15H24 Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation 15H24 15H24 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Soldactone 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Kaliumcanrenoat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Soldactone und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soldactone beachten? 3. Wie ist Soldactone anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Soldactone aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Soldactone und wofür wird es angewendet? Soldactone enthält Kaliumcanrenoat, ein Diuretikum (entwässerndes Arzneimittel), das zur Gruppe der Aldosteron-Antagonisten gehört. Soldactone ist angezeigt im Falle von sekundärem Hyperaldosteronismus (übermäßige Bildung von Aldosteron, einem von den Nebennieren freigesetzten Hormon), der mit Ödemen und/oder Hypokaliämie (Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut unter den Normwert) einhergeht, wie bei kongestiver Herzinsuffizienz, Zirrhose mit Aszites oder postoperativen Störungen im Elektrolythaushalt. Die Injektionslösung von Soldactone ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung bei Patienten, die mit der oralen Einnahme von Spironolacton Schwierigkeiten haben. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soldactone beachten? Soldactone darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie allergisch gegen Kaliumcanrenoat, Trometamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Wenn Sie an einer akuten Niereninsuffizienz oder einer bedeutenden Verschlechterung der Nierenfunktion, an Anurie (Abwesenheit von Urin), Hyperkaliämie (Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut) und Ödemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Soldactone anwenden. - Wenn Sie bereits Kaliumsupplemente oder andere kaliumsparende Diuretika verwenden (z.B.: Triamteren, Amilorid): die gleichzeitige Verwendung dieser Arzneimittel mit Soldactone muss vermieden werden, da sonst die Gefahr einer Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) besteht. 1 /5 Gebrauchsinformation - 15H24 Bei Gynäkomastie (anormale Entwicklung der männlichen Brüste), Leber- und Nierenleiden, metabolischer Azidose ist Vorsicht geboten. Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollte sich die Behandlung auf zwei Wochen beschränken. Anwendung von Soldactone zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ärztliche Beratung gleichzeitig mit Soldactone eingenommen werden: - Andere Diuretika vom selben Typ wie Soldactone (kaliumsparende Diuretika), Kaliumsupplemente, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Sartane oder Indometacin, wegen des Risikos zu hoher Kaliumkonzentrationen im Blut (Hyperkaliämie). - Andersartige Diuretika: Soldactone kann ihre Wirkung verstärken, wenn ihre Dosis nicht verringert wird. - Digoxin: Soldactone kann die Digoxinkonzentration im Blut anomal erhöhen. - Salicylhaltige Mittel oder nicht-steroïdale Entzündungshemmer: Verringerung der Wirksamkeit von Soldactone. - Ciclosporin. - Tacrolimus. - Carbenoxolon: Verringerung der Wirksamkeit von Soldactone. - Lithium: Dies führt zu erhöhten Lithiumkonzentrationen mit Anzeichen von Überdosierung. Anwendung von Soldactone zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Soldactone bei Schwangeren vor. Soldactone passiert die Plazentaschranke. Soldactone darf in der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Beratung und nur dann angewendet werden, wenn die potenziellen therapeutischen Vorteile die potenziellen Risiken für Mutter und Fötus überwiegen. Soldactone wird in die Muttermilch ausgeschieden und darf daher nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Wenn die Einnahme dieses Medikaments für die Mutter lebenswichtig ist, muss das Stillen eingestellt werden. Tierstudien haben keinen negativen Einfluss auf die Fortpflanzung angezeigt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Soldactone wirkt sich nicht auf die Verkehrstüchtigkeit und die Reaktionsfähigkeit aus, bzw. die Auswirkungen hierauf können vernachlässigt werden. 3. Wie ist Soldactone anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche tägliche Dosis liegt zwischen 400 mg und 600 mg und ist intravenös oder als Infusion zu verabreichen. Die maximal empfohlene Dosierung ist 600 mg/24 Stunden. 2 /5 Gebrauchsinformation 15H24 Die intravenöse Einzelinjektion soll 400 mg nicht übersteigen und die Behandlung sollte nicht länger als 2 Wochen dauern. Die intravenöse Injektion von 1 Durchstechflasche Soldactone sollte mindestens 3 Minuten dauern. Als Infusionsflüssigkeit wird 5%ige Glukose- oder eine physiologische Kochsalzlösung verwendet. Art der Verabreichung Soldactone wird ausschließlich langsam und intravenös verabreicht. Die Lösung muss unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden. Bei Aufbewahrung trübt sich die Lösung. Injektion Die Durchstechflaschen enthalten Soldactone in Pulver. Der Inhalt der Durchstechflasche wird unmittelbar vor der Anwendung in 4 ml destilliertem Wasser für Injektionen aufgelöst. Das Gemisch leicht schütteln. Die so erhaltene Lösung wird langsam, innerhalb von mindestens 2 bis 3 Minuten, injiziert. Schnelle Infusion Die wie oben zubereitete Lösung kann zu 250 ml 5%iger nicht pyrogener Glukose oder zu 250 ml einer physiologischen Kochsalzlösung hinzugefügt werden und wird dann sofort über eine Infusion verabreicht. Infusionsdauer: etwa 30 Minuten. Die gesamte Tagesdosis kann in einer einzigen Infusion von ungefähr 30 Minuten (2 bis 3 Durchstechflaschen Soldactone 200 mg) verabreicht werden. Hinweis Wenn andere Substanzen gleichzeitig mit Soldactone verabreicht werden, kann sich ein Niederschlag bilden oder eine Opaleszenz auftreten. Wenn Sie eine größere Menge von Soldactone angewendet haben, als Sie sollten Symptome einer akuten Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, kurzfristige mentale Verwirrung, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall, Hautausschlag mit Flecken, Hautrötung und eventuell Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) oder Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut) sein. Wenn Sie eine größere Menge von Soldactone angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Soldactone vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Soldactone abbrechen Beraten Sie sich immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung abbrechen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels umgehend beenden und sich an Ihren Arzt wenden: schwere allergische Reaktion, wie Bronchospasmen oder Schock infolge einer Überempfindlichkeit. Während der Behandlung mit Soldactone können folgende Nebenwirkungen auftreten: - Endokrine Erkrankungen: während der Anwendung von Kaliumcanrenoat wurde beim Mann eine anormale Entwicklung der Brustdrüsen (Gynäkomastie) beobachtet. Dieses Symptom muss im 3 /5 Gebrauchsinformation - 15H24 Zusammenhang mit der Dosierung und mit der Behandlungsdauer gesehen werden. Dieses Symptom bildet sich normalerweise zurück, sobald die Behandlung abgesetzt wird. In einigen seltenen Fällen kann die Brustvergrößerung jedoch bestehen bleiben. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Zunahme der Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie). Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magen-Darm-Unverträglichkeit und Magen-DarmBeschwerden. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Nesselsucht. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Erektionsstörungen, unregelmäßige Menstruationsblutungen. Algemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Beschwerden oder Schmerzen an der Injektionsstelle, plötzliche Kontraktion der Muskeln der Atemwege (Bronchospasmus), Schock. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: [email protected]). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Soldactone aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Soldactone enthält - Der Wirkstoff ist Kaliumcanrenoat. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Kaliumcanrenoat. - Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol und Salzsäure. Wie Soldactone aussieht und Inhalt der Packung Packung mit 6 Glas-Durchstechflaschen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: CONTINENTAL Pharma Inc., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien. Hersteller: Valdepharm, Parc Industriel d’Incarville, F-27100 Val de Reuil, Frankreich. 4 /5 Gebrauchsinformation 15H24 Zulassungsnummer BE092346 Verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2015. Das Zulassungsdatum: 09/2015 5 /5
