Ramipril/Piretanid - medikamente-per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ramipril/Piretanidratiopharm® 5 mg/6 mg Tabletten Wirkstoffe: Ramipril und Piretanid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg beachten? 3. Wie ist Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, das aus einem ACE-Hemmer (Ramipril) und einem Schleifendiuretikum (Piretanid) besteht. Die blutdrucksenkenden Wirkungen beider Komponenten ergänzen sich. Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg wird angewendet bei – nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie). Ramipril/ Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ramipril/Piretanidratiopharm® 5 mg/6 mg BEACHTEN? Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg darf nicht eingenommen werden bei Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg dürfen Sie nicht einnehmen, wenn für Sie einer der nachfolgend genannten Umstände zutrifft, da sonst das Arzneimittel wahrscheinlich mehr schaden als nutzen wird. – Überempfindlichkeit gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg – Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie – Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere) – Zustand nach Nierentransplantation – einer den Blutfluss behindernden (hämodynamisch relevanten) Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie) – Einer primär erhöhten Aldosteron-Konzentration im Blut – schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum) oder primäre Lebererkrankung – schweren Elektrolytstörungen, die sich durch Behandlung mit Ramipril/ Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg verschlechtern können (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie) – verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) – Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft) – Stillzeit (Abstillen) Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramipril/ Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg nicht angewendet werden bei: – Nierenerkrankung, die mit Steroiden, nicht-steroidalen Antiphlogistika, Immunmodulatoren und/oder zytotoxischen Substanzen behandelt wird – Dialysepatienten – unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) – Kindern Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können (siehe folgende Beispiele). So darf während der Behandlung mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69”) und keine LDL(lowdensity lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat erfolgen. Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) – keinen ACE-Hemmer – umgestellt werden, oder eine andere Dialysemembran verwendet werden. Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können. Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACEHemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen. Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck zu ersetzen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg ist erforderlich Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg darf nur nach sehr kritischer NutzenRisiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei: – vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag) – gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie) – gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium – Gicht – Verengung der Hirngefäße (zerebraler Gefäßsklerose) – Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose) – eingeschränkter Leberfunktion – Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose) – Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatahyperplasie) darf Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). (siehe unter Schwangerschaft und Stillzeit). Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (ein komplexes Blutdruckregulationssystem des Körpers) besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftritt. Wenn Ramipril/Piretanidratiopharm® 5 mg/6 mg in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung angewendet wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist. Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei: – mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) vorbehandelten Patienten – Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel – Patienten mit schwerem Bluthochdruck – Patienten mit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche – Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) – Patienten mit einer den Blutfluss behindernden (hämodynamisch relevanten) Nierenarterienverengung. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein.) Zu Behandlungsbeginn sind auch folgende Patienten besonders sorgfältig zu überwachen: – ältere Patienten (über 65 Jahre) – Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße). Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z. B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden. Vor Anwendung von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für: – Patienten mit Herzleistungsschwäche – Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein geringer Serum-Kreatinin-Anstieg Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein) – Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Während der Therapie mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), die Harnsäure sowie der Blutzucker und die Leukozytenzahl regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen der Serum-Kalium-Konzentration erforderlich. Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika), oder mit Allopurinol, Procainamid, Herzglykosiden, Glucocorticoiden sowie Abführmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, der Harnsäure, des Blutzuckers bzw. des Blutbildes kurzfristig angezeigt. Sollten im Verlauf der Therapie mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen bzw. eine erhöhte Blutungsneigung (z. B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden. Warnhinweise: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten Dialysemembranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat), besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Dies gilt auch für eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte. Ramipril/Piretanid-ratiopharm ® 5 mg/6 mg nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69”), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden (siehe unter „Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg darf nicht eingenommen werden bei“). Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) während der Behandlung auftreten, muss Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes angioneurotisches Ödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe Gegenmaßnahmen unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts, der Gliedmaßen und des Darms können ebenfalls auftreten. Kinder und ältere Menschen Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramipril/ Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg bei Kindern nicht angewendet werden. Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril/Piretanidratiopharm® 5 mg/6 mg ist erforderlich” und unter 3. „Wie ist Ramipril/ Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg einzunehmen?”). Bei Einnahme von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg , ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten: – Nephrotoxische bzw. ototoxische Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin): Verstärkung der nierenschädigenden bzw. gehörschädigenden Wirkung dieser Substanzen durch Piretanid. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden. – Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration. (Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln angezeigt ist, erfordert dies eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliums.) – Heparin: Möglicher Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration. – Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. andere harntreibende Mittel, BetaRezeptorenblocker) und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial (z. B. Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg. – Schlafmittel, Betäubungsmittel (Hypnotika, Narkotika, Anästhetika): Verstärkter Blutdruckabfall (ggf. Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg). – Katecholamine (z. B. Epinephrin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen). Außerdem kann Piretanid die Wirkung der Katecholamine abschwächen. – Probenecid: mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Piretanid. – Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale Antiphlogistika, Analgetika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril/ Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg; möglicherweise erhöhtes Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Anstiegs der Serum-KaliumKonzentration. Insbesondere bei verminderter zirkulierender Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden. – Hochdosierte Salicylatgaben: Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Piretanid. – Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration und dadurch Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung von Lithium (regelmäßige Kontrolle der Serum-LithiumKonzentration erforderlich). – Allopurinol, Procainamid oder Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), sowie andere Arzneimittel, die das Blutbild verändern können: Erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen, insbesondere Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie). – Kaliumausscheidende harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), Glucocorticoide, ACTH, Carbenoxolon, größere Mengen von Lakritze und andere vermehrt kaliumausscheidende Arzneimittel (z. B. Amphotericin B, Penicillin G) oder Abführmittelmissbrauch: Erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Piretanid. – Digitalisglykoside: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden. – Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin: Wirkungsabschwächung durch Piretanid oder Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Ramipril möglich. (Eine Dosisanpassung von oralen Antidiabetika oder Insulin kann erforderlich sein; zu Behandlungsbeginn besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.) – Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Piretanid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg). Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Bei Einnahme von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken – Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril/ Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg – Alkohol: Verstärkung der Blutdrucksenkung und der Alkoholwirkung – Größere Mengen von Lakritze: Erhöhte Kaliumverluste Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Vor Anwendung von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Sie sollten Ramipril/Piretanidratiopharm® 5 mg/6 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg kann ab dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen. Stillzeit Die Wirkstoffe von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg (Ramipril und Piretanid) gehen in die Muttermilch über. Für ACE-Hemmer liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit einer Anwendung in der Stillzeit vor. Für harntreibende Mittel ist bekannt, dass sie die Produktion der Muttermilch (Laktation) hemmen können. Daher ist Folgendes zu beachten: Wird gestillt, darf Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg nicht eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. 3. WIE IST Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wie Sie Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren: Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden. Die Gabe der fixen Kombination Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Ramipril und Piretanid) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden. Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten? Da es bei der Umstellung von der Monotherapie auf die Kombination Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg und bei Erhöhung der Dosierung von Ramipril bzw. Piretanid – insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck – zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis In der Regel wird die fixe Kombination Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Ramipril und Piretanid angewendet, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. In den meisten Fällen beträgt die Dosierung 1 Tablette Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg (5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid) täglich. Die tägliche Maximaldosis von 2 Tabletten Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg (10 mg Ramipril und 12 mg Piretanid) sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind und bisher noch keinen ACE-Hemmer erhalten haben, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/ min) und älteren Patienten Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten). Die Erhaltungsdosis beträgt ½ Tablette Ramipril/ Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg , die Maximaldosis 1 Tablette Ramipril/ Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg täglich. Art der Anwendung Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (etwa ½ Glas Wasser) vor, während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Grundsätzlich wird empfohlen, die verordnete Tagesmenge morgens auf einmal einzunehmen. Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg eingenommen haben als Sie sollten In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind z. B. folgende Symptome möglich: Stark erhöhte Harnausscheidung, starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe! Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben sollten, Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg einzunehmen, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg abbrechen Sie sollten die Behandlung mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg, anderen ACE-Hemmern oder Piretanid bekannt sind, finden Sie nachfolgend. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Blut und Lymphsystem Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl können abfallen. Selten kann es – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken oder anderen Arzneimitteln, die das Blutbild beeinträchtigen können, – zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) (z. B. infolge Myelosuppression) kommen. Sehr selten wurde eine hämolytische Anämie – auch im Zusammenhang mit Glucose-6-PDH-Mangel – sowie das Auftreten einer Leukozytose beobachtet. Immunsystem Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock sind sehr selten. Unter Wirkung von ACE-Hemmern können anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen eher auftreten und schwerer verlaufen. Dies muss bei einer Desensibilisierungsbehandlung bedacht werden (siehe 2. unter „Ramipril/ Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg darf nicht eingenommen werden bei“). Stoffwechsel- und Ernährung Der Bestandteil Piretanid kann – insbesondere bei höherer Dosierung – einen Kalium-, Chlorid-, Magnesium- oder Kalziummangel im Blut, Glucoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Weiterhin kann er zu einer übermäßigen Flüssigkeitsausscheidung (insbesondere bei höherer Dosierung) zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) und einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) führen. Die Harnsäurekonzentration im Serum kann zunehmen, was vor allem bei Patienten mit zuvor schon erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen kann. Erhöhungen von Cholesterin und Triglyzeriden im Serum sowie von Blutzucker wurden beobachtet. Der Blutzuckerhaushalt kann verändert werden (Verschlechterung der Glucosetoleranz). Eine Zuckerkrankheit im Vorstadium (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten, eine bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde unter ACE-Hemmern ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Psyche Selten können Apathie, Depressionen, Verwirrtheit, Angstgefühl, Nervosität oder Unruhe auftreten. Nervensystem Gelegentlich können – z. T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen – Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit, Schwäche, selten Schlafstörungen, übermächtige Schläfrigkeit (Somnolenz), Kribbeln, Taubheitsund Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Zittern (Tremor) sowie Geruchsstörungen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten. Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten: sehr selten kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (ischämischer zerebraler Insult). Augen Selten kann verschwommenes Sehen auftreten. Ohr Selten kann es zu Hörstörungen (z. B. Ohrensausen) kommen. Herz Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten: gelegentlich erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), selten Herzklopfen (Palpitationen) und Brustschmerz (Angina pectoris), sehr selten Herzinfarkt. Herzrhythmusstörungen können auftreten oder verstärkt werden. Blutgefäße Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Ramipril/Piretanidratiopharm® 5 mg/6 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg , kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase), eventuell bis hin zum Schock, auftreten. Schwindel, Leeregefühl im Kopf – unter Umständen mit Konzentrationsstörungen -, Schwitzen, Schwächegefühl und Sehstörungen, selten auch Bewusstseinsverlust (Synkope) können Symptome der übermäßigen Blutdrucksenkung sein. Durchblutungsstörungen infolge einer Gefäßverengung können sich unter Behandlung mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg verschlechtern. Aufgrund des Piretanidanteils kann eine übermäßige Flüssigkeitsausscheidung zur Bluteindickung (Hämokonzentration) führen, so kann es insbesondere bei älteren Patienten zur Thromboseneigung kommen. Atemwege und Brustraum Häufig tritt ein trockener Reizhusten auf. Selten können krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Atemnot, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) oder Schnupfen (Rhinitis) auftreten. Selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (siehe unter „Gegenmaßnahmen“). Magen-Darm-Kanal Gelegentlich können Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden (in manchen Fällen mit Erhöhung der Pankreasenzyme) und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten. Sehr selten wurde über Gewebeschwellungen im Bereich des Darms (intestinales Angioödem) berichtet. Selten kam es zu Entzündungen der Mund- bzw. Zungenschleimhaut oder des Magen-Darm-Trakts, Mundtrockenheit und Durst. Selten kann es zu einer Erhöhung der Pankreasenzyme kommen. Sehr selten sind Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben worden. Leber und Galle Gelegentlich kann eine „Gallenstauung“ (intrahepatische Cholestase), sehr selten auch eine akute Entzündung der Gallengänge (Cholangitis) auftreten. Unter der Behandlung mit ACE-Hemmern wurde sehr selten ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet. Gelegentlich kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration kommen. Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen (einschließlich akutes Leberversagen) und Leberentzündung (Hepatitis) beschrieben worden. Haut Gelegentlich können, z. B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion, Haut- und Schleimhautreaktionen wie Ausschlag (selten makulopapuläre oder lichenoide Ex- und Enantheme), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) oder ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten und zum Absetzen von Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg zwingen. Auch leichtere nicht-angioneurotische Ödeme, z. B. im Bereich der Sprunggelenke, sind möglich. Im Vergleich zu nicht-schwarzen Patienten wurde bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Gewebeschwellungen (Angioödemen) unter der Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet. Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse und selten Erythema multiforme beschrieben worden. Gelegentlich trat eine Bindehautreizung (Konjunktivitis) auf, selten Lichtüberempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), Gesichtsrötung (Flush), Haarausfall (Alopezie), eine Zunahme oder Auslösung der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit. Sehr selten wurden eine schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), schuppige oder blasige (psoriasiforme oder pemphigoide) Haut- oder Schleimhautveränderungen, Nagelablösungen (Onycholyse) und Gefäßentzündung (Vaskulitis) beobachtet. Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien, Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten Titern antinukleärer Antikörper, erhöhter Blutsenkungsgeschwindigkeit) einhergehen. Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen Selten kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Magnesium- oder Kalziummangels im Blut zu neuromuskulärer Übererregbarkeit und Tetanie kommen. Sehr selten können Gelenkschmerzen und Gelenkentzündungen auftreten. Nieren und Harnwege Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr selten bis zum akuten Nierenversagen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet. Insbesondere zu Beginn der Therapie kann es zu einer vermehrten Flüssigkeitsausscheidung kommen. Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung oder Prostatahyperplasie können die Symptome einer Harnabflussbehinderung erstmals in Erscheinung treten bzw. verstärkt werden. Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten. Geschlechtsorgane und Brust Gelegentlich kann es zu Impotenz und einer Libidoabnahme kommen. Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich kann es zu Müdigkeit kommen. Sehr selten wurde Fieber beobachtet. Untersuchungen Sehr selten wurden erhöhte Titer antinukleärer Antikörper und erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit beobachtet. Hinweis: Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg kontrolliert werden. Gegenmaßnahmen Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge ist die Behandlung sofort abzubrechen. Auch andere ACE-Hemmer oder entsprechende Kombinationspräparate dürfen in solchen Fällen nicht angewendet werden. Es müssen sofort 0,3 mg bis 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glucocorticoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden. Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden. Er sollte erst entlassen werden, wenn die Symptome sich vollständig zurückgebildet haben. Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Ramipril/Piretanidratiopharm® 5 mg/6 mg abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der anderen aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg bemerken. Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, angioneurotisches Ödem) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein. 5. WIE IST Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 °C lagern. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg enthält Die Wirkstoffe sind Ramipril und Piretanid. Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Calciumsulfat-Dihydrat, Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.). Wie Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis cremefarbene runde Tablette, mit der Prägung „RP“. Ramipril/Piretanid-ratiopharm® 5 mg/6 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010 Versionscode: Z01 N163127.01-Z01
