GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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FLUNATOP_PIL_DE_08/2013 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Flunatop® 5 mg Hartkapseln Flunatop® 10 mg Hartkapseln (Flunarizindihydrochlorid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Flunatop und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flunatop beachten? 3. Wie ist Flunatop einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flunatop aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUNATOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Flunatop ist angezeigt: bei der Vorbeugung von Migräne bei Personen, die regelmäßig schwere Anfälle haben und die Nebenwirkungen bei anderen Behandlungen aufweisen und/oder unzureichend darauf reagieren. - 2. bei der Behandlung von Schwindel, der die Folge einer Störung des Gleichgewichtssystems im Ohr ist. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUNATOP BEACHTEN? Flunatop darf nicht eingenommen werden, • wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie an einer bestimmten Form von Depression leiden oder wenn Sie bereits früher eine Depression durchgemacht haben. • wenn Sie deutliche Symptome der Parkinson-Krankheit oder andere Bewegungsstörungen aufweisen. • wenn Sie allergisch gegen Flunarizin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flunatop einnehmen. • • wenn Sie sich während der Behandlung mit Flunatop in zunehmendem Maße müde fühlen; dann sollte die Behandlung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden. wenn die Wirkung von Flunatop während der Behandlung abnimmt. In diesem Fall muss die Behandlung eingestellt werden. 1/6 FLUNATOP_PIL_DE_08/2013 • • • wenn Sie depressive Symptome oder Bewegungsstörungen aufweisen, vor allem bei älteren Personen. wenn Sie an Porphyrie leiden (einer Krankheit, bei der die Produktion des roten Blutfarbstoffs gestört ist). wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: „Bei Einnahme von Flunatop mit anderen Arzneimitteln“. Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Flunatop ist nicht geeignet zur sofortigen Behebung von Schwindel oder zur sofortigen Beseitigung eines Migräneanfalls. Während der Behandlung und vor allem, wenn diese von langer Dauer ist, müssen Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, damit er alle unerwünschten Ereignisse rechtzeitig erkennen kann. Wenn nötig, wird er die Behandlung abbrechen. Sie dürfen die empfohlene Dosierung niemals überschreiten oder das Arzneimittel länger als 6 Monate (Erhaltungstherapie) anwenden. Einnahme von Flunatop zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sie können sich sehr schläfrig fühlen, wenn Sie Flunatop zusammen mit Alkohol, Schlafmitteln oder Beruhigungsmitteln einnehmen. Die Einnahme von Flunatop ist während einer Behandlung mit β-Blockern problemlos möglich. Die gleichzeitige Einnahme von Flunatop mit Carbamazepin (gegen Epilepsie), Phenytoin (gegen Epilepsie), oralen Verhütungsmitteln („die Pille“) und Barbituraten (gegen Epilepsie) kann die Wirkung von Flunatop beeinträchtigen. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Dosis anzupassen. Einnahme von Flunatop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Schläfrigkeit kann auftreten, wenn Flunatop gemeinsam mit Alkohol eingenommen wird. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da unzureichende Befunde über die Einnahme von Flunatop während der Schwangerschaft oder der Stillzeit vorliegen, ist die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht angezeigt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Flunatop schläfrig fühlen, müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Flunatop enthält Laktose wenn Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern haben (Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption) müssen Sie Ihren Arzt besuchen, bevor Sie Flunatop einnehmen. Flunatop 5 mg enthält Ponceau 4R (E124) Flunatop 5 mg enthält auch einen Farbstoff, Ponceau 4R (E124) genannt, der allergische Reaktionen auslösen kann. 2/6 FLUNATOP_PIL_DE_08/2013 3. WIE IST FLUNATOP EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. a. Vorbeugung von Migräne Startdosis: Die Behandlung beginnt mit 10 mg pro Tag (abends) bei Personen, die jünger als 65 Jahre sind und mit 5 mg pro Tag bei Personen, die älter als 65 Jahre sind. Wenn Sie sich während der Startdosis deprimiert fühlen oder wenn unwillkürliche Bewegungen bzw. inakzeptable Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie die Behandlung abbrechen. Wenn Sie 2 Monate nach Beginn der Startdosis keine deutliche Verbesserung spüren, müssen Sie auch die Behandlung abbrechen. Erhaltungsdosis: Wenn Sie günstig auf die Startdosis reagiert haben und wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, passen Sie die Dosis wie folgt an: Entweder wird die tägliche Dosis gesenkt bzw. wird das Mittel alle 2 Tage eingenommen bzw. nehmen Sie jeweils 5 Tage nacheinander die tägliche Dosis ein, wonach Sie die Behandlung zwei Tage aussetzen. Nach 6 Monaten Erhaltungsbehandlung müssen Sie die Behandlung abbrechen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wann Sie mit einer neuen Behandlung beginnen können. b. Schwindel Bei Schwindel wird die gleiche Dosis wie bei Migräne verwendet. Sie nehmen Flunatop ein, bis Sie die Schwindelsymptome unter Kontrolle haben. Dies dauert meistens nicht länger als 2 Monate. Jede Behandlung muss stets unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Verabreichungsweg: Zum Einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Flunatop eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Flunatop haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie zu viel Flunatop eingenommen haben, können Sie sich schläfrig oder kraftlos fühlen. Bei einer Unterbrechung der Behandlung verschwinden die Symptome. Bei einer sehr hohen Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Aufgeregtheit und beschleunigter Herzschlag. Sie müssen sofort einen Arzt konsultieren, wenn Sie zu viel Flunatop eingenommen haben. Er wird die angemessenen Maßnahmen treffen. Wenn Sie die Einnahme von Flunatop vergessen haben Nehmen Sie die vergessene Dosis möglichst schnell ein, und setzen Sie die Behandlung wie üblich fort. Wenn Sie die vergessene Dosis erst dann feststellen, wenn die nächste Dosis eingenommen werden muss, setzen Sie die Behandlung einfach fort und nehmen die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Flunatop abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3/6 FLUNATOP_PIL_DE_08/2013 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Weitere Nebenwirkungen: Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): - Gewichtszunahme Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf): - Entzündung der Nasenschleimhäute - Gesteigerter Appetit - Depressionen - Schlaflosigkeit - Schläfrigkeit - Verstopfung - Magenbeschwerden - Übelkeit - Muskelschmerzen - Unregelmäßige Menstruationen - Brustschmerzen - Mattigkeit Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf): - Depressives Symptom - Schlafstörungen - Apathie - Beklommenheit - Abnormale Koordination - Desorientierung - Lethargie - Kribbeln - Unruhe - Antriebslosigkeit - Tinnitus - Schiefhals - Herzklopfen - Unterdruck - Darmobstruktion - Trockener Mund - Magen-Darm Erkrankungen - Übermäßiges Schwitzen - Muskelkrämpfe - Muskelzuckungen - Übermäßige Menstruationsblutungen - Menstruationsstörungen - Blutungsunregelmäßigkeiten - Brusthypertrophie - Abnahme der Libido - Generalisiertes Ödem - Peripheres Ödem - Schwächegefühl 4/6 FLUNATOP_PIL_DE_08/2013 Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Unruhe - Bradykinesie - Steifigkeit - Bewegungsstörung - Essentieller Zittern - Motorische Nervenstörungen - Parkinson - Schläfrigkeit - Zittern - Hautrötung - Muskelsteifheit - Milch abzusondern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST FLUNATOP AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15°C - 25°C) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Flunatop enthält Der Wirkstoff ist Flunarizin. Dieser Stoff ist in Form von Flunarizindihydrochlorid vorhanden. Flunatop 5 mg Hartkapseln enthalten 5,9 mg Flunarizindihydrochlorid, was 5 mg Flunarizin entspricht. Flunatop 10 mg Hartkapseln enthalten 11,8 mg Flunarizindihydrochlorid, was 10 mg Flunarizin entspricht. Die sonstigen Bestandteile von Flunatop Hartkapseln sind Laktose, Talk, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat und Gelatine. 5/6 FLUNATOP_PIL_DE_08/2013 Flunatop 5 mg Hartkapseln enthalten auch die folgenden Farbstoffe: Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172) und Ponceau 4R (E124). Wie Flunatop aussieht und Inhalt der Packung Flunatop sind Hartkapseln. Flunatop 5 mg Hartkapseln werden in Blisterpackungen mit 20 oder 50 Hartkapseln geliefert. Flunatop 10 mg Hartkapseln werden in Blisterpackungen mit 28 Hartkapseln geliefert. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/8 1090 Brüssel Hersteller: LABORATORIA WOLFS Westpoort 50-58 2070 Zwijndrecht Zulassungsnummern Flunatop 5 mg: BE185446 Flunatop 10 mg: BE185437 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2013 6/6
