Prednisolon-ratiopharm® 50 mg Tabletten - medikamente-per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Prednisolon-ratiopharm® 50 mg Tabletten Wirkstoff: Prednisolon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Prednisolon-ratiopharm® 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg beachten? 3. Wie ist Prednisolon-ratiopharm® 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prednisolon-ratiopharm® 50 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Prednisolon-ratiopharm® 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Prednisolon-ratiopharm® 50 mg ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon). Prednisolon-ratiopharm® 50 mg wird angewendet bei Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Glukokortikoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (i. d. R. mit Verweis auf die jeweiligen Dosierungsschemata DS a-d, welche 3. unter „Wie ist Prednisolon-ratiopharm® 50 mg einzunehmen?“ dargestellt sind): Substitutionstherapie: Morbus Addison, Hypophysenvorderlappeninsuffizienz (Mittel der 1. Wahl sind Hydrocortison und Cortison). Rheumatologische Erkrankungen: Polymyalgia rheumatica mit und ohne nachweisbare Riesenzellarteriitis (DS: c), Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust (Verlust der Sehschärfe) hochdosierte Stoßtherapie mit i.v. anwendbaren Glukokortikoiden, z. B. Prednisolon). Aktive Phasen von Kollagenosen (systemisch-entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes aufgrund von Fehlsteuerungen des körpereigenen Abwehrsystems) (DS: a-b): systemischer Lupus erythematodes, Panarteriitis nodosa und andere Vaskulitiden, Polymyositis/Dermatomyositis soweit nicht direkt erregerbedingt, viscerale Formen von progressiver systemischer Sklerose, rezidivierende Polychondritis, Mischkollagenosen. Chronische Polyarthritiden (DS: b-a): Entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen, z. B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen und/oder viscerale Manifestationen. Andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes und Resistenz gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika es erfordern (DS: c). Rheumatisches Fieber, soweit es der Verlauf erfordert (DS: a). Juvenile Arthritiden in hochaktiven Phasen und bei besonderen Verlaufsformen, z. B. viscerale Manifestationen (DS: a). Bronchial- und Lungenkrankheiten: Asthma bronchiale (DS: c-a) Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren. Erkrankungen der oberen Luftwege: Schwere Verlaufsformen von Heufieber (Pollinosis) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica), nach Versagen inhalativer Glukokortikoide (DS: c). Hautkrankheiten: Hauterkrankungen, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder des Befalls tiefer gelegener Hautkompartimente nicht mit Kortikoidexterna (z. B. kortikoidhaltigen Salben) ausreichend behandelt werden können, wie allergische Dermatosen mit systemischer Beteiligung, wenn mehr als 20 % der Körperoberfläche betroffen sind (schwere akute Nesselsucht, Quincke-Ödem, Lyell-Syndrom, schwere entzündliche Hauterscheinungen durch Arzneimittel [Arzneimittel-Exanthem]) (DS: a). Entzündliche Dermatosen (DS: c-a): schwere, großflächige Dermatitiden, Erytheme, Lichen ruber exanthematicus, Erythrodermie, Sweet-Syndrom; granulomatöse (mit Geschwulstbildung einhergehende) Erkrankungen der Haut. Pemphigus (DS: a), bullöses Pemphigoid (DS: b). Blutkrankheiten/Tumortherapie: Autoimmunhämolytische Anämie (DS: c-a), thrombozytopenische Purpura (DS: a), Thrombozytopenie (DS: b-a). Morbus Hodgkin (DS: b-a, Anwendung im Rahmen von Polychemotherapien) Palliativtherapie maligner Tumore (DS: c-a). Hinweis: Prednisolon kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer Therapiemöglichkeiten angewendet werden. Magen-Darm- sowie Leber-Erkrankungen: Colitis ulcerosa (DS: b-c) Chronisch aggressive Autoimmunhepatitis (DS: b). Krankheiten der Nieren: Minimal change Glomerulonephritis (D: a); Membranöse Glomerulonephritis (DS: b), evtl. Kombination mit Zytostatika; extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination mit Zytostatika, bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie [DS: d]). Prophylaxe von Organtransplantat-Rejektionen (in Kombination mit anderen Immunsuppressiva; je nach Protokoll niedrig bis hochdosiert, langfristige Erhaltungstherapie sehr niedrig dosiert). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Prednisolon-ratiopharm® 50 mg BEACHTEN? Prednisolon-ratiopharm® 50 mg darf nicht eingenommen werden – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg sind Bei kurzfristiger Verabreichung von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg in akut bedrohlichen Krankheitsphasen können andere Gegenanzeigen vernachlässigt werden. Bei länger dauernder Behandlung dürfen Sie Prednisolon-ratiopharm® 50 mg nicht einnehmen – bei akuten Virusinfektionen (Herpes zoster [Gürtelrose], Herpes simplex, Windpocken) – bei HBsAG-positiver chronisch-aktiver Hepatitis – bei Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung – bei Kinderlähmung – ca. 8 Wochen vor, bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen – bei Magen-Darm-Geschwüren – bei Abbau des Knochengewebes (Osteoporose) – bei psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte – bei Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe – bei bestimmten Parasitosen (Amöbeninfektion) – bei erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom) Wann dürfen Sie Prednisolon-ratiopharm® 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen? Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Prednisolon-ratiopharm® 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Sie dürfen Prednisolon-ratiopharm® 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen bei – akuten und chronischen bakteriellen Infektionen – schwer einstellbarem Bluthochdruck – schwerem Diabetes mellitus Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Prednisolon-ratiopharm® 50 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen – bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen – bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis) – nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich Das vom Arzt angeordnete Behandlungsschema (Dosierung, Zeitpunkt und Dauer der Einnahme) ist unbedingt einzuhalten. Bei bestehenden Infektionen dürfen Prednisolon-ratiopharm® 50 mg nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz. Prednisolon-ratiopharm® 50 mg können die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Bei einer lang dauernden Behandlung mit Prednisolon-ratiopharm® 50 mg sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich. Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden, ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika ist zu berücksichtigen. Bei Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen. Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung dieser Erkrankungen besteht. Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation (neuerliche Verschlimmerung der Krankheit) bzw. Rezidiv (Rückfall) der Grundkrankheit, akute Nebennieren-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom. Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Prednisolon-ratiopharm® 50 mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon-ratiopharm® 50 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet. Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden. Hinweis: Hormontherapie (Substitutionstherapie) Ihr Arzt wird Ihnen einen Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen. Kommt es im Rahmen der Behandlung mit Prednisolon-ratiopharm® 50 mg zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt oder Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg notwendig werden. Kinder Bei Kindern sollten Prednisolon-ratiopharm® 50 mg wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. Ältere Menschen Auch bei älteren Patienten sollte eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) geachtet werden. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen. Bei Einnahme von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Welche anderen Arzneistoffe beeinflussen die Wirkung von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg? – Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose), Phenytoin, Primidon (Arzneistoffe zur Anwendung bei Anfallsleiden), Barbiturate (Gruppe von Arzneistoffen mit v. a. schlaffördernder Wirkung): Kortikoid-Wirkung wird vermindert – Estrogen-haltige Kontrazeptiva (z. B. „Pille“): Kortikoid-Wirkung wird verstärkt Wie beeinflussen Prednisolon-ratiopharm® 50 mg die Wirkung anderer Arzneistoffe? – nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): Gefahr von Magen-Darm-Blutungen erhöht – Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert – orale Antikoagulanzien (Arzneistoffe mit blutgerinnungshemmender Wirkung; Cumarin-Derivate): Gerinnungshemmung abgeschwächt – zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg und Atropin (z. B. in Form von Augentropfen in der Augenheilkunde eingesetzt) sowie anderen Anticholinergika nicht ausgeschlossen – Praziquantel (Arzneistoff zur Behandlung best. Wurmerkrankungen): Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich – ACE-Hemmstoffe (Arzneistoffe mit z. B. blutdrucksenkender Wirkung): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen – Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin (Arzneistoffe zur Vorbeugung und Behandlung von v. a. Malaria): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien (Muskelerkrankungen) und Kardiomyopathien (Erkrankungen des Herzmuskels) – herzwirksame Glykoside (Arzneistoffe zur Anwendung bei z. B. verminderter Herzleistung): Glykosid-Wirkung durch Kaliummangel verstärkt – Saluretika (best. harntreibende Arzneistoffe): Zusätzliche Kaliumausscheidung – Somatotropin (Wachstumshormon): Somatotropin-Wirkung bei Langzeitgabe vermindert – Ciclosporin (Arzneistoff zur Hemmung des Immunsystems): Erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle – Protirelin (verwendet im Rahmen der Schilddrüsen- und Hypophysendiagnostik): TSH-Anstieg vermindert (TSH: Thyreotropin; von der Hypophyse gebildetes Hormon, welches die Schilddrüsenfunktion steuert) – Abführmittel: Kaliumverlust verstärkt Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können! Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten. Stillzeit Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon-ratiopharm® 50 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prednisolon-ratiopharm® 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST Prednisolon-ratiopharm® 50 mg EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Prednisolon-ratiopharm® 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und von der Reaktion des Patienten. Generell werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich. Halten Sie daher die Dosisanweisungen genau ein. Für die bei den einzelnen Anwendungsgebieten stark abweichenden Dosierungen stehen unterschiedlich hoch dosierte Zubereitungen (z. B. auch Prednisolon-ratiopharm® 5 mg) zur Verfügung. Auf die bei den einzelnen Anwendungsgebieten allgemein empfohlenen Dosierungsschemata (DS) wird oben verwiesen (siehe 2. unter „Prednisolon-ratiopharm® 50 mg wird angewendet bei“). Substitutionstherapie: Morbus Addison, Hypophysenvorderlappeninsuffizienz: 5–7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und mittags); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralkortikoids (Fludrocortison). Dosisanpassung in Stress-Situationen beachten. Dosierungsschemata (DS) a-d: a) Hochdosierte Therapie Initial 80–250 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen. Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung Beginn des Abbaus: Zunächst wird die Dosis in etwas größeren Schritten, ab ca. 25 mg/Tag in kleineren Stufen reduziert. Der behandelnde Arzt entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis. b) Mittlere Dosen Initial 40–80 mg Prednisolon/Tag Die Tagesdosis wird in 2 oder 3 Einzelgaben eingenommen und nach Wirkungseintritt entsprechend der Dosisfestlegung durch den Arzt reduziert, zunächst die abendliche Gabe, dann die etwaige Dosis am Mittag. Weitere Reduktion zur Erhaltungsdosis oder völligem Entzug. c) Niedrige Dosen Initial 7,5–40 mg Prednisolon/Tag Die gesamte Tagesdosis kann morgens auf einmal gegeben werden. Auch hier nach Wirkungseintritt Dosisreduktion oder völliger Abbau. d) Sehr niedrige Dosen 1–5 mg (–7,5) Prednisolon/Tag Diese Dosis entspricht der angestrebten Erhaltungsdosis bei langfristig notwendiger Therapie. Dosierung bei Kindern (Tagesdosen) Hochdosierte Therapie: 2–3 mg Prednisolon/kg Körpergewicht Mittlere Dosierung: 1 mg Prednisolon/kg Körpergewicht Erhaltungsdosis: 0,25 mg Prednisolon/kg Körpergewicht Bei Kindern (Wachstumsalter) soll die Therapie grundsätzlich alternierend oder intermittierend (zeitweilig aussetzend) erfolgen. Art der Anwendung Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Tagesdosis sollte in der Regel morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) einmalig eingenommen werden (zirkadiane Therapie; ausgerichtet am biologischen 24-Stunden-Rhythmus). Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie (Einnahme nur jeden 2. Tag) wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und der individuellen Reaktion geprüft. Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Therapieschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten Im Allgemeinen werden Prednisolon-ratiopharm® 50 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen. Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg vergessen haben Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird. Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon-ratiopharm® 50 mg abbrechen Die Behandlung mit Prednisolon-ratiopharm® 50 mg darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn Sie es dennoch eigenmächtig tun – z. B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht – gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich möglicherweise erheblichen Risiken aus. Beachten Sie insbesondere, dass die Tabletten nach längerer Behandlungsdauer niemals eigenmächtig abgesetzt werden dürfen. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Prednisolon-ratiopharm® 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Substitutionstherapie: Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen. Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen als in der Substitutionstherapie: In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten: Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt)-Haushalt Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen des Sexualhormonhaushaltes (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte (verminderte Glucosetoleranz), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin und Triglyceride), Wasseransammlung im Gewebe (Natriumretention mit Ödembildung) und Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung. Haut Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag. Muskel und Skelett Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens). Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen. Nervensystem, Psyche Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie. Magen-Darm-Kanal Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung. Kreislauf und Gefäße Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie). Blut/Immunsystem Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen. Augen Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen. Unter systemischer Kortikoid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung (zentrale, seröse Chorioretinopathie) berichtet. Gegenmaßnahmen Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab! Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Prednisolon-ratiopharm® 50 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2007 Versionscode: Z06 M14264.10-Z06 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Prednisolon-ratiopharm® 50 mg enthält Der Wirkstoff ist Prednisolon. Jede Tablette enthält 50 mg Prednisolon. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Siliciumdioxid. Wie Prednisolon-ratiopharm® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, gewölbte Tablette mit Kreuzbruchkerbe. Prednisolon-ratiopharm® 50 mg ist in Packungen mit 10 und 50 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller ratiopharm GmbH Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ludwig-Merckle-Str. 3 89079 Ulm 89143 Blaubeuren www.ratiopharm.de
