B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
1
Rompun TS – 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere
Xylazin (als Xylazinhydrochlorid)
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6-10
A-1160 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rompun TS – 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere
Wirkstoff: Xylazinhydrochhlorid
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Durchstechflasche mit 583 mg Pulver enthält:
Wirkstoff:
Xylazinhydrochlorid
(entsprechend 500 mg Xylazin)
583,0 mg
1 Flasche Lösungsmittel enthält: 10ml Wasser für Injektionszwecke
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Pferd:
Zur Sedierung und Muskelrelaxation.
Zootierarten (Paarhufer):
Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen.
5.
GEGENANZEIGEN
Lungen- und Herzerkrankungen, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Epinephrin
Krampfneigung
Hypotension, Schock
Rompun sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in Verbindung mit einem
Tokolytikum zur Anwendung kommen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Vereinzelt können auftreten:
Atemdepression bis zum Atemstillstand
Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg Bradykardie
Herzrhythmusstörungen
Hemmung der Temperaturregulation mit Abfall der Körpertemperatur
Paradoxe Erregungserscheinungen
Hyperglykämie und Polyurie
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Bei Wiederkäuern vermehrte Salivation, Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung,
Regurgitation
Uteruskontraktionen
Reversibler Penisvorfall
Reversible lokale Gewebsirritationen
Die intramuskuläre Injektion kann gelegentlich zu einer lokalen Reizung führen, die sich jedoch rasch
zurückbildet.
In sehr seltenen Fällen kann es bei Pferden nach der Anwendung von α2-sympathomimetisch
wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, da die Darmmotorik durch die
Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend gehemmt wird. Zur Vorbeugung sollten Pferde nach
der Sedation kein Futter aufnehmen, bevor die Wirkung vollständig abgeklungen ist.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker
mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Pferde, Zootierarten (Paarhufer)
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion
Pferd: intravenös oder intramuskulär
Zootierarten (Paarhufer): intramuskulär
Durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche (entsprechend 500 mg Xylazin)
in 10 ml Lösungsmittel wird eine 5 %-ige (50mg/ml) Xylazin-Lösung hergestellt.
Durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche (entsprechend 500 mg Xylazin)
in 5 ml Lösungsmittel wird eine 10 %-ige (100mg/ml) Xylazin-Lösung hergestellt.
Die Dosierung richtet sich nach dem gewünschten Grad der Wirkung.
1 ml Rompun 5%/ 100 kg KGW entspricht 0,5mg Xylazin / 100kg KGW
1 ml Rompun 10%/ 100 kg KGW entspricht 1,0mg Xylazin / 100kg KGW
Pferd: intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Rompun 5 %-ige Lösung
Intravenös:
1,2- 2,0 (1,6) ml/100 kg KGW
Intramuskulär:
3,0- 6,0 (4,0) ml/100 kg KGW
Rompun 10 %-ige Lösung
Intravenös:
0,6- 1,0 (0,8) ml/100 kg KGW
Intramuskulär:
1,5 -3,0 (2,0) ml/100 kg KGW
Die in Klammern stehenden Werte sind für den Normalfall ausreichend.
Zootierarten (Paarhufer):
Intramuskuläre Anwendung. Das Präparat ist zur Verabreichung über Ferninjektionssysteme
(Narkosegewehr o.ä.) geeignet, wobei wegen der Injektionsvolumina die 10%-ige Lösung verwendet
werden sollte. Die Dosierung richtet sich nach Art und Gewicht der Tiere:
Reh:
1,5 - 3,0 mg Xylazin/kg KGW
Axishirsch, Steinbock, Rothirsch und Dybowskihirsch: 3,0- 4,0 mg Xylazin/kg KGW
Mufflon:
3,0 -6,0 mg Xylazin/kg KGW
Damhirsch:
5,0- 8,0 mg Xylazin/kg KGW
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Dauer der Anwendung:
Zur einmaligen Anwendung.
Bei unzureichender Wirkung sollte zur Vermeidung von Überdosierung eine erneute
Verabreichung frühestens nach 30 bis 60 Minuten erfolgen. Es ist jedoch vorzuziehen,
Wiederholungen mit höheren Dosierungen erst am nachfolgenden Tag vorzunehmen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Dieses Tierarzneimittel darf nur vom Tierearzt selbst zubereitet werden. Die Anwendung hat entweder
durch den Tierarzt selbst, oder im Beisein und unter Aufsicht des Tierarztes zu erfolgen.
10. WARTEZEIT
Pferd:
Essbare Gewebe: 1 Tag
Milch: 1 Tag
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Behältniusse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach Auflösung des Pulvers: Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist unmittelbar nach
Zubereitung anzuwenden.
Nicht aufgebrauchte Reste der Lösung bzw. des Lösungsmittels sind zu verwerfen.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Manipulationen an der Hinterhand des Pferdes muss trotz Sedation mit Abwehrbewegungen
gerechnet werden.
Tiere, die mit Xylazin sediert wurden, sind vorsichtig zu handhaben, da sie durchäußere Reize
weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen können.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Vermeiden Sie Kontakt des Präparates mit Haut, Schleimhäuten oder Augen.
Spritzer auf der Haut mit reichlich Wasser abwaschen, kontaminierte Kleidung, die in direkten
Kontakt mit der Haut kommt, ausziehen.
Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen, bei fortdauernder Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu
ziehen.
Schwangere Frauen, die das Präparat handhaben müssen besonders darauf achten, keine
Selbstinjektion vorzunehmen, da durch systemische Anwendung Uteruskontraktionen sowie
Blutdruckabfall beim Ungeborenen entstehen können.
Im Falle unbeabsichtigten Verschluckens oder bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein
Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Lenken Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug, da mit Sedation und Blutdruckabfall gerechnet werden
muss.
Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen, bei fortdauernder Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu
ziehen.
Hinweis für den Arzt: Xylazin ist ein Agonist des α2-Adrenozeptors daher kann seine
pharmakologische Wirkung folgende klinische Effekte auslösen: Sedierung, Atemdepression, Koma,
Bradykardie, Blutdruckabfall, Hyperglykämie. Auch ventrikuläre Arhytmien wurden beschrieben.
Die Behandlung erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischer Überwachung.
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Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Rompun sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in Verbindung mit einem
Tokolytikum zur Anwendung kommen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Rompun sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit Epinephrin, da es in
Kombination ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rompun und anderen zentral dämpfenden
Substanzen z.B. Barbituraten, Narkotika und Analgetika, kann es zu einer Addition der
zentral dämpfenden Wirkung kommen. Daher kann eine Verringerung der Dosierung
dieser Substanzen erforderlich sein.
Ein Teil der erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen von Xylazin kann durch
Verabreichung von Substanzen mit α2-antagonistischer Wirkung reduziert werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Monat 2011
15. WEITERE ANGABEN
Packung mit 5 Durchstechflaschen mit jeweils 583 mg Pulver und 5 Durchstechflaschen mit jeweils 10
ml Lösungsmittel.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6-10
A-1160 WIEN
Tel: + 43 (0) 1 71146 2850
e-mail. [email protected]
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