Ampho-Moronal Lutschtabl._09 (Page 1)

Dermapharm AG
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ampho-Moronal® Lutschtabletten 10 mg
Amphotericin B
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
∙ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
∙ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
∙ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
∙ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Ampho-Moronal Lutschtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Lutschtabletten beachten?
3. Wie sind Ampho-Moronal Lutschtabletten anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Ampho-Moronal Lutschtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND AMPHO-MORONAL LUTSCHTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten den
Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von
Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum).
Ampho-Moronal Lutschtabletten werden zur
Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mundund Rachenraum (Soor) und bei nachträglich
(sekundär) durch Hefepilze infizierte Schleimhauterkrankungen [(z.B. Entzündungen von Mundschleimhaut oder Zahnfleisch, Druckgeschwüre
durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte,
verursachte Druckgeschwüre, Hauteinrisse in den
Mundwinkeln (Erosionen)] angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG
VON AMPHO-MORONAL LUTSCHTABLETTEN
BEACHTEN?
Ampho-Moronal Lutschtabletten dürfen nicht
angewendet werden
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
Amphotericin B oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
Ampho-Moronal Lutschtabletten sind nicht zur
Behandlung von systemischen (die inneren
Organe betreffenden) Pilzinfektionen geeignet.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Ampho-Moronal Lutschtabletten ist erforderlich
Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.
Ältere Patienten
Ergebnisse aus klinischen Studien mit AmphoMoronal Lutschtabletten ergaben keine Anhaltspunkte, dass die Wirksamkeit und die Verträglichkeit bei älteren Patienten eingeschränkt ist.
Bei Anwendung von Ampho-Moronal Lutschtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ampho-Moronal Lutschtabletten
bei Schwangeren vor. Amphotericin B, der Wirkstoff aus Ampho-Moronal Lutschtabletten, ist im
Tierversuch nur unzureichend hinsichtlich möglicher schädigender Wirkungen auf die vorge-
burtliche Entwicklung geprüft. Obwohl die Aufnahme von Amphotericin B aus dem MagenDarm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie
Ampho-Moronal Lutschtabletten in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres
Arztes anwenden, und nur wenn dieser vorher
den Nutzen einer Behandlung gegen mögliche
Risiken für das ungeborene Kind abgewogen
hat.
Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff aus AmphoMoronal Lutschtabletten in die Muttermilch
übergeht. Obwohl die Aufnahme des Wirkstoffs
aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Lutschtabletten in der Stillzeit nur nach Anweisung durch
Ihren behandelnden Arzt anwenden, und nur
nachdem dieser eine entsprechende Nutzen-/Risikoabwägung durchgeführt hat.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von
allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampho-Moronal Lutschtabletten
Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten
Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. nahezu „Natriumfrei“.
3. WIE SIND AMPHO-MORONAL LUTSCHTABLETTEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ampho-Moronal Lutschtabletten
immer genau nach der Anweisung des Arztes
oder Zahnarztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt oder Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierung für Erwachsene (Patienten ab dem
18. Lebensjahr):
Es wird empfohlen, 4mal täglich eine Lutschtablette zu nehmen. Die Anwendung sollte jeweils
nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen erfolgen.
Hinweis:
Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle
Ursachen von Schleimhautreizungen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und
Mundpflege) und Beeinträchtigungen (Affektionen) behoben werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Aufgrund der vernachlässigbaren Aufnahme aus
dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gibt es
keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Ampho-Moronal Lutschtabletten sollten nach
den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen
möglichst langsam gelutscht werden, damit der
Wirkstoff lange mit der Mundschleimhaut in
Kontakt bleibt. Zahnprothesen sollen gegebenenfalls herausgenommen werden. Sorgfältige
Mundhygiene während der ganzen Behandlung
ist notwendig und unterstützt den Heilungsvorgang.
Art der Anwendung
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampho-Moronal Lutschtabletten zu
stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von AmphoMoronal Lutschtabletten angewendet haben,
als Sie sollten
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von
Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem
Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler
Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind
die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von
Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu
ergreifen.
Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal
Lutschtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.
Wenn Sie die Anwendung mit Ampho-Moronal
Lutschtabletten abbrechen
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt
bevor Sie die Behandlung mit Ampho-Moronal
Lutschtabletten abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,
Zahnarzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Ampho-Moronal
Lutschtabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen
Amphotericin B wird bei oraler Anwendung im
Allgemeinen gut vertragen. Häufig können
Hautausschläge (allergisch bedingt), Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil
auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
wie Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse berichtet, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B
unklar ist.
In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal
Lutschtabletten wurden außerdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet:
Gesichtsödem, Verdauungsstörungen mit Symptomen wie z.B. Blähungen, saures Aufstoßen
und Oberbauchschmerzen, pelziges Gefühl der
gesamten Zunge, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
Schwindel und Schlafstörungen.
Besondere Hinweise
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Medikament abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt oder Zahnarzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder
Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND AMPHO-MORONAL LUTSCHTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern!
Die Lutschtabletten können fleckige Verfärbungen aufweisen oder ein rauhes Gefühl auf der
Zunge erzeugen. Dies stellt keinen Qualitätsmangel dar.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Amphotericin B.
1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericin B.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Arabisches Gummi, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Polyvinylalkohol, Aromen, Mannitol
(Ph.Eur.), Saccharin-Natrium 2 H2O
Wie Ampho-Moronal Lutschtabletten aussehen
und Inhalt der Packung
Ampho-Moronal Lutschtabletten sind hellgelbe,
runde, flache Lutschtabletten und in Packungen
zu 20 Stück/N1, 50 Stück/N2 und 100 Stück/N3
erhältlich.
Pharmazeutischer
Unternehmer
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 64186-0
Fax: 089 / 64186- 130
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen
der Dermapharm AG)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Juni 2010.
Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz.
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Dermapharm AG
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ampho-Moronal® Suspension
100 mg/ml
Amphotericin B
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
∙ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
∙ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
∙ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
∙ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ampho-Moronal Suspension und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension beachten?
3. Wie ist Ampho-Moronal Suspension anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ampho-Moronal Suspension aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST AMPHO-MORONAL SUSPENSION UND
WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
such nur unzureichend hinsichtlich möglicher
schädigender Wirkungen auf die vorgeburtliche
Entwicklung geprüft.
Ampho-Moronal Suspension enthält den Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum).
Ampho-Moronal Suspension ist geeignet zur Behandlung von:
Mundsoor und zur Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt bei abwehrgeschwächten Patienten. Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.
Obwohl die Aufnahme von Amphotericin B aus
dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist,
dürfen Sie Ampho-Moronal Suspension in der
Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur wenn dieser vorher den Nutzen der Behandlung gegen
mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen hat.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
AMPHO-MORONAL SUSPENSION BEACHTEN?
Ampho-Moronal Suspension darf nicht angewendet werden
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
Amphotericin B, Parabene, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile des
Arzneimittels.
– zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Ampho-Moronal Suspension ist erforderlich
Kinder:
Wegen der hohen Osmolarität von AmphoMoronal Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird
von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.
Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff aus AmphoMoronal Suspension in die Muttermilch übergeht. Obwohl die Aufnahme des Wirkstoffs aus
dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist,
dürfen Sie Ampho-Moronal Suspension in der
Stillzeit nur nach Anweisung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, und nur nachdem dieser eine entsprechende Nutzen-/Risikoabwägung
durchgeführt hat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige
Bestandteile von Ampho-Moronal Suspension
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an
Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
3. WIE IST AMPHO-MORONAL SUSPENSION ANZUWENDEN?
Ältere Menschen:
Ergebnisse aus klinischen Studien mit AmphoMoronal Suspension ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen
bei älteren Patienten erforderlich sind.
Nehmen Sie Ampho-Moronal Suspension immer
genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Hinweis:
Bei Kontakt mit Kleidungsstücken können Verfärbungen auftreten.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. zur
gastro-intestinalen Anwendung.
Bei Anwendung von Ampho-Moronal Suspension mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die
übliche Dosierung:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von
allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ampho-Moronal Suspension bei
Schwangeren vor. Amphotericin B, der Wirkstoff
aus Ampho-Moronal Suspension, ist im Tierver-
Mundsoor:
Für jedes Lebensalter wird empfohlen, 4x täglich
1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette
jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem
Schlafengehen in den Mund tropfen und im
Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass
eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle
erreicht wird.
Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig
schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als
zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen
Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vor-
Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im
Magen-Darm-Trakt:
1x täglich 20 ml Suspension einnehmen.
Bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden
kann Ampho-Moronal Suspension über eine
Magensonde verabreicht werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Auf Grund der vernachlässigbaren Aufnahme
aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gibt
es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über
das Verschwinden der sichtbaren Symptome
(Erwachsene: weiße bis bräunliche nur schwer
abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T.
dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge:
weißliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.
Eine Vorbeugung gegen Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt sollte während der
Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika (Mittel gegen Infektionskrankheiten),
Kortikoiden oder Zytostatika (Mittel z.B. zur
Krebsbehandlung) durchgeführt werden, um
das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampho-Moronal Suspension zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von AmphoMoronal Suspension angewendet haben, als Sie
sollten
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von
Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem
Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler
Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind
die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von
Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu
ergreifen.
Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal
Suspension vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.
Wenn Sie die Anwendung mit Ampho-Moronal
Suspension abbrechen
Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ampho-Moronal
Suspension Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde
gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten
Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie
Ampho-Moronal Suspension nicht weiter an und
Erkrankungen des Immunsystems:
Auf Grund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-4hydroxybenzoaten) können bei entsprechend
veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen
und
Bronchialkrämpfe
(Bronchospasmen) hervorrufen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Amphotericin B wird bei oraler Anwendung im
Allgemeinen gut vertragen. Häufig können Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der
Farbe der Suspension herrührt, kann leicht
durch Zähneputzen entfernt werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig können Ausschläge auftreten.
In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil
auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
berichtet.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. WIE IST AMPHO-MORONAL SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 30 °C lagern!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist AmphoMoronal Suspension 3 Monate haltbar.
Flasche gut verschlossen halten!
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ampho-Moronal Suspension enthält
Der Wirkstoff ist Amphotericin B.
1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B
in einer wässrigen Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Parabene: E216,
E218), Natriumbenzoat (E211), Natriummetabisulfit (E223), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Saccharin-Natrium 2 H2O, Glycerol (85%v/v), Citronensäure wasserfrei, Carmellose-Natrium,
Erythrosin, Ethanol (96%v/v), Zimtaldehyd,
Aromen, gereinigtes Wasser (Ph.Eur.)
Die mitgelieferte Pipette fasst 1 ml Suspension.
Wie Ampho-Moronal Suspension aussieht und
Inhalt der Packung
Ampho-Moronal Suspension ist eine orangefarbige Suspension und in Flaschen zu 30 ml/N1 und
50 ml/ N2 und jeweils mit einer Pipette zum Einträufeln in den Mund erhältlich.
Pharmazeutischer
Unternehmer
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 64186-0
Fax: 089 / 64186- 130
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen
der Dermapharm AG)
Diese Gebrauchsinformation wurde
zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.
Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz.
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suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
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her etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.
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Dermapharm AG
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ampho-Moronal Tabletten 100 mg
Amphotericin B
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Ampho-Moronal Tabletten und wofür werden sie eingenommen?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ampho-Moronal Tabletten beachten?
3. Wie sind Ampho-Moronal Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Ampho-Moronal Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND AMPHO-MORONAL TABLETTEN
UND WOFÜR WERDEN SIE EINGENOMMEN?
Ampho-Moronal Tabletten enthalten den Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum).
Ampho-Moronal Tabletten werden zur Behandlung und Vorbeugung von Hefepilz-Infektionen
im Magen-Darm-Trakt (intestinale Hefemykosen),
besonders während der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-DarmTrakt fördern, wie z.B. Breitspektrum-Antibiotika
(Mittel gegen Infektionskrankheiten), Kortikoide
und Zytostatika (Mittel z.B. zur Krebsbehandlung)
eingenommen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
AMPHO-MORONAL TABLETTEN BEACHTEN?
Ampho-Moronal Tabletten dürfen nicht eingenommen werden
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
Amphotericin B oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
Ampho-Moronal Tabletten sind nicht zur
Behandlung von systemischen (die inneren
Organe betreffenden) Pilzinfektionen geeignet.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Ampho-Moronal Tabletten ist erforderlich
Kinder
Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung
von Kindern mit Ampho-Moronal Tabletten vor.
Von einer Behandlung mit Ampho-Moronal
Tabletten wird daher abgeraten.
Ältere Patienten
Ergebnisse aus klinischen Studien mit AmphoMoronal Tabletten ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen
bei älteren Patienten erforderlich sind.
Bei Einnahme von Ampho-Moronal Tabletten
mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von
allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Ver-
wendung von Ampho-Moronal Tabletten bei
Schwangeren vor. Amphotericin B, der Wirkstoff
aus Ampho-Moronal Tabletten, ist im Tierversuch nur unzureichend hinsichtlich möglicher
schädigender Wirkungen auf die vorgeburtliche
Entwicklung geprüft. Obwohl die Aufnahme von
Amphotericin B aus dem Magen-Darm-Trakt in
den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Tabletten in der Schwangerschaft nur auf
ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur wenn dieser vorher den Nutzen
der Behandlung gegen mögliche Risiken für das
ungeborene Kind abgewogen hat.
Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff aus
Ampho-Moronal Tabletten in die Muttermilch
übergeht. Obwohl die Aufnahme des Wirkstoffs
aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper
gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Tabletten
in der Stillzeit nur nach Anweisung durch Ihren
behandelnden Arzt anwenden, und nur nachdem dieser eine entsprechende Nutzen-/Risikoabwägung durchgeführt hat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Ampho-Moronal Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ampho-Moronal Tabletten daher erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND AMPHO-MORONAL TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ampho-Moronal Tabletten immer
genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis:
Behandlung von Hefepilz-Infektionen:
4mal täglich 1 Tablette nach den Mahlzeiten.
Vorbeugung gegen Hefepilz-Infektionen:
Zur Vorbeugung können bis zu 20 Tabletten/Tag
als Einzeldosis eingenommen werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Aufgrund der vernachlässigbaren Aufnahme aus
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Ampho-Moronal Tabletten werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas
Trinkwasser) eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen,
bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.
Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer
verlängert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampho-Moronal Tabletten zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von AmphoMoronal Tabletten eingenommen haben, als Sie
sollten
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von
Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem
Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler
Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die
üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu
ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Ampho-Moronal
Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.
Wenn Sie die Einnahme mit Ampho-Moronal
Tabletten abbrechen
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker
bevor Sie die Behandlung mit Ampho-Moronal
Tabletten abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Ampho-Moronal
Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren
Daten
nicht
abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen
Amphotericin B wird bei oraler Anwendung im
Allgemeinen gut vertragen. Häufig können Ausschlag, Entzündung der Zungenschleimhaut
(Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie
Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil
auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
berichtet.
Besondere Hinweise
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Medikament abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung
durchgeführt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND AMPHO-MORONAL TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern!
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ampho-Moronal Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Amphotericin B.
1 Tablette enthält 100 mg Amphotericin B.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Ethylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat
Wie Ampho-Moronal Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Ampho-Moronal Tabletten sind gelbe bis gelbbraune, runde Tabletten mit Schmuckkerbe und
in Packungen zu 20 Stück/N1, 50 Stück/N2 und
100 Stück/N3 erhältlich.
Pharmazeutischer
Unternehmer
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 64186-0
Fax: 089 / 64186- 130
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen
der Dermapharm AG)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Dezember 2010.
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dem Magen-Darm-Trakt in den Körper keine
besonderen Dosierungsempfehlungen.