zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg Filmtabletten ® Wirkstoffe:Losartan-KaliumundHydrochlorothiazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen. – WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. – DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auch wenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie. – WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. WasistLosartan/HCTSTADA®undwofürwirdesangewendet? 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonLosartan/HCTSTADA®beachten? 3. WieistLosartan/HCTSTADA®einzunehmen? 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich? 5. WieistLosartan/HCTSTADA®aufzubewahren? 6. WeitereInformationen 1. Was ist Losartan/HCT STADA® und wofür wird es angewendet? Losartan/HCTSTADA®isteineKombinationauseinemAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten(Losartan)undeinemDiuretikum(Hydrochlorothiazid). Losartan/HCT STADA® wird angewendet – zurBehandlungderessentiellenHypertonie(Bluthochdruck). 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan/HCT STADA® beachten? Losartan/HCT STADA® darf NICHT eingenommen werden – wennSieüberempfindlich(allergisch) gegenLosartan-Kalium,HydrochlorothiazidodereinendersonstigenBestandteilevon Losartan/HCTSTADA®sind – wennSieüberempfindlich (allergisch)gegensulfonamidhaltigePräparatesind(z.B.andereThiazide,einigeAntibiotikawieCotrimoxazol; fragenSieIhrenArzt,fallsSiesichnichtsichersind) – währendderletzten 6 Monate einer Schwangerschaft(eswirdempfohlen,Losartan/HCTSTADA®auchinderfrühenPhaseder Schwangerschaftnichtanzuwenden,siehePunkt2:SchwangerschaftundStillzeit) – wennIhreLeberfunktiondeutlicheingeschränktistund/oderwennSieuntereinerCholestase(StörungdesGallenflusses)leidenoder Erkrankungenvorliegen,die mit einer Verengung der Gallenwege einhergehen – wennIhreNierenfunktiondeutlicheingeschränktistoderihreNierenkeinen Urinproduzieren – wennSieeinenniedrigenKalium-, niedrigen Natrium-oderhohen Calciumspiegelhaben,der/dienichtbehandelbarist/sind – wenndasVolumen Ihrer Körperflüssigkeitvermindertist(Hypovolämie) – wennSieanGicht(eineErkrankung,diezuschmerzhaften,entzündetenGelenkenführt)leiden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan/HCT STADA® ist erforderlich InformierenSieIhrenArztvorderEinnahmevonLosartan/HCTSTADA®,wenneinederfolgendenErkrankungenbeiIhnenvorliegtbzw.eineder folgendenBedingungenaufSiezutrifft: – wennSiebereitseinmaleinAngioödemhatten(ÜberempfindlichkeitsreaktionmitSchwellungenvonGesicht,Lippen,Rachenund/oderZunge) – wennSieDiuretika(Entwässerungstabletten)einnehmen – wennSieeinesalzarmeDiäteinhalten – wennSiestarkesErbrechenund/oderDurchfallhattenoderhaben – wennSieanHerzleistungsschwächeleiden – wennSieeineleichtodermittelgradigeingeschränkteNierenfunktionhabenoderaneinerVerengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße(Nierenarterienstenose)leiden,nur eine funktionierende NierehabenodervorkurzemeineNierentransplantationhatten – wennSieaneinerVerengung der Arterien(Atherosklerose)oderAnginapectoris(BrustschmerzenaufgrundverminderterDurchblutungder Herzkranzgefäße)leiden – wennIhreLeberfunktionleicht bis mittelgradig eingeschränktist – wennSieaneinerkoronarenHerzerkrankung(verursachtdurcheineeingeschränkteBlutversorgungdesHerzens)odereiner zerebrovaskulärenErkrankung(durcheineeingeschränkteBlutversorgungdesGehirns)leiden – wennSieaneinerAorten-oderMitralklappenstenose(VerengungderHerzklappen)odereinerhypertrophenKardiomyopathie(einer Erkrankung,dieeineVerdickungdesHerzmuskelsverursacht)leiden – wennSieDiabetiker(zuckerkrank)sind – wennSieGichthatten – wennSieAllergienhabenoderhatten,anAsthmaoderuntereinerErkrankungleiden,diemitGelenkschmerzen,HautrötungenundFieber einhergeht(systemischerLupuserythematodes) – wennSieeinenhohenCalcium-oderniedrigenKaliumspiegelhabenodereinekaliumarmeDiäteinhalten – wennSieeineNarkoseerhalten(auchbeimZahnarzt)bzw.sicheinerOperationunterziehenmüssen,oderwennSieIhre Nebenschilddrüsenfunktiontestenlassen,müssenSieIhremArztoderdemmedizinischenPersonalmitteilen,dassSie Losartan/HCTSTADA®einnehmen – wennSieanprimäremHyperaldosteronismusleiden(Erkrankung,diemiteinererhöhtenAbgabedesHormonsAldosteronausder Nebenniereeinhergeht,verursachtdurcheineAnomaliederNebenniere) – wennSieSportlersind.DieAnwendungvonLosartan/HCTSTADA®kannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.Die gesundheitlichenFolgenderAnwendungvonLosartan/HCTSTADA®alsDopingmittelkönnennichtabgesehenwerden,schwerwiegende Gesundheitsgefährdungensindnichtauszuschließen. TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerdenkönnten). DieEinnahmevonLosartan/HCTSTADA®inderfrühenPhasederSchwangerschaftwirdnichtempfohlenundLosartan/HCTSTADA®darfnicht mehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadieEinnahmevonLosartan/HCTSTADA®indiesemStadiumzu schwerenSchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann(siehePunkt2:SchwangerschaftundStillzeit). Bei Einnahme von Losartan/HCT STADA® mit anderen Arzneimitteln BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessich umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt. Diuretika,wiedasinLosartan/HCTSTADA®enthalteneHydrochlorothiazid,könnenWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnhaben. – LithiumhaltigeArzneimitteldürfennichtmitLosartan/HCTSTADA®ohneengeärztlicheÜberwachungeingenommenwerden. – BestimmteVorsichtsmaßnahmen(z.B.Bluttests)könnenangebrachtsein,wennSie • Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmitteloderkaliumsparende Arzneimittel •andereDiuretika(Entwässerungstabletten) •einigeAbführmittel •Arzneimittel zur Behandlung der Gicht •Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollierenodergegen Diabetes(Zuckerkrankheit)wirken(ArzneimittelzumEinnehmen oderInsulin)einnehmen/anwenden. – EsistauchfürIhrenArztwichtigzuwissen,obSie • andereArzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks • Steroide • Arzneimittel zur Krebsbehandlung • Schmerzmittel • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen • Arzneimittel gegen Arthritis • Anionenaustauscherharze,diezurBehandlungdeshohenCholesterinspiegelsangewendetwerden,wieColestyramin • Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung • Schlaftabletten(Barbiturate) • Opioide(opiatähnlicheArzneimittel)wieMorphin • blutdrucksteigernde AminewieAdrenalinoderandereArzneimitteldergleichenGruppe • Arzneimittel gegen DiabeteszumEinnehmenoderInsulin einnehmen/anwenden. – BitteinformierenSieauchIhrenArzt,dassSieLosartan/HCTSTADA®einnehmen,wennSiedemnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhaltensollen. Bei Einnahme von Losartan/HCT STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Esistratsam,währendderEinnahmedieserTablettenkeinenAlkoholzutrinken.AlkoholundLosartan/HCTSTADA®Tablettenkönnengegenseitig ihreWirkungverstärken. DieAnwendungvonDiätsalzeningroßenMengenkannderWirkungvonLosartan/HCTSTADA®entgegenwirken. Losartan/HCTSTADA®kannzusammenmitoderohneNahrungeingenommenwerden. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerdenkönnten).InderRegelwirdIhrArztIhnen empfehlen,Losartan/HCTSTADA®voreinerSchwangerschaftbzw.sobaldSiewissen,dassSieschwangersind,abzusetzen,underwird IhneneinanderesArzneimittelempfehlen.DieAnwendungvonLosartan/HCTSTADA®inderfrühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlen undLosartan/HCTSTADA®darfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadieEinnahmevon Losartan/HCTSTADA®indiesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann. Stillzeit TeilenSieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnenwollen.Losartan/HCTSTADA®wirdnichtzurAnwendungbei stillendenMütternempfohlen.IhrArztkanneineandereBehandlungfürSiewählen,wennSiestillenwollen,vorallem,solangeIhrKindim NeugeborenenalteristoderwenneseineFrühgeburtwar. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen EsliegenkeineErfahrungenzurAnwendungvonLosartan/HCTSTADA®beiKindernundJugendlichenvor.DeshalbsollteLosartan/HCTSTADA® KindernundJugendlichennichtgegebenwerden. Anwendung bei älteren Patienten Losartan/HCTSTADA®wirktbeiälterenundjüngerenerwachsenenPatientenvergleichbargutundwirdvergleichbargutvertragen.Diemeisten älterenPatientenbenötigendieselbeDosiswiejüngerePatienten. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen WennSiedieBehandlungmitdiesemArzneimittelbeginnen,solltenSiekeineAufgaben,diebesondereAufmerksamkeitbenötigen(z.B.Auto fahrenoderdasBedienenvongefährlichenMaschinen)durchführen,bevorSiewissen,wieSiedasArzneimittelvertragen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan/HCT STADA® Losartan/HCTSTADA®enthältLactose.BittenehmenSieLosartan/HCTSTADA®dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen bekanntist,dassSieaneinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden. 3. Wie ist Losartan/HCT STADA® einzunehmen? NehmenSieLosartan/HCTSTADA®immergenaunachderAnweisungIhresArztesein. IhrArztwirddiefürSiegeeigneteDosisbestimmen,welchevonIhrerErkrankungunddavonabhängt,obSienochandereArzneimitteleinnehmen. Esistwichtig,dassSieLosartan/HCTSTADA®solangeeinnehmen,wieIhrArztesIhnenverordnethat,damiteszueinerreibungslosenKontrolle IhresBlutdrucksführt. NehmenSiedieTablettenimGanzenundunzerkautmit1GlasWasserein.SiekönnendieTablettenmiteineroderohneeineMahlzeiteinnehmen. Losartan/HCTSTADA®istindreiverschiedenenWirkstärkenerhältlich:Losartan/HCTSTADA®50mg/12,5mg,-100mg/12,5mgund -100mg/25mg. Bluthochdruck DiefürdiemeistenPatientenüblicheDosisist50mgLosartan-Kaliumund12,5mgHydrochlorothiazid1-maltäglich(hierfürstehenandere geeigneteWirkstärkenvonLosartan/HCTSTADA®zurVerfügung).FallserforderlichkannIhrArztdieDosisaufdiemaximaleTagesdosisvon100 mgLosartan-Kaliumund25mgHydrochlorothiazid1-maltäglicherhöhen(hierfürstehenanderegeeigneteWirkstärkenvonLosartan/HCTSTADA® zurVerfügung). Aktualisierungsstand Gebrauchs.info Juni 2013 GI Losartan-HCT 100/12,5mg FTA Material-Nr.: Projekt: Format: Flattermarken: PZN / EAN usw: 9240949 1002 Dexcel RZ Druckfarbe: 2. Umlauf Schwarz 155x480 mm Eigler & Hemann Design Agentur GmbH / InDesign CS3 22.02.2010 zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info Losartan/HCTSTADA®100mg/12,5mgistfürPatientengeeignet,diebereitsmit100mgLosartan-Kaliumbehandeltwurdenunddieeine zusätzlicheKontrolledesBlutdrucksbenötigen. Eskannüber4Wochendauern,bisSiedievolleWirkungderBehandlungbemerken. SorgenSiedafür,dassSieimmerausreichendtrinken,damitSienichtaustrocknen(sehrdurstigwerden).EinigeNebenwirkungenkönneneher auftreten,wennIhrKörperzusehraustrocknet. BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonLosartan/HCTSTADA®zustarkoderzu schwachist. Wenn Sie eine größere Menge Losartan/HCT STADA® eingenommen haben, als Sie sollten BeieinerÜberdosierungwendenSiesichsofortanIhrenArzt,damitumgehendmedizinischeMaßnahmenergriffenwerdenkönnen.NehmenSie bittediesePackungsbeilage,allenichtverbrauchtenTablettenunddieFaltschachtelmitinsKrankenhausoderzumArzt,damitfestgestelltwerden kann,welcheTabletteneingenommenwurden. EineÜberdosierungkanneinenAbfalldesBlutdrucks,HerzklopfenoderHerzrasen(Palpitationen),langsamenPuls,VeränderungvonBlutwerten undeineEntwässerungverursachen. Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT STADA® vergessen haben VersuchenSie,Losartan/HCTSTADA®wieverordneteinzunehmen.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme vergessenhaben.SetzenSiedieEinnahmewieverordnetfort. Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT STADA® abbrechen SiesollendieBehandlungniemalseigenmächtigbeenden,esseidenn,SievermuteneineschwerwiegendeNebenwirkung.InjedemFallmüssen SiesofortRücksprachemitIhrembehandelndenArzthalten. WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? WiealleArzneimittelkannLosartan/HCTSTADA®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvon NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt: Sehr häufig: mehrals1Behandeltervon10Behandelten Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000Behandelten Selten: 1bis10Behandeltevon10000Behandelten Sehr selten: wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten Häufigkeit nicht bekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar FallsfolgendeBeschwerdenbeiIhnenauftreten,nehmenSieLosartan/HCTSTADA®nichtmehreinundinformierenSiesofortIhrenArztoder begebenSiesichindieNotaufnahmedesnächstgelegenenKrankenhauses: – eineschwerwiegende allergische Reaktion(Hautausschlag,Juckreiz,SchwellungvonGesicht,Lippen,MundoderRachen,die Schluck-oderAtembeschwerdenverursachenkann). Diesisteineschwerwiegende,aberselteneNebenwirkung,die1bis10Behandeltevon10000Behandeltenbetrifft.Möglicherweisebenötigen SiedringendmedizinischeHilfeodereineKrankenhauseinweisung. ÜberfolgendeNebenwirkungenwurdeberichtet: Häufig: – Husten,InfektionenderoberenAtemwege,verstopfteNase,EntzündungenoderErkrankungenderNebenhöhlen – Durchfall,Bauchschmerzen,Übelkeit,Verdauungsstörungen – Muskelschmerzenoder-krämpfe,Beinschmerzen,Rückenschmerzen – Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen,Schwindel – Schwäche,Müdigkeit,SchmerzenimBrustkorb – ErhöhterKaliumspiegel(derHerzrhythmusstörungenverursachenkann),veränderteBlutwerte(verminderteHämoglobin-und Hämatokritspiegel). Gelegentlich: – Anämie,roteoderbräunlichePunkteaufderHaut(manchmalbesondersandenFüßen,Beinen,ArmenundamGesäßmitGelenkschmerzen, SchwellungenderHändeundFüßeundMagenschmerzen),verringerteAnzahlvonweißenBlutzellen,GerinnungsproblemeundBlutergüsse – Appetitverlust,erhöhteHarnsäure-oderBlut-HarnstoffspiegeloderGicht,erhöhteBlutzuckerwerte,anormaleBlutelektrolytspiegel – Angst,Nervosität,Panikstörung(wiederholtePanikattacken),Verwirrung,Depression,verändertesTräumen,Schlafstörungen,Schläfrigkeit/ Benommenheit,Gedächtnisstörungen – Kribbeln/NadelsticheoderähnlicheMissempfindungen,SchmerzenindenGliedmaßen,Zittern,Migräne,Ohnmachtsanfall – Verschwommensehen,BrennenoderStechenindenAugen,Bindehautentzündung,VerschlechterungderSehkraft,Gelbsehen – Klingeln,Dröhnen,TosenoderKlickenindenOhren – NiedrigerBlutdruckmöglicherweiseimZusammenhangmiteinemLagewechsel(Schwindel-oderSchwächegefühlbeimAufstehen),Angina pectoris(SchmerzenimBrustkorb),unregelmäßigerHerzrhythmus,Schlaganfall(TIA,“Minischlag“),Herzinfarkt,Herzklopfen – EntzündungderBlutgefäße,oftzusammenmitHautausschlagoderBlutergüssen – KratzenimHals/Rachenentzündung,Kehlkopfentzündung,Atemnot,Bronchitis,AtemwegserkrankungeinschließlichLungenentzündung,Wasser inderLunge(wasAtembeschwerdenverursacht),Nasenbluten,laufendeoderverstopfteNase – Verstopfung,Blähungen,MagenverstimmungundMagenentzündung(Gastritis),Magenkrämpfe,Erbrechen,Mundtrockenheit,Entzündungder Speicheldrüsen,Zahnschmerzen – Gelbsucht(GelbfärbungvonAugenundHaut),EntzündungderBauchspeicheldrüse – Nesselsucht,Juckreiz,Hautentzündungen,Hautausschlag,Hautrötung,LichtempfindlichkeitderHaut,trockeneHaut,Hitzewallungen, Schwitzen,Haarausfall,schwerwiegendeHautreaktionenmitBlasenbildungundAblösungderoberenHautschichten – SchmerzenindenArmen,Schultern,inHüfte,KnienoderanderenGelenken,Gelenkschwellungen,Steifigkeit,Muskelschwäche, Gelenkentzündung,chronische,ausgedehnteSchmerzen(Fibromyalgie) – HäufigesWasserlassenauchinderNacht,NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenentzündungen,Harnwegsentzündungen, ZuckerimUrin – AbnahmedessexuellenVerlangens,Impotenz – Gesichtsschwellungen,Fieber. Selten: – Hepatitis(Leberentzündung),VeränderungenderLeberfunktionsparameter – Schwerwiegendeallergische(anaphylaktische)Reaktionen. InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind. 5. Wie ist Losartan/HCT STADA® aufzubewahren? ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren. SiedürfenLosartan/HCTSTADA®nachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden. DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats. Nichtüber+30ºClagern. DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist, wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen. 6. Weitere Informationen Was Losartan/HCT STADA® enthält DieWirkstoffesind:Losartan-KaliumundHydrochlorothiazid. JedeLosartan/HCTSTADA®100mg/12,5mgFilmtabletteenthältalsWirkstoffe100mgLosartan–Kaliumentsprechend91,52mgLosartanund 12,5mgHydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind Tablettenkern:MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],hochdispersesSiliciumdioxid, vorverkleisterteStärke(Mais). Tablettenüberzug:Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171). Wie Losartan/HCT STADA® aussieht und Inhalt der Packung Losartan/HCTSTADA®100mg/12,5mgFilmtablettensindweiße,längliche,bikonvexeTabletten. Losartan/HCTSTADA®stehtinKunststoff/Aluminium-BlisterpackungenzurVerfügung. Losartan/HCTSTADA®istinPackungenmit28(N1),56(N2)und98(N3)Filmtablettenerhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de Hersteller STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen: Belgien: LosartanPlusEG100mg/12,5mgfilmomhuldetabletten Bulgarien: TORES Dänemark: LosarstadComp Finnland: LosarstadComp Luxemburg: LosartanPlusEG100mg/12,5mgcompriméspelliculés Polen: STADAZARHCT Schweden: LosarstadComp Slowakei: Losartan/HydrochlorothiazidSTADA100mg/12.5mg Tschechien: Losartan/HydrochlorothiazidSTADA100mg/12,5mg Ungarn: STADAZARHCT DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2010. 9240949 1002 Aktualisierungsstand Gebrauchs.info Juni 2013 GI Losartan-HCT 100/12,5mg FTA Material-Nr.: Projekt: Format: Flattermarken: PZN / EAN usw: 9240949 1002 Dexcel RZ Druckfarbe: 2. Umlauf Schwarz 155x480 mm Eigler & Hemann Design Agentur GmbH / InDesign CS3 22.02.2010