PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

Agrimec 1mg/g
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Agrimec 1mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1000g Pulver enthalten 1g Ivermectin
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben.
Weißes feinkristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart
Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Antiparasitikum für Schweine zur Behandlung und Bekämpfung von
• Magen- und Darmrundwürmern: Ascaris suum (adulte und L4), Ascarops strongylina
(adulte), Hyostrongylus rubidus (adulte und L4), Oesophagostomum spp. (adulte und L4),
Strongyloides ransomi (adulte)).
• Lungenwürmern: Metastrongylus spp. (adulte).
• Läusen: Haematopinus suis.
• Räudemilben: Sarcoptes scabiei var. suis.
Die Behandlung von Sauen vor dem Abferkeln verhindert zuverlässig die galaktogene Übertragung
von Strongyloides ransomi auf die Ferkel.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise
Das Risiko einer Resistenzentwicklung kann durch Vermeidung einer zu häufigen und langen
Anwendung von Anthelmintika der Klasse der Avermectine und durch Vermeidung einer
Unterdosierung infolge Unterschätzung des Körpergewichtes oder fehlerhafter Verabreichung des
Produktes minimiert werden..
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Agrimec 1mg/g
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da die Wirkung von Ivermectin gegen Räudemilben nicht sofort einsetzt, sollten Schweine erst ca. 1
Woche nach Behandlung in saubere Buchten eingestallt bzw. mit räudefreien Schweinen
zusammengebracht werden. Läuseeier werden von Ivermectin nicht abgetötet. Da Läuse bis zu 2
Wochen für ihre Entwicklung benötigen, kann der Befall mit neu geschlüpften Läusen eine
Wiederholungsbehandlung erfordern.
Schwer erkrankte Tiere mit vermindertem Appetit/Anorexie sollten parenteral behandelt werden.
Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen. Fälle von
Unverträglichkeitsreaktionen sind bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen
verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.
Hunde und Katzen sollten aufgrund des Risikos von Unverträglichkeitsreaktionen durch Ivermectin
keinen Zugang zu gebrauchten Verpackungen oder dem medikierten Futter haben.
Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere
sollten deswegen keinen direkten Zugang zu Gewässern und Gräben haben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Beim Umgang mit dem Pulver oder medikierten Futter ist der direkte Kontakt mit der Haut und den
Schleimhäuten zu vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine
Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzkleidung, Handschuhen, Mundschutz und Schutzbrille tragen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung beträgt 0,1 mg Ivermectin pro kg KGW pro Tag. Das entspricht 10 Gramm
Agrimec 1mg/g-Pulver je 100 kg KGW pro Tag.
Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 7 Tage.
Zum Eingeben nach Vermischen mit dem Futter oder Fließfutter. Beim Einmischen in das Futter sind
10g Pulver pro 100 kg Körpergewicht (KGW) in das täglich von den Tieren verzehrte Futter,
aufgeteilt auf Morgen- und Abendfütterung, einzumischen.
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischrate) sollte sich nach der tatsächlichen
täglichen Futteraufnahme der Tiere richten, da diese erhebliche Schwankungen aufweisen kann. Unter
üblichen Verhältnissen beträgt die Einmischrate für Mastschweine (50kg KGW bei 2kg
Futteraufnahme) 0,25% (2,5kg Pulver auf 1000 kg Futter).
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Agrimec 1mg/g
Um eine homogene Mischung zu erreichen, sollte Agrimec 1mg/g mit einer kleineren Futtermenge
vorgemischt werden. Die in den Bedienungsanleitungen der Futtermischer vorgeschriebenen
Mischzeiten sind einzuhalten.
Bei Bestandsbehandlung sollten die Tiere entsprechend ihres Körpergewichtes in Gruppen eingeteilt
werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei der empfohlenen Dosierung von 0,1 mg Ivermectin pro kg KGW täglich über 7 Tage sind
Symptome einer Überdosierung nicht zu erwarten. Ein Antidot ist nicht bekannt. Sollten toxische
Symptome (Somnolenz, Ataxie, Zittern, Speichelfluss, Mydriasis, erschwerte Atmung) auftreten, ist
gegebenenfalls eine symptomatische Therapie durchzuführen.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 12 Tage.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrozyklische Laktone, ATCvet-Code: QP54AA01
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften>
Ivermectin gehört zur Substanzklasse der Avermectine, einer Familie hochaktiver Substanzen mit
breitem antiparasitischen Spektrum gegen Nematoden, Insekten und Arachniden.
Die Avermectine wirken durch Hemmung der Impulsübertragung zwischen Nervenzellen oder
zwischen Nerven- und Muskelzellen, indem die Freisetzung des hemmenden Transmitters GammaAmino-Buttersäure (GABA) von den Nervenendfasern stimuliert und die Bindung von GABA an die
postsynaptischen Rezeptoren potenziert wird. Die Parasiten werden gelähmt und sterben schließlich
ab.
Ivermectin wirkt nicht gegen Leberegel und Bandwürmer, da diese andere Neurotransmitter besitzen.
In der empfohlenen Dosierung zeichnet sich Ivermectin beim Nutztier durch die große therapeutische
Sicherheit aus. Ivermectin hat bei Säugetieren keinen Einfluss auf den peripheren Neurotransmitter
Acetylcholin und dringt aufgrund der Blut-Hirnschranke nicht in das Zentralnervensystem ein, wo
GABA als Neurotransmitter ausschließlich vorkommt.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Ivermectin wird nach oraler Aufnahme rasch resorbiert. Höchste Plasmawerte liegen werden nach ca.
27 Stunden erreicht und liegen bei 16 µg/ml und fallen nach Absetzen des Wirkstoffes im Futter sehr
schnell ab (Halbwertszeit ca. 1,4 Tage). Die Depletion von Ivermectin aus den Organen erfolgt mit
einer Halbwertszeit von ca. 1,1 Tagen. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Kot (ca. 31
% als unveränderter Wirkstoff), nur etwa 0,1 – 0,3% finden sich im Harn wieder.
5.3
Umweltverträglichkeit
Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht auf Flächen ausgebracht werden, auf denen es zu einem
Oberflächenabfluss kommen kann.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
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Agrimec 1mg/g
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 1 Monat
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
1kg, 5kg und 10 kg Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen)
5 x 1 kg und 10 x 1 kg Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen) im Überbeutel aus Verbundfolie
(Polyethylen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
SEHR GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND ANDERE IM WASSER LEBENDE ORGANISMEN.
Verunreinigungen von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Arzneimittel oder gebrauchten
Behältnissen sind zu vermeiden.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
A-8143 Dobl
Tel: 03136-556677
Fax: 03136-556677-7
Email: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: {8-.....}
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
<{TT/MM/JJJJ}>
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Agrimec 1mg/g
10.
STAND DER INFORMATION
November 2008
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
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