GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Paracetamol Sanico 500 mg Tabletten
Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebenen sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Paracetamol Sanico und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Sanico beachten?
3.
Wie ist Paracetamol Sanico einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paracetamol Sanico aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Paracetamol Sanico und wofür wird es angewendet?
Schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel.
Angezeigt für die symptomatische Behandlung von Schmerzen und Fieber.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Sanico beachten?
Paracetamol Sanico darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Phenacetin sind
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paracetamol Sanico einnehmen.
- im Falle eines chronischen Alkoholkonsums.
- Während der Behandlung mit Paracetamol Sanico sollten Sie keine alkoholhaltige Getränke
missbrauchen.
- im Falle von Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- wenn Sie andere Paracetamol enthaltende Arzneimittel einnehmen, damit das Risiko einer
Überdosierung vermieden wird. Kombinieren Sie solche Arzneimittel nicht, damit Sie die
empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten.
- Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die verordnete oder empfohlene Dosen nicht
überschreiten und die Behandlung nicht verlängern. Falls die Symptome anhalten, verständigen
Sie Ihren behandelnden Arzt.
Einnahme von Paracetamol Sanico zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Gebrauchsinformation
Während der Behandlung mit Paracetamol Sanico sollten Sie keine alkoholhaltige Getränke
missbrauchen. Der chronische Alkoholkonsum und die Anwendung von enzyminduzierenden
Arzneimitteln wie Barbiturate können bereits bei therapeutischen Dosen zu Lebertoxizität führen.
Sie dürfen Paracetamol auch dann einnehmen, wenn Sie mit oralen Antikoagulanzien (Mittel, die die
Blutgerinnung verhindern) behandelt werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie über längere
Zeit Paracetamol in hohen Dosen einnehmen. Dies kann die Wirkung Ihres Gerinnungshemmers
verstärken. Falls erforderlich soll Ihr Arzt die Dosierung Ihres Gerinnungshemmers anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Paracetamol Sanico einnehmen und eine Blutuntersuchung
vorgenommen werden soll: Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse verfälschen, wenn Ihr Arzt Ihren
Zucker- oder Harnsäurewert prüfen möchte.
Einnahme von Paracetamol Sanico zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Paracetamol Sanico sollten Sie keine alkoholhaltigen Getränke
missbrauchen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Eine schädliche Wirkung von Paracetamol Sanico in normaler Dosierung ist während der
Schwangerschaft für das ungeborene Kind nicht belegt. Paracetamol Sanico darf während der Stillzeit
in therapeutischen Dosen eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol Sanico hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit.
3. Wie ist Paracetamol Sanico einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene (und Jugendliche ab 15 Jahren): Die übliche Dosis ist 1 Tablette als Einzeldosis, 1 bis 4
Mal pro Tag. Warten Sie nach einer Einnahme mindestens 4 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis
einnehmen. Die Höchstdosen sind 1 g pro Einzeldosis und 4 g pro Tag. Bei chronischem Gebrauch
höchstens 3 g pro Tag.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: 10-15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu
viermal täglich mit einem Zwischenzeitraum von mindestens 4 Stunden; höchstens 3 g pro Tag.
Bei chronischem Alkoholgebrauch und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf eine tägliche
Dosis Paracetamol von 2 g nicht überschritten werden.
Im Falle einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) wird der Mindestabstand
zwischen 2 Einnahmen nach dem folgenden Plan verändert:
Kreatinin clearance
Cl > 50 ml/min.
10 < Cl < 50 ml/min.
Cl < 10 ml/min.
Abstand zwischen 2 Einnahmen
4 Stunden
6 Stunden
8 Stunden
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser, oder lösen Sie sie im Voraus in ein
wenig Wasser.
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Gebrauchsinformation
Wenn Sie eine gröβere Menge von Paracetamol Sanico eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Paracetamol Sanico eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Eine Überdosierung hat schwerwiegende Folgen und kann sogar zum Tode führen.
Wegen des Risikos einer verzögerten schweren Leberschädigung ist eine sofortige Behandlung
unbedingt erforderlich, auch wenn Sie sich gut fühlen. Die Symptome sind möglicherweise auf
Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe oder Bauchschmerzen beschränkt und sind nicht unbedingt von
der Schwere der Überdosierung oder dem Risiko einer Organschädigung abhängig.
Behandlung
Hat ein Patient eine zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen, muss der Magen falls erforderlich
möglichst schnell gespült werden. Man kann die Behandlung mit der Verabreichung von Aktivkohle
beginnen, die therapeutische Hauptmaßnahme besteht jedoch in der Verabreichung von NAcetylcystein. Dies muss durch einen Arzt erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Sanico vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Rötung und Nesselsucht
festgestellt werden. Selten können Änderungen im Blutbild auftreten. Sehr seltene Fälle schwerer
Hautreaktionen wurden berichtet. Äußerst selten, nach sehr langer Einnahme von Paracetamol in
hohen Dosen, kann es zu Störungen der Leber kommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Paracetamol Sanico aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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Gebrauchsinformation
Was Paracetamol Sanico enthält
- Der Wirkstoff ist Paracetamol (500 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind Kartoffelstärke,
Magnesiumstearat (pro Tablette).
hochdisperses
Siliciumdioxid
und
Wie Paracetamol Sanico aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß, flach und haben abschrägte Kanten.
Schachtel mit 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 180, 200 und 240 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout
Hersteller
Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout
Zulassungsnummer: BE133865
Abgabeform: verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.
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Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Paracetamol Sanico 500 mg Tabletten
Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebenen sind. Siehe
Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen bei hohem Fieber bzw. nach 5 Tagen bei Schmerzen nicht besser
oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt..
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Paracetamol Sanico und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Sanico beachten?
3.
Wie ist Paracetamol Sanico einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paracetamol Sanico aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Paracetamol Sanico und wofür wird es angewendet?
Schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel.
Angezeigt für die symptomatische Behandlung von Schmerzen und Fieber.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Sanico beachten?
Paracetamol Sanico darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Phenacetin sind
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paracetamol Sanico einnehmen.
- im Falle eines chronischen Alkoholkonsums.
- Während der Behandlung mit Paracetamol Sanico sollten Sie keine alkoholhaltige Getränke
missbrauchen.
- im Falle von Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- wenn Sie andere Paracetamol enthaltende Arzneimittel einnehmen, damit das Risiko einer
Überdosierung vermieden wird. Kombinieren Sie solche Arzneimittel nicht, damit Sie die
empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten.
- Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die verordnete oder empfohlene Dosen nicht
überschreiten und die Behandlung nicht verlängern. Falls die Symptome anhalten, verständigen
Sie Ihren behandelnden Arzt.
Einnahme von Paracetamol Sanico zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Gebrauchsinformation
Während der Behandlung mit Paracetamol Sanico sollten Sie keine alkoholhaltige Getränke
missbrauchen. Der chronische Alkoholkonsum und die Anwendung von enzyminduzierenden
Arzneimitteln wie Barbiturate können bereits bei therapeutischen Dosen zu Lebertoxizität führen.
Sie dürfen Paracetamol auch dann einnehmen, wenn Sie mit oralen Antikoagulanzien (Mittel, die die
Blutgerinnung verhindern) behandelt werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie über längere
Zeit Paracetamol in hohen Dosen einnehmen. Dies kann die Wirkung Ihres Gerinnungshemmers
verstärken. Falls erforderlich soll Ihr Arzt die Dosierung Ihres Gerinnungshemmers anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Paracetamol Sanico einnehmen und eine Blutuntersuchung
vorgenommen werden soll: Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse verfälschen, wenn Ihr Arzt Ihren
Zucker- oder Harnsäurewert prüfen möchte.
Einnahme von Paracetamol Sanico zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Paracetamol Sanico sollten Sie keine alkoholhaltigen Getränke
missbrauchen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Eine schädliche Wirkung von Paracetamol Sanico in normaler Dosierung ist während der
Schwangerschaft für das ungeborene Kind nicht belegt. Paracetamol Sanico darf während der Stillzeit
in therapeutischen Dosen eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol Sanico hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit.
3. Wie ist Paracetamol Sanico einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimttel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene (und Jugendliche ab 15 Jahren): Die übliche Dosis ist 1 Tablette als Einzeldosis, 1 bis 4
Mal pro Tag. Warten Sie nach einer Einnahme mindestens 4 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis
einnehmen. Die Höchstdosen sind 1 g pro Einzeldosis und 4 g pro Tag. Bei chronischem Gebrauch
höchstens 3 g pro Tag.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: 10-15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu
viermal täglich mit einem Zwischenzeitraum von mindestens 4 Stunden; höchstens 3 g pro Tag.
Bei chronischem Alkoholgebrauch und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf eine tägliche
Dosis Paracetamol von 2 g nicht überschritten werden.
Im Falle einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) wird der Mindestabstand
zwischen 2 Einnahmen nach dem folgenden Plan verändert:
Kreatinin clearance
Cl > 50 ml/min.
10 < Cl < 50 ml/min.
Cl < 10 ml/min.
Abstand zwischen 2 Einnahmen
4 Stunden
6 Stunden
8 Stunden
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Gebrauchsinformation
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser, oder lösen Sie sie im Voraus in ein
wenig Wasser.
Wenn Sie eine gröβere Menge von Paracetamol Sanico eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Paracetamol Sanico eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Eine Überdosierung hat schwerwiegende Folgen und kann sogar zum Tode führen.
Wegen des Risikos einer verzögerten schweren Leberschädigung ist eine sofortige Behandlung
unbedingt erforderlich, auch wenn Sie sich gut fühlen. Die Symptome sind möglicherweise auf
Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe oder Bauchschmerzen beschränkt und sind nicht unbedingt von
der Schwere der Überdosierung oder dem Risiko einer Organschädigung abhängig.
Behandlung
Hat ein Patient eine zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen, muss der Magen falls erforderlich
möglichst schnell gespült werden. Man kann die Behandlung mit der Verabreichung von Aktivkohle
beginnen, die therapeutische Hauptmaßnahme besteht jedoch in der Verabreichung von NAcetylcystein. Dies muss durch einen Arzt erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Sanico vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Rötung und Nesselsucht
festgestellt werden. Selten können Änderungen im Blutbild auftreten. Sehr seltene Fälle schwerer
Hautreaktionen wurden berichtet. Äußerst selten, nach sehr langer Einnahme von Paracetamol in
hohen Dosen, kann es zu Störungen der Leber kommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Paracetamol Sanico aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
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Gebrauchsinformation
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Paracetamol Sanico enthält
- Der Wirkstoff ist Paracetamol (500 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind Kartoffelstärke,
Magnesiumstearat (pro Tablette).
hochdisperses
Siliciumdioxid
und
Wie Paracetamol Sanico aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß, flach und haben abschrägte Kanten.
Schachtel mit 20 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout
Hersteller
Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout
Zulassungsnummer: BE133865
Abgabeform: freie Abgabe
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.
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