Torasemid-Actavis 10 mg Tabletten Wirkstoff: Torasemid

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Torasemid-Actavis 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Torasemid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Torasemid-Actavis und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TorasemidActavis beachten?
3. Wie ist Torasemid-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Torasemid-Actavis aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST TORASEMID-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Torasemid-Actavis ist ein harntreibendes und
blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe
der Schleifendiuretika.
Torasemid-Actavis wird angewendet
zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens
von Wasseransammlungen in Geweben (kardiale
Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von
Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
TORASEMID-ACTAVIS BEACHTEN?
Torasemid-Actavis darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie überempfindlich gegen den
Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe
(Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen
Bestandteile von Torasemid-Actavis sind
− bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion
(Anurie)
− bei schweren Leberfunktionsstörungen mit
Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma
hepaticum)
− bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
− bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
− bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie,
Hypokaliämie)
− bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z. B. auf
Grund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)
− wenn Sie stillen.
Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel
zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung
auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid-Actavis
verstärkt werden.
Torasemid-Actavis kann insbesondere bei hoch
dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender
Nebenwirkungen führen:
Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von
Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin,
Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (Arzneimittel zur
Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen
von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von
Infektionen).
Torasemid-Actavis kann die Wirkungen von Theophyllin
(Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie
die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen
Arzneimitteln verstärken.
Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde
(Mineralo- und Glucocorticoide, z. B. Cortison) können
einen durch Torasemid-Actavis bedingten Kaliumverlust
verstärken.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid-Actavis und
Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut
sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von
Lithium erhöht werden.
Torasemid-Actavis kann die Empfindlichkeit der Arterien
gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z. B.
Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel
zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von
Torasemid-Actavis aus dem Magen-Darm-Trakt und somit
dessen Wirkungen vermindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen
Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von TorasemidActavis auf das ungeborene Kind vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid,
dem Wirkstoff von Torasemid-Actavis, zeigten keine
fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von
hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche
Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier
beobachtet.
Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen
Torasemid-Actavis während der Schwangerschaft nur
verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt
erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis
eingesetzt werden.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt,
wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits
schwanger sind.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem
Wirkstoff von Torasemid-Actavis, in die Muttermilch bei
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TorasemidMenschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen TorasemidActavis ist erforderlich
Actavis während der Stillzeit nicht verabreicht werden.
Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit
vorliegen, sollte Torasemid-Actavis nicht angewendet
mit Torasemid-Actavis behandelt werden müssen,
werden bei:
müssen Sie abstillen.
−Gicht,
− höhergradigen Erregungsbildungs- und
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Leitungsstörungen des Herzens (z. B. SA-Block, AVTorasemid-Actavis kann auch bei bestimmungsgemäßem
Block II. oder III. Grades),
Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern,
− krankhaften Veränderungen des Säure-/
dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Basenhaushaltes,
Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder
− gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder
zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside,
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,
Cephalosporine),
Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn
− krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B.
einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit
Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Alkohol.
Nierenfunktionsstörungen),
− Nierenfunktionsstörungen auf Grund
nierenschädigender Substanzen.
3. WIE IST TORASEMID-ACTAVIS EINZUNEHMEN?
Kinder unter 12 Jahren
Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden
Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid-Actavis
vorliegen, sollten diese Torasemid-Actavis nicht erhalten.
Nehmen Sie Torasemid-Actavis immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Torasemid-Actavis kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis
Die Behandlung wird mit täglich 5 mg Torasemid
begonnen.
Hierfür stehen Tabletten mit der geeigneten
Wirkstoffstärke zur Verfügung.
Bei Einnahme von Torasemid-Actavis mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis.
Die Behandlung mit 1 Tablette Torasemid-Actavis 10 mg
(entsprechend 10 mg Torasemid) pro Tag ist angezeigt,
wenn die Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag
unzureichend wirkt.
Torasemid-Actavis verstärkt die Wirkung anderer
blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die
von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich
oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung
mit Torasemid-Actavis gegeben werden, kann ein
übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.
In diesen Fällen wird täglich 1 Tablette Torasemid-Actavis
10 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) eingenommen,
bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit
von dem Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis
auf 2 Tabletten Torasemid-Actavis 10 mg (entsprechend
20 mg Torasemid) pro Tag gesteigert werden.
Ein durch Torasemid-Actavis verursachter Kaliummangel
kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen
von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die
Konzentrationen von Torasemid im Blut erhöht sein
können.
Torasemid-Actavis kann die Wirkung von Arzneimitteln
zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.
Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und
bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel
(z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die
harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von
Torasemid-Actavis abschwächen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden
Dosierungsempfehlungen.
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Torasemide 10 mg, PIL, Germany
[email protected]
item no: AAAC9532
dimensions: 148/420 mm
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origination date: 30.11.2011
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1.black
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originated by: I. Antonova
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revision date: 02.12.2011
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revised by: I. Antonova
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Kinder unter 12 Jahren
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Häufig:
Magen-Darm-Beschwerden
Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid-Actavis
[z. B. Appetitmangel (Inappetenz),
vorliegen, sollten diese Torasemid-Actavis nicht erhalten.
Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall (Diarrhö), Verstopfung
Art der Anwendung
(Obstipation)], insbesondere zu
Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit
Behandlungsbeginn.
etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Torasemid-Actavis
Sehr selten:
Bauchspeicheldrüsenentzündung
kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.
(Pankreatitis).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Dauer der Einnahme
Torasemid-Actavis wird in der Regel als
Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin
Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der
im Blut.
Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) angewendet.
Bei Harnflussbehinderungen kann es zu
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde
einer Harnverhaltung kommen.
Arzt.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig:
Erhöhungen bestimmter Leberenzyme
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
(Gamma-GT).
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TorasemidErkrankungen des Immunsystems
Actavis zu stark oder zu schwach ist.
Sehr selten:
Allergische Reaktionen wie z. B.
Wenn Sie eine größere Menge Torasemid-Actavis
Juckreiz (Pruritus), entzündliche
eingenommen haben, als Sie sollten
Hautveränderungen (Exantheme),
Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme
Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität),
zu großer Mengen Torasemid-Actavis kann zu
schwere Hautreaktionen.
einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu
Sehr selten:
Verminderung der roten und weißen
Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall,
Blutkörperchen und der Blutplättchen
Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.
(Thrombozyten, Erythrozyten und
In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der
Leukozyten).
die erforderlichen Maßnahmen einleitet.
Allgemein
Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-Actavis
Häufig:
Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit,
vergessen haben
Schwäche (insbesondere zu
Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die
Behandlungsbeginn).
Einnahme von Torasemid-Actavis vergessen haben, führt Gelegentlich: Mundtrockenheit, Taubheits- und
dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann
Kältegefühl in den Gliedmaßen
sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes
(Parästhesien).
äußern, z. B. Gewichtszunahme oder verstärkte
Sehr
selten:
Ohrgeräusche (Tinnitus),
Sehstörungen,
Wasseransammlung in den Geweben.
Hörverlust.
Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Gegenmaßnahmen
Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen
erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt
bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie
erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad
nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie
und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen
die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
entscheiden kann.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich
Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-Actavis
stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt,
abbrechen
da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter
Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist
Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt
ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und
erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme ob die Behandlung weitergeführt werden kann.
von Torasemid-Actavis ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt
unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Bei den ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion darf Torasemid-Actavis
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels nicht nochmals eingenommen werden.
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie alle Arzneimittel kann Torasemid-Actavis
Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei
jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die
von Torasemid-Actavis oder anderen Schleifendiuretika
bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
5. WIE IST TORASEMID-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1
von 100 Behandelten
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1
von 1.000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als
1 von 10.000 Behandelten
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die
Umwelt zu schützen.
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht
bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie
achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen
sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten
Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie TorasemidActavis nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt
möglichst umgehend auf.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig:
Verstärkung des Ungleichgewichts im
Säure-Basen-Haushalt (metabolische
Alkalose). Muskelkrämpfe
(insbesondere zu Behandlungsbeginn).
Erhöhungen der Konzentration von
Harnsäure und Glucose im Blut sowie
der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin).
Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
bei gleichzeitiger kaliumarmer
Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall,
nach übermäßigem Gebrauch von
Abführmitteln sowie bei Patienten mit
chronischer Leberfunktionsstörung.
In Abhängigkeit von der Dosierung
und der Behandlungsdauer kann
es zu Störungen des Salz- und
Wasserhaushaltes kommen,
insbesondere z. B. zu einem
Flüssigkeitsverlust im Blut
(Hypovolämie), Kalium- und/oder
Natriummangel im Blut (Hypokaliämie
und/oder Hyponatriämie).
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Sehr selten:
Aufgrund einer Bluteindickung
können thromboembolische
Komplikationen, Verwirrtheitszustände,
erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
sowie Durchblutungsstörungen und
Minderdurchblutung des Herzmuskels
und des Gehirns auftreten. Diese
können z. B. zu Herzrhythmusstörungen
(Arrhythmien), Engegefühl im
Brustbereich (Angina pectoris),
akutem Herzinfarkt oder plötzlichem
Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Torasemid-Actavis 10 mg enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid. 1
Tablette enthält 10 mg Torasemid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,
Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Wie Torasemid-Actavis 10 mg aussieht und Inhalt der
Packung
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger
Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt
werden.
Torasemid-Actavis 10 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50
(N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaber
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
oder
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im November 2011.
AAAC9532
Torasemide 10 mg, PIL, Germany
[email protected]
item no: AAAC9532
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print proof no: 2
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origination date: 30.11.2011
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