anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Tulathromycin
100 mg/ml
Wirksame(r) Bestandteil(e)
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Wirkstoffgruppe: Makrolid, ATC Vet Code: QJ01F A94
Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolidantibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt
synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende
Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppenzurückgeführt wird. Darum wird diese
Wirkstoffklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet.
Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive
Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der
Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungsprozesses.
Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella
multocida und Haemophilus somnus sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida
und Mycoplasma hyopneumoniae, also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei
Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind. Bei einigen Isolaten von Haemophilus
somnus und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro erhöhte MHK-Werte nachgewiesen.
Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA
(rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation
(Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe
der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch
enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLSB Resistenz kann natürlich oder
erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein und
über Transponsons oder Plasmide übertragen werden.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner
Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende
Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die
maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach Verabreichung
erreicht und beträgt etwa 0.5 µg/ml. Im Lungenhomogenat
wurden beträchtlich höhere
Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin
2
in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert. jedoch ist die in-vivo Kozentration von
Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen
folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertzeit (t ½) im
Plasma beträgt 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen
(Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach
subkutaner Verabreichung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90 %.
Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer
Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende
Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale
Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach Verabreichung erreicht und
beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere TulathromycinKonzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen
und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am
Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer
Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertszeit (t ½) im Plasma beträgt
ungefähr 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40 % gering. Das Verteilungsvolumen
(Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach
intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88 %.
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierart(en)
Rind, Schwein
5.2
Anwendungsgebiete
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder , verursacht durch gegenüber
Tulathromycin empfindliche Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida und
Haemophilus somnus.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein.
Schweine:
Zur Therapie von Atemwegserkrankungen der Schweine , verursacht durch gegenüber Tulathromycin
empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma
hyopneumoniae.
5.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika.
Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden (siehe Punkt 5.7) anwenden.
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
5.4
Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schwere)
3
Die subkutane Verabreichung von Draxxin beim Rind verursacht häufig
vorübergehende
Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen können.
Beim Schwein wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen an der
Injektionsstelle beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle sind bei
beiden Tierarten bis zu 30 Tage nach der Injektionnachweisbar.
5.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und
entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotikaerfolgen.
5.6
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder
maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit von Tulathromycin während der Trächtigkeit
und Laktation beim Rind und Schwein wurde nicht geprüft. Die Anwendung sollte daher nur nach
einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.
5.7
Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kreuzresistenz mit anderen Makroliden kommt vor. Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen,
die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Rind:
Zur einmaligen subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht,
entsprechend 1 ml pro 40 kg Körpergewicht. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht
soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht
werden.
Schwein:
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg
Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 40 kg Körpergewicht, in den Nacken (Ohrgrund). Zur
Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht
mehr als 2,0 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48
Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich
verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf andere Antibiotika bis zur
Heilung vorzunehmen.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um
Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine eine Extrakanüle zur
Entnahme der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges
Anstechen des Gummistopfens zu vermeiden.
5.9
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel) (falls erforderlich)
Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in
Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend, Unruhe,
4
Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Einstellung der Futteraufnahme
beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das 5 –
6fache der empfohlenen Dosierung erhielten.
Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem
ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der
Injektionsstellevorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die
Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
5.11 Wartezeit(en)
Rind:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
Schwein:
(Essbare Gewebe) 33 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser
spülen.
Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt
die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gutreinigen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Wichtige Inkompatibilitäten
Es wurden hierzu keine Untersuchungen durchgeführt, deshalb Draxxin nicht mit anderen
Tierarzneimitteln mischen.
6.2
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeitsdauer: 18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
5
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Lagerungshinweise.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnis:
Glasflasche hydrolytische Klasse I, verschlossen mit einem Fluoropolymerbeschichteten Chlorobutyl Stopfen und einer Aluminiumbördelung
Verpackung:
Umkarton mit jeweils einer Flasche
Flaschengrößen:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml und 500 ml.
Nicht alle Größen werden vermarktet.
Die 250 ml- und 500 ml-Flaschen sollen nicht für Schweine verwendet werden.
6.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln
oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind
entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
7.
NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER
EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen
EU/2/03/041/001-005
Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung
Stand der Information
6
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR
DIE ABGABE UND DIE ANWENDUNG
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
D.
ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN
7
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Pfizer PGM
Z.I d'Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
Frankreich
Die Herstellungserlaubnis wurde am 21. Juni 2001 durch die Agence Nationale du Médicament
Vétérinaire, Frankreich, erteilt.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DIE ANWENDUNG
Verschreibungspflichtig
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über
die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
informieren.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
D.
ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN
Tulathromycin ist derzeit in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß
folgender Tabelle aufgeführt:
8
Pharmakologisch
wirksame(r)
Stoff(e)
Tulathromycin
Markerrückstand
Tierart
(2R, 3S, 4R, 5R, Rinder
8R, 10R, 11R,
12S, 13S, 14R)2-ethyl3,4,10,13tetrahydroxy3,5,8,10,12,14hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy3(dimethylamino)
-ß-D-xylohexopyranosyl]o
xy]-1-oxa-6azacyclopentade Schweine
can-15-on,
ausgedrückt als
TulathromycinÄquivalente
9
MRL
Zielgewebe
Sonstige
Vorschriften
100 µg/kg
3000 µg/kg
3000 µg/kg
Fett
Leber
Niere
Nicht zur
Anwendung bei
Rinder, die
Milch für die
menschliche
Ernährung
produzieren.
Vorläufige
Höchstmengen
von
Rückständen
gelten bis zum
1.7.2004
100 µg/kg
3000 µg/kg
3000 µg/kg
Haut und Fett
Leber
Niere
Vorläufige
Höchstmengen
von
Rückständen
gelten bis zum
1.7.2004
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Pharmakologisch wirksamer Stoff
Propylenglycol
1
Monothioglycerol 2
Zitronensäure3
Salzsäure4
Tierart
Sonstige Vorschriften
Alle zur Lebensmittelerzeugung
genutzten Tierarten
Alle zur Lebensmittelerzeugung
genutzten Tierarten
Alle zur Lebensmittelerzeugung
genutzten Tierarten
Alle zur Lebensmittelerzeugung
genutzten Tierarten
Zur Verwendung als
Hilfsstoff
1
ABl. L 45 vom 15.2.1997
ABl. L 290 vom 5.12.1995
3
ABl. L 272 vom 25.10.1996
4
ABl. L 143 vom 27.6.1995
2
10
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
11
A. KENNZEICHNUNG
12
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (20 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
20 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder , verursacht durch gegenüber
Tulathromycin empfindliche Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida und
Haemophilus somnus.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein .
Schweine:
Zur Therapie von Atemwegserkrankungen der Schweine , verursacht durch gegenüber Tulathromycin
empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma
hyopneumoniae.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5
mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Anwendung.
13
8.
WARTEZEIT
Rind:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
Schwein:
(Essbare Gewebe) 33 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Packungsbeilage vor der Anwendung durchlesen.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat, Jahr
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Anbruch verwendbar bis:
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine besonderen Lagerungshinweise
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind
entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
14
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/03/041/001
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
15
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS (20 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
20 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein
6.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5
mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Anwendung.
7.
WARTEZEIT
Rind:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
Schwein:
(Essbare Gewebe) 33 Tage
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat, Jahr
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Anbruch verwendbar bis:
16
9.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
10.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
11.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/03/041/001
12.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
17
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (50 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
50 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder , verursacht durch gegenüber
Tulathromycin empfindliche Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida und
Haemophilus somnus.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein .
Schweine:
Zur Therapie von Atemwegserkrankungen der Schweine verursacht durch gegenüber Tulathromycin
empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma
hyopneumoniae.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5
mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Anwendung.
18
8.
WARTEZEIT
Rind:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
Schwein:
(Essbare Gewebe) 33 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Packungsbeilage vor der Anwendung durchlesen.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat, Jahr
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Anbruch verwendbar bis:
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine besonderen Lagerungshinweise
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind
entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
19
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/03/041/002
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
20
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS (50 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
50 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein
6.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5
mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Anwendung.
7.
WARTEZEIT
Rind:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
Schwein:
(Essbare Gewebe) 33 Tage
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat, Jahr
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Anbruch verwendbar bis:
21
9.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
10.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
11.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/03/041/002
12.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
22
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (100 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
100 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder , verursacht durch gegenüber
Tulathromycin empfindliche Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida und
Haemophilus somnus.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein.
Schweine:
Zur Therapie von Atemwegserkrankungen der Schweine , verursacht durch gegenüber Tulathromycin
empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma
hyopneumoniae.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5
mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Anwendung.
23
8.
WARTEZEIT
Rind:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
Schwein:
(Essbare Gewebe) 33 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Packungsbeilage vor der Anwendung durchlesen.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat, Jahr
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Anbruch verwendbar bis:
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine besonderen Lagerungshinweise
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind
entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
24
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/03/041/003
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
25
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS (100 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
100 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein
6.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5
mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Anwendung.
7.
WARTEZEIT
Rind:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
Schwein:
(Essbare Gewebe) 33 Tage
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat, Jahr
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Anbruch verwendbar bis:
26
9.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
10.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
11.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/03/041/003
12.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
27
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (250 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
250 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rind
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder , verursacht durch gegenüber
Tulathromycin empfindliche Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida und
Haemophilus somnus.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein .
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin /kg Körpergewicht
(entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Anwendung.
8.
Rind:
WARTEZEIT
(Essbare Gewebe) 49 Tage
28
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Packungsbeilage vor der Anwendung durchlesen.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat, Jahr
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Anbruch verwendbar bis:
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine besonderen Lagerungshinweise.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind
entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
29
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/03/041/004
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
30
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS (250 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
250 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rind
6.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin /kg Körpergewicht
(entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Anwendung.
7.
Rind:
8.
WARTEZEIT
(Essbare Gewebe) 49 Tage
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat, Jahr
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Anbruch verwendbar bis:
31
9.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
10.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
11.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/03/041/004
12.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
32
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (500 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
500 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rind
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder , verursacht durch gegenüber
Tulathromycin empfindliche Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida und
Haemophilus somnus.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein .
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin /kg Körpergewicht
(entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Anwendung.
8.
Rind:
WARTEZEIT
(Essbare Gewebe) 49 Tage
33
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Packungsbeilage vor der Anwendung durchlesen.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat, Jahr
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Anbruch verwendbar bis:
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine besonderen Lagerungshinweise
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind
entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
34
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/03/041/005
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
35
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS (500 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
500 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rind
6.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin /kg Körpergewicht
(entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Anwendung.
7.
Rind:
8.
WARTEZEIT
(Essbare Gewebe) 49 Tage
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat, Jahr
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Anbruch verwendbar bis:
36
9.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
10.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
11.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/03/041/005
12.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
3.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Hersteller:
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
4.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein
5.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder :
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder , verursacht durch gegenüber
Tulathromycin empfindliche Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida und
Haemophilus somnus.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein .
Schweine:
Zur Therapie von Atemwegserkrankungen der Schweine, verursacht durch gegenüber Tulathromycin
empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma
hyopneumoniae.
6.
DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART
Rinder (Therapie und Metaphylaxe):
39
2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht)
Schweine:
2,5 mg Tulathromycin/ kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht)
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Rind:
Zur einmaligen subkutanen Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll
die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Schwein:
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken (Ohrgrund). Zur Behandlung von Schweinen
über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2,0 ml an einer
Injektionsstelle verabreicht werden.
8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48
Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich
verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf andere Antibiotika bis zur
Heilung vorzunehmen.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um
Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der
Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des
Gummistopfens zu vermeiden.
9.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.
Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
10.
NEBENWIRKUNGEN
Die subkutane Verabreichung von Draxxin beim Rind verursacht häufig vorübergehende
Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen können.
Beim Schwein wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen
beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle sind bei beiden Tierarten bis
zu 30 Tage nach der Injektion nachweisbar .
Sollten Sie andere Nebenwirkungen beobachten, so teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
11.
WARTEZEIT
Rind:
Schwein:
(Essbare Gewebe)
(Essbare Gewebe)
49 Tage
33 Tage
40
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
12.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Flaschen innerhalb von 28 Tagen nach Anbruch aufbrauchen.
Nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
13.
WARNHINWEISE
Für das Tier:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und
entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen.
Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus
haben, z. B. andere Makrolide oder Lincosamide.
Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratoge, fötotoxische oder
maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit von Tulathromycin während der Trächtigkeit
und Laktation wurde beim Rind und Schwein nicht geprüft. Die Anwendung sollte nur nach einer
Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.
Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in
Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend, Unruhe,
Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Einstellung der Futteraufnahme
beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das 5 –
6fache der empfohlenen Dosierung erhielten.
Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem
ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der
Injektionsstellevorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die
Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.
Für den Anwender:
Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser
spülen. Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem
Kontakt die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind
entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
41
15.
STAND DER INFORMATION
16.
WEITERE ANGABEN
Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt
synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende
Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese
Wirkstoffklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet.
Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive
Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidylt RNA an den Ribosomen während des Übertragungs-Prozesses.
Tulathromycin ist in-vitro wirksam gegenüber Mannheimia (Pasteurella) haemolyica, Pasteurella
multocida, und Haemophilus somnus sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida
und Mycoplasma hyopneumoniae, also
bakterielle Erreger, die vorwiegend bei
Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen beteiligt sind. Bei einigen Isolaten von
Haemophilus somnus und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden erhöhte MHK-Werte
nachgewiesen.
Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA
(rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation
(Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe
der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch
enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLSB Resistenz kann angeboren oder
erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein über
Transponsons oder Plasmide übertragen werden.
Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner
Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende
Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung . Die
maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung
erreicht und beträgt etwa
0,5 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere
Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin
in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von
Tulathromycin am Infektionsort der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen
erfolgt ein langsamer Abfall der systemischem Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½)
im Plasma von 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen
(Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach
subkutaner Anwendung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90 %.
Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer
Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende
Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und langsamen Ausscheidung. Die maximale
Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und
beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere TulathromycinKonzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen
und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin an
der Infektionsstelle der Lunge unbekannt. Nach dem Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein
langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma
von 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss),
ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach
intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88 %.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
42
250 ml- und 500 ml– Flaschen sollten nicht für Schweine verwendet werden.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,
B – 1050 Brussel - Bruxelles
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,
B – 1050 Brussel - Bruxelles
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Danmark
Orion Pharma
Animal health
Bøgeskovvej 9
3490 Kvistgaard
Tlf: +45 49 12 76 65
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Postbus 37
NL - 2900 AA Capelle a/d IJssel
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH,
Direktionsbereich Tiergesundheit
Pfizerstrasse 1
D - 76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 6101 438
Norge
Orion Pharma
Animal health
Postboks 52
Økern
0508 Oslo
Tlf.: +47 22 88 73 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Aλκέτου 5
GR-11633 Aθήνα
Τηλ.: +30 1 75 17 981
Österreich
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H,
Seidengasse 33-35,
A - 1071 Wien
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
España
Pfizer Salud Animal,
División de Pfizer, S.A.
Avda. de Europa 20-B,
Parque Empresarial “La Moraleja”,
E - 28108 Alcobendas, Madrid,
Teléfono: +34 91 4909900
Portugal
Laboratórios Pfizer Lda.
Apartado 30,
P - 2831-906 Coina
Telefone: +351 21 2278200
France
Pfizer
23-25 avenue du Docteur Lannelongue
F – 75668 Paris Cedex 14
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
P.O. Box 45,
FIN - 02601 Espoo
Telephone: +358 (0)9 4300 40
Ireland
Pfizer Sales Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Ringaskiddy
County Cork - IRL
Telephone: +353 (0)1 408 9700
Sverige
Orion Pharma
Animal Health
Box 334
192 30 Sollentuna
Tel: +46 (0)8 623 64 40
43
ÍSLAND
Icepharm Ltd
Lynghals 13
110 Reykjavik
Tel: +354 540 80 80
United Kingdom
Pfizer Ltd
Sandwich, Kent
CT13 9NJ - UK
Telephone: +44 (0)1304 616161
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Via Valbondione 113,
I-00188 Roma - Italy
Telefono: +39 06 3318 2933
44