ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

[Version 8, 10/2012]
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AUROFAC Granular 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von
Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1g Pulver enthält:
Wirkstoff :
Chlortetracyclin-Hydrochlorid 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Granuliertes gelbes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schweine und Hühner
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Schweine:
Zur unterstützenden Behandlung und Kontrolle von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
verursacht durch Chlortetracyclin-empfindliche Organismen. Folgende Krankheitserreger bei
Schweinen werden als generell Chlortetracyclin-empfindlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5):
Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Erysipelothrix rhusiopathiae,
Escherichia coli, Haemophilus parasuis, Leptospira spp., Lawsonia intracellularis, Mycoplasma spp,
Pasteurella multocida, Streptococcus suis
Hühner:
Zur unterstützenden Behandlung und Kontrolle von Atemwegs- und systemischen Infekten verursacht
durch Chlortetracyclin-empfindliche Organismen. Folgende Krankheitserreger bei Hühnern werden
als generell Chlortetracyclin-empfindlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5):
Escherichia coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Ornithobacterium
rhinotracheale, Pasteurella multocida
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei adulten Wiederkäuern.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Schweine: Die Anwendung dieses Präparats in der Phase der Zahnentwicklung kann zu einer
Zahnverfärbung führen.
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4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Sicherung der Erregerempfindlichkeit mittels
Antibiogramm unter Berücksichtigung offizieller und örtlicher Antibiotika-Richtlinien erfolgen.
Eine wiederholte oder verlängerte Anwendung des Tierarzneimittels sollte durch verbesserte
Managementbedingungen, Reinigung und Desinfektion in der Tierhaltung vermieden werden.
Insbesondere sollte auf die Haltungsbedingungen geachtet werden, um jeglichen Stress der Tiere zu
vermeiden.
Eine Anwendung des Tierarzneimittels außerhalb der Bestimmungen der SPC ist, kann das Auftreten
persistierender Keime oder Resistenzen gegenüber Chlortetracycline erhöhen und die Wirksamkeit der
.Behandlung mit anderen Tetracyclinen, auf Grund von Kreuzresistenzen verringern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels wenn Sie wissen, dass Sie allergisch dagegen
sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Substanzen in Kontakt zu kommen.
Während des Umgangs mit dem Präparat nicht rauchen, essen oder trinken. Vermeiden Sie den
Kontakt mit der Haut und den Augen. Wenn ein Kontakt stattfindet, sofort gründlich mit klarem
Wasser spülen. Dieses Präparat kann eine Reizung der Haut und der Augen verursachen. Gehen Sie
sehr sorgfältig mit diesem Präparat um, damit eine Exposition vermieden wird, und treffen Sie alle
empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen. Es sollte persönliche Schutzausrüstung getragen werden
(Handschuhe, Overalls und zugelassene Schutzbrillen). Wenn Sie nach einer Exposition Symptome
wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diese Warnhinweise
vorzeigen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider sowie Atemschwierigkeiten sind
ernstere Symptome und erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung. Waschen Sie sich nach der
Anwendung und vor dem Essen die Hände.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Dieses Präparat ist von geringer Toxizität, und Nebenwirkungen sind selten. Die häufigsten
Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen wie Durchfall. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte
die Behandlung sofort abgebrochen werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Studien an Labortieren haben keine Beweise für unerwünschte Nebenwirkungen während der
Trächtigkeit ergeben. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde während der Trächtigkeit und der
Laktation von Sauen nicht untersucht. Wenden Sie es nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung
durch den behandelnden Tierarzt an.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Verabreichen Sie das Präparat nicht zusammen mit bakteriziden Antibiotika wie Beta-LactamAntibiotika (Penicilline und Cephalosporine), da Chlortetracyclin ihre antibakterielle Wirkung
verringern kann.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Schweine
- täglich 10 bis 20 mg/kg Körpergewicht
Masthühner
- täglich 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht
Legehennen
- täglich 20 bis 25 mg/kg Körpergewicht
Zum Eingeben über das Futter.
Die Einmischrate des Fütterungsarzneimittels pro Tonne Futter ist abhängig vom Körpergewicht der
Tiere/Vögel, die zu behandeln sind, und von ihrer täglichen Futteraufnahme. Um eine korrekte
Dosierung sicher zu stellen und mögliche Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht
der Tiere stets so genau wie möglich bestimmt werden.
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Um eine gleichmäßige Durchmischung zu erreichen, mischen Sie zunächst die benötigte Menge des
Präparats mit dem 10-fachen seines Gewichts an Futtermittel, bevor Sie den endgültigen Mix
herstellen. Das mit dem Arzneimittel vermischte Futter sollte in den betroffenen Stall / in die
betroffenen Ställe oder zu den betroffenen Gruppen von Schweinen oder Hühnern verbracht werden.
Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von fünf bis sieben Tage fortgesetzt werden.
Während des Behandlungszeitraums sollte nur mit dem Präparat vermischtes Futter verabreicht
werden.
Im Fall einer Krankheit, die mit Inappetenz der Tiere einhergeht, sollte eine parenterale Behandlung
eingeleitet werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Chlortetracyclin ist von geringer Toxizität und bei der empfohlenen Dosierung gibt es eine breite
Sicherheitsspanne. In seltenen Fällen kann eine Überdosierung Durchfall verursachen und den
Wachstum von Hefe und Schimmelpilzen begünstigen. Setzen Sie unter solchen Umständen die
Verabreichung des Präparats ab und wenden Sie eine angemessene Behandlung an.
4.11 Wartezeit(en)
Eßbares Gewebe:
Schweine:
10 Tage
Hühner:
2 Tage
Eier:
Hühner:
5.
4 Tage
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterium für die systemische Anwendung - Tetracycline;
ATCvet-Code QJ01AA03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Chlortetracyclin ist ein Breitbandantibiotikum der Tetracyclingruppe.
Tetracycline wirken dadurch, dass sie die Proteinsynthese hemmen, indem sie sich reversibel an die
Rezeptoren der 30S ribosomalen Untereinheit der empfindlichen Mikroben binden. Die erste Bindung
blockiert die spätere Bindung der Aminoacyl-tRNA zur Akzeptorseite des mRNARibosomalkomplexes und verhindert, dass neue Aminosäuren zu den neuen Peptidketten hinzugefügt
werden, indem sie die Proteinsynthese hemmt. Tetracycline dringen sowohl durch eine passive
Diffusion als auch durch aktive Transportmechanismen in den Mikroorganismus ein. Empfindliche
Mikroorganismen werden das Antibiotikum konzentrieren, während die resistenten Stämme die RFaktoren (typischerweise von Plasmiden getragen) tragen, die entweder die Aufnahme des
Medikaments hemmen oder einen Abfluss (pumpen) aus der Zelle verursachen. Alternativ können
Ribosome durch Mutation verändert werden, um die Wirkung des Tetracyclins zu verhindern
(Zielmodifikation).
Tetracycline können auch die Proteinsynthese in der Wirtszelle hemmen, allerdings ist es
unwahrscheinlicher, dass sie die erforderliche Konzentration erreichen, weil die eukaryotischen Zellen
keinen Mechanismus zur Aufnahme des Tetracyclins haben. Bei den empfohlenen Dosierungen hat es
keinen pharmakologischen Effekt auf das Herz-Kreislauf-, Nerven- oder ein anderes Körpersystem.
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Eine Resistenz unter Therapie kann sich rasch entwickeln (Übertragung durch Plasmide). Regionale
Unterschiede bei den Resistenzmustern sind vorhanden. Ein Stamm, der gegenüber einem Tetracyclin
resistent ist, wird auch gegenüber anderen Vertretern der Tetracycline resistent sein.
Folgende klinische und laboratorische Standards wurden für Tetracycline etabliert:
Für schweine- und geflügelpathogene Stämme:
Escherichia coli: S ≤ 4; I – 8; R≥ 16 µg/ml;
Für schweinepathogene Stämme:
Streptococcus suis: S ≤ 0.5; I – 1; R≥ 2 µg/ml;
Pasteurella multocida: S ≤ 0.5; I – 1; R≥ 2 µg/ml;
Actinobacillus pleuropneumoniae: S ≤ 0.5; I – 1; R≥ 2 µg/ml.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Bei oraler Verabreichung, wird Oxytetracyclin in den Blutkreislauf aufgenommen und erreicht die
effektive Konzentration in den verschiedenen Geweben einschließlich der Lunge und anderen
Geweben der Atemwege. Die Ausscheidung erfolgt über den Urin und den Kot..
Bei Schweinen erzeugt eine Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht ein Cmax von durchschnittlich 1,5
μg/ml im Blut mit einem Tmax von 4 Stunden nach dem Beginn der Fütterung und mit einer
Abbauzeit T½ von 12 Stunden nach dem Erreichen des Tmax.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Carmellose-Natrium
Calcium-Sulfat-Dihydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:
3 Jahre
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung:
Haltbarkeit nach Einmischen in mehliges oder pelletiertes Futter:
Mehliges Mischfutter:
3 Monate.
Pelletiertes Futter:
1 Monat.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Getrennt von Tierfuttermitteln aufbewahren.
Halten Sie den Beutel nach dem Gebrauch dicht geschlossen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Polyethylen-Beutel mit 3 kg, 9 kg, 12 kg, 20 kg, 25 kg.
Pappkartons mit 8 x 3 kg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
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14 Tage
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A 1210 Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 8-70063
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 19.06.2008
Datum der letzten Verlängerung September 2014
10.
STAND DER INFORMATION
August 2014
11.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.
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