ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Rebetol und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rebetol beachten 3. Wie ist Rebetol einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Rebetol aufzubewahren Rebetol 200 mg Hartkapseln Ribavirin − − Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ribavirin. Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat. Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid. Die Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglykol, Ammoniumhydroxid, Farbstoff (E 132). Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien 1. Hersteller: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien WAS IST REBETOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Rebetol (Ribavirin) hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen. Die Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b hat sich als eine wirksamere Behandlung für die Hepatitis C-Virus-Infektion erwiesen als Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b allein. Rebetol ist in verschiedenen Packungsgrößen erhältlich, die Kapseln zum Einnehmen enthalten: − 7 Blisterpackungen zu je 12 Kapseln (insgesamt 84 Kapseln) mit je 200 mg − 14 Blisterpackungen zu je 10 Kapseln (insgesamt 140 Kapseln) mit je 200 mg − 14 Blisterpackungen zu je 12 Kapseln (insgesamt 168 Kapseln) mit je 200 mg Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am geeignetsten ist. Rebetol wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C angewendet. Eingeschlossen sind nicht vorbehandelte Patienten und solche, die zunächst auf eine alpha Interferon-Therapie angesprochen haben, jedoch einen Rückfall erlitten haben. Rebetol darf nicht alleine angewendet werden. 3 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REBETOL BEACHTEN? − Unter Umständen müssen Ihre Nieren vor der Behandlung untersucht werden, besonders dann, wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder wenn bei Ihnen bereits Nierenprobleme vorliegen. Rebetol wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, die unter 18 Jahre alt sind. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie irgendeine schwere Erkrankung haben oder hatten. Vielleicht ist eine Rebetol-Behandlung für Sie nicht geeignet. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen, schwerwiegende Lebererkrankungen (ausgenommen chronische Hepatitis C), oder Schilddrüsenprobleme hatten, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrung oder Bewußtlosigkeit behandelt worden sind oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch unternommen haben. − − − Lesen Sie die Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, bevor Sie die Behandlung mit Rebetol und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b anfangen. Rebetol darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ribavirin oder einem der sonstigen Bestandteile von Rebetol sind. − wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Rebetol kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau während der Schwangerschaft selbst Rebetol einnimmt oder ungeschützten Geschlechtsverkehr (Geschlechtsverkehr ohne ein Kondom zu gebrauchen) mit einem Mann hat, der Rebetol einnimmt. Rebetol kann das Spermium und das Embryo (ungeborenes Kind) schädigen. Wenn Sie ein weiblicher Patient sind, ist es daher sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und bis 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Wenn Sie ein männlicher Patient sind, ist es für Ihren weiblichen Partner sehr wichtig, während der Behandlung mit Rebetol und bis zu 7 Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe ”Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Rebetol”). − wenn Sie stillen. − wenn Sie während der letzten sechs Monate Probleme mit dem Herzen oder irgendeine schwerwiegende Herzstörung in der Vorgeschichte hatten. − wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt, einschließlich schwere Nierenerkrankung. − wenn Sie ein schwerwiegendes Leberproblem haben, ausgenommen chronische Hepatitis C. − wenn Sie Störungen des Blutbildes haben, einschließlich Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Thalassämie (Mittelmeeranämie), Sichelzellanämie. − wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere Depressionen oder Selbstmordgedanken. − wenn Sie Autoimmunhepatitis oder ein anderes Problem mit Ihrem Immunsystem haben; wenn Sie ein Arzneimittel nehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (Ihr Immunsystem schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen). Rebetol ist auch für Patienten ungeeignet, die bestimmte schwerwiegende Erkrankungen haben oder hatten. Teilen Sie Ihrem Arzt jede frühere oder derzeitige schwerwiegende Erkrankung mit. Lesen Sie auch den Abschnitt ”Peginterferon alfa-2b/Interferon alfa-2b darf nicht angewendet werden” in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebetol ist erforderlich, Rebetol kann Ihr ungeborenes Baby sehr schädigen, weshalb sowohl weibliche als auch männliche Patienten beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: - Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Rebetol nicht einnehmen. 4 − − Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden. Wenn Sie ein Mann sind, der Rebetol einnimmt, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, daß Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihr weiblicher Partner derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muß sie jeden Monat während der Behandlung und bis zu 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen lassen. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden. Wenn Sie ein männlicher Patient sind, müssen Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und bis zu 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe ”Rebetol darf nicht eingenommen werden”). Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion während der Anwendung des Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen oder Nesselsucht). Standardmäßige Blutuntersuchungen werden durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Niere und Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Frauen im gebärfähigen Alter werden auch jeden Monat auf eine Schwangerschaft untersucht. Lesen Sie auch den Abschnitt ”Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Peginterferon alfa-2b/Interferon alfa-2b” in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b. Bei Einnahme von Rebetol mit Nahrungsmitteln und Getränken: Rebetol ist mit der Nahrung einzunehmen. Schwangerschaft Rebetol darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden. Männliche Patienten und ihre weiblichen Partner müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung und bis zu 7 Monate nach der Behandlung anwenden. Weibliche Patienten und ihre männlichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung und bis zu 4 Monate nach der Behandlung anwenden (siehe ”Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Rebetol”). Stillzeit Rebetol darf bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. Vor der Einnahme von Rebetol ist abzustillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Rebetol beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann jedoch eine Wirkung haben. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch dieses Arzneimittel müde werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rebetol: Jede Rebetol Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie auch gegen eine humane Immunschwäche-Virus (HIV)-Infektion (AIDS) mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es nicht sicher, ob Rebetol die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, daß die HIV5 Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Rebetol-Behandlung geändert werden muß oder nicht. Lesen Sie auch den Abschnitt ”Bei Anwendung von anderen Medikamenten” in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b. 3. WIE IST REBETOL EINZUNEHMEN ? Ihr Arzt hat die für Sie richtige Dosis von Rebetol entsprechend Ihrem Körpergewicht bestimmt. Abhängig vom Ansprechen kann Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis oder der Anwendungsdauer vornehmen. Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt werden, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt. Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie einnehmen, ändern und eine andere Packungsgröße von Rebetol verschreiben. Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben, wird diese Behandlung abgebrochen. Die Behandlung wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten, die unter 18 Jahre alt sind. Rebetol Hartkapseln zum Einnehmen: Für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 65 kg beträgt die übliche Dosis 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends (insgesamt 800 mg jeden Tag). Für Patienten mit einem Körpergewicht von 65 kg bis 85 kg beträgt die übliche Dosis 2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends (insgesamt 1.000 mg jeden Tag). Für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 85 kg beträgt die übliche Dosis 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends (insgesamt 1.200 mg jeden Tag). Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Kapseln nicht. Rebetol wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet. Zu weiteren Informationen lesen Sie den Abschnitt ”Wie Peginterferon alfa-2b/Interferon alfa-2b anzuwenden ist” in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b. Peginterferon alfa-2b: Die übliche Dosis beträgt 1,5 Mikrogramm/kg einmal in der Woche subkutan (unter die Haut) injiziert. Interferon alfa-2b zur subkutanen Anwendung: Die übliche Dosis beträgt 3 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, subkutan (unter die Haut) injiziert. An den vorher festgelegten Tagen wird eine Dosis Interferon alfa-2b angewendet. So wird sie dreimal in der Woche jeden zweiten Tag z.B. am Montag, am Mittwoch und am Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an. Die meisten Patienten werden mit der Kombination Rebetol und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b 6 bis 12 Monate lang behandelt. 6 Monate nach Behandlungsbeginn wird jedoch Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung über den vollen Zeitraum von 12 Monaten fortgesetzt wird. Wenden Sie dieses Arzneimittel genau so an wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie die Dosis so lange wie vorgeschrieben an. Wenn Sie eine größere Menge von Rebetol eingenommen haben, als Sie sollten: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Rebetol vergessen haben: 6 Wenden Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag an. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Vergewissern Sie sich auch, daß Sie den Abschnitt ”Mögliche Nebenwirkungen” der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b gelesen haben. Wie alle Arzneimittel kann die Anwendung von Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Nebenwirkungen haben. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b auftritt: Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, starke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, Schmerzen im Rücken oder an der Seite; schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, Seh- oder Hörstörungen. Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Kombination von Rebetol-Kapseln und Peginterferon alfa2b sind Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit, Appetitverlust, Durchfall oder dünner Stuhl, Magenschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst oder Nervosität, Konzentrationsstörungen, Gefühlsschwankungen, Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Halsschmerzen, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Virusinfektion, Hautausschlag und Mundtrockenheit. Andere häufige Nebenwirkungen, die bei der Kombinationstherapie auftreten können, sind vermehrtes Schwitzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen auf der rechten Seite im Bereich Ihrer Rippen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Veränderung der Schilddrüsenaktivität (was dazu führen kann, daß Sie sich müde fühlen oder, weniger häufig, sich energiegeladen fühlen), Verstopfung, Magenverstimmung, erhöhte Herzfrequenz, Agitiertheit, Nervosität, Menstruationsstörungen oder unregelmäßige Menstruation, verstopfte oder laufende Nase, Geschmacksveränderungen, verschwommenes Sehen. Weniger häufig sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung, niedriger oder hoher Blutdruck, trockenes oder tränendes Auge, Hautrötung oder Hautstörungen, sich unwohl fühlen, Ohnmachtsgefühl, Verwirrtheit, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl, Muskelsteifheit, mangelndes Interesse am Sex, zitternde Hände, Schwindel (alles dreht sich im Kreis), Blähungen (Flatulenz), Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Hörstörungen oder Ohrenklingeln, Durst, aggressives Verhalten, Müdigkeitsgefühl, Fieberblasen, Pilzinfektionen, Reizung der Prostatadrüse, Infektionen am Ohr oder des Atemtraktes, Sinusitis, abnormale Haarstruktur, Sonnenlichtempfindlichkeit, migräneartige Kopfschmerzen, Augenschmerzen oder –infektionen, und geschwollene Drüsen. Die Nebenwirkungen sind bei der Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST REBETOL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7 Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sie dürfen Rebetol, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Kapseln bemerken. 8 Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien 73, rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11 Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 95 50 66 Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0 Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: +30-1 98 97 300 Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: +351-21 433 93 00 España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00 Sverige Box 27190 S-102 52 Stockholm Tln: + 46-(0)8 522 21 500 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: +44-(0)1 707 363 636 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Stand der Information: 9
