Ampho-Moronal Lutschtabl._09 (Page 1)
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Dermapharm AG Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ampho-Moronal® Lutschtabletten 10 mg Amphotericin B Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. ∙ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ∙ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. ∙ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. ∙ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Ampho-Moronal Lutschtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Lutschtabletten beachten? 3. Wie sind Ampho-Moronal Lutschtabletten anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Ampho-Moronal Lutschtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND AMPHO-MORONAL LUTSCHTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten den Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum). Ampho-Moronal Lutschtabletten werden zur Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mundund Rachenraum (Soor) und bei nachträglich (sekundär) durch Hefepilze infizierte Schleimhauterkrankungen [(z.B. Entzündungen von Mundschleimhaut oder Zahnfleisch, Druckgeschwüre durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte, verursachte Druckgeschwüre, Hauteinrisse in den Mundwinkeln (Erosionen)] angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMPHO-MORONAL LUTSCHTABLETTEN BEACHTEN? Ampho-Moronal Lutschtabletten dürfen nicht angewendet werden Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Ampho-Moronal Lutschtabletten sind nicht zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen geeignet. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampho-Moronal Lutschtabletten ist erforderlich Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor. Ältere Patienten Ergebnisse aus klinischen Studien mit AmphoMoronal Lutschtabletten ergaben keine Anhaltspunkte, dass die Wirksamkeit und die Verträglichkeit bei älteren Patienten eingeschränkt ist. Bei Anwendung von Ampho-Moronal Lutschtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ampho-Moronal Lutschtabletten bei Schwangeren vor. Amphotericin B, der Wirkstoff aus Ampho-Moronal Lutschtabletten, ist im Tierversuch nur unzureichend hinsichtlich möglicher schädigender Wirkungen auf die vorge- burtliche Entwicklung geprüft. Obwohl die Aufnahme von Amphotericin B aus dem MagenDarm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Lutschtabletten in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur wenn dieser vorher den Nutzen einer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen hat. Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff aus AmphoMoronal Lutschtabletten in die Muttermilch übergeht. Obwohl die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Lutschtabletten in der Stillzeit nur nach Anweisung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, und nur nachdem dieser eine entsprechende Nutzen-/Risikoabwägung durchgeführt hat. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampho-Moronal Lutschtabletten Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. nahezu „Natriumfrei“. 3. WIE SIND AMPHO-MORONAL LUTSCHTABLETTEN ANZUWENDEN? Wenden Sie Ampho-Moronal Lutschtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Zahnarztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt oder Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Dosierung für Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr): Es wird empfohlen, 4mal täglich eine Lutschtablette zu nehmen. Die Anwendung sollte jeweils nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen erfolgen. Hinweis: Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautreizungen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Beeinträchtigungen (Affektionen) behoben werden. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Aufgrund der vernachlässigbaren Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen. Ampho-Moronal Lutschtabletten sollten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen möglichst langsam gelutscht werden, damit der Wirkstoff lange mit der Mundschleimhaut in Kontakt bleibt. Zahnprothesen sollen gegebenenfalls herausgenommen werden. Sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsvorgang. Art der Anwendung Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampho-Moronal Lutschtabletten zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von AmphoMoronal Lutschtabletten angewendet haben, als Sie sollten Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen. Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal Lutschtabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter. Wenn Sie die Anwendung mit Ampho-Moronal Lutschtabletten abbrechen Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt bevor Sie die Behandlung mit Ampho-Moronal Lutschtabletten abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Ampho-Moronal Lutschtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Mögliche Nebenwirkungen Amphotericin B wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Häufig können Hautausschläge (allergisch bedingt), Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse berichtet, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist. In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal Lutschtabletten wurden außerdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet: Gesichtsödem, Verdauungsstörungen mit Symptomen wie z.B. Blähungen, saures Aufstoßen und Oberbauchschmerzen, pelziges Gefühl der gesamten Zunge, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schwindel und Schlafstörungen. Besondere Hinweise Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Medikament abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt oder Zahnarzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND AMPHO-MORONAL LUTSCHTABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 °C lagern! Die Lutschtabletten können fleckige Verfärbungen aufweisen oder ein rauhes Gefühl auf der Zunge erzeugen. Dies stellt keinen Qualitätsmangel dar. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten Der Wirkstoff ist Amphotericin B. 1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericin B. Die sonstigen Bestandteile sind: Arabisches Gummi, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Polyvinylalkohol, Aromen, Mannitol (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium 2 H2O Wie Ampho-Moronal Lutschtabletten aussehen und Inhalt der Packung Ampho-Moronal Lutschtabletten sind hellgelbe, runde, flache Lutschtabletten und in Packungen zu 20 Stück/N1, 50 Stück/N2 und 100 Stück/N3 erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089 / 64186-0 Fax: 089 / 64186- 130 Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010. Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. rt spa GI01330-02 sto ffe ingpap ier cycl Re h En ergie nd Ro u Dermapharm AG Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ampho-Moronal® Suspension 100 mg/ml Amphotericin B Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. ∙ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ∙ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. ∙ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. ∙ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Ampho-Moronal Suspension und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension beachten? 3. Wie ist Ampho-Moronal Suspension anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ampho-Moronal Suspension aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST AMPHO-MORONAL SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? such nur unzureichend hinsichtlich möglicher schädigender Wirkungen auf die vorgeburtliche Entwicklung geprüft. Ampho-Moronal Suspension enthält den Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum). Ampho-Moronal Suspension ist geeignet zur Behandlung von: Mundsoor und zur Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt bei abwehrgeschwächten Patienten. Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten. Obwohl die Aufnahme von Amphotericin B aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Suspension in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur wenn dieser vorher den Nutzen der Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen hat. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMPHO-MORONAL SUSPENSION BEACHTEN? Ampho-Moronal Suspension darf nicht angewendet werden – bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B, Parabene, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. – zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension ist erforderlich Kinder: Wegen der hohen Osmolarität von AmphoMoronal Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten. Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff aus AmphoMoronal Suspension in die Muttermilch übergeht. Obwohl die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Suspension in der Stillzeit nur nach Anweisung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, und nur nachdem dieser eine entsprechende Nutzen-/Risikoabwägung durchgeführt hat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampho-Moronal Suspension Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. 3. WIE IST AMPHO-MORONAL SUSPENSION ANZUWENDEN? Ältere Menschen: Ergebnisse aus klinischen Studien mit AmphoMoronal Suspension ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind. Nehmen Sie Ampho-Moronal Suspension immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Hinweis: Bei Kontakt mit Kleidungsstücken können Verfärbungen auftreten. Art der Anwendung Zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. zur gastro-intestinalen Anwendung. Bei Anwendung von Ampho-Moronal Suspension mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die übliche Dosierung: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ampho-Moronal Suspension bei Schwangeren vor. Amphotericin B, der Wirkstoff aus Ampho-Moronal Suspension, ist im Tierver- Mundsoor: Für jedes Lebensalter wird empfohlen, 4x täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen. Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vor- Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt: 1x täglich 20 ml Suspension einnehmen. Bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden kann Ampho-Moronal Suspension über eine Magensonde verabreicht werden. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Auf Grund der vernachlässigbaren Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen. Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weiße bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weißliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden. Eine Vorbeugung gegen Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika (Mittel gegen Infektionskrankheiten), Kortikoiden oder Zytostatika (Mittel z.B. zur Krebsbehandlung) durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampho-Moronal Suspension zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von AmphoMoronal Suspension angewendet haben, als Sie sollten Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen. Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal Suspension vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter. Wenn Sie die Anwendung mit Ampho-Moronal Suspension abbrechen Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Ampho-Moronal Suspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Mögliche Nebenwirkungen Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Ampho-Moronal Suspension nicht weiter an und Erkrankungen des Immunsystems: Auf Grund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-4hydroxybenzoaten) können bei entsprechend veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Amphotericin B wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Häufig können Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig können Ausschläge auftreten. In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST AMPHO-MORONAL SUSPENSION AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nicht über 30 °C lagern! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist AmphoMoronal Suspension 3 Monate haltbar. Flasche gut verschlossen halten! 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ampho-Moronal Suspension enthält Der Wirkstoff ist Amphotericin B. 1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B in einer wässrigen Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Parabene: E216, E218), Natriumbenzoat (E211), Natriummetabisulfit (E223), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Saccharin-Natrium 2 H2O, Glycerol (85%v/v), Citronensäure wasserfrei, Carmellose-Natrium, Erythrosin, Ethanol (96%v/v), Zimtaldehyd, Aromen, gereinigtes Wasser (Ph.Eur.) Die mitgelieferte Pipette fasst 1 ml Suspension. Wie Ampho-Moronal Suspension aussieht und Inhalt der Packung Ampho-Moronal Suspension ist eine orangefarbige Suspension und in Flaschen zu 30 ml/N1 und 50 ml/ N2 und jeweils mit einer Pipette zum Einträufeln in den Mund erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089 / 64186-0 Fax: 089 / 64186- 130 Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010. Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. ingpap ier cycl Re rt spa GI1302-02 suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. sto ffe her etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen. h En ergie nd Ro u Dermapharm AG Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ampho-Moronal Tabletten 100 mg Amphotericin B Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Ampho-Moronal Tabletten und wofür werden sie eingenommen? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ampho-Moronal Tabletten beachten? 3. Wie sind Ampho-Moronal Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Ampho-Moronal Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND AMPHO-MORONAL TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE EINGENOMMEN? Ampho-Moronal Tabletten enthalten den Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum). Ampho-Moronal Tabletten werden zur Behandlung und Vorbeugung von Hefepilz-Infektionen im Magen-Darm-Trakt (intestinale Hefemykosen), besonders während der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-DarmTrakt fördern, wie z.B. Breitspektrum-Antibiotika (Mittel gegen Infektionskrankheiten), Kortikoide und Zytostatika (Mittel z.B. zur Krebsbehandlung) eingenommen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMPHO-MORONAL TABLETTEN BEACHTEN? Ampho-Moronal Tabletten dürfen nicht eingenommen werden Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Ampho-Moronal Tabletten sind nicht zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen geeignet. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ampho-Moronal Tabletten ist erforderlich Kinder Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern mit Ampho-Moronal Tabletten vor. Von einer Behandlung mit Ampho-Moronal Tabletten wird daher abgeraten. Ältere Patienten Ergebnisse aus klinischen Studien mit AmphoMoronal Tabletten ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind. Bei Einnahme von Ampho-Moronal Tabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Ver- wendung von Ampho-Moronal Tabletten bei Schwangeren vor. Amphotericin B, der Wirkstoff aus Ampho-Moronal Tabletten, ist im Tierversuch nur unzureichend hinsichtlich möglicher schädigender Wirkungen auf die vorgeburtliche Entwicklung geprüft. Obwohl die Aufnahme von Amphotericin B aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Tabletten in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur wenn dieser vorher den Nutzen der Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen hat. Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff aus Ampho-Moronal Tabletten in die Muttermilch übergeht. Obwohl die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Tabletten in der Stillzeit nur nach Anweisung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, und nur nachdem dieser eine entsprechende Nutzen-/Risikoabwägung durchgeführt hat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampho-Moronal Tabletten Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ampho-Moronal Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE SIND AMPHO-MORONAL TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Ampho-Moronal Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Behandlung von Hefepilz-Infektionen: 4mal täglich 1 Tablette nach den Mahlzeiten. Vorbeugung gegen Hefepilz-Infektionen: Zur Vorbeugung können bis zu 20 Tabletten/Tag als Einzeldosis eingenommen werden. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Aufgrund der vernachlässigbaren Aufnahme aus Art der Anwendung Zum Einnehmen Ampho-Moronal Tabletten werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampho-Moronal Tabletten zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von AmphoMoronal Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen. Wenn Sie die Einnahme von Ampho-Moronal Tabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter. Wenn Sie die Einnahme mit Ampho-Moronal Tabletten abbrechen Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie die Behandlung mit Ampho-Moronal Tabletten abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Ampho-Moronal Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Mögliche Nebenwirkungen Amphotericin B wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Häufig können Ausschlag, Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Besondere Hinweise Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Medikament abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND AMPHO-MORONAL TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30 °C lagern! 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ampho-Moronal Tabletten enthalten Der Wirkstoff ist Amphotericin B. 1 Tablette enthält 100 mg Amphotericin B. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Ethylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat Wie Ampho-Moronal Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Ampho-Moronal Tabletten sind gelbe bis gelbbraune, runde Tabletten mit Schmuckkerbe und in Packungen zu 20 Stück/N1, 50 Stück/N2 und 100 Stück/N3 erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089 / 64186-0 Fax: 089 / 64186- 130 Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010. cycl Re r spa Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. i er h En ergie nd Ro u t GI01331-02 ingpap sto ffe dem Magen-Darm-Trakt in den Körper keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
