Aniflazym® 5 mg magensaftresistente Tabletten 1
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Aniflazym® 5 mg magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Serrapeptase Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Aniflazym® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Aniflazym® beachten? 3. Wie ist Aniflazym® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aniflazym® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ANIFLAZYM® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1 Der Wirkstoff von Aniflazym® ist Serrapeptase, er gehört zu Gruppe der Entzündungshemmstoffe (Antiphlogistika). Serrapeptase wird angewendet bei: Entzündlich bedingte Schwellungen und Eiterungen, wenn zusätzlich zur ursächlichen (z.B. antibiotischen oder operativen) Therapie eine entzündungshemmende Behandlung angezeigt ist oder wenn eine ursächliche Therapie fehlt oder wenn diese im Einzelfall nicht anwendbar ist: - Entzündungen nach Operationen und Verletzungen - Entzündungen bei folgenden Erkrankungen: · In der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde: Nasennebenhölenentzündung · In der Zahnheilkunde: Entzündung nach Durchbruch der Weisheitszähne bzw. abgekapselte eitrige Entzündung unterhalb des Zahnfleischniveaus, wenn eine chirurgische Therapie nicht angezeigt oder nicht möglich ist. · In der Frauenheilkunde: Brustschwellungen und Beschwerden beim Stillen im frühen Wochenbett aufgrund von hormonal bedingten Stauungszuständen. · In der Urologie: Bei Blasenentzündung als Zusatzmedikation zur Antibiotika-Therapie 2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANIFLAZYM® BEACHTEN? Aniflazym® darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Serrapeptase oder einen der sonstigen Bestandteile von Aniflazym® sind. - wenn Sie unter magensäurebedingten Geschwüren im oberen Verdauungstrakt leiden. Aniflazym® ist für Säuglinge und Kleinkinder nicht geeignet. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aniflazym® ist erforderlich, - wenn Sie unter Gerinnungsstörungen leiden oder mit Gerinnungshemmern behandelt werden - wenn Ihre Leber geschädigt ist - wenn Ihre Nieren geschädigt sind In diesen Fällen muss Ihre Behandlung mit Aniflazym® sorgfältig überwacht werden. Bei Einnahme von Aniflazym® mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn sie gleichzeitig mit einem Gerinnungshemmer behandelt werden siehe Kapitel „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aniflazym® ist erforderlich“. In einem Einzelfall führte die gleichzeitige Gabe von Serrapeptase und Carbamazepin (Mittel gegen Anfallsleiden) zu einer verminderten Wirkung von Carbamazepin. Bitte fragen Sie ihren Arzt um Rat, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine ausreichenden Daten am Menschen vor, um die Sicherheit von Serrapeptase während der Schwangerschaft zu belegen. Serrapeptase darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden. Zur therapeutischen Anwendung in der Stillzeit, siehe „Was ist Aniflazym® und wofür wird es angewendet?“. Es ist nicht bekannt, ob Serrapeptase, der Wirkstoff von Aniflazym®, in die Muttermilch übergeht. An Kindern Serrapeptase-behandelter Mütter wurden während der Stillzeit keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aniflazym® Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Aniflazym® daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3 3. WIE IST ANIFLAZYM® EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Aniflazym® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis Kinder ≥ 6 Jahre 1 Tablette (entsprechend 5 mg Serrapeptase) 2 bis 3 Tabletten, je nach Schweregrad der Erkrankung (entsprechend 10-15 mg Serrapeptase) Erwachsene 1 bis 2 Tabletten, je nach Schweregrad der Erkrankung (entsprechend 5-10 mg Serrapeptase) 3 bis 6 Tabletten, je nach Schweregrad der Erkrankung (entsprechend 15-30 mg Serrapeptase) Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut nach den Mahlzeiten ein. Die Behandlung wird in der Regel bis zum Abklingen der Symptome durchgeführt. Im Allgemeinen ist eine Behandlungsdauer von 1 bis 2 Wochen ausreichend. Die Anwendungsdauer sollte 3 Monate nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge Aniflazym® eingenommen haben als Sie sollten Auch nach Einnahme hoher Dosen (z.B. 15 Tabletten täglich über 60 Tage) sind keine Vergiftungserscheinungen bekannt geworden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Aniflazym® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt Mögliche Nebenwirkungen: Selten: - Magen- und Darmbeschwerden - Übelkeit - Erbrechen - Durchfall Sehr selten: - Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz, Atembeschwerden - Hepatitis - Gelbsucht - Erhöhung der Leberenzymwerte (GOT, GPT, AP, γ-GT) - schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) - schwere Lungenreaktionen (Löffler-Syndrom, Pneumonitis) - Schock - Wassereinlagerungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5 5. WIE IST ANIFLAZYM® AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis:> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Aufbewahrungsbedingungen : Bei Raumtemperatur aufbewahren. 6 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Aniflazym® enthält: Der Wirkstoff ist: Serrapeptase 1 Tablette enthält 5 mg Serrapeptase, entsprechend 10 000.Serrapeptase-Einheiten Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titan(IV)oxid, Zelluloseacetatphthalat, Poloxamer 188 Wie Aniflazym® aussieht und Inhalt der Packung: Runde, weiß bis gelblich-weiße, magensaftresistente Tabletten. Aniflazym® steht in Blisterpackungen mit je 20, 50 oder 100 Tabletten zur Verfügung. Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5 52066 Aachen Tel.: 0800 825 332 5 Fax: 0241 941 2748 Email: [email protected] Internet: www.takeda.de Hersteller Takeda Italia Farmaceutici SpA Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italien Tel.: 0039 03217 72097 Fax: 0039 03217 72190 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.
