Gebrauchsinformation: Information für Patienten Aedon 15 mg

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Aedon 15 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Olanzapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Aedon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aedon beachten?
3. Wie ist Aedon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aedon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Aedon und wofür wird es angewendet?
Aedon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und
wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:


Schizophrenie, einer Krankheit mit Beschwerden wie hören, sehen oder fühlen von
Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen
und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Beschwerden wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass Aedon dem Wiederauftreten dieser Beschwerden bei
Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung
angesprochen haben, vorbeugt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aedon beachten?
Aedon darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Olanzapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion
kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen
oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt.
- wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im
Auge) festgestellt wurden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aedon einnehmen.
-
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-
-
Bei älteren Patienten mit Demenz (Verwirrtheit und Gedächtnisverlust) wird die
Anwendung von Aedon nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten
können.
Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts
oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Aedon auftritt, wenden
Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem
Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und
Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe
Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzuckerund bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Aedon
beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse
Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem
Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht.
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich
Ihrem Arzt.
- Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Anzeichen
eines Schlaganfalles)
- Parkinson-Krankheit
- Schwierigkeiten mit der Prostata
- Darmverschluss (paralytischer Ileus)
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Blutbildveränderung
- Herzerkrankung
- Diabetes
- Krampfanfälle
Wenn Sie an Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige/n
Person/Angehörigen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall
mit geringgradiger Schädigung hatten.
Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von
Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Kinder und Jugendliche
Aedon ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Einnahme von Aedon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Aedon andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr
Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Aedon zusammen mit
Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
 Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
 Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein
Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre
Aedon-Dosis zu ändern.
Einnahme von Aedon zusammen mit Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Aedon behandelt werden, da beides zusammen
dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Aedon im
letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben:
Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,
Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Anzeichen
entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Da der Wirkstoff aus Aedon in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird,
sollten Sie während einer Aedon-Behandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
!
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Aedon gegeben wurde.
Wenn dies eintritt, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sagen Sie
es Ihrem Arzt.
Aedon enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Aedon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Aedon enthält Sojalecithin
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht
einnehmen.
3. Wie ist Aedon einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Aedon-Filmtabletten und wie lange Sie diese einnehmen
sollen. Die tägliche Aedon-Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Beschwerden
wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Aedon
einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Sie sollten Ihre Aedon-Filmtabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes
einnehmen. Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Aedon-Filmtabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie Aedon-Filmtabletten
unzerkaut mit Wasser.
Wenn Sie eine größere Menge von Aedon eingenommen haben als Sie sollten
Patienten, die eine größere Menge Aedon eingenommen haben als sie sollten, hatten
folgende
Beschwerden:
schneller
Herzschlag,
Agitation/aggressives
Verhalten,
Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge)
und Bewusstseinsverminderung. Andere Beschwerden können sein: plötzlich auftretende
Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem
Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung
der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben
genannten Beschwerden haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
Hinweis für den Arzt
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Aedon vergessen haben
Nehmen Sie Ihre Filmtabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die
doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Aedon abbrechen
Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie
Aedon so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Wenn Sie plötzlich aufhören Aedon einzunehmen, können Beschwerden wie Schwitzen,
Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen
vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
 Ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10
Behandelten betroffen sein können), insbesondere des Gesichts oder der Zunge.
 Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von
100 Behandelten betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,
Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die
Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen
verursachen können. Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen
Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
 Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit,
Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
 Gewichtszunahme
 Schläfrigkeit
 Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut
 Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der
Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen
aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht,
sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette sowie zu Beginn der
Behandlung erhöhte Leberwerte
 Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin
 Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut
 verstärktes Hungergefühl
 Schwindel
 Ruhelosigkeit
 Zittern
 ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)
 Verstopfung
 Mundtrockenheit
 Ausschlag
 Schwäche
 starke Müdigkeit
 Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen
 Fieber
 Gelenkschmerzen
 sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen
oder Erektionsstörungen bei Männern
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
 Überempfindlichkeit (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)
 Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung
mit einer Ketoacidose (Ketonkörper im Blut und Urin) oder Koma
 Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte
 Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)
 Restless-Legs-Syndrom
 Sprachstörungen
 langsamer Herzschlag
 Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
 Nasenbluten
 geblähter Bauch
 Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit
 Harninkontinenz
 Unfähigkeit Wasser zu lassen
 Haarausfall
 Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen
 Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnorme Bildung von
Milch oder Vergrößerung
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
 Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
 Herzrhythmusstörungen
 plötzlicher ungeklärter Tod
 Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und
Übelkeit verursacht
 Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges
 Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt
 verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion
Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion
mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit
grippeähnlichen Beschwerden und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem
Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei
Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer
Blutkörperchen (Eosinophilie).
Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,
Lungenentzündung,
Harninkontinenz,
Stürzen,
extremer
Müdigkeit,
optischen
Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim
Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend
einige Todesfälle berichtet.
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Aedon die Beschwerden verschlechtern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe
unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Aedon aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine
Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
besonderen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach
„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aedon enthält
 Der Wirkstoff ist: Olanzapin. 1 Filmtablette enthält 15 mg Olanzapin.
 Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat,
mikrokristalline
Cellulose,
Crospodivon,
Hydroxypropylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat
Tablettenfilm: Sojalecithin (E 322), Polyvinylalkohol – teilweise hydrolysiert, Talkum,
Xanthangummi (E 415), Titandioxid (E 171), Indigotin I (E 132), Eisenoxid gelb (E 172),
Eisenoxid schwarz (E 172).
Wie Aedon aussieht und Inhalt der Packung
Aedon 15 mg-Filmtabletten sind hellblaue, längliche, beidseitig nach außen gewölbte
Filmtabletten.
Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 56 oder 70 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Z.Nr.: 1-30152
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Symptome
Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit >10%) gehören
Tachykardie, Agitation/Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome
und Bewusstseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium,
Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression,
Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (<2% der Fälle von Überdosierung)
und Herz-Atemstillstand. Ein letaler Ausgang wurde bei einer akuten Überdosis von nicht
mehr als 450 mg, ein Überleben jedoch auch nach einer akuten Überdosis von etwa 2 g
oralem Olanzapin berichtet.
Therapie
Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin. Das Herbeiführen von Erbrechen wird nicht
empfohlen. Standardverfahren zur Behandlung einer Überdosis können angezeigt sein (d.h.
Magenspülung, Gabe von Aktivkohle). Die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle reduzierte die
orale Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 50 bis 60%.
Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und
Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschließlich
Behandlung von Hypotonie und Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.
Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit
betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen. Eine
engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt
werden.
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