Belamisol 10-1174-K004-0714.indd - bela

Belamisol® 10
118 mg/ml Injektionslösung
für Rinder, Schweine und Schafe
Wirkstoff: Levamisolhydrochlorid
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
bela-pharm GmbH & Co. KG, Lohner Straße 19, D-49377 Vechta
Verschreibungspflichtig!
Zul.-Nr.: 3824.01.00
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Belamisol® 10, 118 mg/ml Injektionslösung
für Rinder, Schweine und Schafe
Wirkstoff: Levamisolhydrochlorid
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Levamisolhydrochlorid 118 mg
(entspr. 100 mg Levamisol)
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
Methyl-4-hydroxybenzoat
0,9 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,1 mg
Natriumdisulfit
1,6 mg
Klare, farblose Injektionslösung
Anwendungsgebiet(e)
Zur Wurmbehandlung bei Rind, Schaf und Schwein bei Befall mit Magen-Darm-Nematoden und
Lungenwürmern.
Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Wurmarten:
·Rind:
Infektionen mit adulten Stadien von Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei,
Ostertagia ostertagi, Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis, T. vitrinus),
Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. pectinata), Nematodirus helvetianus,
Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Chabertia ovina und Toxocara
vitulorum sowie mit nicht inhibierten larvalen Stadien von Dictyocaulus Haemonchus,
Cooperia spp., Nematodirus, Bunostomum, Oesophagostomum, Chabertia.
·Schaf:
Infektionen mit adulten Stadien von Dictyocaulus filaria, Haemonchus contortus,
Ostertagia spp. (O. circumcincta, O. trifurcata), Trichostrongylus spp. (T. axei,
T. colubriformis, T. vitrinus), Strongyloides papillosus, Cooperia spp. (C. curticei,
C. oncophora), Nematodirus spp. (N. abnormalis, N. battus, N. fillicollis, N. helvetianus,
N spathiger), Bunostomum trigonocephalum, Oesophagostomum spp. (O.venulosum,
O. columbianum) und Chabertia ovina sowie mit larvalen Stadien (einschließlich der
inhibierten Formen) von Ostertagia spp., Haemonchus, Trichostrongylus spp., Nematodirus
und Chabertia.
4.0
Belamisol® 10
·Schwein:
Infektionen mit adulten Stadien von Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Hyostrongylus
rubidus, Oesophagostomum spp. (O. dentatum, O. quadrispinulatum) und Metastrongylus apri
sowie mit larvalen Stadien von Metastrongylus spp..
Gegenanzeigen
Nierenschäden.
Bei Trächtigkeit und bei Vorliegen schwerer Störungen des Allgemeinbefindens sollte
Belamisol® 10 nicht angewendet werden.
Nicht anwenden bei Tieren, die der Milchgewinnung dienen.
Nebenwirkungen
Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung können parasympathomimetische Wirkungen
wie Unruhe, Muskelzucken und Speicheln auftreten; diese Erscheinungen klingen ohne
Behandlung nach 2 - 3 Stunden wieder ab.
Nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung treten an der Injektionsstelle häufig
lokale Irritationen (subkutanes Ödem, Hämorrhagien), gelegentlich auch Abszessbildung
auf; diese Erscheinungen verschwinden im allgemeinen nach einigen Wochen.
Hinweis:
Als Begleitwirkung sind bei Schweinen, die mit Lungenwürmern infiziert sind, kurz nach
Verabreichung des Präparates sehr häufig Husten und Würgen zu beobachten. Diese
vorübergehenden Symptome werden durch die Elimination der Lungenwürmer verursacht und
sind Ausdruck der anthelminthischen Wirkung.
Zieltierarten: Rind, Schwein, Schaf
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.
8 mg Levamisol pro kg KGW
Schwein:
4ml/ 50 kg KGW
Läufer:
2ml/ 25 kg KGW
Ferkel:
0,8ml/ 10 kg KGW
Rind:
8ml/100 kg KGW maximal 20 ml
Schaf:
4ml/ 50 kg KGW
Rind und Schaf:
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Die intramuskuläre Injektion sollte beim Rind vorzugsweise in die Anconeusmuskulatur
(Ellbogen-Muskulatur) erfolgen, die subkutane in den Triel.
Schwein:
Zur subkutanen oder im Einzelfall intramuskulären Injektion. Sowohl die subkutane als auch
die intramuskuläre Injektion im Bereich des Ohrengrundes erfolgen.
Hinweis:
Nicht mehr als 10 ml an einer Stelle injizieren. Einmalige Anwendung bei Wurmbefall.
Bei Weidehaltung je nach Stärke des Wurmbefalls nach 4-6 Wochen wiederholen. Nach
Aufstallung und vor Weideaustrieb Behandlung des gesamten Bestandes.
Es ist sicherzustellen, dass die Tiere nach dem Körpergewicht gruppiert sind, um Unter- und
Überdosierungen zu vermeiden. Die Dosis richtet sich nach dem schwersten Tier in der
jeweiligen Gruppe.
4.1
Belamisol® 10
Hinweise für die richtige Anwendung
Siehe oben (Art der Anwendung)
Wartezeit
Rind, Schaf, Schwein: Essbare Gewebe: 8 Tage
Nicht anwenden bei Tieren, die der Milchgewinnung dienen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern!
Nach Anbruch des Behältnisses verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen
Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und
letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:
- Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über
einen längeren Zeitraum,
- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche
Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der
Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit
geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse
deutlich auf die Resistenz gegenüber Levamisol hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus
einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus
Verwendung finden.
Über Resistenz gegen Levamisol wird bei Trichostrongyliden-Arten von Schaf, Ziege und
Rind sowie bei Oesophagostomum-Arten des Schweines berichtet. Daher sollte sich die
Anwendung dieses Tierarzneimittels auf betrieblicher Ebene auf lokale epidemiologische
Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden, sowie auf Expertenempfehlungen zur
Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.
Bei Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen.
Nach Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Bei Trächtigkeit sollte Belamisol® 10 nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Nikotin und nikotinartig wirkende Stoffe (z. B. Pyrantel, Morantel) verstärken die
nikotinartige Wirkung nachfolgend applizierten Levamisols und erhöhen damit dessen
Toxizität.
4.2
Belamisol® 10
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Es können akute Unverträglichkeitserscheinungen bereits nach Verabreichung des
Zweifachen der therapeutischen Dosis, Todesfälle nach sechs- bis achtfacher Überdosierung
auftreten.
Levamisol-Intoxikationen äußern sich aufgrund der muskarin- und nikotinartigen
Wirkungen, ähnlich der Vergiftung durch Organophosphate durch Salvation, Unruhe,
Muskeltremor, Bradykardie, Miosis, in schweren Fällen auch durch Durchfall, Ateminsuffizienz
und Kollaps.
Bei akuter Levamisol-Intoxikation sind mit Atropinsulfat als Antidot die
parasympathomimetischen Wirkungen zu unterdrücken
(Dosierung: nach Wirkung; bis zu 3 mg/kg Körpergewicht, i.v.).
Inkompatibilitäten:
Levamisol erwies sich als inkompatibel mit Neomycin, Sulfonamiden, Tetracyclinen und
Phenylbutazon.
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher
Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem
Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit
dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: 14.07.2014
Weitere Angaben
OP (1 x 100 ml)
OP (1 x 250 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
1174/K/07/14
4.3