Dexamethason acis® 4 mg Injektionslösung

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dexamethason acis® 4 mg Injektionslösung
Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung und
wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dexamethason
acis 4 mg Injektionslösung beachten?
3. Wie ist Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST DEXAMETHASON ACIS 4 MG INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung
mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören
je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
Neurologische Erkrankungen
Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhtem Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess,
bakterielle Hirnhautentzündung
Notfallbehandlung
– Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge
– Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen
Reaktion (anaphylaktischer Schock) nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel)
Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
– Schwerer akuter Asthmaanfall
– Bestimmte Form von Lungenentzündung (Interstitielle
Aspirationspneumonie)
Hautkrankheiten
Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute
Ekzeme
Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
– Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen
(rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes
– Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen
(Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa (bei
gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie
sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden)
– Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide
Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform,
z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen
und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind
– Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne
erkennbare Ursache auftretende Gelenkentzündung)
mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis)
– Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung
Infiltrationstherapie
– Tendovaginitis (Sehnenscheidenentzündung) bei
strenger Indikationsstellung
– Nichtbakterielle Bursitis (Gelenkkapselentzündung)
– Periarthropathien (Erkrankungen der gelenknahen
Strukturen), Insertionstendopathien (Erkrankung des
Sehnenansatzes)
Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.
Zur Infiltrationstherapie sollten bevorzugt wässrige Glucocorticoid-Lösungen oder mikrokristalline Suspensionen
verwendet werden, um Kristallreaktionen und insbesondere
Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.
Intraartikuläre Therapie kleiner Gelenke
Zusätzlich zur Infiltrationstherapie können wässrige Glucocorticoid-Lösungen auch zur intraartikulären Therapie
eingesetzt werden
– nach Allgemeinbehandlung chronisch-entzündlicher
Gelenkerkrankungen verbleibender Entzündung in
einem oder wenigen Gelenken
– bei aktivierter Arthrose (akute Entzündung bei degenerativen Gelenkerkrankungen)
Zur intraartikulären Therapie großer Gelenke sollten Kristallsuspensionen eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale
Verträglichkeit aufweisen. Arzneimittel mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden,
da sie eine längere lokale Wirksamkeit besitzen.
Infektionskrankheiten
Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen
Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
Tumorerkrankungen
– Zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren
– Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach
Operationen oder bei Zytostatikabehandlung
Augenheilkunde
Einspritzen unter den Bindehautsack des Auges bei nichtinfektiöser Horn- und Bindehautentzündung, Lederhautentzündung, Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers,
Entzündung des mittleren Augenabschnitts (Uveitis)
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
DEXAMETHASON ACIS 4 MG INJEKTIONSLÖSUNG
BEACHTEN?
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung darf nicht
angewendet werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexamethason oder einem der sonstigen Bestandteile
von Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung sind.
– Die Einspritzung unter den Bindehautsack darf nicht
erfolgen bei virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen, sowie bei Verletzungen und geschwürigen Veränderungen der Hornhaut.
Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie
– Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des
zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereiches
– Psoriasisherd im Applikationsbereich
– Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
– periartikuläre Calcifikation
– Instabilität des zu behandelnden Gelenks
– nicht vaskularisierte Knochennekrose
– Sehnenruptur
– Charcot-Gelenk
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung ist erforderlich
Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in
Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer
noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr
nach Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt
es während der Behandlung mit Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu
verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexamethason acis 4 mg
Injektionslösung notwendig werden. Auch bei anhaltender
Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen
Stresssituationen notwendig sein. Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung
sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der
Nebennierenrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, der genau eingehalten werden sollte.
Eine Behandlung mit Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich
hält (ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen
die Krankheitserreger eingenommen werden):
– akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
– HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse
Leberentzündung)
– ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
– akute und chronische bakterielle Infektionen
– Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe
– bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-/
Wurminfektionen)
– Kinderlähmung
– Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
– bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung
nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen
Tuberkulose
Weiterhin sollte Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet
werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält
und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:
– Magen-Darm-Geschwüre
– schwerer Knochenschwund (Osteoporose)
– schwer einstellbarer Bluthochdruck
– schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
– psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)
– erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
– Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges
Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit
Bauchfellentzündung darf Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung
angewendet werden bei:
– schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit
drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen
Entzündungen
– entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
– nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation
Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch
eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten,
die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell
erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.
Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder
schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen,
da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung
einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen
von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten
selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).
Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern
(Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch
zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der
Impferfolg bei höheren Corticoid-Dosierungen beeinträchtigt werden kann.
Bei einer langdauernden Behandlung mit Dexamethason
acis 4 mg Injektionslösung sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.
Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit
hohen Dosen von Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu
achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.
Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss
mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei
gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer
Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweißund Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel
an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann
Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.
Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu
denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der
Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.
Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei
Patienten, die mit Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie
Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken
hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung
mit Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung Kontakt zu
masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
Intraartikuläre Anwendung
Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen,
Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen
führen.
Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht
substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion.
Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und
sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden.
Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer
Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen
im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine
Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Infiltrationstherapie
Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven
sowie periartikulären Strukturen führen.
Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht
substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich
der behandelten Gewebsstrukturen.
Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind
unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu
Sehnenrupturen führen kann.
Kinder
Bei Kindern sollte Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur
bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer
Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig
kontrolliert werden.
Zur intraartikulären und infiltrativen Anwendung von
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung bei Kindern
und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum
Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher
wird die intraartikuläre und infiltrative Anwendung von
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung bei Kindern
nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten
Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung
von Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende
Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Bei Anwendung von Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung
von Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung?
Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie
bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen
Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon), und
bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin),
können die Corticoidwirkung vermindern.
Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen,
wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Corticoidwirkung
verstärken.
Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur
Schwangerschaftsverhütung (”Pille”) können die Corticoidwirkung verstärken.
Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Antacida) bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann die Corticoidwirkung
vermindern.
Ephedrinhaltige Arzneimittel zur Abschwellung von
Schleimhäuten können den Abbau von Glucocorticoiden
beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.
Wie beeinflusst Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung die Wirkung anderer Arzneimittel?
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann bei
gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln
zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe) das Risiko für
ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann durch
Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) verstärken.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und
Insulin vermindern.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung
(orale Antikoagulanzien, Cumarine) abschwächen.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere
nichtsteroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht
depolarisierende Muskelrelaxanzien) verlängern.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann die den
Augendruck steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel
(Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder
rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien,
Kardiomyopathien) erhöhen.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann, insbesondere bei hoher Dosierung die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin) vermindern.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH)
nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.
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Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung kann den
Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten
drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger
Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen
den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen
Schwangerschaft verständigen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft
sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht
auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der
Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten.
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.
Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit
genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen
höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason
acis 4 mg Injektionslösung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten
ohne sicheren Halt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.
3. WIE IST DEXAMETHASON ACIS 4 MG INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und
Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen
werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei
akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein
müssen als bei chronischen Erkrankungen.
Es stehen zusätzlich Injektionslösungen mit 8 mg, 40 mg
oder 100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat zur Verfügung. Bei höheren Dosierungen sollten besser höher
konzentrierte Zubereitungen verwendet werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche
Dosis
Neurologische Erkrankungen
Hirnschwellung:
Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache
und Schweregrad 8 - 10 mg (bis 80 mg) i.v., anschließend
16 - 24 mg (bis 48 mg) pro Tag verteilt auf 3 - 4 (bis 6) Einzelgaben i.v. oder als Tablette über 4 - 8 Tage
Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung sowie bei der
konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.
Hirnödem bei bakterieller Hirnhautentzündung:
0,15 mg/kg Körpergewicht i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage,
Kinder: 0,4 mg/kg alle 12 Stunden über 2 Tage
Notfallbehandlung
Schockzustand nach schweren Verletzungen:
Anfänglich 40 - 100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung
der Dosis nach 12 Std. oder 6stündlich 16 - 40 mg über
2 - 3 Tage
Schock bei allergischen Reaktionen:
Nach vorangegangener Adrenalin-Gabe 40 - 100 mg i.v.,
bei Bedarf wiederholte Injektion
Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
Schwerer akuter Asthmaanfall:
So früh wie möglich 8 - 20 mg i.v. oder als Tablette, bei
Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg alle 4 Std.;
Kinder: 0,15 - 0,3 mg/kg Körpergewicht i.v. oder als Tablette bzw. 1,2 mg/kg als Bolus, dann 0,3 mg/kg alle 4 6 Stunden
Interstitielle Aspirationspneumonie:
Anfänglich 40 - 100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung
der Dosis nach 12 Std. oder 6stündlich 16 - 40 mg über
2 - 3 Tage
Hautkrankheiten
Akute Hautkrankheiten:
Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von
8 - 40 mg (in Einzelfällen bis 100 mg) i.v., anschließend
Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung
Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung:
12 - 15 mg i.v.
Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform
(Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis):
12 - 15 mg i.v.
Systemischer Lupus erythematodes:
6 - 15 mg i.v.
Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender
Verlaufsform (z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung
führen):
12 - 15 mg i.v. und/oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist 6 - 12 mg i.v.
Infiltrationstherapie
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Eine intratendinöse Injektion muss unter allen
Umständen vermieden werden! Eine Wiederholung der Applikation ist möglich, wobei ein Abstand von 3 - 4 Wochen
zwischen den Injektionen eingehalten werden soll. Es ist
auf strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu achten.
Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich
nach der Schwere der Symptomatik. Meist werden bei
der lokalen Infiltration 4 - 8 mg verabreicht.
Intraartikuläre Therapie kleiner Gelenke
Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringen
Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder
mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.
Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung
abhängig von der Größe des Gelenks und von der
Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur Besserung der Beschwerden für kleine
Gelenke 2 mg.
In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion
für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen
pro Gelenk ist auf 3 - 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.
Infektionskrankheiten
Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen
Zuständen:
4 - 20 mg pro Tag i.v. oder als Tablette über einige Tage
nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie, in
Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg
i.v., dann ausschleichen
Tumorerkrankungen
Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren:
Anfänglich 8 bis 16 mg i.v. pro Tag, bei länger dauernder
Therapie 4 bis 12 mg
Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen antiemetischer Schemata:
10 - 20 mg i.v. oder als Tablette vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2 - 3mal täglich 4 - 8 mg
i.v. über 1 - 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw.
bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie)
Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen:
Einzeldosis von 8 bis 20 mg i.v. vor Beginn der Operation,
bei Kindern ab 2 Jahren 0,15 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht
i.v. (max. 16 mg)
Augenheilkunde
Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich
nach der Schwere der Symptomatik. Bei der Anwendung
am Auge (Einspritzen unter den Bindehautsack) genügen
2 mg.
besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte
oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Wenn die Anwendung von Dexamethason acis 4 mg
Injektionslösung vergessen wurde
Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages
nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem
Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewandt
werden.
Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann
es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In
solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der
die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.
Wenn die Anwendung von Dexamethason acis 4 mg
Injektionslösung abgebrochen wird
Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung
darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von
Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde)
führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann
lebensgefährlich sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine Ausnahme stellt
die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexamethason dar,
bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten
von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer
Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.
Hormonelle Störungen
Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen
sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der
Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausbleiben der
Menstruationsblutung, Impotenz), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann
zu Herzrhythmusstörungen führen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (”Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung
zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte
Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen
der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen,
z. B. Hautausschlag
Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen
Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und
Oberschenkelknochens), Sehnenriss
Psychiatrische Erkrankungen
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres Auftreten von
Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen,
Bauchspeicheldrüsenentzündung
Gefäßerkrankungen
Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und
Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie)
Erkrankungen des Immunsystems
Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von bestehenden Infektionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen
Augenerkrankungen
Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder
Verschlechterung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen
hervorgerufenen Entzündungen am Auge, erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen Chorioretinopathie (Erkrankung der Netzhaut mit Verlust der Sehfähigkeit). Lassen
Sie Ihre Augen regelmäßig von einem Augenarzt untersuchen.
Intraartikuläre Anwendung
Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen
sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann
nicht ausgeschlossen werden, wenn Glucocorticoide
nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären
und artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion)
möglich.
Infiltrative Anwendung
Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie
und/oder einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugo-Verlust an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr
seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder späteren Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine Keimverschleppung
(Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.
Hinweise
Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z. B. Muskelund Gelenkschmerzen äußert.
Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam
(2 - 3 Minuten) erfolgen, da bevorzugt bei zu rascher Injektion kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich
harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder anderen Missempfindungen der Haut
(Parästhesien) auftreten können.
Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische
Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST DEXAMETHASON ACIS 4 MG INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Nach Anbruch sofort verwenden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel
und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen (i.v.) und subkonjunktivalen Injektion,
zur intraartikulären (i.a.) Therapie kleiner Gelenke sowie
zur Infiltrationstherapie.
Die intramuskuläre Gabe sollte nur ausnahmsweise erfolgen, wenn kein intravenöser Zugang vorhanden ist.
Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam
(2 - 3 Minuten) erfolgen, siehe Abschnitt 4.
Die Tagesdosis sollte möglichst als Einzeldosis morgens
(zwischen 6:00 und 8:00 Uhr) verabreicht werden. Bei
Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich
machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche
Gabe nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.
Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Anwendung nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom
Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr
Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau
eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine
Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau
sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.
Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es
kann eine Dosisminderung erforderlich sein.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglykol, Natriumchlorid,
Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen
Entnahme bestimmt.
Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung zu stark oder zu
schwach ist.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.
Wenn eine größere Menge Dexamethason acis 4 mg
Injektionslösung angewendet wurde, als empfohlen
Im Allgemeinen wird Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung auch bei kurzfristiger Anwendung großer
Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine
Wie Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung ist eine klare,
farblose bis fast farblose Lösung.
Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung ist in Packungen mit 1, 3, 5, 6, 10 und 12 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung, sowie in Klinikpackungen mit 30, 50 und 100
Ampullen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 246 0
Telefax: 089 / 44 23 246 66
e-mail: [email protected]
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna