlindernde Arzneimittel wie Ibuprofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle oder Schlaganfall verbunden, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (7 Tage bei Erwachsenen oder 3 Tage bei Jugendlichen). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Behandlung, bevor Sie Ifenin einnehmen, wenn Sie: eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) oder wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Erkrankung (schlechte Durchblutung in den Beinen oder Füßen aufgrund von verengten oder verstopften Arterien) oder irgendeine Art Schlaganfall (einschließlich „Mini“-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke – TIA) hatten. einen hohen Blutdruck, Diabetes, hohe Cholesterinwerte, Herzerkrankungen oder Schlaganfall in der Krankengeschichte der Familie haben oder wenn Sie rauchen. Wirkungen auf die Nieren Ibuprofen kann Nierenfunktionsstörungen verursachen, auch bei Patienten, die diese zuvor noch nicht hatten. Sie können sich in Anschwellen der Beine äußern und bei prädisponierten Patienten sogar zu Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck führen. Ibuprofen kann zu einer Zerstörung von Nierengewebe führen, insbesondere bei Patienten, die bereits Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen haben oder Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, oder bei älteren Patienten. Nach Abbruch der Ibuprofenbehandlung gehen diese jedoch im Allgemeinen zurück. Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung ohne bakterielle Infektion) Während der Behandlung mit Ibuprofen wurde einige Fälle von Meningitis (Anzeichen: steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) beobachtet. Obwohl sie wahrscheinlich eher bei Patienten mit autoimmunen Erkrankungen wie ein systemischer Lupus erythematodes oder gemischte Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde sie ebenfalls bei Patienten ohne chronische Erkrankung berichtet. Andere Vorsichtsmaßnahmen Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zu einer bleibenden Schädigung der Nieren mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Ibuprofen kann Symptome oder Anzeichen einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) verdecken und vorübergehend die Blutungszeit verlängern. Ifenin kann bei Ihnen die Möglichkeit schwanger zu werden verringern. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Probleme haben schwanger zu werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Kinder und Jugendliche Ifenin darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Ibuprofen kann bei Kindern und Jugendlichen, die an Flüssigkeitsmangel leiden, Nierenprobleme verursachen. Einnahme von Ifenin zusammen mit anderen Arzneimitteln Rev.nr.1701 3/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Nebenwirkungen von Ifenin können verstärkt werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel angewendet werden. Andererseits kann Ifenin die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken oder abschwächen oder deren Nebenwirkungen verstärken, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Ifenin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder umgekehrt von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, zum Beispiel: andere NSAR Arzneimittel, die Antikoagulanzien sind (d. h. sie verdünnen das Blut/verhindern die Blutgerinnung, z. B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin, Ticlopidin) Hemmern der Blutplättchenaggregation (zur Herabsetzung der Blutgerinnung) wie Clopidogrel Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen) Digoxin (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen) Phenytoin (zur vorbeugenden Behandlung epileptischer Anfälle) Lithium (zur Behandlung von Depression und Manie) Diuretika (entwässernde Arzneimittel), einschließlich kaliumsparender Diuretika Arzneimittel, die einen hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorblocker wie Losartan) Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel) Aminoglykoside (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) SSRI (zur Behandlung von Depressionen) wie Paroxetin, Sertralin, Citalopram Moclobemid (RIMA – ein Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen oder sozialer Phobien) Ciclosporin, Tacrolimus (zur Immunsuppression nach einer Organtransplantation) Zidovudin oder Ritonavir (zur Behandlung von Patienten mit HIV) Mifepriston Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht) Chinolonantibiotika Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Typ-II Diabetes) Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen) Biphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose, Paget-Syndrom und zur Verringerung hoher Calciumspiegel im Blut) Oxpentifyllin ((Pentoxifyllin) zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Arterien in Beinen oder Armen) Baclofen (ein Muskelrelaxans) Sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie Ifenin einnehmen, wenn Sie irgendeines der oben angeführten Arzneimittel anwenden. Bestimmte andere Arzneimittel können ebenfalls die Behandlung mit Ifenin beeinflussen oder dadurch beeinflusst werden. Wenden Sie sich daher stets an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ifenin zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen. Einnahme von Ifenin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie sollten Ifenin mit einem Glas Wasser während oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Meiden Sie Alkohol, denn er kann die Nebenwirkungen von Ifenin verstärken, insbesondere diejenigen, die den Magen, den Darm oder das Gehirn betreffen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Rev.nr.1701 4/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ibuprofen darf während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind bedeutende Schäden an Herz, Lunge und Nieren verursachen kann. Wird es gegen Ende einer Schwangerschaft angewendet, kann es sowohl bei der Mutter, als auch beim Kind eine Blutungsneigung verursachen sowie die Wehentätigkeit abschwächen und damit den Geburtsvorgang verlängern. Sie sollten Ifenin während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate nur auf ärztlichen Rat und nur dann anwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Dieses Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Ibuprofen geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über, so dass bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein wird. Wird eine längere Anwendung verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei der Anwendung in höherer Dosierung Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel (häufig berichtet) und Sehstörungen (gelegentlich berichtet) auftreten können, kann im Einzelfall die die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. 3. WIE IST IFENIN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Erwachsene sollten Ifenin ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage einnehmen. Jugendliche sollten Ifenin ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage einnehmen. Die Ibuprofen-Dosis hängt vom Alter und Körpergewicht des Patienten ab. Die empfohlene Dosis beträgt: Leichte bis mäßig starke Schmerzen und Fieber Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 40 kg): ½-1 Tablette als Einzeldosis oder 3- bis 4-mal täglich in Abständen von 4 – 6 Stunden. Die maximale Tagesdosis darf 3 Tabletten (1200 mg) nicht überschreiten. Migränekopfschmerzen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 40 kg): 1 Tablette als Einzeldosis, falls notwendig 1 weitere Tablette in Abständen von 4 – 6 Stunden. Die maximale Tagesdosis darf 3 Tabletten (1200 mg) nicht überschreiten. Regelschmerzen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: ½-1 Tablette 1- bis 3-mal täglich in Abständen von 4 – 6 Stunden, falls erforderlich. Die maximale Tagesdosis darf 3 Tabletten (1200 mg) nicht überschreiten. Rev.nr.1701 5/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Zur Erleichterung der Einnahme oder zur Dosisanpassung können die Tabletten in gleiche Hälften geteilt werden. Wenn Sie ein Erwachsener sind und sich nach 7 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an einen Arzt. Wenn ein Jugendlicher dieses Arzneimittel länger als 3 Tage braucht oder sein Zustand schlimmer wird, sollten Sie sich an einen Arzt wenden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Ifenin 400 mg Filmtabletten sollten Kindern unter 12 Jahre nicht verabreicht werden. Ältere Patienten Wenn Sie schon älter sind, müssen Sie immer Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Ifenin einnehmen, da Sie anfälliger sind für Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen und Durchbrüche des Verdauungstrakts, die lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion Wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, müssen Sie immer Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Ifenin einnehmen. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten. Wenn Sie eine größere Menge von Ifenin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Ifenin eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt, einer Notfallambulanz oder einer Apotheke. Symptome einer Überdosis können sein: Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Durchfall. Ohrensausen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel und Blutungen im Magen oder Darm können ebenfalls auftreten. In schwereren Fällen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Erregung, Desorientiertheit, Koma, Konvulsionen, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), verschwommenes Sehen und Augenerkrankungen, Nierenversagen, Leberschaden, Blutdruckabfall, verlangsamte Atmung, Blaufärbung der Lippen, Zunge und Finger sowie eine verstärkte Blutungsneigung auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlimmerung des Asthmas möglich. Wenn Sie eine größere Menge von Ifenin eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Ifenin vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese so rasch wie möglich, außer es sind weniger als vier Stunden bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher bei höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer. Arzneimittel wie Ifenin können mit einem etwas erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit NSAR berichtet. Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gereiht. Die folgende Konvention wurde verwendet: Rev.nr.1701 6/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und ein sofortiges Handeln ist notwendig, wenn sie bei Ihnen auftreten. Sie müssen die Einnahme von Ifenin abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn die folgenden Symptome auftreten: Häufig: schwarzer, teerartiger Stuhl oder blutiges Erbrechen (Geschwür im Verdauungstrakt mit Blutung) Sehr selten: Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen (Larynx), welches starke Atemnot verursachen kann (Angioödeme), Herzrasen, starker Blutdruckabfall oder lebensbedrohlicher Schock eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, pfeifendem Atemgeräusch und Blutdruckabfall schwerer Hausausschlag mit Bläschenbildung auf der Haut, insbesondere an Beinen, Armen, Händen und Füßen; auch Gesicht und Lippen können betroffen sein (Erythema multiforme, StevensJohnson-Syndrom). Dies kann sich verschlimmern, die Blasen werden größer und weiter verbreitet und Teile der Haut können sich ablösen (Lyell-Syndrom). Es kann auch eine schwere Infektion mit Gewebezerfall (Nekrose) der Haut, des Unterhautzellgewebes und der Muskeln auftreten. Sie müssen die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und schnellstmöglich Ihren Arzt konsultieren, wenn die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Sehr häufig: Sodbrennen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen Gelegentlich: Verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen, wie Lichtempfindlichkeit Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Asthmaanfälle (manchmal mit niedrigem Blutdruck) Lichtempfindlichkeit (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht) Selten: Verlust des Sehvermögens Sehr selten: plötzliches Anfüllen der Lungen mit Wasser, welches zu Atemproblemen, Bluthochdruck, Wassereinlagerung und Gewichtszunahme führt Andere mögliche Nebenwirkungen mit Ifenin sind: Sehr häufig: Störungen im Verdauungstrakt, wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung Häufig: Geschwüre im Verdauungstrakt mit oder ohne Durchbruch Darmentzündung und Verschlechterung einer Entzündung des Dickdarms (Kolitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), sowie Komplikation von Darmdivertikeln (Durchbruch oder Fistelbildung) Rev.nr.1701 7/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER mikroskopische Blutungen im Darm, die zu Blutarmut führen können Geschwüre und Entzündungen der Mundschleimhaut Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Erregtheit, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung Nierenprobleme einschließlich der Bildung von Ödemen, Nierenentzündung und Nierenversagen laufende Nase Atemnot (Bronchospasmus) Selten: Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen Lupus-erythematodes-Syndrom Anstieg von Blutharnstoffstickstoff und anderen Leberenzymen, Abnahme von Hämoglobin- und Hämatokritwerten, Hemmung der Blutplättchenaggregation und verlängerte Blutungszeit, Abnahme von Serumcalcium und Anstieg der Serumharnsäurewerte Sehr selten: unangenehme Wahrnehmung des Herzschlags, Herzinsuffizienz, Herzanfall oder Bluthochdruck Blutbildungsstörungen (mit Symptomen wie: Fieber, Halsschmerzen, oberflächlichen Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeähnlichen Symptomen, starker Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen) Klingeln oder Summen in den Ohren Speiseröhren- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung Darmverengung akute Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Leberfunktionsstörung, - schädigung oder -versagen Schädigung von Nierengewebe Haarausfall Nicht bekannt: Prickeln der Hände und Füße Angstzustände eingeschränktes Hörvermögen allgemeines Unwohlsein Entzündung des Sehnervs, was zu Sehstörungen führen kann Hirnhautentzündung ohne bakterielle Infektion (aseptische Meningitis) Ifenin kann eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen verursachen und Ihre Widerstandskraft gegenüber Infektionen kann herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starker Einschränkung Ihres Befindens feststellen, oder Fieber mit lokalen Symptomen wie wundem Hals/Rachen/Mund oder Harnwegsprobleme auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen um festzustellen, ob die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert ist (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels in Kenntnis setzen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL Rev.nr.1701 8/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST IFENIN AUFZUBEWAHREN? Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ifenin enthält Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Talkum Filmüberzug (Opadry (weiß) 06B28499): Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171). Wie Ifenin aussieht und Inhalt der Packung Filmtabletten. 400 mg: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Packungsgrößen: Blisterpackungen: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 50 und 100 Filmtabletten. Tablettenbehältnis: 10, 20, 30 und 50 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Art der Abgabe: freie Abgabe. Zulassungsnummer: Ifenin 400 mg Filmtabletten (Blisterpackung): Ifenin 400 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis): BE339735 BE339744 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande Hersteller Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Vereinigtes Königreich Rev.nr.1701 9/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Balkanpharma – Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarien Medis international, a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Tschechien Balkanpharma – Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgarien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT BE BG CZ DK EE IE IT MT NL NO PL RO SE SK Ibunin 400 mg Filmtabletten Ifenin 400 mg Filmtabletten Ibudolor Ibuprofen Dr.Max 400 mg potahované tablety Ibunin Ifenin Buplex 400 mg film coated tablets Zorendol Ibufen 400 mg Ibuprofen Sanias 400 mg, filmomhulde tabletten Ifenin Ifenin Forte Adagin 400 comprimate filmate Ifenin Ibudolor 400 mg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in : 11/2016 Rev.nr.1701 10/10
