Tilmovet 100 mg/g Granulat zum Eingeben für

Tilmovet 100 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Granulat enthält:
Wirkstoff(e:
Tilmicosin 100 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Granulat.
Braunes, granuliertes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart/en
Schweine (Absetzferkel und Mastschweine)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart/en
Zur Behandlung von Pneumonien bei Absetzferkeln und Mastschweinen, verursacht durch
Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae und Pasteurella multocida, die
gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren, die überempfindlich gegen Tilmicosin sind.
Nicht anwenden bei bestehender Resistenz gegen Tilmicosin oder Kreuzresistenz gegen andere
Makrolide wie Tylosin, Erythromycin oder Lincomycin.
Tilmicosin ist für Pferde toxisch. Pferde und andere Equiden sollten keinen Zugang zu Futtermitteln,
die Tilmicosin enthalten, haben.
4.4 Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart)
Tiere, die aufgrund einer verringerten Futteraufnahme die empfohlene Dosis nicht erreichen, sollten
parenteral behandelt werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wurden Kreuzresistenzen zwischen Tilmicosin und anderen Makrolidantibiotika beobachtet. Die
Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Sicherstellung der Erregerempfindlichkeit und unter
Berücksichtigung behördlicher und örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Aufgrund einer wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) beim Auftreten von
tilmicosinresistenten Bakterien wird empfohlen, bakteriologische Proben auf deren Empfindlichkeit zu
testen. Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann zur Zunahme gegen Tilmicosin
resistenter Bakterien führen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Tilmicosin verwandten
Substanzen verringern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Versehentliche Einnahme ist zu vermeiden
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden sollten den Umgang mit
dem Tierarzneimittel vermeiden.
Kann zur Sensibilisierung bei Hautkontakt führen. Kann Irritationen von Haut und Augen verursachen.
Direkten Hautkontakt vermeiden. Während der Handhabung und Mischen des Tierarzneimittels
Schutzkleidung, Schutzbrille und wasserdichte Handschuhe tragen. Nach Hautkontakt, betroffene
Stellen waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt, Augen sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
Bei versehentlichem Verschlucken oder wenn sich nach einer Exposition Symptome wie
Hautausschlag zeigen, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das
Etikett vorzuzeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider, sowie
Schwierigkeiten beim Atmen sind ernstere Symptome und erfordern eine dringende ärztliche
Behandlung.
Vermeiden Sie beim Umgang mit dem Produkt ein Einatmen des Staubs, indem Sie ein EinwegHalbmasken-Atemgerät gemäß der europäischen Norm EN 149 oder ein Mehrweg-HalbmaskenAtemgerät gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143 verwenden.
Diese Warnung betrifft im Besonderen die Einmischung im landwirtschaftlichen Betrieb, wo das Risiko
der Staubentwicklung erhöht ist.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gelegentlich kann bei Tieren, die medikiertes Futter bekommen, eine Verringerung der
Nahrungsaufnahme bis hin zur Ablehnung des Futters vorkommen. Dieser Effekt ist vorübergehend.
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgesetzt werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Laborstudien an Ratten haben keine Anzeichen auf einen teratogenen, fetotoxischen oder
embryotoxischen Effekt von Tilmicosin ergeben. Allerdings wurde eine Maternotoxizität bei Dosen
beobachtet, die nahe dem Bereich der therapeutischen Dosierung lagen. Das Tierarzneimittel kann
bei Sauen während der gesamten Trächtigkeit angewandt werden.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Zuchtebern wurde nicht untersucht.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.
Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden antimikrobiellen Wirkstoffen anwenden.
Tilmicosin kann die antibakterielle Aktivität von β-Lactam-Antibiotika verringern.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Futter.
Das Tierarzneimittel sollte in kleinen Futtermengen zum sofortigen Verzehr an einzelne Tiere
verabreicht werden. Zur Behandlung von größeren Tiergruppen sollte eine geeignete ArzneimittelVormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels verwendet werden. Die zu behandelnden
Schweine sollten separat gehalten und individuell behandelt werden. Die empfohlene Menge des
Tierarzneimittels soll sorgfältig in die tägliche Ration jedes einzelnen Schweins eingemischt werden.
Das Futter, welches das Granulat enthält, sollte das einzige Futter sein, welches dem Tier angeboten
wird.
Einzelne Schweine sollten 16 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht (entsprechend 160 mg
Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) einmal täglich über 15 Tage erhalten.
Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt und
die Menge des tatsächlich aufgenommenen Futters geschätzt werden. Die erforderliche Menge des
Tierarzneimittels sollte der geschätzten Menge der täglichen Ration für jedes Schwein in einem Eimer
oder einem ähnlichen Behälter zugegeben und sorgfältig eingemischt werden. Das Tierarzneimittel
sollte nur trockenem, nicht pelletiertem Futter zugefügt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Erbrechen und ein cardiovaskulärer Kollaps sind Anzeichen einer Überdosierung.
4.11 Wartezeit/en
Schwein:
Essbare Gewebe: 21 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für die systemische Anwendung, Makrolide, Tilmicosin
ATCvet-Code: QJ01FA91
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Es wird angenommen, dass es auf die bakterielle Proteinsynthese in vitro und in vivo wirkt ohne die
Nukleinsäuresynthese zu beeinflussen.
Es wirkt hauptsächlich bakteriostatisch, hat aber einen bakteriziden Effekt auf Pasteurella spp.
Tilmicosin besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Organismen und ist gegen
einige gramnegative Mikroorganismen (Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae)
sowie Mycoplasmen bei Schweinen wirksam.
Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden wurde beobachtet. Makrolide hemmen
die Proteinsynthese in dem sie sich reversibel an die 50S- Ribosom-Untereinheiten binden. Somit
wird das bakterielle Wachstum gehemmt, indem während der Elongationsphase in den
Peptidtransfer vom Ribosom eingegriffen wird.
Die ribosomale Methylase, die durch das erm-Gen kodiert wird, kann eine Resistenz gegen
Makrolide auslösen, indem sie die ribosomale Bindungsstelle verändert.
Das Gen (mef) das einen Efflux-Mechanismus kodiert, bedingt ebenfalls ein moderates Maß an
Resistenz.
Die Efflux-Pumpe, welche Makrolide aus der Zelle aktiv ausschleust, stellt einen weiteren
Resistenzmechanismus dar. Diese Abflusspumpe wird durch sogenannte acrAB-Gene
chromosomal vermittelt. Resistenzen bei Pseudomonaden und andere gramnegative Bakterien,
Enterokokken und Staphylokokken können durch eine chromosomal vermittelte Veränderung der
Permeabilität oder der Aufnahme des Arzneimittels verursacht werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption: Bei oraler Verabreichung einer Dosis von 400 ppm im Futter (entspricht ca. 21,3
mg/kg/Tag) an Schweine, wird Tilmicosin rasch aus dem Serum in Bereiche mit niedrigem pH-Wert
verteilt. Die höchste Konzentration im Serum (0,23 ± 0,08 µg/ml) wurde am 10. Tag der Medikation
gemessen, jedoch wurden in 3 von 20 Tieren keine Konzentrationen über der Quantifizierungsgrenze
(0.10 µg/ml) gefunden. Die Konzentration in der Lunge erhöht sich zwischen dem 2. bis 4. Tag
schnell, jedoch wurden in den folgenden 4 Tagen der Verabreichung keine signifikanten
Veränderungen mehr beobachtet. Die höchste Konzentration im Lungengewebe (2,59 ± 1,01 µg/ml)
wurde am 10. Tag der Medikation beobachtet.
Verteilung: Nach oraler Aufnahme verteilt sich Tilmicosin im ganzen Körper, jedoch werden vor allem
in der Lunge und in den Makrophagen des Lungengewebes hohe Konzentrationen nachgewiesen.
Tilmicosin wird auch im Leber- und Nierengewebe verteilt.
Biotransformation: Verschiedene Metaboliten werden gebildet, hauptsächlich der als T1
bezeichnete. Jedoch wird der Großteil von Tilmicosin unverändert ausgeschieden.
Eliminierung: Nach oraler Aufnahme wird Tilmicosin hauptsächlich über die Galle in den Kot, jedoch
ein geringer Teil auch über den Urin ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Körnermais
Flüssiges Paraffin
Macrogolglycerolricinoleat
Phosphorsäure
konzentriert zur pH-Wert-Einstellung.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit Futter mischen, das Betonit enthält.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Trocken und im Originalbehältnis lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
0,25 kg oder 1 kg Polyethylen- Beutel mit 3-lagigen Papierbeutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Huvepharma NV
Uitbreidingsstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
8. Zulassungsnummer
8–00830
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung
2. Oktober 2009.
10. Stand der Information
Juli 2014
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
Rezept-und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.