Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Quetiapine Apotex® 25 mg Filmtabletten Quetiapine Apotex® 100 mg Filmtabletten Quetiapine Apotex® 200 mg Filmtabletten Quetiapine Apotex® 300 mg Filmtabletten Quetiapin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aangegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Quetiapine Apotex und wofür wird es angewendet 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Apotex beachten 3. Wie ist Quetiapine Apotex einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Quetiapine Apotex aufzubewahren 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Quetiapine Apotex und wofür wird es angewendet Quetiapine Apotex enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden. Quetiapine Apotex kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie: Bipolare Depression: Hier können Sie sich möglicherweise traurig fühlen. Es ist möglich, dass Sie deprimiert sind, sich schuldig fühlen, einen Energiemangel haben, den Appetit verlieren und/oder nicht schlafen können. Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein. Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen. Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapine Apotex verordnet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Apotex beachten Quetiapine Apotex darf nicht eingenommen werden wenn Sie Allergisch (überempfindlich) gegen Quetiapine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sontigen Bestandteile dieses Arzneimittels sinds. wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: o bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen 1/9 o o o azol-haltige Arzneimittel (gegen Pilzinfectionen) Erythromycin oder Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen) Nefazodon (zur Behandlung von Depression). Bitte nehmen Sie Quetiapine Apotex nicht ein, wenn eines der oben genannten Dinge auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Apotex einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahemen Bevor Sie Quetiapine Apotex einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn : Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Schwächung des Herzmuskels oder Entzündung des Herz leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können Sie niedrigen Blutdruck haben Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, wenn Sie schon etwas älter sind Sie Probleme mit der Leber haben Sie bereits einen Krampfanfall hatten Sie an Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapine Apotex einnehmen Sie wissen, dass Sie bereits zuvor eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (Das kann, muss aber nicht, durch andere Arzneimittel verursacht worden sein) Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapine Apotex nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapine Apotex gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Risiko zu sterben erhöhen kann Sie oder eines ihrer Familienmitglieder bereits Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie dieses mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden Sie eine Erkrankung haben oder hatten bei der Sie für kurze Zeit aufgehört haben während Ihres normalen Nachtschlafes zu atmen (eine sogenannte „Schlafapnoe“) und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre normale Hirnfunktion dämpfen („Beruhigungsmittel“). Sie eine Erkrankung haben oder hatten bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können („Harnverhalt“). Oder wenn Sie eine vergrößerte Prostata, eine Darmverstopfung oder einen erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimittel (sogenannten „Anticholinergika“) hervorgerufen, welche auf die Funktion der Nervenzellen wirken, um bestimmte Erkrankungen zu behandeln. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Quetiapine Apotex eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Eine Kombination aus Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein Bewusstseinstrübung (eine Störung, die als “malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen Krämpfe (Krampfanfälle) Langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus) Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden. Informieren Sie möglichst bald Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome haben: Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da dies ein Hinweis auf eine starke Verminderung von weißen Blutkörperchen sein könnte, die möglicherweise ein Absetzen von Quetiapine Apotex und/oder eine Behandlung erfordert. Verstopfung in Verbindung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder eine Verstopfung, die nicht auf Behandlung angesprochen hat, da dies zu einer schwerwiegenderen Darmblockade führen könnte. 2/9 Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können vor der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können sich auch verstärken, wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels plötzlich abbrechen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre mit einer Depression gezeigt. Gehen Sie sofort zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen. Möglicherweise ist es für Sie hilfreich, einem Verwandten oder Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage durchzulesen. Sie könnten sie bitten, Ihnen zu sagen, wenn sie der Meinung sind, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Gewichtszunahme Bei Patienten, die Quetiapine Apotex einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen. Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Quetiapine Apotex nicht einnehmen. Einnahme von Quetiapine Apotex zusammen mit mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie Quetiapine Apotex nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen : • Bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen • Azol-haltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen) • Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen) • Nefazodon (gegen Depressionen) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin) Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen) Thioridazin oder Lithium (andere antipsychotika) Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen) Arzneimittel, die Verstopfung verursachen können Arzneimittel (sogenannten „Anticholinergika“), die auf die Funktion der Nervenzellen wirken, um bestimmte Erkrankungen zu behandeln Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen. Einnahme von Quetiapine Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol Quetiapine Apotex kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapine Apotex und Alkohol Sie schläfrig machen kann. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapine Apotex einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit 3/9 Fragen Sie vor der Einnahme von Quetiapine Apotex Ihren Arzt um Rat wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. Sie sollten Quetiapine Apotex in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapine Apotex sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapine Apotex im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, bei denen es sich um Entzugserscheinungen handeln kann, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Vekehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen. Einfluss auf Untersuchungen von Arzneimitteln im Urin Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapine Apotex bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklischen Antidepressiva (TZAs) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie weder Methadon noch TZAs einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden. 3. Wie ist Quetiapine Apotex einzunehmen Nehmen Sie Quetiapine Apotex immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) wird von Ihrer Krankheit und Ihrem Bedarf abhängen. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg. Nehmen Sie Ihre Tablette einmal täglich, beim Schlafengehen oder zweimal täglich ein. Das ist von Ihrer Erkrankung abhängig. Schlucken Sie die Tabletten ganz mit Wasser hinunter. Nehmen Sie die Tabletten mit oder ohne Nahrung. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapine Apotex einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes. Leberprobleme Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen. Ältere Patienten Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Quetiapine Apotex nicht einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Apotex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Apotex eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindel und unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapine Apotex Tabletten mit. Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Apotex vergessen haben 4/9 Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, warten Sie bis zur nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Apotex abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Apotex plötzlich abbrechen, ist es möglich, dass Sie nicht schlafen können (Schlaflosigkeit), oder dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie unter Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Azrt oder Apotheker. 4. Welche nebenwirkungen sind möglich Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit Slchläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetiapine Apotex länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen) Symptome bei Absetzen der Therapie (Symptome, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Apotex abbrechen) umfassen: Unfähigkeit zu schlafen (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, sich übergeben (Erbrechen), Schwindel und Reizbarkeit. Schrittweises Absetzen über eine Zeit von 1 bis 2 Wochen ist ratsam Gewichtszunahme Unnormale Muskelbewegungen. Das können Schwierigkeiten sein, wen Sie anfangen wollen, Muskeln zu bewegen, Zittern, Unruhe oder schmerzfreie Steifheit der Muskulatur. Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schnellerer Herzschlag Gefühl des schnellen Herzschlags, des Herzrasens oder übersprungener Herzschläge Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen) Schwächegefühl Anschwellen von Armen oder Beinen Niedriger Blutdruck, beim Aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen) Erhöhung des Blutzuckerspiegels Verschwommenes Sehen Anormale Träume und Albträume Vermehrtes Hungergefühl Gefühl von Gereiztheit Sprech- und Sprachstörungen Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression Kurzatmigkeit Erbrechen (vor allem bei älteren Patienten) Fieber Veränderung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen erhöhte Leberenzyme im Blut Anstieg des Blutspiegels eines als Prolaktin bezeichneten Hormons. Erhöhungen des Prolaktinspiegels können in seltenen Fällen Folgendes bewirken: - Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion bei Männern und Frauen - unregelmäßige Menstruation oder Ausbleiben der Menstruation bei Frauen 5/9 Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Krämpfe oder Krampfanfälle Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung (Quaddeln), Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können unangenehme Empfindungen in den Beinen (so genanntes Restless Legs Syndrom) Schluckschwierigkeiten unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge Potenzstörungen Diabetes Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens sichtbar im EKG (QT-Verlängerung) Eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die unter Umständen zu Beginn der Behandlung in Verbindung mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht auftreten kann Schwierigkeiten beim Harnlassen Ohnmacht (kann zu Stürzen führen) Verstopfte Nase Abnahme der roten Blutkörperchen Abfall des Natriumgehaltes im Blut Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Eine Kombination aus hoher Temperatur (Fieber), Schwitzen, steifen Muskeln, starkem Schläfrigkeitsgefühl oder Schwächegefühl (eine Störung, die „malignes neuroleptisches Syndrom” genannt wird) gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) Leberentzündung (Hepatitis) langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus) Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhoe) Menstruationsstörungen Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen Schwellungen, Schmerzen und Rötung des Beins), die durch die Blutgefäße in die Lungen gelangen können, wo sie zu Schmerzen im Brustkorb und Atemschwierigkeiten führen können. Holen Sie sofort medizinischen Rat ein, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Schlafwandeln, sprechen, essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie) Entzündung der Bauchspeicheldrüse Eine Erkrankung („metabolisches Syndrom“ genannt), die durch eine Kombination von drei oder mehr der folgenden Faktoren charakterisiert ist: Zunahme der Fettdepots am Bauch (abdominelles Fett), Abnahme des „guten Cholesterins“ (HDL-C), Anstieg von bestimmten Blutfettwerten (Triglyzeriden), Bluthochdruck und erhöhte Blutzuckerwerte Eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion, die mit einer starken Verminderung von weißen Blutkörperchen, einer so genannten Agranulozytose, einhergeht Darmobstruktion erhöhte Kreatinphosphokinase (Substanz in den Muskeln) im Blut Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem) Eine Erkrankung, die eine schwere Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen und im Genitalbereich verursacht (Stevens-Johnson-Syndrom) Unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das Urinvolumen kontrolliert 6/9 Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme) Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse) Entzugssymptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Quetiapine Apotex behandelt wurden. Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapine Apotex gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen. Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Hierzu gehören eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckers, Veränderung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut, erhöhte Leberenzyme, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abnahme der roten Blutkörperchen, erhöhte Kreatinphosphokinase (Substanz in den Muskeln) im Blut, Abfall des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines als Prolaktin bezeichneten Hormons. Erhöhungen des Prolaktinspiegels können in seltenen Fällen Folgendes bewirken: - Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion bei Männern und Frauen - unregelmäßige Menstruation oder Ausbleiben der Menstruation bei Frauen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten. Die folgende Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet oder wurden nicht bei Erwachsenen beobachtet: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Erhöhung der Menge eines Hormons, das als Prolaktin bezeichnet wird, im Blut. Erhöhungen des Hormons Prolaktin können in seltenen Fällen zu Folgendem führen: - Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion bei Jungen und Mädchen - Ausbleiben der monatlichen Blutungen oder unregelmäßige Blutungen bei Mädchen Appetitsteigerung Erbrechen Unnormale Muskelbewegungen, Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen. Erhöhung des Blutdrucks Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen) verstopfte Nase Gefühl von Gereiztheit Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen : Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL 7/9 Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Quetiapine Apotex aufzubewahren Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‘EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der packung und weitere informationen Was Quetiapine Apotex enthält Der Wirkstoff ist: Quetiapin. Jede Quetiapine Apotex 25 Quetiapin. Jede Quetiapine Apotex 100 Quetiapin. Jede Quetiapine Apotex 200 Quetiapin. Jede Quetiapine Apotex 300 Quetiapin. mg Filmtablette enthält 28,8 mg Quetiapinfumarat entsprechend 25 mg mg Filmtablette enthält 115,1 mg Quetiapinfumarat entsprechend 100 mg mg Filmtablette enthält 230,1 mg Quetiapinfumarat entsprechend 200 mg mg Filmtablette enthält 345,2 mg Quetiapinfumarat entsprechend 300 mg Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellosenatrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Ethylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171). Die Tablettenstärken 100 mg enthalten außerdem Eisenoxid gelb (E172). Die Tablettenstärke 25 mg enthält außerdem Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172). Wie Quetiapine Apotex aussieht und Inhalt der Packung Quetiapine Apotex 25 mg Filmtabletten sind pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚APO’ auf einer Seite und ‚QUE’ über ‚25’ auf der anderen Seite. Quetiapine Apotex 100 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚APO’ auf einer Seite und ‚QUE’ über ‚100’ auf der anderen Seite. Quetiapine Apotex 200 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚APO’ auf einer Seite und ‚QUE’ über ‚200’ auf der anderen Seite. Quetiapine Apotex 300 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚APO’ auf einer Seite und ‚QUE 300’ auf der anderen Seite. 8/9 Die Tablettenstärke 25 mg ist in Blisterpackungen mit 6, 30 und 60 Tabletten erhältlich. Die Tablettenstärken 100 mg ist in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich. Die Tablettenstärken 200 mg und 300 mg sind in Blisterpackungen mit 60 und 100 Tabletten erhältlich. Die Tablettenstärken 25 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg sind außerdem in HDPE-Flaschen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, 2333 CR Leiden Niederlande Hersteller Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Niederlande Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/8 1090 Brüssels Zulassungsnummern Quetiapine Apotex 25 mg Filmtabletten : BE383424 (Blisterpackung) – BE383433 (Flaschen) Quetiapine Apotex 100 mg Filmtabletten : BE383442 (Blisterpackung) – BE383451 (Flaschen) Quetiapine Apotex 200 mg Filmtabletten: BE383476 (Blisterpackung) – BE383485 (Flaschen) Quetiapine Apotex 300 mg Filmtabletten : BE383494 (Blisterpackung) – BE383503 (Flaschen) Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2016. 9/9
