Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Lysomucil 200 mg Hartkapseln
Acetylcystein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was ist Lysomucil 200 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysomucil 200 mg Hartkapseln beachten?
Wie ist Lysomucil 200 mg Hartkapseln einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Lysomucil 200 mg Hartkapseln aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist Lysomucil 200 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
Der wirksame Bestandteil ist Acetylcystein zur Verflüssigung von Schleim (löst Schleim, der sich bei
Atemwegserkrankungen bildet) und zur Behandlung bei chronischer Bronchitis.
Es wird verwendet:
A.
Bei chronischer Bronchitis: zur Verringerung der Gefahr und der Schwere einer Akuterkrankung.
B.
Zur Verflüssigung eitrigen und zähen Schleims, der sich bei Atemwegserkrankungen bildet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysomucil 200 mg Hartkapseln beachten?
Lysomucil 200 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,
Wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie an Asthma leiden, da Acetylcystein bei einer Verabreichung als Aerosol zu einer
Verengung der Atemwege führen kann.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben: Dann müssen
die Luftwege durch Haltungsdrainage oder gegebenenfalls durch Absaugen (Aspiration) frei
gehalten werden.
Wenn Sie ein unbehandeltes aktives Magengeschwür haben: Verzichten Sie besser auf die
Einnahme von Acetylcystein. Patienten, die bereits ein Magengeschwür hatten, sollten bei
schweren Magenbeschwerden ihren Arzt um Rat fragen.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von
Lysomucil 200 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Lysomucil 200 mg Hartkapseln einnehmen.
Lysomucil 200 mg Hartkapseln – pl – de – rev 01/2013
1/4
Einnahme von Lysomucil 200 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Acetylcystein kann mit Schwermetallsalzen wie Gold- und Eisensalzen sowie mit Kalziumsalzen
reagieren. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze zeitlich versetzt einzunehmen oder auf
unterschiedlichem Wege zu verabreichen.
Die orale Einnahme von Acetylcystein, zusammen mit einem Antibiotikum (Stoff, der Bakterien
vernichtet), nämlich Amoxicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Bacampicillin, Thiamphenicol und
Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure, stellt keine Probleme dar.
Einnahme von Lysomucil 200 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Keine besonderen Vorschriften
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Auch wenn bisher keine Nebenwirkungen bei Schwangerschaften beschrieben wurden, ist bei der
Verwendung von Lysomucil 200 mg Hartkapseln in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
In Ermangelung verlässlicher Daten ist bei der Verwendung von Lysomucil 200 mg Hartkapseln während
der Stillzeit Vorsicht geboten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das
Reaktionsvermögen beeinflusst.
Lysomucil 200 mg Hartkapseln enthält:
0,1 mg Natrium pro Hartkapsel. Bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät, wie Patienten mit
Herzerkrankungen oder Bluthochdruck ist Vorsicht geboten.
3.
Wie ist Lysomucil 200 mg Hartkapseln einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Atemwegserkrankungen:
Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: 400 bis 600 mg pro Tag, in 1 bis 3 Einzelgaben, z.B.: Zweibis dreimal täglich 1 Kapsel.
Kinder zwischen 2 und 7 Jahren: 400 mg (120 bis 600 mg) pro Tag, in 2 bis 3 Einzelgaben, z.B.:
Zweimal täglich 1 Kapsel.
Kinder unter 2 Jahren: 200 mg (70 bis 360 mg) pro Tag, in 2 bis 3 Einzelgaben.
Mucoviscidose:
0 bis 2 Jahre: 70 bis 360 mg pro Tag.
2 bis 6 Jahre: 120 bis 600 mg pro Tag.
Über 6 Jahre: 600 mg pro Tag, z.B.: Dreimal täglich 1 Kapsel.
Die Dosierung hängt von den erzielten Ergebnissen ab und ist dem Zustand des Patienten anzupassen.
Lysomucil 200 mg Hartkapseln – pl – de – rev 01/2013
2/4
Verabreichungsweise
Tritt beim Öffnen der Innenverpackung ein Schwefelgeruch auf, bedeutet dies nicht, dass das Produkt
nicht mehr gut ist. Es handelt sich vielmehr um den typischen Geruch des enthaltenen Wirkstoffs.
Verabreichungsweg
Mit einem halben Glas Wasser schlucken.
Behandlungsdauer
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie Lysomucil 200 mg Hartkapseln einnehmen sollen. Die
Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen, unterbrochen von
behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des Patienten abhängt.
Wenn Sie eine größere Menge von Lysomucil 200 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zuviel Lysomucil 200 mg Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren
Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).
Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen können Nebenwirkungen
(siehe dort) auftreten. Zumeist genügt eine Behandlung der Symptome. Sollten die auftretenden
Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie die Einnahme von Lysomucil 200 mg Hartkapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen
Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Lysomucil 200 mg Hartkapseln abbrechen
Keine Besonderheiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte
Nebenwirkung möglich ist:
Sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100; selten: ≥ 1/10000,
< 1/1000; sehr selten: < 1/10000.
-
-
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis). Selten: Erbrechen.
Sehr selten: Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria). Selten: Hautausschlag (Rash).
Erkrankungen der Atemwege:
Gelegentlich: übermäßige Schleimabsonderung aus den Luftwegen (Bronchorrhoe) und starke
Absonderung von Nasensekret (Rhinorrhoe). Sehr selten: Verengung der Luftwege
(Bronchospasmus).
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion. Mögliche allergische Reaktionen wie Juckreiz,
Nesselsucht, Hautausschlag mit Hautrötung (erythematöser Ausschlag), Flüssigkeitsansammlung
(Ödem) im Gesicht.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Lysomucil 200 mg Hartkapseln – pl – de – rev 01/2013
3/4
-
Sehr selten: Schwindel.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: beschleunigte Herzfunktion (Tachykardie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
Wie ist Lysomucil 200 mg Hartkapseln aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „EXP” angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lysomucil 200 mg Hartkapseln enthält
Der wirksame Bestandteil ist Acetylcystein.
Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Silizium,
Natriumlaurylsulfat, Ethylcellulose in Gelatinekapsel (enthält Titandioxid). (Siehe Rubrik
„Lysomucil 200 mg Hartkapseln enthält:“)
Wie Lysomucil 200 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Hartkapseln mit einem weißen Pulver mit einem leicht Schwefel-Geruch.
Packung mit 30 Hartkapseln in Blisterpackung (PVC/Alu).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Zambon N.V. - Av. E. Demunter 1/9 - 1090 Brüssel
Hersteller:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italien
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Zulassungsnummer
B E128387
Diese Packungsbeilage wurde zum letzten Mal im 01/2013 überarbeitet.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2013.
Lysomucil 200 mg Hartkapseln – pl – de – rev 01/2013
4/4