GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Dorzolamid Tiefenbacher 20 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff: Dorzolamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Dorzolamid Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher beachten?
3.
Wie ist Dorzolamid Tiefenbacher anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzolamid Tiefenbacher aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DORZOLAMID TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dorzolamid Tiefenbacher ist ein topischer Carboanhydrase-Hemmer.
Dorzolamid Tiefenbacher ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem
Augeninnendruck und verschiedenen Formen von Grünem Star.
Dorzolamid Tiefenbacher wird angewendet:
zur Behandlung von Grünem Star – Offenwinkelglaukom - (durch zu hohen
Augeninnendruck geschädigter Sehnerv)
zur Behandlung von Grünem Star - Pseudoexfoliationsglaukom - (Sonderform des
Offenwinkelglaukoms)
zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension) um eine
Schädigung des Sehnervs zu vermeiden.
Dorzolamid Tiefenbacher wird angewendet:
zusammen mit Augentropfen, die Betablocker enthalten, wenn diese allein den
Augeninnendruck nicht genügend senken oder
als alleiniges Arzneimittel bei Patienten, die Betablocker nicht anwenden dürfen
oder bei denen Betablocker nicht wirken.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID TIEFENBACHER
BEACHTEN?
In diesem Abschnitt finden Sie wichtige Informationen über die Behandlung mit
Dorzolamid Tiefenbacher.
Dorzolamid Tiefenbacher darf nicht angewendet werden,
1
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dorzolamid oder einen der sonstigen
Bestandteile von Dorzolamid Tiefenbacher sind (siehe Abschnitt 6."Weitere
Informationen").
-
wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
-
wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (hyperchlorämische Azidose).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher ist erforderlich
wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
wenn Sie an ein akutes Winkelblockglaukom haben. Dies bewirkt einen plötzlichen
und anfallsartigen Anstieg des Augeninnendrucks. Sie merken das an heftigen
Augenschmerzen, schauen wie durch Nebel und sehen Farbringe um Lichtquellen.
Dies ist ein Notfall. Wenn Sie solche Anzeichen bei sich bemerken, müssen Sie
sofort einen Augenarzt aufsuchen.
wenn Sie Nierensteine haben oder jemals hatten. Während der Anwendung von
Dorzolamid 20 mg/ml Tiefenbacher Augentropfen kann für Sie ein erhöhtes Risiko
zur Bildung von Nierensteinen bestehen.
wenn Sie Dorzolamid Tiefenbacher anwenden und gleichzeitig ein Medikament
aus derselben Wirkstoffklasse (so genannte Carboanhydrasehemmer) einnehmen.
Es ist möglich, dass sich sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen der
Arzneimittel verstärken. Diese Kombination wird deshalb nicht empfohlen.
wenn Sie eine chronische Erkrankung der Hornhaut haben und/oder wenn bei
Ihnen künstliche Linsen eingesetzt wurden (intraokulare Operation). Dorzolamid
Tiefenbacher muss dann bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden. Es könnte zu
Hornhautödemen (Quellung des Hornhautepithels) und zu einer Trübung der
gesamten Hornhaut kommen, die nicht mehr rückgängig zu machen ist.
wenn Sie eine bestimmte Augenoperation (fistulierende Glaukom-Operation)
hatten, um Ihren Augeninnendruck zu senken. Während der Behandlung mit
Dorzolamid Tiefenbacher kann es in Verbindung mit zu niedrigem
Augeninnendruck zu einem Ablösen der Aderhaut kommen.
Wenn einer oder mehrere der genannten Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte
Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher
beginnen.
Warnhinweis
! Dorzolamid – der Wirkstoff in Dorzolamid Tiefenbacher - ist sowohl ein
Carboanhydrase-Hemmer als auch ein Sulfonamid. Obwohl der Wirkstoff nur örtlich im
Auge angewendet wird, kann er in den Körper aufgenommen werden und
Nebenwirkungen auslösen. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegenüber
Sulfonamiden sind, darf Dorzolamid Tiefenbacher nicht oder nur mit Vorsicht
eingesetzt werden. Sollten bei Ihnen Anzeichen schwerer
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten wie z. B Schwellungen von Haut und
Schleimhäuten, Hautausschlag mit Quaddelbildung, Juckreiz oder akute Atemnot,
müssen Sie die Behandlung mit Dorzolamid Tiefenbacher sofort abbrechen und Ihren
Arzt aufsuchen (siehe 4." WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?" unter
"Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind").
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn
bei Ihnen eine Reizung oder Entzündung der Augen auftritt,
sich eine Augeninfektion entwickelt,
Sie eine Augenverletzung haben,
Sie am Auge operiert werden müssen oder
Sie neue oder stärker werdende Probleme an Ihren Augen bemerken.
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Viele Arzneimittel wirken sich auf den Augeninnendruck aus, umgekehrt wirken viele
Glaukom-Medikamente auf das Herz-Kreislaufsystem und die Atmung.
Informieren Sie daher jeden Arzt, dass Sie Glaukom-Patient sind, wenn Sie ein neues
Arzneimittel verordnet bekommen oder das Personal in der Apotheke,
wenn Sie sich ein Medikament kaufen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Berühren Sie mit der Tropföffnung der Flasche nicht das Auge oder andere Oberflächen.
Die Augentropfen könnten verunreinigt werden. Augeninfektionen mit starker Schädigung
des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens können die Folge sein.
Kontaktlinsenträger
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Bitte beachten Sie die
Angaben unter „Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von
Dorzolamid Tiefenbacher“.
Kinder und Jugendliche
Augentropfen mit 20 mg/ml Dorzolamid wurden bei Kleinkindern und Kindern unter 6
Jahren, die einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei denen ein Glaukom
festgestellt wurde, untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr Informationen
benötigen.
Bei Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dorzolamid Tiefenbacher sollte nicht mit einem Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse in
Tablettenform kombiniert werden. Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt 2. " WAS
MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORZOLAMID TIEFENBACHER
BEACHTEN" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dorzolamid Tiefenbacher
ist erforderlich".
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft
planen. Über Risiken einer Anwendung in der Schwangerschaft gibt es keine
Erkenntnisse. Sie dürfen Dorzolamid Tiefenbacher während der Schwangerschaft nicht
anwenden.
Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt,
ob Dorzolamid – der Wirkstoff in Dorzolamid Tiefenbacher – in die Muttermilch übergeht.
Deshalb dürfen Sie Dorzolamid Tiefenbacher während der Stillzeit nicht anwenden.
Fragen Sie vor der Anwendung und Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Dorzolamid Tiefenbacher können Sie gelegentlich unter
Schwindel und Sehstörungen leiden.
Wenn Sie Schwindel oder Sehstörungen empfinden – vor allem kurz nach dem Eintropfen
von Dorzolamid Tiefenbacher – dürfen Sie
nicht selbst im Straßenverkehr fahren
keine Maschinen bedienen
keine gefährlichen Arbeiten ausführen
3
-
keine Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid
Tiefenbacher
Dorzolamid Tiefenbacher enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge
hervorrufen kann.
Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der
Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung
wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen
führen.
3.
WIE IST DORZOLAMID TIEFENBACHER ANZUWENDEN?
Wenden Sie Dorzolamid Tiefenbacher immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dorzolamid Tiefenbacher
- alleine angewendet Tropfen Sie dreimal täglich (morgens, mittags und abends) jeweils
1 Tropfen in den Bindehautsack
jedes betroffenen Auges.
Dorzolamid Tiefenbacher
- wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen mit
Betablockern anwenden Tropfen Sie zweimal täglich (morgens und abends)
jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges.
Wenn Sie bisher ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks verwendet
haben und Ihr Arzt die Behandlung auf Dorzolamid Tiefenbacher umstellt, wenden Sie Ihr
bisheriges Arzneimittel noch einen Tag an. Setzen Sie es dann ab und beginnen Sie am
nächsten Tag mit der Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher.
Wenn Sie außer Dorzolamid Tiefenbacher noch andere Augentropfen anwenden, sollte
zwischen den Anwendungen mindestens 10 Minuten Zeit vergehen.
Ändern Sie die verordnete Dosierung niemals, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Art der Anwendung:
1.
Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
2.
Schrauben Sie die äußere Schutzkappe von der Flasche ab.
3.
Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges
nach unten.
4.
Bringen Sie die Flaschenöffnung nahe an das Auge, ohne es zu berühren. Drücken
Sie die Flasche, vorsichtig zusammen bis ein Tropfen in Ihr Auge fällt.
Achten Sie bitte darauf die Flasche nicht zu stark zusammenzudrücken, damit nicht
mehr als ein Tropfen in das erkrankte Auge gelangt.
5.
Lassen Sie Ihr Augenlid wieder los.
6.
Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben
der Nase. Halten Sie das Auge dabei geschlossen. Damit verhindern Sie einen
Übergang des Tropfens in den Körper. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen
Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt
sein, tropfen Sie einen Tropfen nach.
7.
Verschließen Sie die Flasche.
4
Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid Tiefenbacher angewendet haben, als
Sie sollten oder wenn Sie die Augentropfen versehentlich verschluckt haben:
Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder eine andere Person die Augentropfen
versehentlich verschluckt haben oder wenn Sie die Augentropfen öfter als verordnet
eingetropft haben.
Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über das Medikament
informieren kann. Er/sie wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.
Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung der Augentropfen vergessen haben, holen Sie dies nach,
sobald Sie es bemerken, es sei denn es ist fast Zeit für die nächste Anwendung. In
diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis weg. Fahren Sie zum nächsten Zeitpunkt
wie gewohnt mit der Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie Ihre Behandlung mit Dorzolamid Tiefenbacher nicht,
ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie Dorzolamid Tiefenbacher nicht regelmäßig anwenden oder die Anwendung
öfters vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.
Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und Ihr Sehvermögen
verschlechtern. Es kann zur Erblindung kommen. Normalerweise spüren Sie einen
erhöhten Augeninnendruck kaum. Die Krankheit kann nur anhand einer augenärztlichen
Untersuchung festgestellt werden. Wenn Sie erhöhten Augeninnendruck haben, sind
regelmäßige Augenuntersuchungen und Messungen des Augeninnendrucks notwendig.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dorzolamid Tiefenbacher Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden
Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt müssen Sie die Behandlung mit Dorzolamid
Tiefenbacher sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellungen von Haut und Schleimhaut
(Angioödem)
- Nesselsucht (Urtikaria)
5
-
Juckreiz (Pruritus)
Hautausschlag (Exantheme)
Kurzatmigkeit
plötzliche Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
Dies sind Anzeichen seltener, aber möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen,
die unter Umständen sofort medizinisch behandelt werden müssen. Siehe dazu auch 2. "
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID TIEFENBACHER
BEACHTEN" unter "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid
Tiefenbacher ist erforderlich".
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig:
Brennen und Stechen der Augen
Häufig:
Kopfschmerzen, oberflächliche punktförmige Hornhautentzündung,
Augentränen, Bindehautentzündung, Augenlidentzündung, Jucken der
Augen, Augenlidreizung, Verschwommensehen, Übelkeit, bitterer
Geschmack, Schwäche, Müdigkeit.
Gelegentlich:
Iridozyklitis (Entzündung der Regenbogenhaut und des
Strahlenkörpers)
Selten:
Reizungen wie Rötung, Schmerzen, Krustenbildung am Augenlid,
vorübergehende Kurzsichtigkeit (die sich nach Absetzen der
Behandlung zurückbildet), Hornhautschwellung (Hornhautödem), zu
niedriger Augeninnendruck (okuläre Hypotonie), Aderhautabhebung
nach bestimmten (fistulierenden) Augenoperationen, Schwindel,
Kribbeln (Parästhesien), Nasenbluten, Reizung im Rachenbereich,
trockener Mund, Hautreaktion durch Kontakt mit diesem Arzneimittel
(Kontaktdermatitis), Nierensteine, Überempfindlichkeitsreaktionen am
Augenlid, allgemeine allergische Reaktionen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST DORZOLAMID TIEFENBACHER AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Dorzolamid Tiefenbacher nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum (Verw. bis) ist auf der Faltschachtel und der Tropfflasche angegeben und
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie Dorzolamid Tiefenbacher höchstens 1 Monat lang
verwenden. Verwerfen Sie nicht verbrauchte Lösung nach dieser Zeit.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen ist, die nicht mehr benötigt werden. Diese
Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.
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6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Dorzolamid Tiefenbacher enthält
-
Der Wirkstoff ist: Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid).
1 ml Augentropfen enthält 20,0 mg Dorzolamid, entsprechend 22,26 mg
Dorzolamidhydrochlorid.
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Hydroxyethylcellulose,
Mannitol (E421), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes
Wasser.
Wie Dorzolamid Tiefenbacher aussieht und Inhalt der Packung
Dorzolamid Tiefenbacher ist eine klare, farblose Lösung in einer durchsichten
Tropfflasche mit Verschlusskappe.
Dorzolamid Tiefenbacher ist in folgenden Packungen erhältlich:
1 Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen,
3 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen,
6 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Deutschland
Hersteller
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilov.
Rumänien
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland:
Österreich:
Dänemark:
Finland:
Frankreich:
Italien:
Norwegen:
Polen:
Schweden:
Dorzolamid 20 mg/ml Tiefenbacher, Augentropfen
Dorzolamid Tiefenbacher 20 mg/ml Augentropfen
Dorzolamid Tiefenbacher
Dorzolamid Tiefenbacher 20 mg/ml, Silmätipat, liuos
Dorzolamide 20 mg/ml Tiefenbacher, collyre en solution
Dorzolamid 20 mg/ml Tiefenbacher, Collirio, soluzione
Dorzolamid Tiefenbacher 20 mg/ml, Øyedråper, oppløsning
Dorzolamid Tiefenbacher
Dorzeram 20 mg/ml Tiefenbacher, Ögondroppar, lösning
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2010.
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