Paroxetin-ratiopharm® 40 mg Tabletten - medikamente-per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ® Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten Wirkstoff: Paroxetin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Paroxetin-ratiopharm® 40 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg beachten? 3. Wie ist Paroxetin-ratiopharm® 40 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paroxetin-ratiopharm® 40 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Paroxetin-ratiopharm® 40 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paroxetin-ratiopharm® 40 mg gehört zu den Antidepressiva aus der Gruppe der so genannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs). Paroxetin-ratiopharm® 40 mg wird angewendet bei – depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) – Zwangsstörung (die zwanghafte Wiederholung von Gedanken und/oder Ausübung von Handlungen) – Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (bestimmte Form der krankhaften Angst mit oder ohne z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten oder Angst vor öffentlichen Plätzen) – Sozialer Angststörung/Sozialer Phobie (starke Angst vor oder Vermeidung von sozialen Alltagssituationen) – Generalisierter Angststörung (eine eher fortwährend bestehende Angst, bei der eine chronische, nervöse Beunruhigung überwiegt) 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Paroxetin-ratiopharm® 40 mg BEACHTEN? Paroxetin-ratiopharm® 40 mg darf nicht eingenommen werden – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg sind – wenn Sie so genannte MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Sie dürfen Paroxetin-ratiopharm® 40 mg erst einnehmen, wenn Sie die irreversiblen MAO-Hemmer mindestens 14 Tage vorher abgesetzt haben; wenn Sie einen reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) anwenden, müssen Sie mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Paroxetin-ratiopharm® 40 mg einnehmen. Im umgekehrten Fall müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg mindestens eine Woche abwarten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen. – wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, siehe auch „Bei Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg mit anderen Arzneimitteln“) einnehmen. Paroxetin-ratiopharm® 40 mg kann zu einer Erhöhung der Thioridazinmenge im Blut führen. Die alleinige Anwendung von Thioridazin kann zu schweren Nebenwirkungen, wie Herzrhythmusstörungen (Torsades, QT-Verlängerung) führen. – wenn Sie Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, siehe auch „Bei Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg mit anderen Arzneimitteln“). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg ist erforderlich – Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Paroxetin-ratiopharm® 40 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-ratiopharm® 40 mg verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-ratiopharm® 40 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin-ratiopharm® 40 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, – wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. – wenn bei Ihnen Krankheitszeichen wie das Unvermögen still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie) auftreten. Diese treten üblicherweise innerhalb der ersten Behandlungswochen auf; in diesem Fall kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. – wenn bei Ihnen Krankheitsanzeichen eines Serotoninsyndroms, wie (extremer) Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Schüttelfrost, Schwitzen, gesteigerte Reflexe und plötzliche Muskelkontraktionen, hohes Fieber, Steifheit auftreten (siehe auch „Bei Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg mit anderen Arzneimitteln“). Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und beenden Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg, falls Sie unter diesen Beschwerden leiden. – wenn Sie an (Phasen von) überaktivem Verhalten oder Gedanken (Manie) leiden oder bereits gelitten haben. Wenn Sie einen manischen Schub haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf; die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg muss möglicherweise abgebrochen werden. – wenn Sie Leberbeschwerden oder schwere Nierenbeschwerden haben; Ihr Arzt wird unter Umständen die Dosierung anpassen. – wenn Sie zuckerkrank sind. Ihre Blutzuckerwerte müssen kontrolliert werden. Unter Umständen muss die Dosierung Ihres Insulins oder der blutzuckersenkenden Tabletten angepasst werden. – wenn Sie an Epilepsie (Anfällen) oder Krampfanfällen leiden oder bereits früher gelitten haben. Falls Krampfanfälle auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Unter Umständen muss die Behandlung mit Paroxetin-ratiopharm® 40 mg abgebrochen werden. – wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten. Bis jetzt gibt es nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg während einer Elektrokrampftherapie. – wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben oder gehabt haben (so genanntes Engwinkelglaukom). Vorsicht ist geboten, da die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg zu einer Pupillenerweiterung (Mydriasis) führen kann. – wenn Sie an einer Herz- oder Gefäßerkrankung leiden. – wenn die Menge an Natrium (Salz) in Ihrem Blut zu niedrig ist (weil Sie z. B. andere Arzneimittel anwenden oder weil Sie an einer Zirrhose leiden). Ältere Menschen haben häufiger zu wenig Natrium im Blut. – wenn Sie an erhöhter Blutungsneigung leiden, oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Blutungen oder ein Austritt von Blut in das umliegende Gewebe (Extravasationen) ohne erklärbare Ursache aufgetreten sind, oder wenn Sie mit Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg mit anderen Arzneimitteln“). – falls Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg abbrechen – insbesonders wenn Sie diese plötzlich abbrechen – können Sie an Absetzerscheinungen leiden (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg abbrechen“). Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn einer der oben angeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Bei Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg mit anderen Arzneimitteln Achtung: die folgenden Angaben können auch für Arzneimittel gelten, die Sie vor kurzem angewendet haben oder für solche, die Sie in nächster Zeit anwenden werden. Die unten angeführten Arzneimittel sind Ihnen unter Umständen unter einem anderen Namen, meistens dem Markennamen bekannt. In diesem Abschnitt wird nur der Wirkstoff oder die Wirkstoffgruppe, nicht jedoch der Markenname genannt! Beachten Sie daher die Packung und Packungsbeilage immer sorgfältig im Hinblick darauf, um welchen Wirkstoff es sich bei dem angewandten Arzneimittel handelt. Unter Wechselwirkung versteht man, dass gleichzeitig angewandte Arzneimittel sich gegenseitig in ihren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen beeinflussen. Wechselwirkungen können unter anderem auftreten, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig angewendet wird mit: – Arzneimittel, die wie Paroxetin-ratiopharm® 40 mg die Serotoninwirkungen beeinflussen, wie MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) und L-Tryptophan (Nahrungsergänzungsmittel), Triptane (Arzneimittel zur Behandlung der Migräne), Tramadol (Schmerzmittel), Linezolid (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), andere SSRIs (Arzneimittel zur Behandlung von Depression), Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von überaktivem Verhalten oder Gedanken) und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einem Serotoninsyndrom führen (siehe auch „Paroxetin-ratiopharm® 40 mg darf nicht eingenommen werden“). – Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen). Paroxetin-ratiopharm® 40 mg und Pimozid dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe auch „Paroxetin-ratiopharm® 40 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden“), da sich die Menge an Pimozid im Blut erhöhen kann und damit auch die Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen. – Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf Leberenzyme (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin [Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie] und Rifampicin [Arzneimittel zur Behandlung von Lepra und Tuberkulose (TB)]) oder Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf Leberenzyme. Unter Umständen muss die Dosierung von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg durch den Arzt angepasst werden. – Procyclidin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Die Nebenwirkungen von Procyclidin können verstärkt werden. Wenn Sie anfangen an Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verstopfung und Harnverhalten aufgrund von Blasenentleerungsstörung zu leiden, ist unter Umständen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eine Verringerung der Dosis von Procyclidin erforderlich. – Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, z. B.: Carbamazepin, Phenytoin, Natriumvalproat). Obwohl sich keine Auswirkung gezeigt hat, sollten Patienten mit Epilepsie während der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg vorsichtig sein. – Arzneimittel, die von den gleichen Leberenzymen wie Paroxetin-ratiopharm® 40 mg abgebaut werden, wie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Depression (trizyklische Antidepressiva, z. B.: Nortriptylin, Clomipramin, Desipramin), bestimmte Antipsychotika (Arzneimittel gegen schwere psychische Erkrankungen, z. B.: Perphenazin, Thioridazin und Risperidon), ein Arzneimittel (Atomoxetin) zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHD), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Flecainid und Propafenon), Metoprolol (gegen erhöhten Blutdruck und ein beklemmendes schmerzvolles Gefühl in der Brust [Angina pectoris]) und bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine). Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden. Paroxetin-ratiopharm® 40 mg und Thioridazin dürfen nicht zusammen eingenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen besteht (siehe auch „Paroxetin-ratiopharm® 40 mg darf nicht eingenommen werden“). – blutgerinnungshemmende Tabletten (orale Antikoagulanzien). Die Wirkung kann verstärkt werden und das Blutungsrisiko kann sich erhöhen. Ihr Arzt oder die Intensivstation für Thrombosepatienten sollten Sie häufiger kontrollieren. Eine Anpassung der Dosierung der oralen Antikoagulanzien kann erforderlich sein (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg ist erforderlich“). – Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie), Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychiatrischen Erkrankungen, Übelkeit und Erbrechen), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression), Acetylsalicylsäure (Arzneimittel, das unter anderem gegen Fieber und Schmerzen angewendet wird), NSARs (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel, wie Ibuprofen oder Diclofenac), COX-2-Hemmer (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Der beste Zeitpunkt für die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg ist morgens während des Frühstücks. Wie bei der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels Alkoholkonsum meiden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind und Paroxetin-ratiopharm® 40 mg einnehmen möchten, müssen Sie zuerst Ihren Arzt aufsuchen. Einige Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko von Herzfehlern bei Neugeborenen hin, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin-ratiopharm® 40 mg erhielten. Diese Studien zeigten, dass verglichen mit der normalen Häufigkeit von 1 zu 100 Fällen in der Allgemeinbevölkerung weniger als 2 von 100 Neugeborenen, deren Mütter in der Frühschwangerschaft Paroxetin-ratiopharm® 40 mg erhielten, einen Herzfehler hatten. Wenn alle Arten von Geburtsfehlern berücksichtigt werden gibt es hinsichtlich der Anzahl an Neugeborenen mit Geburtsfehlern, deren Mütter während der Schwangerschaft Paroxetin-ratiopharm® 40 mg eingenommen hatten, keinen Unterschied im Vergleich zur Gesamtzahl an Geburtsfehlern, die in der Allgemeinbevölkerung auftritt. Wenn Sie schwanger werden und bereits mit Paroxetin-ratiopharm® 40 mg behandelt werden, sollten Sie zuerst Ihren Arzt aufsuchen. Brechen Sie die Behandlung mit Paroxetin-ratiopharm® 40 mg nicht plötzlich ab, sondern nur schrittweise in Absprache mit Ihrem Arzt (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg ist erforderlich“). Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass es besser für Sie ist auf eine andere Behandlung umzusteigen oder Paroxetin-ratiopharm® 40 mg schrittweise abzusetzen. In Abhängigkeit von Ihrer Situation kann Ihr Arzt jedoch vorschlagen, dass es besser für Sie ist Paroxetin-ratiopharm® 40 mg weiter einzunehmen. Wenn Sie Paroxetin-ratiopharm® 40 mg während der Schwangerschaft weiter einnehmen, sollte das Kind sorgfältig überwacht werden. Nach der Geburt (unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden danach) können beim Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten, wie Atemprobleme, Blaufärbung der Haut, Aussetzen der Atmung, Krämpfe, Schwankungen der Körpertemperatur, Saugschwierigkeiten, Erbrechen, zu niedriger Zuckergehalt im Blut begleitet von Hungergefühl, Schwitzen, Schwindel, Herzklopfen (zu geringer Blutzucker), hoher oder niedriger Blutdruck, gesteigerte Reflexe, nervöses Zittern, Unfähigkeit still zu liegen, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, dauerndes Schreien, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Paroxetin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollten Sie Paroxetin-ratiopharm® 40 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen, es sei denn Ihr Arzt ordnet dies an. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Paroxetin-ratiopharm® 40 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel kann jedoch Nebenwirkungen, wie z. B: verschwommenes Sehen, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit verursachen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen oder führen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, bei denen Sie wachsam und konzentriert sein müssen. 3. WIE IST Paroxetin-ratiopharm® 40 mg EINZUNEHMEN? Paroxetin-ratiopharm® 40 mg eignet sich nicht für alle nachfolgend beschriebenen Dosierungen. Für diese Dosierungen stehen andere Paroxetinhaltige Arzneimittel auf dem Markt zur Verfügung. Nehmen Sie Paroxetin-ratiopharm® 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Erwachsene – Dosierung bei Depression Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich ½ Tablette (entsprechend 20 mg Paroxetin). Im Allgemeinen tritt nach einer Woche eine Besserung ein, möglicherweise kann diese auch erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Bei ungenügender Wirkung kann Ihr Arzt entscheiden die Dosis schrittweise zu erhöhen. Dies hat allmählich in 10-mg-Schritten bis zu einer Höchstdosis von 50 mg pro Tag zu erfolgen. Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Sie kann mehr als 6 Monate betragen. – Dosierung bei Zwangsstörung Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Paroxetin), mit einer Anfangsdosis von einmal täglich ½ Tablette (entsprechend 20 mg Paroxetin). Bei ungenügender Wirkung kann Ihr Arzt entscheiden die Dosis schrittweise zu erhöhen. Die Dosiserhöhung hat allmählich in 10-mg-Schritten zu erfolgen. Die Tageshöchstdosis beträgt 1½ Tabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin). Die Behandlung muss solange fortgeführt werden bis sämtliche Krankheitszeichen verschwunden sind. Dies kann mehrere Monate oder länger dauern. – Dosierung bei Panikstörung Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Paroxetin), mit einer Anfangsdosis von einmal täglich 10 mg. Bei ungenügender Wirkung kann Ihr Arzt entscheiden die Dosis schrittweise zu erhöhen. Die Dosiserhöhung hat allmählich in 10-mg-Schritten zu erfolgen. Die Tageshöchstdosis beträgt 1½ Tabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin). Die Anfangsdosis ist niedrig, um zu verhindern, dass sich die Krankheitszeichen der Panikstörung zu Behandlungsbeginn verschlechtern. Die Behandlung sollte solange fortgeführt werden bis sämtliche Krankheitszeichen verschwunden sind. Dies kann mehrere Monate oder länger dauern. – Dosierung bei sozialer Angststörung/Sozialer Phobie Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich ½ Tablette (entsprechend 20 mg Paroxetin). Bei ungenügender Wirkung kann Ihr Arzt entscheiden die Dosis schrittweise zu erhöhen. Dies hat allmählich in 10-mg-Schritten bis zu einer Höchstdosis von 50 mg pro Tag zu erfolgen. – Dosierung bei generalisierter Angststörung Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich ½ Tablette (entsprechend 20 mg Paroxetin). Bei ungenügender Wirkung kann Ihr Arzt entscheiden die Dosis schrittweise zu erhöhen. Dies hat allmählich in 10-mg-Schritten bis zu einer Höchstdosis von 50 mg pro Tag zu erfolgen. – Ältere Patienten Die empfohlene Anfangsdosis für einen älteren Patienten ist dieselbe wie für einen Erwachsenen. Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden die Dosierung schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 1 Tablette (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag zu erhöhen. Kinder/Jugendliche unter 18 Jahren Paroxetin-ratiopharm® 40 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg ist erforderlich“). Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion Wenn Sie schwere Nierenprobleme oder eine eingeschränkte Leberfunktion haben, wird die verschriebene Dosis bei jedem Krankheitsbild geringer als die Normaldosierung sein. Wie Paroxetin-ratiopharm® 40 mg einzunehmen ist Paroxetin-ratiopharm® 40 mg sollte vorzugsweise morgens zusammen mit dem Frühstück eingenommen werden. Die Tabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden. Dauer der Behandlung In Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung, müssen Sie Paroxetin-ratiopharm® 40 mg unter Umständen über einen langen Zeitraum einnehmen. Auch wenn die Krankheitszeichen verschwunden sind, muss die Behandlung häufig für einige Zeit fortgesetzt werden, um sicher zu gehen, dass die Krankheitszeichen nicht wieder auftreten. Beenden Sie niemals ohne Rücksprache mit dem Arzt die Einnahme Ihres Arzneimittels. Zu möglichen Auswirkungen, wenn die Einnahme beendet wird, siehe „Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg abbrechen“. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg eingenommen haben. Sie sollten niemals mehr Tabletten einnehmen, als Ihnen verschrieben wurde. Wenn Sie zu viel von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg eingenommen haben, können bei Ihnen neben den bekannten Nebenwirkungen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) folgende Krankheitszeichen auftreten: Erbrechen, Pupillenerweiterung, Kopfschmerzen, Fieber, Blutdruckänderungen, Erregung, Angst, beschleunigter Herzschlag und unkontrollierbares Schütteln der Extremitäten (Zittern). Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg vergessen haben, nehmen Sie es so bald wie möglich ein. Falls es jedoch bereits Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die fehlende Dosis aus und nehmen Sie Ihre Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Einnahme auszugleichen. Falls Sie Bedenken haben, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg abbrechen Setzen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Sprechen Sie vorher immer mit Ihrem Arzt. Folgende Wirkungen können auftreten, wenn Sie aufhören Paroxetin-ratiopharm® 40 mg einzunehmen: Schwindel, Empfindungsstörungen (wie z. B. Jucken, Kribbeln, Prickeln ohne Ursache oder Stromschlaggefühl), Angst, Schlafstörungen (wie z. B. intensive Träume), Erregung, Zittern, Krankheitsgefühl, Schwitzen und Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Durchfall, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit, Sehstörungen und Herzklopfen. Die meisten dieser Krankheitszeichen sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf. Die zuvor erwähnten Nebenwirkungen können aber auch auftreten, wenn Sie vergessen eine Dosis einzunehmen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg vergessen haben“). Gewöhnlich verschwinden die Krankheitszeichen nach 2 Wochen. Bei einzelnen Patienten können sie länger andauern (2–3 Monate). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin-ratiopharm® 40 mg ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden. Eine Beendigung der Behandlung mit Paroxetin-ratiopharm® 40 mg sollte in Absprache mit Ihrem Arzt vorgenommen werden. Falls eine Beendigung der Behandlung in Erwägung gezogen wird, wird empfohlen, die Tagesdosis um jeweils 10 mg jede Woche zu reduzieren (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin-ratiopharm® 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Wirkungen treten eher in den ersten paar Wochen der Behandlung auf und können bei fortgesetzter Behandlung abnehmen. Die Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und nach Häufigkeit geordnet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Sehr häufig – Übelkeit – sexuelle Störungen, wie z. B. Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu erreichen, verminderter Geschlechtstrieb, Erektionsoder Ejakulationsprobleme. Häufig – Appetitlosigkeit – Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit – Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang (Agitiertheit) – Schwindelgefühl – Zittern – verschwommenes Sehen – Gähnen – Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit – Schwitzen – Gewichtszunahme, Schwächezustände (Asthenie) Gelegentlich – abnorme Blutungen, wie z. B. blaue Flecken auf der Haut (Ekchymose) – Verwirrtheitszustände (dieses Krankheitszeichen kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht werden) – Dinge sehen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen) (dieses Krankheitszeichen kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht werden). – unwillkürliche Bewegungen des Körpers und des Gesichtes (extrapyramidale Störungen) – schneller Herzschlag (Sinus-Tachykardie) – vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall – Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus) – Schwierigkeiten oder Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalten) Selten – zu wenig Natrium im Blut (Hyponatriämie), vor allem bei älteren Patienten – Phasen überschießender Tatkraft oder Gedanken (Manie) (dieses Krankheitszeichen kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht werden) – Angst (dieses Krankheitszeichen kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht werden) – Panikattacken (dieses Krankheitszeichen kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht werden) – das Gefühl sich selbst oder den eigenen Emotionen entfremdet zu sein (Depersonalisation) (dieses Krankheitszeichen kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht werden) – Unvermögen still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie) (dieses Krankheitszeichen kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht werden) – Krampfanfälle – langsamer Puls oder Herzschlag (Bradykardie) – Erhöhung der Leberenzymwerte – erhöhte Produktion von Muttermilch oder Produktion zum falschen Zeitpunkt (bei Männern und Frauen) – Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen Sehr selten – Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) – allergische Reaktionen, wie z. B. starker Juckreiz und Blasenbildung, begleitet von einem Hautausschlag (Urtikaria) und einem so genannten Angioödem mit plötzlichem Anschwellen der Haut und Schleimhaut (z. B. Kehle und Zunge), Atemschwierigkeiten, und/oder Juckreiz und Hautausschläge. In solch einem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen! – Flüssigkeitsansammlung und zu wenig Natrium im Blut als Folge einer Störung in der Ausscheidung des Antidiuretischen Hormons (ADH). – so genanntes Serotonin-Syndrom mit folgenden Krankheitszeichen: Erregung/Ruhelosigkeit (Agitiertheit), Verwirrtheit, Schwitzen, Dinge sehen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen), verstärkte Reflexe (Hyperreflexie), plötzliche Muskelkrämpfe (Myoklonus), Schüttelfrost, schneller Herzschlag und Zittern. In solch einem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen! – plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom) – Blutungen im Magen oder Darm – Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder eingeschränkter Leberfunktion) – Lichtempfindlichkeit – schmerzhafte Erektion (Priapismus) – geschwollene Arme und Beine (periphere Ödeme) Nicht bekannt – Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg ist erforderlich“) Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin-ratiopharm® 40 mg Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen Gelegentlich: Erregung, Übelkeit, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, unregelmäßiger Herzschlag, Durchfall, Reizbarkeit Diese Krankheitszeichen sind gewöhnlich leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwer verlaufen und länger andauern (2–3 Monate oder länger). Um diese Absetzsymptome zu vermeiden wird angeraten, die Dosierung von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg schrittweise zu verringern (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 40 mg abbrechen“). Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen: In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 Patienten beobachtet: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/ Feindseligkeit. Suizidgedanken und Suizidversuche wurden vor allem bei Patienten mit Major Depression beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/ Feindseligkeit trat vor allem bei Patienten mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Herumzappeln, motorische Unruhe, Weinen und Stimmungsschwankungen wurden ebenfalls öfter beobachtet. Beim ausschleichenden Absetzen der Dosierung litten mindestens 2 von 100 Patienten an Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Suizidgedanken und Suizidversuchen, Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Paroxetin-ratiopharm® 40 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Paroxetin-ratiopharm® 40 mg enthält Der Wirkstoff ist Paroxetin. Jede Tablette enthält 40 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Wie Paroxetin-ratiopharm® 40 mg aussieht und Inhalt der Packung Kapselförmige, cremefarbene Tablette mit einer Bruchkerbe zum Teilen in gleiche Hälften. Paroxetin-ratiopharm® 40 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller ratiopharm GmbH Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ludwig-Merckle-Str. 3 89079 Ulm 89143 Blaubeuren www.ratiopharm.de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2008 Versionscode: Z03 N115470.03-Z03 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Österreich Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten Deutschland Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten Niederlande Paroxetine 40 mg tabletten
