McNeil Regaine® Frauen

Fachinformation
Regaine ® Frauen
McNeil
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Regaine ®
Frauen, 2 % Lösung
–
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Minoxidil
–
1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil.
Sonstige Bestandteile: Propylenglycol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
–
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Regaine Frauen stabilisiert den Verlauf der
androgenetischen Alopezie bei Frauen (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Parietalbereich) und
kann so dem Fortschreiten dieser Alopezie
entgegenwirken.
Die Behandlung mit Regaine Frauen fördert
das Haarwachstum und wirkt dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie
entgegen.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
2-mal täglich 1 ml Regaine Frauen (morgens
und abends) auf die betroffenen Stellen der
Kopfhaut auftragen.
Die täglich angewendete Menge von 2-mal
1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe
der betroffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden.
Vor dem Auftragen von Regaine Frauen ist
sicherzustellen, dass die Kopfhaut trocken
ist.
Regaine Frauen soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
Nach dem Auftragen von Regaine Frauen
sind die Hände sorgfältig zu waschen, um
versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten
und Augen zu vermeiden.
Februar 2010 spcde-8v2-0804mi-lg-0
Nach der Applikation von Regaine Frauen
sollte mindestens 4 Stunden gewartet werden, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können.
Jede Packung Regaine Frauen enthält
3 verschiedene Applikatoren:
– Dosier-Tropfpipette für kleine Kopfhautflächen
– Pumpspray-Applikator mit verlängerter
Spitze für kleinere Flächen
– Pumpspray für die großflächige Anwendung
Für die Dosis von 1 ml werden eine Füllung
bis zur 1-ml Markierung (Dosier-Tropfpipette) oder 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt.
Gebrauchsanweisung für die Applikatoren:
Dosier-Tropfpipette (ohne Abb.)
– Große und kleine Kappe von der Flasche
abnehmen.
– Gummiballon drücken und Tropfpipette
in die Flasche einführen. Ballon loslas008152-C739 – Regaine Frauen – n
–
sen; die Pipette soll sich daraufhin bis zur
1-ml-Markierung füllen.
Wenn sich der Lösungsspiegel über der
1-ml-Markierung befindet, die überschüssige Menge zurück in die Flasche
drücken.
Die Spitze der Tropfpipette in der Nähe
der zu behandelnden Kopfhautpartie an
die Kopfhaut setzen. Die Tropfpipette
leicht drücken und so die Lösung allmählich verteilen, während die Pipettenspitze
über die zu behandelnde Fläche geführt
wird.
Um zu verhindern, dass die Lösung von
der Kopfhaut herunterläuft, jeweils nur
eine kleine Menge auftragen.
Nach der Anwendung die Tropfpipette
auf die Flasche schrauben und diese
mit der großen Kappe verschließen.
Abbildung 1
Pumpspray-Applikator mit verlängerter
Spitze (Abb. 1)
– Die große und die kleine Kappe von der
Flasche abnehmen.
– Den Spray-Applikator auf die Flasche
aufsetzen und festschrauben.
– Den kleinen Spraykopf abnehmen und
die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die
kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.
– Sechsmal auf die Pumpe drücken und
direkt auf die Kopfhaut im Bereich des
Haarverlusts sprühen. Nach jedem
Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den
Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche
verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
– Nach der Anwendung sollte die kleine
Kappe wieder auf die Spitze aufgesetzt
werden.
Pumpspray-Applikator (Abb. 2)
– Die große und die kleine Kappe von der
Flasche abnehmen.
– Den Spray-Applikator auf die Flasche
aufsetzen und festschrauben.
– Sechsmal auf die Pumpe drücken und
direkt auf die Kopfhaut im Bereich des
Haarverlusts sprühen. Nach jedem
Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den
Fingerspitzen auf die betroffene Fläche
verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
– Die Flasche nach Gebrauch mit der großen Kappe verschließen. Die kleine Kappe wegwerfen.
Abbildung 2
Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden.
Die Behandlung sollte mindestens 3 bis
4 Monate andauern, bis ein Effekt erwartet
werden kann. Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg
nicht ein, sollte die Therapie abgebrochen
werden.
Um jedoch zu erreichen, dass die Anzahl der
Haare, die zu Therapiebeginn vorhanden
war, erhalten bleibt, muss die Lösung weiterhin 2-mal täglich aufgetragen werden. Für
eine Anwendungsdauer bis 48 Wochen liegen klinische Erfahrungen vor.
Regaine Frauen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe
keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Si1
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cherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.
4.3 Gegenanzeigen
Regaine Frauen ist kontraindiziert bei
• bekannter Überempfindlichkeit gegen
den Wirkstoff Minoxidil oder einen der
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
• gleichzeitiger Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut,
• plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall.
• Schwangeren und stillenden Müttern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor einer Behandlung mit Regaine Frauen
sollte die Patientin gründlich untersucht werden und ihre Anamnese abgeklärt werden.
Die Patientin sollte eine normale, gesunde
Kopfhaut aufweisen.
Die Patientin sollte das Produkt absetzen
und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl
oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder
Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der
Kopfhaut.
Regaine Frauen enthält Alkohol und kann
Augenbrennen und -reizungen verursachen.
Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen,
Schleimhäute) sollten diese mit reichlich
Wasser gespült werden.
Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.
Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr
hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch
anderer Haarpflegeprodukte oder nach
Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser
über geringgradige Veränderungen der
Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
Aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehalts in Regaine Frauen könnte ein wiederholtes Aufsprühen von Regaine Frauen
auf das Haar statt auf die Kopfhaut zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der
Haare führen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Frauen mit anderen
Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit,
dass durch resorbiertes Minoxidil eine orthostatische Hypotonie bei Patientinnen, die
gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt werden kann.
Regaine Frauen soll nicht zusammen mit
anderen Dermatika (äußerlich anzuwendende Kortikosteroide, Retinoide, Anthralin usw.)
oder mit Mitteln, welche die Hautresorption
verstärken, angewendet werden.
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4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Regaine Frauen darf von Schwangeren und
stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Es liegen keine angemessenen und gut
kontrollierten Studien an schwangeren
Frauen vor. Tierstudien haben gezeigt, dass
ein Risiko für den Fötus besteht, wenn er
Dosisstärken ausgesetzt ist, die im Vergleich
zu den beim Menschen erreichten sehr hoch
sind (die systemisch verfügbare Menge an
Minoxidil lag zwischen dem 569- und 1139fachen derjenigen, die nach Applikation von
Regaine Frauen auftritt). Ohne Anzeichen
von maternaler Toxizität wurde kein Risiko
für den Föten beobachtet. Das Risiko für das
Ungeborene ist somit gering, wenn topisches Minoxidil während der Schwangerschaft versehentlich angewendet wird.
Systemisch absorbiertes Minoxidil geht in
die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit
zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr
oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig
(≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten
(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Gelegentlich treten Pruritus, Hautabschuppung, allergische Kontaktdermatitis, Dermatitis oder Rash auf.
In klinischen Prüfungen ist, in seltenen Fällen, über folgende systemische Wirkungen
berichtet worden:
Salz- und Wasserretention, Tachykardie,
Schwindel, Verstärkung einer vorbestehenden Angina pectoris oder die Auslösung
von Angina-pectoris-Symptomen bei Patientinnen mit bisher nicht diagnostizierter
koronarer Herzerkrankung. In seltenen Fällen ist über eine Erniedrigung des Blutdrucks berichtet worden.
Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Berichten und der Anwendung von
Regaine Frauen konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
In seltenen Fällen kann es zu vermehrtem
Haarwachstum (Hypertrichosis) außerhalb
des behaarten Kopfes kommen.
Bei einigen Patientinnen wurde zwei bis
sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare beobachtet. Dieser Effekt
beruht darauf, dass Minoxidil die Telogenphase (Ruhephase) des Haarzyklus verkürzt,
so dass vorübergehend vermehrt Haare
ausfallen können. Gleichzeitig wird dadurch
die Anagenphase (Wachstumsphase)
schneller erreicht, und das Wachstum neuer
Haare stimuliert. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als
erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.
Das in Regaine Frauen enthaltene Propylenglycol kann bei Patientinnen, die gegen
diesen Stoff empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen.
Aufgrund des in Regaine Frauen enthaltenen Ethanols kann die häufige Anwendung
des Arzneimittels zu Hautreizungen und trockener Haut führen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation
Eine Applikation von Regaine Frauen in
höherer Dosierung als empfohlen und auf
größere Körperflächen oder andere Gebiete
als die Kopfhaut kann möglicherweise zu
einer erhöhten systemischen Resorption
von Minoxidil führen. Es wurden bislang
keine Fälle bekannt, bei denen die lokale
Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Intoxikationen geführt hätte.
Nach versehentlicher Einnahme kann es
aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Regaine Frauen zu systemischen
Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen
(2 ml Regaine Frauen enthalten 40 mg Minoxidil, was 40 % der maximal empfohlenen
Tagesdosis zur Behandlung der Hypertonie
entspricht).
Anzeichen und Symptome einer MinoxidilIntoxikation würden sich voraussichtlich als
Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System in
Verbindung mit einer Salz- und Wasserretention sowie Tachykardie äußern. Falls diese Symptome nach versehentlicher Einnahme auftreten, sollte sich die Patientin unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.
b) Therapie von Intoxikationen
Klinisch signifikante Tachykardien können
mit b-Blockern und Ödeme mit Diuretika
beherrscht werden.
Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann
durch intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden.
Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sind aufgrund ihrer herzanregenden Wirkung zu vermeiden.
Zu geringe Dosierung
Wenn zu wenig Regaine Frauen aufgetragen
wurde, oder eine Anwendung vergessen
wurde, soll die unterbliebene Anwendung
nicht nachgeholt werden. Die Behandlung
ist in diesem Fall mit der empfohlenen Dosis
weiterzuführen.
Bei Unterbrechung der Behandlung stellt
sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Regaine
Frauen erreicht worden wäre.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmazeutisch-therapeutische
Sonstige Dermatologika
Gruppe:
ATC-Code: D 11 AX 01
Topische Anwendung
Regaine Frauen regt den Haarwuchs bei
Personen mit androgenetisch bedingter Alopezie an, die sich bei Frauen als diffuser
Haarverlust oder Dünnerwerden der Kopfbehaarung äußert. Der genaue Wirkungs008152-C739 – Regaine Frauen – n
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mechanismus von topisch angewandtem
Minoxidil bei der Behandlung des androgenetischen Haarausfalls ist nicht bekannt.
Eine Verringerung des Haarausfalls ist bei
ungefähr 80 – 90 % der Frauen festzustellen.
Nach drei bis vier Monaten kann ein Neuwachstum des Haares beobachtet werden.
Während der klinischen Erprobung von Regaine Frauen an normo- und hypertensiven
Patientinnen wurden aufgrund der geringen
Minoxidil-Resorption, die im Mittel bei 1,4 %
der aufgetragenen Wirkstoffmenge liegt, keine systemischen Effekte beobachtet. In klinischen Studien wurde bei Patientinnen, die
mit Regaine Frauen behandelt wurden, eine
mittlere Serumkonzentration von 0,6 ng/ml
gemessen. In pharmakologischen Studien
an einer hämodynamisch sensitiven Population von Probanden mit einer geringgradigen unbehandelten Hypertonie waren erst
ab einer Serumkonzentration von 21,7 ng/ml
geringe Effekte auf die Herzfrequenz messbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Vergleich zu fast vollständig resorbierten
oralen Minoxidil-Tabletten werden durchschnittlich 1,4 % des Wirkstoffes nach dem
Auftragen von Regaine Frauen auf die intakte
Kopfhaut resorbiert. Entsprechend werden
bei der Anwendung von 1 ml Regaine
Frauen (20 mg Minoxidil) nur ca. 0,28 mg
Minoxidil aufgenommen. Der Einfluss von
bereits bestehenden Hautkrankheiten auf
die Resorption von Minoxidil ist nicht bekannt.
Die Minoxidil-Serumspiegel werden von der
perkutanen Resorptionsrate des Wirkstoffes
bestimmt. In klinischen Studien wurden
606 Patientinnen mit 2%iger topischer Minoxidil-Lösung behandelt. Die Minoxidil-Serumspiegel dieser Patientinnen wurden in
1024 Tests zu verschiedenen Zeitpunkten
bestimmt. Der Mittelwert für die MinoxidilSerumkonzentration war 0,6 ng/ml, wobei
der niedrigste Wert bei <0,1 und der höchste bei 14,5 ng/ml lag.
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Der dermale Metabolismus von Minoxidil ist
nicht vollständig geklärt. In-vitro-Versuche
zeigten eine nur geringe Metabolisierung
von Minoxidil in der menschlichen Haut.
Nach oraler Gabe wurden mindestens
90 % des applizierten Minoxidils in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit beim
Menschen ist das Minoxidil-O-glucuronid.
Außerdem entstehen noch einige polarere
Metaboliten.
Die renale Clearance entspricht der glomerulären Filtrationsrate. Minoxidil überschreitet nicht die Blut-Hirn-Schranke. Minoxidil
und seine Metaboliten sind hämodialysierbar und werden vorwiegend über die Niere
ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
. Akute Toxizität/Chronische Toxizität
Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität ergaben keine für die therapeutische Anwendung relevanten Hinweise.
Minoxidil zeigte am Meerschweinchen keine
phototoxischen oder photoallergischen Effekte.
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Minoxidil-Lösung kann aufgrund ihres Alkoholbestandteiles Augenreizungen hervorrufen.
10. Stand der Information
. Kanzerogenität
11. Verkaufsabgrenzung
Kanzerogenitätsstudien am Tier (dermal und
oral) ergaben Hinweise auf tumorigene Wirkung, die aufgrund der Beteiligung hormoneller Wirkmechanismen und des hohen
Sicherheitsabstandes gegenüber der Anwendungsdosierung als nicht bedeutsam
eingestuft werden.
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Apothekenpflichtig
. Mutagenität
In zahlreichen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Minoxidil kein mutagenes Potenzial.
. Reproduktionstoxizität
In einer Fertilitätsstudie mit oralen Gaben an
männliche und weibliche Ratten wurde eine
dosisabhängige Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt. Die systemisch verfügbare Menge an Minoxidil bei diesen Tieren
lag um mehr als das 300-fache über derjenigen, die nach Applikation von Regaine
Frauen auftritt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
60-ml-Polyethylenflasche mit Polypropylenkappe.
Packungen mit 60 ml Lösung oder 3-mal
60 ml Lösung.
Das Arzneimittel Regaine Frauen enthält drei
Applikatoren, die als Medizinprodukte zertifiziert sind: Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze, Pumpspray-Applikator, und
Dosier-Tropfpipette.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben
erfolgen.
7. Inhaber der Zulassung
McNeil Consumer Healthcare GmbH
Postfach 210551
41431 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
8. ZULASSUNGSNUMMER
58036.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
07. November 2003
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
|
FachInfo-Service
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Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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