Im Brennpunkt

Im Brennpunkt
Gemeinsame Mitteilung von Swissmedic und vom Bundesamt für Gesundheit:
Einstufung von diversen Produkten mit Blüten- oder Edelsteinessenzen, Aromen sowie
Oligo- oder Spurenelementen
Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit (BAG)
erhalten immer wieder Anfragen hinsichtlich der Einstufung von Produkten mit Blüten- oder (Edel-)Steinessenzen, Aromen sowie Produkten mit geringen Konzentrationen an Oligo- und/oder Spurenelementen.
Einige davon werden als «energetisch wirksam» angepriesen und in Esotherik-Shops, aber teilweise auch in
Apotheken, Drogerien und Reformhäusern oder über
das Internet abgegeben.
Für eine Einstufung eines Produktes als Arzneimittel
sind seine Zweckbestimmung sowie die Zusammensetzung und das Herstellungsverfahren massgebend.
Gemäss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) sind Arzneimittel Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur
medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder
tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung
oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und
Behinderungen.
Werden demnach die aufgeführten Produkte für die
Behandlung kranker Menschen und Tiere angepriesen
(medizinische Heilanpreisungen), sind sie unabhängig
von ihrer Zusammensetzung als Arzneimittel gemäss
Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a HMG einzustufen. D.h.
sie dürfen nur vertrieben werden, nachdem sie basierend auf den erforderlichen Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch Swissmedic als Arzneimittel zugelassen wurden.
Für eine Einstufung als Lebensmittel ist die Zweckbestimmung als Lebensmittel massgebend. Die Produkte
müssen in signifikanter Weise dem Aufbau und Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und sie dürfen
nicht als Heilmittel angepriesen werden. Sie dürfen
nicht gesundheitsgefährdend sein und die Konsumentinnen und Konsumenten über ihren wahren Wert
nicht täuschen.
Die klassischen 38 Blüten-Einzelzubereitungen sowie
die in ihrer Zusammensetzung festgeschriebenen
Bach-Rescue-Zubereitungen, welche sich auf den Therapieansatz des englischen Arztes Edward Bach
(1886–1936) berufen und nach den in der British Homoeopathic Pharmacopoeia für Bachblüten beschriebenen Vorschriften hergestellt und zur Individualtherapie (d.h. ohne vorgegebene Indikations- und Dosierungsangabe) vorgesehen sind, werden aktuell als Arzneimittel eingestuft. Für diese klassischen Bachblütenpräparate besteht analog zu den homöopathischen Arzneimitteln die Möglichkeit einer Zulassung
basierend auf einer blossen Notifikation.
Andere Produkte mit Aromen, Blüten- oder Steinessenzen (z.B. die «australischen Blütenessenzen» oder
Zubereitungen mit sehr geringen Konzentrationen an
Oligo- oder Spurenelementen), sind unter den nachfolgend genannten Voraussetzungen nicht als Arzneimittel einzustufen und somit auch nicht zulassungspflichtig:
– Für die Produkte werden keinerlei Heilanpreisungen
gemacht. D.h. sie werden weder auf den Packungstexten noch im Rahmen von Informationsveranstaltungen, in separaten Broschüren, Anpreisungen auf
dem Internet, Flugblättern u.a.m. für die Erkennung,
Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen angepriesen.
– Die enthaltenen Stoffe (Inhaltsstoffe der Blüten, Aromen, Oligo- und/oder Spurenelemente) sind in einer
Konzentration enthalten, welche aufgrund des aktuellen Wissensstandes keine therapeutische und
insbesondere auch keine toxikologische Wirkung im
Körper entfaltet.
Unter Beachtung der lebensmittelrechtlichen Vorgaben bezüglich Kennzeichnung und Zusammensetzung
können diese Produkte als aromatisierte Getränkezubereitungen in den Handel gelangen. Damit die Oligobzw. Spurenelemente angepriesen werden können,
müssen mindestens 15% der empfohlenen Tagesdosis
gemäss Nährwertverordnung (NwV SR 817.021.55) in
100 ml Getränk enthalten sein.
Produkte, welche die oben erwähnten Anforderungen
nicht erfüllen, sind als Lebensmittel nicht verkehrsfähig
und dürfen nicht abgegeben werden.
Swissmedic Journal
4 / 2005
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