GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Aciclovir Mylan 200 mg Tabletten
Aciclovir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Aciclovir Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Mylan beachten?
3. Wie ist Aciclovir Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aciclovir Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ACICLOVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antivirales Medikament zur Behandlung von durch Herpes Simplex und Herpes Zoster hervorgerufenen
Infektionen.
Anwendung bei
DURCH HERPES SIMPLEX HERVORGERUFENEN INFEKTIONEN
• Behandlung von Herpes Simplex Infektionen der Haut und der Schleimhäute, darunter primäres und
wiederauftretendes Herpes genitalis.
• Vorbeugung von durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen bei Patienten mit stark verringerter
Widerstandskraft.
• Verminderung des Ausbruchs von wiederkehrenden Herpes Simplex Virus-infektionen.
DURCH HERPES ZOSTER HERVORGERUFENEN INFEKTIONEN
• Behandlung von Gürtelrose.
• Behandlung bestimmter Fälle von Windpocken.
• Vorbeugung und Behandlung der Schmerzen verbunden mit einer Gürtelrose bei Patienten über 50
Jahren.
Zur Prävention von CMV-Infektionen bei Patienten, die eine Knochenmarktransplantation hatten, kann nach
einer intravenösen Behandlung auf eine orale Behandlung übergangen werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACICLOVIR MYLAN BEACHTEN?
Aciclovir Mylan darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch folgenden Abschnitt "Einnahme von
Aciclovir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder
früher auf Sie zugetroffen hat.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das Virus kann durch Körperkontakt übertragen werden.
Vorsicht ist geboten, vor allem, wenn Verletzungen oder Bläschen zu sehen sind.
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Eine Dehydratation während der Behandlung mit Aciclovir Mylan ist zu vermeiden. Ihr Arzt wird feststellen,
ob ein Dehydratationsrisiko besteht.
Einnahme von Aciclovir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Probenecid, Arzneimittel gegen Gicht
- Cimetidin, Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure hemmt
- Mycophenolatmofetil, Arzneimittel, um Abstoßung eines transplantierten Organs zu vermeiden
Einnahme von Aciclovir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Aciclovir Mylan darf während der Schwangerschaft und/oder der Stillzeit nicht verwendet werden, außer auf
ärztlichen Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der klinische Zustand des Patienten und die Nebenwirkungen von Aciclovir Mylan müssen in Betracht
gezogen werden, wenn Sie ein Fahrzeug steuern möchten oder Maschinen bedienen möchten. Es liegen
keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
Aciclovir Mylan 200 mg enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Aciclovir Mylan erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST ACICLOVIR MYLAN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Aciclovir Mylan anwenden müssen. Beenden Sie die Behandlung
nicht vorzeitig.
Verabreichungsweise und verabreichungsweg
Zum Einnehmen.
Die Aciclovir Mylan-Tabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit geschluckt werden.
ERWACHSENE:
Durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen
-
Behandlung von durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen :
1 Tablette Aciclovir Mylan 200 mg, 5 Mal täglich, alle 4 Stunden.
Nachts soll keine Medikation eingenommen werden.
Die Behandlungsdauer mit Aciclovir Mylan-Tabletten beträgt mindestens 5 Tage.
-
Vorbeugung von durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen bei Patienten mit stark verringerter
Widerstandskraft :
Diese Behandlung wird im Krankenhaus begonnen.
-
Verminderung des Ausbruchs von wiederkehrenden Herpes Simplex Infektionen:
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1 Tablette Aciclovir Mylan 200 mg 4 x täglich alle 6 Stunden oder 2 Tabletten Aciclovir Mylan 200 mg 2 x
täglich alle 12 Stunden.
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
Es ist wichtig, die erste(n) Tablette(n) so schnell wie möglich nach den ersten Erscheinungen
einzunehmen, auch bei regelmäßig wiederkehrenden Herpes Simplex Infektionen.
Diesen geht oft eine kurze Periode voran, in der sich die Rückkehr der Bläschen ankündigt, z.B. durch
schmerzhaftes oder taubes Gefühl in dem betroffenen Bereich oder durch Brennen oder Jucken. Jeder,
der regelmäßig unter Herpesinfektionen zu leiden hat, kennt diese Anzeichen und kann damit rechtzeitig
vorbeugen.
Die Behandlung soll vorzugsweise bereits in diesem Stadium beginnen, sonst direkt nach Auftreten der
ersten Bläschen.
Durch Herpes Zoster hervorgerufenen Infektionen
Behandlung von Windpocken und Gürtelrose
1 Tablette Aciclovir Mylan 800 mg, 5 Mal täglich, alle 4 Stunden.
Nachts soll keine Medikation eingenommen werden. Die Behandlungsdauer mit Aciclovir Mylan-Tabletten
beträgt normalerweise 7 Tage. Für die Prophylaxe gegen die mit Gürtelrose verbundenen Schmerzen soll die
Behandlung spätestens 72 Stunden nach Beginn der Hautverletzungen eingeleitet werden.
Prophylaxe gegen CMV-Infektion bei Knochenmarktransplantationspatienten: nach einer I.V. Behandlung
darf orales Aciclovir verabreicht werden: 800 mg 4 x pro Tag ab dem 30. Tag nach der Transplantation. Die
Behandlung während 6 Monate fortsetzen.
ANWENDUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN
Durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen
- Kinder über 2 Jahren : gleiche Dosis wie für Erwachsene.
- Kinder unter 2 Jahren : die Hälfte der Dosis für Erwachsene.
Behandlung von Windpocken
Kinder unter 2 Jahren: 200 mg Aciclovir Mylan, 4 mal pro Tag.
Kinder zwischen 2 und 6 Jahre alt: 400 mg Aciclovir Mylan, 4 mal pro Tag.
Kinder über 6 Jahren: 800 mg Aciclovir Mylan, 4 mal pro Tag.
Die Behandlung soll während 5 Tage fortgesetzt werden.
ÄLTERE
PATIENTEN UND PATIENTEN MIT NIERENINSUFFIZIENZ
Bei älteren Patienten oder falls Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt die oben genannten Dosen
verringern.
Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Orale Dosen bis zu 20 g Aciclovir wurden gut vertragen.
Aciclovir ist dialysierbar.
Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Mylan abbrechen
Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen die auftreten können:
Sehr häufig (bei mehr als 1 van 10 behandelten Patienten)
Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten)
Selten (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 behandelten Patienten)
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutarmut, Verminderung der Leukozytenzahl, Verminderung der Plättchenzahl.
Erkrankungen des Immunsystems (Schutz vor Krankheiten)
Selten: schwere allergische Reaktion.
Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelanfall.
Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern, mangelnde Koordination der Bewegungen, Sprachstörung,
Halluzinationen, psychotische Symptome, Schüttelkrämpfe, Schläfrigkeit, krankhafte, nichtentzündliche
Hirnveränderung, Koma.
Derartige Reaktionen sind im Allgemeinen bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgetreten, bei denen die
empfohlene Dosierung überschritten wurde, oder bei Patienten, die andere prädisponierende Faktoren
aufwiesen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Störung der Atmung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: reversibler Anstieg von Bilirubin und Leberwerten.
Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, Hautausschlag (darunter auch Lichtempfindlichkeit).
Gelegentlich: Nesselausschlag, Haarausfall.
Selten: Quincke-Ödem (Schwellung des Gesichts, des Halses).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut.
Sehr selten: schlechte Nierenfunktion, Schmerzen in der Flanke/im Nierenbereich Ihres Rückens.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Fieber.
Meldung van Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Website: www.fagg-afmps.be.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ACICLOVIR MYLAN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Aciclovir Mylan enthält
•
•
Der Wirkstoff ist Aciclovir.
Die sonstigen Bestandteile sind Microkristalline Cellulose, Laktosemonohydrat,
Karboxymethylstärkenatrium, Polividon, Magnesiumstearat und Indigo Carmin (E132).
Wie Aciclovir Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Tabletten.
Schachtel mit 25 Tabletten in PVC/Alu Blisterpackung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Zulassungsnummer
BE205651.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014
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