Zoldem 10 mg-Filmtabletten - Bundesamt für Sicherheit im

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zoldem 10 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Zoldem und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zoldem beachten?
3. Wie ist Zoldem einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zoldem aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Zoldem und wofür wird es angewendet?
Zoldem ist ein Schlafmittel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Benzodiazepin-ähnliche Mittel bekannt sind. Es wird zur kurzzeitigen Behandlung von
Schlafstörungen verwendet.
Zoldem wird nur bei schweren Schlafstörungen verschrieben, wenn Schlafstörungen die
Leistungsfähigkeit stark beeinträchtigen oder ein großer Leidensdruck besteht.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zoldem beachten?
Zoldem darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).
- wenn Ihre Atmung für kurze Zeit aussetzt, während Sie schlafen (Schlafapnoe-Syndrom).
- wenn Sie an schwerer Atemschwäche leiden (bei der die Lunge nicht genug Sauerstoff
aufnehmen kann) (respiratorische Insuffizienz).
- wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden (Leberinsuffizienz).
Kinder und Jugendliche
Zoldem darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zoldem einnehmen,
- wenn Sie zur Gruppe der älteren Personen gehören oder geschwächt sind.
Sie sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zoldem
einzunehmen?“). Zoldem hat eine muskelentspannende Wirkung. Aus diesem Grund
besteht vor allem bei älteren Patienten das Risiko hinzufallen und sich so das Hüftgelenk
zu brechen, wenn sie nachts aus dem Bett aufstehen.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Möglicherweise braucht Ihr Körper länger, um Zoldem auszuscheiden. Obwohl keine
Anpassung der Dosis nötig ist, ist Vorsicht geboten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
- wenn Sie chronische (lang andauernde) Atemprobleme haben.
Ihre Atemprobleme könnten sich verschlimmern.
- wenn Sie früher an Alkohol- oder Drogenmissbrauch gelitten haben.
Sie sollten während der Behandlung mit Zoldem sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht
werden, da das Risiko von Gewöhnung und psychischer Abhängigkeit besteht.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Sie dürfen Zoldem nicht einnehmen, weil das Risiko einer Gehirnschädigung
(Enzephalopathie) besteht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
- wenn Sie an Wahnvorstellungen (Psychosen), Depression oder Angstzuständen in
Zusammenhang mit Depression leiden. Ihr Arzt hat Ihnen Zoldem zur Behandlung von
Schlafstörungen verschrieben, die Sie möglicherweise zusätzlich zu Wahnvorstellungen,
Depression oder Angstzuständen haben. Für diese Erkrankungen wird Ihr Arzt Ihnen
andere Arzneimittel verschreiben. Wenn Sie an Depressionen leiden, kann die Einnahme
von Zoldem suizidales Verhalten fördern.
Allgemein
Vor der Behandlung mit Zoldem:
- sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt werden.
- sollten die zu Grunde liegenden Ursachen behandelt werden.
Falls die Behandlung der Schlafstörungen nach 7 bis 14 Tagen nicht erfolgreich war, kann
das auf eine seelische oder körperliche Erkrankung hinweisen und sollte überprüft werden.
Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.
Abhängigkeit
Die Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit ist möglich.
Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit
früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit
entwickelt hat, treten beim raschen Absetzen der Behandlung Entzugserscheinungen auf.
Erneut auftretende Schlaflosigkeit (Rebound-Schlaflosigkeit)
Wenn Sie die Einnahme von Zoldem abbrechen, können die Schlafstörungen vorübergehend
wieder auftreten. Unter Umständen können diese stärker sein als vor Behandlungsbeginn und
von Stimmungsveränderungen, Angstzuständen und Unruhe begleitet werden.
Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie)
Zoldem kann zum Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie) führen. Dieser tritt
üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme von Zoldem auf. Um diese Gefahr zu
minimieren, sollten Sie sichergehen, dass ein ununterbrochener Schlaf von 8 Stunden
möglich sein wird (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Seelische und „widersprüchliche“ Reaktionen
Ruhelosigkeit, innere Rastlosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen
(Psychosen), Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes
Verhalten, zunehmende Schlafstörungen und andere Nebenwirkungen, die das Verhalten
betreffen, können während der Behandlung auftreten.
Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Zoldem ab und
informieren Sie Ihren Arzt. Diese Reaktionen treten bei älteren Patienten häufiger auf.
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch
„Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Am Tag nach der Einnahme von Zoldem kann das Risiko von psychomotorischen Störungen,
einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
- Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle
Aufmerksamkeit erfordern;
- Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen;
- Sie Zoldem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln
oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen
oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen nehmen.
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht ein.
Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen
Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen wie „SchlafFahren“, Zubereiten und Essen von Nahrung, Telefonanrufe oder Geschlechtsverkehr, ohne
Erinnerung an das Ereignis, wurden bei Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen
hatten und nicht vollkommen wach waren. Das Risiko solcher Ereignisse kann steigen, wenn
Sie Zolpidem mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen
Nervensystems verlangsamen, einnehmen oder wenn Sie die empfohlene Maximaldosis
überschreiten. Wenn ein solches Ereignis bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung beenden.
Einnahme von Zoldem zusammen mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel können durch Zoldem in ihrer Wirkung beeinträchtigt sein. Im Gegenzug
können diese Einfluss darauf haben, wie gut Zoldem wirkt. Wenn Zoldem zusammen mit den
nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach
der
Einnahme
psychomotorische
Störungen,
einschließlich
eingeschränkter
Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten:
-
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
Schlafmittel (Hypnotika)
Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Arzneimittel
zur Behandlung
mittelschwerer
bis schwerer
Schmerzen
(Narkoanalgetika)
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Narkosemittel
Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde
machen können (sedierende Antihistaminika)
Wenn Sie Zoldem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie
Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen,
dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Die gleichzeitige Einnahme von Zoldem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird
nicht empfohlen.
Arzneimittel, die die Aktivität von bestimmten Leberenzymen sehr verstärken, vermindern
möglicherweise die Wirkung von Zoldem, wie z.B. Rifampicin (ein gegen Bakterien
wirksames Arzneimittel, das zum Beispiel zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt wird).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich dabei um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Zoldem zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol trinken, da die einschläfernde Wirkung
von Zoldem dadurch verstärkt werden kann. Das kann Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Zoldem sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen
werden, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, weil es zu wenig
Erfahrung gibt, um die Sicherheit bei Zoldem-Einnahme während der Schwangerschaft und
Stillzeit zu gewährleisten.
Wenn jedoch der Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für das Kind überwiegt, kann
Ihr Arzt sich entscheiden, Sie trotzdem mit Zoldem zu behandeln. Wenn Zoldem während der
letzten Schwangerschaftsmonate über längere Zeit eingenommen wird, können beim Kind
nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten.
Da der Wirkstoff von Zoldem in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Zoldem
während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
!
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Zoldem hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen, z.B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Lenken
eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zoldem (wie auch bei
anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:
Sie sich benommen, schläfrig, schwindlig oder verwirrt fühlen können,
eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann,
Sie verschwommen oder doppelt sehen können,
-
Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zoldem und dem
Lenken von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird
empfohlen, um die genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zoldem keinen Alkohol und nehmen Sie keine
anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben
genannten Effekte verschlimmern können.
Zoldem enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Zoldem erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
Wie ist Zoldem einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tablette sollte zusammen mit einem Getränk eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zoldem innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten
kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.
Zoldem sollte eingenommen werden:
- als Einmalgabe,
- unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit
Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Die übliche tägliche Dosis ist:
Anwendung bei Erwachsenen
Eine Tablette Zoldem 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).
Anwendung bei älteren oder geschwächten Patienten oder bei Patienten mit
beeinträchtigter Leberfunktion
Eine halbe Tablette Zoldem 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag). Ihr Arzt kann
entscheiden, die Dosis auf 1 Tablette Zoldem 10 mg (entsprechend 10 mg
Zolpidemtartrat/Tag) zu erhöhen, wenn die Wirkung ungenügend ist und das Arzneimittel gut
vertragen wird.
Höchstdosis
Eine tägliche Dosis von einer Tablette Zoldem
Zolpidemtartrat/Tag) sollte nicht überschritten werden.
10
mg
(entsprechend
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zoldem darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
10
mg
Behandlungsdauer
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische)
Wirkung vermindert sein.
Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert von
ein paar Tagen bis zu zwei Wochen und sollte nicht länger als 4 Wochen dauern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von Zoldem eingenommen haben als Sie sollten
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle
Tablettenreste mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.
Bei einer Überdosierung mit Zoldem können die Beschwerden von Schläfrigkeit bis hin zu
leichtem Koma variieren.
Wenn Sie die Einnahme von Zoldem vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben. Wenn es noch möglich ist, 8 Stunden zu schlafen, dürfen Sie die Tablette noch
einnehmen. Wenn das nicht möglich ist, nehmen Sie die Tablette nicht ein, bis Sie am
folgenden Tag zu Bett gehen.
Wenn Sie die Einnahme von Zoldem abbrechen
Hören Sie mit der Einnahme von Zoldem nicht plötzlich auf. Da die Gefahr von
Entzugserscheinungen beim plötzlichen Abbruch der Behandlung höher ist, wird Ihr Arzt
Ihnen raten, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Falls die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, schlafen Sie möglicherweise schlechter
(Rebound-Schlaflosigkeit). Damit einhergehen können Stimmungsveränderungen, Angst und
Ruhelosigkeit. Die Entzugserscheinungen umfassen Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen,
große Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Gereiztheit und Schlafstörungen
sowie in schweren Fällen auch den Verlust des Realitätsempfindens (Derealisation),
Entfremdung von sich selbst (Depersonalisation), abnorme Empfindlichkeit gegenüber
Geräuschen (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln der Arme und Beine, Überempfindlichkeit
gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt; Halluzinationen oder Anfälle (epileptische
Anfälle) können auftreten.
Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Beschwerden bewusst sind, um Ihre
Ängstlichkeit möglichst gering zu halten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen scheinen von der individuellen Empfindlichkeit
des Patienten abhängig zu sein, und wenn der Patient nicht sofort zu Bett geht oder schläft,
häufiger innerhalb einer Stunde nach Einnahme aufzutreten. Diese Nebenwirkungen kommen
am häufigsten bei älteren Patienten vor.
Die Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelten von 100 betreffen)
Schlaflosigkeit • sich verschlechterndes Unvermögen zu schlafen • Schläfrigkeit während des
folgenden Tages • betäubte Gefühlsempfindungen • eingeschränkte Wachsamkeit •
Verwirrung • Müdigkeit • Kopfschmerzen • Schwindel • Doppeltsehen • Drehgefühl mit Verlust
des Gleichgewichts (Drehschwindel) • Verlust der Muskelkoordination (Ataxie) • Durchfall •
Übelkeit • Erbrechen • Bauchschmerzen • Muskelschwäche
Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelten von 1.000 betreffen)
Ruhelosigkeit • Aufregung • Gereiztheit • Aggressivität • Wahnvorstellungen • Wut • Alpträume
• Einbildung von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) • seelische Störungen
(Psychosen) • Schlafwandeln • unangemessenes Verhalten und andere Nebenwirkungen, die
das Verhalten betreffen, Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie), der mit
unangemessenem Verhalten einhergehen kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“). Solche Reaktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf. • Eine
bereits bestehende Depression könnte sich während der Einnahme von Zoldem oder anderen
Schlafmitteln (Hypnotika) offenbaren. • Die Einnahme von Zoldem über einen langen Zeitraum
kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Wenn Sie mit der Einnahme von
Zoldem plötzlich aufhören, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2.
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). • Über Missbrauch von Zoldem durch
Drogenabhängige ist berichtet worden. • Verringerung des sexuellen Lustempfindens (Libido)
• Hautreaktionen
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
Gedämpfter Bewusstseinsgrad • erhöhte Leberenzyme • übermäßiges Schwitzen
(Hyperhidrosis) • schwerwiegende Reaktion mit Anschwellen von Haut, Hals oder Zunge •
Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz (Angioödem) • Störungen beim Gehen •
verminderte Wirksamkeit des Arzneimittels • Stürze (überwiegend bei älteren Patienten und
wenn Zoldem nicht wie verschrieben eingenommen wurde).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5.
Wie ist Zoldem aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den
Monat, die letzten 4 Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zoldem enthält
- Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat. Jede Tablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.
Wie Zoldem aussieht und Inhalt der Packung
Zoldem 10 mg-Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beiden
Seiten sowie den Prägungen „ZIM“ und „10“ auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche
Dosen geteilt werden.
Packungsgrößen: 10 und 30 Filmtabletten in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Hersteller
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígno Las Salinas
08220 Sant Boi de Lloregat
Spanien
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Niederlande
Z.Nr.: 1-24307
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande: Zolpidemtartraat 10 mg
Österreich: Zoldem 10 mg-Filmtabletten
Dänemark: Zovand 10 mg
Spanien: Zoldipem Vir 10 mg comprimidos EFG
Finnland: Somnor 10 mg
Luxemburg: Zolpidem Genthon 10 mg
Polen: Onirex 10 mg, tabletki powlekane
Portugal: Zolpidem Generis 10 mg, comprimidos revestidos
Slowakische Republik: Zolpidem Orion 10 mg, filmom obalená tableta
Tschechische Republik: Zolpidem Orion 10 mg, potahovaná tableta
Island: Zovand 10 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.