GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Forlax 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Macrogol 4000
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Ihre Behandlung.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg
zu erzielen, muss Forlax jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Forlax und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Forlax beachten?
3.
Wie ist Forlax einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Forlax aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST FORLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Forlax ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der osmotischen Laxantien.
Forlax fügt dem Stuhl Wasser bei, so werden Probleme behoben, die durch sehr langsame
Darmbewegungen hervorgerufen werden. Forlax wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen und
nicht vom Körper verstoffwechselt.
Forlax wird zur Behandlung der Symptome der Verstopfung (Obstipation) bei Erwachsenen und
Kindern ab 8 Jahren verabreicht.
Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das Sie in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auflösen und
trinken müssen. Es dauert normalerweise 24 bis 48 Stunden, bevor die Wirkung eintritt.
Die Behandlung von Verstopfung mit einem Arzneimittel ist nur eine Ergänzung zu einer gesunden
Lebensweise und einer ausgewogenen Ernährung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FORLAX BEACHTEN?
Forlax darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Macrogol (Polyethylenglycol) oder einen der
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Übersicht finden Sie in Abschnitt 6
„Weitere Informationen“.
• wenn Sie an einer schweren Darmkrankheit leiden:
- entzündliche Darmerkrankung (z.B. Kolitis ulcerosa (chronische Entzündung des Dickdarms)),
Crohn-Krankheit)
- Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation
- Darmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss
- Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel keinesfalls ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie
zutrifft. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel
einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Forlax ist erforderlich,
Nach Einnahme von Arzneimitteln mit Macrogol (Polyethylenglycol) wurde in sehr seltenen Fällen
von allergischen Reaktionen mit Rötung und Schwellung des Gesichts (Ödem) berichtet.
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Einzelnfälle allergischer Reaktionen wurden beobachtet, die Bewusstlosigkeit und allgemeine
Übelkeit verursacht haben.
Wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln, sollten Sie Forlax absetzen und sofort medizinische
Hilfe aufsuchen.
Da dieses Arzneimittel manchmal Durchfall auslösen kann, sollten Sie vor Einnahme des
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn:
- Ihre Leber oder Nieren nicht gut funktionieren
- Sie Diuretika einnehmen (Tabletten zum Wasserlassen) oder wenn Sie älter sind, da ein Risiko
dafür besteht, dass die Spiegel von Natrium (Salz) und Kalium im Blut zu niedrig werden.
Bei Einnahme von Forlax mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Forlax kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Forlax
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine bestimmte Zuckerart nicht vertragen (Sorbitol),
fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält
einen geringen Anteil an Sorbitol (ein Zucker), der in Fruktose umgewandelt wird. Dieses
Arzneimittel enthält auch Schwefeldioxid, das selten schwere allergische Reaktionen und
Bronchospasmen (Atemschwierigkeiten) hervorruft.
Forlax kann dennoch angewendet werden, wenn Sie Diabetiker sind oder sich galaktosefrei
ernähren müssen.
3. WIE IST FORLAX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Forlax immer genau nach Anweisung des Arztes oder wie in dieser Packungsbeilage
angegeben ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren
Die übliche Dosis ist 1 bis 2 Beutel täglich, vorzugsweise auf einmal morgens zu trinken.
Die tägliche Dosis kann den erhaltenen Ergebnissen angepasst werden und kann zwischen einem
Beutel jeden zweiten Tag (vor allem bei Kindern) und höchstens 2 Beuteln pro Tag liegen.
Inhalt der Beutel unmittelbar vor der Einnahme mit einem Glas Wasser (mindestens 50 ml)
verdünnen. Flüssigkeit trinken.
Beachten Sie bitte:
- Die Wirkung von Forlax tritt normalerweise 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
- Bei Kindern beträgt die maximale Behandlungsdauer 3 Monate.
- Die Erholung der Darmbewegungen, die durch Forlax induziert wird, kann mit einer gesunden
Lebensweise und einer ausgewogenen Ernährung aufrechterhalten werden.
- Wenn keine Besserung eintritt oder sich Ihre Beschwerden verschlimmern, wenden Sie sich
bitte erneut an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Forlax eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen, der nach Abbruch der Anwendung oder wenn die
Dosis vermindert wird spontan aufhört.
Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden oder erbrechen, sollten Sie schnellstmöglich einen Arzt
aufsuchen. Es könnte nötig sein, Sie zu behandeln, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten),der
Folge des Flüssigkeitsverlusts ist, auszugleichen.
Wenn Sie eine zu große Menge Forlax eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem
Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070/245 245).
Wenn Sie die Einnahme von Forlax vergessen haben
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Wenn Sie die Einnahme von Forlax vergessen haben, nehmen Sie sofort Ihre tägliche Dosis ein,
sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis Forlax ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Forlax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die Nebenwirkungen, die im Allgemeinen schwach und nicht lange anhalten, sind:
Bei Kindern
Häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf)
•
Bauchschmerzen
•
Durchfall, der auch ein Wundsein um den After verursachen kann
Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auf)
•
Erbrechen oder Übelkeit
•
Blähungen
Unbekannte Häufigkeit
•
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Erwachsenen
Häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf)
•
Bauchschmerzen und Blähungen
•
Übelkeit
•
Durchfall
Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auf)
•
Erbrechen
•
dringender Stuhldrang
•
Stuhlinkontinenz
Sehr selten (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern auf), jedoch potenziell schwerwiegend
•
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung, Nesselsucht, Ödeme (Flüssigkeitsretention),
Schwellung des Gesichts (in Form eines Quincke-Ödems) mit Schwellung der Oberlippe
und/oder der Unterlippe und/oder der Wangen
Unbekannte Häufigkeit
• Verringerung des Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie), Verringerung des Kaliumspiegels im
Blut (Hypokalämie), mögliche Dehydrierung, verursacht durch schweren Durchfall, insbesondere
bei älteren Patienten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST FORLAX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Forlax nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Forlax enthält
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Der Wirkstoff ist: Macrogol 4000, 10 g pro Beutel.
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium (E954), Orangen- und Grapefruit-Aroma,
das Orangen- und Grapefruitöl enthält, konzentrierter Orangensaft, Citral, Acetaldehyd,
Linalool, Ethylbutyrat, Alpha-Terpineol, Octanal, Beta- und Gamma-Hexanol, Maltodextrin,
Gummi arabicum, Sorbitol (E 420), BHA (E 320) und Schwefeldioxid (E 220).
Wie Forlax aussieht und Inhalt der Packung
Forlax sind Beutel, die mit einem fast weißen Pulver mit dem Duft und dem Geschmack von
Orangen-Grapefruit gefüllt sind, zur Herstellung einer Lösung. Die Beutel sind in Kartons zu 10, 20,
50 oder 100 Beuteln verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgien
Hersteller
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethé Virton 20, 28100 Dreux, Frankreich
Zulassungsnummer
BE259305
Verkaufsabgrenzung
Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums unter
folgenden Bezeichnungen erhältlich: Forlax 10 g in Österreich, Belgien, der Republik
Tschechien, Estland, Frankreich, Lettland, Littauen, Luxemburg, Polen, Portugal, der Slovakei und
den Niederlanden.
Dulcolax M Balance in Deutschland. Tanilas 10 g in Griechenland. Indrolax in Irland. Paxabel 10 g
in Italien. Dulcobalance im Vereinigten Königreich.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2011.
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