McNeil Regaine® Frauen
Werbung
Fachinformation Regaine ® Frauen McNeil 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Regaine ® Frauen, 2 % Lösung – 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Minoxidil – 1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil. Sonstige Bestandteile: Propylenglycol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 – 3. DARREICHUNGSFORM Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Regaine Frauen stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie bei Frauen (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Parietalbereich) und kann so dem Fortschreiten dieser Alopezie entgegenwirken. Die Behandlung mit Regaine Frauen fördert das Haarwachstum und wirkt dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegen. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 2-mal täglich 1 ml Regaine Frauen (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen. Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden. Vor dem Auftragen von Regaine Frauen ist sicherzustellen, dass die Kopfhaut trocken ist. Regaine Frauen soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden. Nach dem Auftragen von Regaine Frauen sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden. Februar 2010 spcde-8v2-0804mi-lg-0 Nach der Applikation von Regaine Frauen sollte mindestens 4 Stunden gewartet werden, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können. Jede Packung Regaine Frauen enthält 3 verschiedene Applikatoren: – Dosier-Tropfpipette für kleine Kopfhautflächen – Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen – Pumpspray für die großflächige Anwendung Für die Dosis von 1 ml werden eine Füllung bis zur 1-ml Markierung (Dosier-Tropfpipette) oder 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt. Gebrauchsanweisung für die Applikatoren: Dosier-Tropfpipette (ohne Abb.) – Große und kleine Kappe von der Flasche abnehmen. – Gummiballon drücken und Tropfpipette in die Flasche einführen. Ballon loslas008152-C739 – Regaine Frauen – n – sen; die Pipette soll sich daraufhin bis zur 1-ml-Markierung füllen. Wenn sich der Lösungsspiegel über der 1-ml-Markierung befindet, die überschüssige Menge zurück in die Flasche drücken. Die Spitze der Tropfpipette in der Nähe der zu behandelnden Kopfhautpartie an die Kopfhaut setzen. Die Tropfpipette leicht drücken und so die Lösung allmählich verteilen, während die Pipettenspitze über die zu behandelnde Fläche geführt wird. Um zu verhindern, dass die Lösung von der Kopfhaut herunterläuft, jeweils nur eine kleine Menge auftragen. Nach der Anwendung die Tropfpipette auf die Flasche schrauben und diese mit der großen Kappe verschließen. Abbildung 1 Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze (Abb. 1) – Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen. – Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben. – Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen. – Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden. – Nach der Anwendung sollte die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufgesetzt werden. Pumpspray-Applikator (Abb. 2) – Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen. – Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben. – Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf die betroffene Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden. – Die Flasche nach Gebrauch mit der großen Kappe verschließen. Die kleine Kappe wegwerfen. Abbildung 2 Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden. Die Behandlung sollte mindestens 3 bis 4 Monate andauern, bis ein Effekt erwartet werden kann. Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie abgebrochen werden. Um jedoch zu erreichen, dass die Anzahl der Haare, die zu Therapiebeginn vorhanden war, erhalten bleibt, muss die Lösung weiterhin 2-mal täglich aufgetragen werden. Für eine Anwendungsdauer bis 48 Wochen liegen klinische Erfahrungen vor. Regaine Frauen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Si1 Fachinformation Regaine ® Frauen cherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen. 4.3 Gegenanzeigen Regaine Frauen ist kontraindiziert bei • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, • gleichzeitiger Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut, • plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall. • Schwangeren und stillenden Müttern. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor einer Behandlung mit Regaine Frauen sollte die Patientin gründlich untersucht werden und ihre Anamnese abgeklärt werden. Die Patientin sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen. Die Patientin sollte das Produkt absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut. Regaine Frauen enthält Alkohol und kann Augenbrennen und -reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden. Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet. Aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehalts in Regaine Frauen könnte ein wiederholtes Aufsprühen von Regaine Frauen auf das Haar statt auf die Kopfhaut zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Frauen mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch resorbiertes Minoxidil eine orthostatische Hypotonie bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt werden kann. Regaine Frauen soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendende Kortikosteroide, Retinoide, Anthralin usw.) oder mit Mitteln, welche die Hautresorption verstärken, angewendet werden. 2 McNeil 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Regaine Frauen darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden. Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben gezeigt, dass ein Risiko für den Fötus besteht, wenn er Dosisstärken ausgesetzt ist, die im Vergleich zu den beim Menschen erreichten sehr hoch sind (die systemisch verfügbare Menge an Minoxidil lag zwischen dem 569- und 1139fachen derjenigen, die nach Applikation von Regaine Frauen auftritt). Ohne Anzeichen von maternaler Toxizität wurde kein Risiko für den Föten beobachtet. Das Risiko für das Ungeborene ist somit gering, wenn topisches Minoxidil während der Schwangerschaft versehentlich angewendet wird. Systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Gelegentlich treten Pruritus, Hautabschuppung, allergische Kontaktdermatitis, Dermatitis oder Rash auf. In klinischen Prüfungen ist, in seltenen Fällen, über folgende systemische Wirkungen berichtet worden: Salz- und Wasserretention, Tachykardie, Schwindel, Verstärkung einer vorbestehenden Angina pectoris oder die Auslösung von Angina-pectoris-Symptomen bei Patientinnen mit bisher nicht diagnostizierter koronarer Herzerkrankung. In seltenen Fällen ist über eine Erniedrigung des Blutdrucks berichtet worden. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Berichten und der Anwendung von Regaine Frauen konnte jedoch nicht nachgewiesen werden. In seltenen Fällen kann es zu vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosis) außerhalb des behaarten Kopfes kommen. Bei einigen Patientinnen wurde zwei bis sechs Wochen nach Behandlungsbeginn ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare beobachtet. Dieser Effekt beruht darauf, dass Minoxidil die Telogenphase (Ruhephase) des Haarzyklus verkürzt, so dass vorübergehend vermehrt Haare ausfallen können. Gleichzeitig wird dadurch die Anagenphase (Wachstumsphase) schneller erreicht, und das Wachstum neuer Haare stimuliert. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden. Das in Regaine Frauen enthaltene Propylenglycol kann bei Patientinnen, die gegen diesen Stoff empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen. Aufgrund des in Regaine Frauen enthaltenen Ethanols kann die häufige Anwendung des Arzneimittels zu Hautreizungen und trockener Haut führen. 4.9 Überdosierung a) Symptome der Intoxikation Eine Applikation von Regaine Frauen in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten systemischen Resorption von Minoxidil führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die lokale Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Intoxikationen geführt hätte. Nach versehentlicher Einnahme kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Regaine Frauen zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen (2 ml Regaine Frauen enthalten 40 mg Minoxidil, was 40 % der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Behandlung der Hypertonie entspricht). Anzeichen und Symptome einer MinoxidilIntoxikation würden sich voraussichtlich als Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System in Verbindung mit einer Salz- und Wasserretention sowie Tachykardie äußern. Falls diese Symptome nach versehentlicher Einnahme auftreten, sollte sich die Patientin unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben. b) Therapie von Intoxikationen Klinisch signifikante Tachykardien können mit b-Blockern und Ödeme mit Diuretika beherrscht werden. Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sind aufgrund ihrer herzanregenden Wirkung zu vermeiden. Zu geringe Dosierung Wenn zu wenig Regaine Frauen aufgetragen wurde, oder eine Anwendung vergessen wurde, soll die unterbliebene Anwendung nicht nachgeholt werden. Die Behandlung ist in diesem Fall mit der empfohlenen Dosis weiterzuführen. Bei Unterbrechung der Behandlung stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Regaine Frauen erreicht worden wäre. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmazeutisch-therapeutische Sonstige Dermatologika Gruppe: ATC-Code: D 11 AX 01 Topische Anwendung Regaine Frauen regt den Haarwuchs bei Personen mit androgenetisch bedingter Alopezie an, die sich bei Frauen als diffuser Haarverlust oder Dünnerwerden der Kopfbehaarung äußert. Der genaue Wirkungs008152-C739 – Regaine Frauen – n Fachinformation Regaine ® Frauen McNeil mechanismus von topisch angewandtem Minoxidil bei der Behandlung des androgenetischen Haarausfalls ist nicht bekannt. Eine Verringerung des Haarausfalls ist bei ungefähr 80 – 90 % der Frauen festzustellen. Nach drei bis vier Monaten kann ein Neuwachstum des Haares beobachtet werden. Während der klinischen Erprobung von Regaine Frauen an normo- und hypertensiven Patientinnen wurden aufgrund der geringen Minoxidil-Resorption, die im Mittel bei 1,4 % der aufgetragenen Wirkstoffmenge liegt, keine systemischen Effekte beobachtet. In klinischen Studien wurde bei Patientinnen, die mit Regaine Frauen behandelt wurden, eine mittlere Serumkonzentration von 0,6 ng/ml gemessen. In pharmakologischen Studien an einer hämodynamisch sensitiven Population von Probanden mit einer geringgradigen unbehandelten Hypertonie waren erst ab einer Serumkonzentration von 21,7 ng/ml geringe Effekte auf die Herzfrequenz messbar. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Im Vergleich zu fast vollständig resorbierten oralen Minoxidil-Tabletten werden durchschnittlich 1,4 % des Wirkstoffes nach dem Auftragen von Regaine Frauen auf die intakte Kopfhaut resorbiert. Entsprechend werden bei der Anwendung von 1 ml Regaine Frauen (20 mg Minoxidil) nur ca. 0,28 mg Minoxidil aufgenommen. Der Einfluss von bereits bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption von Minoxidil ist nicht bekannt. Die Minoxidil-Serumspiegel werden von der perkutanen Resorptionsrate des Wirkstoffes bestimmt. In klinischen Studien wurden 606 Patientinnen mit 2%iger topischer Minoxidil-Lösung behandelt. Die Minoxidil-Serumspiegel dieser Patientinnen wurden in 1024 Tests zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt. Der Mittelwert für die MinoxidilSerumkonzentration war 0,6 ng/ml, wobei der niedrigste Wert bei <0,1 und der höchste bei 14,5 ng/ml lag. Februar 2010 spcde-8v2-0804mi-lg-0 Der dermale Metabolismus von Minoxidil ist nicht vollständig geklärt. In-vitro-Versuche zeigten eine nur geringe Metabolisierung von Minoxidil in der menschlichen Haut. Nach oraler Gabe wurden mindestens 90 % des applizierten Minoxidils in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit beim Menschen ist das Minoxidil-O-glucuronid. Außerdem entstehen noch einige polarere Metaboliten. Die renale Clearance entspricht der glomerulären Filtrationsrate. Minoxidil überschreitet nicht die Blut-Hirn-Schranke. Minoxidil und seine Metaboliten sind hämodialysierbar und werden vorwiegend über die Niere ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit . Akute Toxizität/Chronische Toxizität Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität ergaben keine für die therapeutische Anwendung relevanten Hinweise. Minoxidil zeigte am Meerschweinchen keine phototoxischen oder photoallergischen Effekte. 008152-C739 – Regaine Frauen – n Minoxidil-Lösung kann aufgrund ihres Alkoholbestandteiles Augenreizungen hervorrufen. 10. Stand der Information . Kanzerogenität 11. Verkaufsabgrenzung Kanzerogenitätsstudien am Tier (dermal und oral) ergaben Hinweise auf tumorigene Wirkung, die aufgrund der Beteiligung hormoneller Wirkmechanismen und des hohen Sicherheitsabstandes gegenüber der Anwendungsdosierung als nicht bedeutsam eingestuft werden. Februar 2010 Apothekenpflichtig . Mutagenität In zahlreichen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Minoxidil kein mutagenes Potenzial. . Reproduktionstoxizität In einer Fertilitätsstudie mit oralen Gaben an männliche und weibliche Ratten wurde eine dosisabhängige Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt. Die systemisch verfügbare Menge an Minoxidil bei diesen Tieren lag um mehr als das 300-fache über derjenigen, die nach Applikation von Regaine Frauen auftritt. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser. 6.2 Inkompatibilitäten Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 60-ml-Polyethylenflasche mit Polypropylenkappe. Packungen mit 60 ml Lösung oder 3-mal 60 ml Lösung. Das Arzneimittel Regaine Frauen enthält drei Applikatoren, die als Medizinprodukte zertifiziert sind: Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze, Pumpspray-Applikator, und Dosier-Tropfpipette. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. 7. Inhaber der Zulassung McNeil Consumer Healthcare GmbH Postfach 210551 41431 Neuss Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei) 8. ZULASSUNGSNUMMER 58036.00.00 9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung 07. November 2003 Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH | FachInfo-Service | Postfach 11 01 71 10831 Berlin 3
