GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Aceclofenac Eurogenerics 100 mg Filmtabletten Aceclofenac Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Aceclofenac Eurogenerics und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aceclofenac Eurogenerics beachten? 3. Wie ist Aceclofenac Eurogenerics einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aceclofenac Eurogenerics aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Aceclofenac Eurogenerics und wofür wird es angewendet? Aceclofenac Eurogenerics gehört zu einer Entzündungshemmer (NSAID) genannt werden. Arzneimittelgruppe, die nicht-steroidale Aceclofenac Eurogenerics ist angezeigt zur Behandlung der Symptome (Schmerzen und Entzündung), die bei einer Gelenkentzündung oder einer Gelenkschädigung (Polyarthritis, Spondylitis ankylosans und Arthrose) auftreten. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aceclofenac Eurogenerics beachten? Aceclofenac Eurogenerics darf in folgenden Umständen nicht eingenommen werden, - während der letzten drei Monate der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit, und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“), - wenn Sie allergisch gegen Aceclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmer sind, - wenn Sie in der Vorgeschichte nach der Einnahme von Aspirin oder eines anderen NSAR Asthma, Nasenverstopfung oder Nesselsucht hatten, - wenn Sie in der Vorgeschichte eine gastrointestinale Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit einer NSAID-Therapie hatten, - wenn Sie ein aktives Geschwür haben oder hatten, oder dies wieder aufgetreten ist, - wenn Sie eine gastrointestinale Blutung oder eine andere aktive Blutung haben, - wenn Sie eine Blutungs- oder Gerinnungsstörungen haben, - wenn Sie an schwerem Herzversagen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, wenn Sie an nephrotischem Syndrom leiden, - wenn Sie sich in der Vergangenheit einer Nierentransplantation unterzogen haben. 1/8 Gebrauchsinformation - wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten. - wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit). - wenn Sie unter 15 Jahre alt sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aceclofenac Eurogenerics einnehmen. Arzneimittel wie Aceclofenac Eurogenerics können mit einer Erhöhung des Herzanfall(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfallrisikos assoziiert werden. Nebenwirkungen können auf das Minimum eingeschränkt werden, indem die niedrigste Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Wenn Sie Herzprobleme haben oder bereits vorher einen Schlaganfall hatten bzw. denken, dass Sie für solche Zustände prädisponiert sind (z. B. wenn Sie unter Bluthochdruck, Diabetes oder erhöhten Cholesterinwerten leiden oder Raucher sind), sollten Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Da die Behandlung angepasst werden muss, ist es wichtig, dass Sie in folgenden Fällen zuerst Ihren Arzt um Rat bitten, bevor Sie Aceclofenac Eurogenerics einnehmen wenn Sie: - einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Arzneimitteln unterzogen sind. Siehe auch „Einnahme von Aceclofenac Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln“. - an Magen- oder Darmerkrankungen leiden. - an Gerinnungsstörungen leiden oder wenn Sie mit Gerinnungshemmern behandelt werden. Dieses Arzneimittel kann schwere gastrointestinale Symptome verursachen. - Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben. - kürzlich einem chirurgischen Eingriff unterzogen waren. - an hepatischer Porphyrie (metabolische Störung, die die Leber betrifft) leiden. Die Anwendung von Aceclofenac kann einen Anfall hervorrufen. - eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale haben. - rauchen - zuckerkrank sind (Diabetes) - Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben. Aceclofenac kann die Fruchtbarkeit der Frauen beeinflussen. Deshalb wird die Anwendung von Aceclofenac Eurogenerics nicht empfohlen, wenn Sie schwanger werden möchten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“). Wenn Sie irgendeine Hautreaktion oder irgendein Zeichen von Überempfindlichkeit bemerken, muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen sich in Verbindung mit Ihrem Arzt setzen. Wenn Windpocken auftreten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden, da in seltenen Fällen schwere Hautinfektionen in Verbindung mit dieser Anwendung auftreten können. Einnahme von Aceclofenac Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln 2/8 Gebrauchsinformation Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. - Aceclofenac kann den Lithiumspiegel (zur Behandlung von Depressionen) und den Digoxinspiegel im Blut erhöhen. - Die Wirksamkeit von Diuretika (werden zur Erhöhung der Harnproduktion angewendet) könnte gehemmt sein. Wie alle nicht-steroidalen Entzündungshemmer kann Aceclofenac die Wirkung von Diuretika oder von bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck verringern, deswegen wird Ihr Blutdruck überwacht werden müssen. - Wenn Sie kaliumsparende Diuretika oder bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck nehmen (Angiotensin Konversionsenzym-Hemmer oder Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten), wird Ihr Arzt den Kalium-Spiegel im Blut regelmäßig überwachen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Aceclofenac kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Verdünner, die die Blutgerinnung hemmen) erhöhen. Patienten, die gleichzeitig mit Aceclofenac und Blutverdünnern behandelt werden, müssen sorgfältig überwacht werden. - Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig eine Medikation erhalten, die das Geschwürbildungs- oder Blutungsrisiko erhöhen können z.B. Kortikosteroide zum Einnehmen, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Plättchenhemmer wie Aspirin. - Eine Erhöhung oder eine Verringerung des Zucker/Glucose-Spiegels im Blut ist bei bestimmten Patienten möglich, die gleichzeitig nicht-steroidale Entzündungshemmer und eine orale Diabetesbehandlung erhalten, deswegen wird Ihr Arzt die Dosis der Arzneimittel zur Diabetesbehandlung möglicherweise anpassen. - Nicht-steroidale Entzündungshemmer und Methotrexat (Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Tumoren angewendet wird) dürfen nicht beide innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Der Methotrexat-Spiegel im Blut kann sich erhöhen, was zu toxischen Nebenwirkungen des Methotrexats führen kann. - Eine gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann die Häufigkeit der Nebenwirkungen erhöhen. - Aufgrund einer Wechselwirkung zwischen Chinolonen (eine bestimmte Klasse von Antibiotika) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Aceclofenac Eurogenerics gehört) können Konvulsionen auftreten. Diese können bei Patienten mit oder ohne Konvulsionen oder Epilepsie in der Vorgeschichte auftreten. - Die Wirkung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann die Nierentoxizität von Cyclosporin und Tacrolismus erhöhen (Arzneimittel, die zur Behandlung von autoimmunen Erkrankungen, bei Polyarthritis, bei bestimmten Nierenerkrankungen oder nach einer Organtransplantation angewendet werden). - Eine Interaktion mit Betablockern kann nicht ausgeschlossen werden. - Die gleichzeitige Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern und Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) erhöht das Risiko einer hämatologischen Toxizität. 3/8 Gebrauchsinformation Einnahme von Aceclofenac Eurogenerics zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aceclofenac Eurogenerics kann mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es wird empfohlen, dieses Produkt während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, außer wenn eindeutig von Ihrem Arzt verschrieben. Aceclofenac Eurogenerics sollte dennoch nicht während der letzten drei Monate der Schwangerschaft eingenommen werden, da auch nach einer einzigen Dosis seine Wirkung auf Ihr Kind, besonders auf Herz, Lungen und Nieren, schwere Konsequenzen haben könnte. Wie alle anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmer kann Aceclofenac die Entbindung verzögern und verlängern. Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aceclofenac wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Zeugungs-/Gebärfähigkeit Eine Anwendung von Aceclofenac wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger werden wollen. Aceclofenac kann die Fruchtbarkeit der Frauen beeinflussen. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder Tests zur Untersuchung einer möglichen Unfruchtbarkeit durchgeführt werden sollen, muss Ihr Arzt den Abbruch der Aceclofenac-Behandlung erwägen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Einnahme von Aceclofenac können Sie Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, außer wenn Sie ohnmächtig werden, sich schwindelig fühlen oder unter anderen Störungen des zentralen Nervensystems leiden. Nach der Einnahme Ihrer ersten Dosis von Aceclofenac Eurogenerics müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn andere nichtsteroidale Entzündungshemmer bei Ihnen bereits solche Nebenwirkungen verursacht haben. 3. Wie ist Aceclofenac Eurogenerics einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Aceclofenac Eurogenerics einnehmen müssen. Setzen Sie die Einnahme nicht früher ab, denn es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Die Tabletten sollten unzerteilt und mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Tabletten nicht kauen! Aceclofenac Eurogenerics kann während einer Mahlzeit eingenommen werden. Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich in zwei separaten 100 mg-Dosen, eine Tablette morgens und die andere abends. 4/8 Gebrauchsinformation Ältere Patienten Wie bei allen nicht-steroidalen Entzündungshemmern ist Vorsicht geboten bei der Behandlung von älteren Patienten, denn meistens leiden sie eher unter den Nebenwirkungen, eine Verschlechterung der Herz-, Nieren- und Leberfunktionen ist wahrscheinlicher und sie könnten eine andere gleichzeitige Medikation einnehmen. Nehmen Sie Aceclofenac Eurogenerics immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Patienten mit Niereninsuffizienz Wie bei anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern ist Vorsicht geboten. Patienten mit Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Dosis von Aceclofenac Eurogenerics auf 1 Tablette täglich (100 mg Aceclofenac) reduziert werden. Anwendung bei Kindern Aceclofenac darf Kindern nicht verabreicht werden. Die Dosierung ist bei Kindern nicht untersucht worden. Wenn Sie eine größere Menge von Aceclofenac Eurogenerics eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Aceclofenac Eurogenerics eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie eine große Menge eingenommen haben, sollten Sie zur nächsten Notaufnahme gehen, wo Ihre Symptome behandelt werden können. Wenn Sie die Einnahme von Aceclofenac Eurogenerics vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Aceclofenac Eurogenerics abbrechen Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Arzneimittel wie Aceclofenac Eurogenerics können mit einer geringen Erhöhung des Herzanfall- („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfallrisikos assoziiert werden. Die hierunter gelisteten Nebenwirkungen sind wie folgt klassifiziert worden: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Patienten mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten bei weniger als 1 von 10.0000 Patienten Untersuchungen: Sehr selten: Gewichtszunahme. Herzerkrankungen: Selten: Sehr selten: Herzversagen. Herzklopfen (man fühlt den Herzschlag). 5/8 Gebrauchsinformation Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Selten oder sehr selten: Eine Verringerung der Anzahl von bestimmten zirkulierenden Blutzellen. Sehr selten: Knochenmarkdepression. Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Benommenheit. Sehr selten: Subjektive Empfindungen der Haut (z.B. Kälte, Wärme, Prickeln, Druck usw.), die spontan und ohne Reiz empfunden werden, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Geschmacksveränderungen. Augenerkrankungen: Selten: Sehstörungen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Sehr selten: Schwindel, Tinnitus (Summen im Ohr). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Selten oder sehr selten: Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit), Bronchospasmus. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Verdauungsprobleme, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall. Gelegentlich: Flatulenz, Verstopfung, Erbrechen, Entzündung der Mund- oder Magenschleimhaut. Selten oder sehr selten: Durchbruch oder Geschwüre der Magen- und Darmschleimhaut, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), bluthaltiger schwarzer Stuhl, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Bluterbrechen (Hämatemesis), Hämorrhagie, Morbus Crohn, ulcerative Colitis. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich: Erhöhte Harnstoffwerte im Blut, erhöhte Kreatininwerte im Blut. Sehr selten: Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom), Nierenversagen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Intensiver Juckreiz, Ausschlag, Hautentzündung, Nesselsucht. Selten: Schwellung des Gesichts. Sehr selten: Verfärbung der Haut, (dunkelrot oder braun-rot), Ekzem, schwere Hautund Schleimhautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr selten: Hyperkaliämie (zuviel Kalium im Blut). Gefäßerkrankungen: Selten: Hypertonie (erhöhter Blutdruck). Sehr selten: Erröten, Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäβe (Vaskulitis). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr selten: Ödeme (übermäßige Menge Wasser, die sich im interzellulären Raum ansammelt, meistens im Unterhautzellgewebe), Müdigkeit, Krämpfe in den Beinen. Erkrankungen des Immunsystems: 6/8 Gebrauchsinformation Selten: Allergische Reaktion (einschließlich Schock), Überempfindlichkeit. Leber- und Gallenerkrankungen: Häufig: Erhöhte Leberenzyme. Sehr selten: Hepatitis (Leberentzündung), erhöhte alkalische Phosphatase. Psychiatrische Erkrankungen: Sehr selten: Depression, anormale Träume, Schlafunfähigkeit. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Aceclofenac Eurogenerics aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30 ºC lagern. Verfalldatum: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aceclofenac Eurogenerics enthält - Der Wirkstoff ist Aceclofenac. Jede Filmtablette enthält 100 mg Aceclofenac. - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose Povidon Croscarmellose-Natrium Glyceroldistearat Tablettenumhüllung (Sepifilm 752 weiß): Hypromellose Mikrokristalline Cellulose Macrogol 2000 stearat Titaniumdioxid (E171) Wie Aceclofenac Eurogenerics aussieht und Inhalt der Packung Aceclofenac Eurogenerics 100 mg ist eine weiße bikonkave Filmtablette. Aceclofenac Eurogenerics 100 mg ist in Blisterpackungen (Aluminium-Aluminium) mit 20, 30, 40, 60, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer 7/8 Gebrauchsinformation Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel Hersteller Generis Farmacêutica S.A. - Rua João de Deus nº 19 - Venda Nova 2700 - 487 Amadora Portugal Toll Manufacturing Services S.L. - C/Aragoneses 2 - Pol. Industrial Alcobendas - 28108 Alcobendas - Madrid - Spanien Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Aceclofenac Eurogenerics 100 mg Filmtabletten Frankreich: Aceclofenac EG 100 mg comprimé pelliculé Italien: Sarkir 100 mg compresse rivestita con film Luxemburg: Aceclofenac Eurogenerics 100 mg comprimés pelliculés Zulassungsnummer: BE320241 Abgabeform: Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 10/2015 / 06/2015. 8/8
