Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Torasemid-Actavis 5 mg Tabletten Wirkstoff: Torasemid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Torasemid-Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TorasemidActavis beachten? 3. Wie ist Torasemid-Actavis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Torasemid-Actavis aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TORASEMID-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Torasemid-Actavis ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika. Torasemid-Actavis wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben (kardiale Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TORASEMID-ACTAVIS BEACHTEN? Torasemid-Actavis darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid-Actavis sind − bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie) − bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum) − bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) − bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie) − bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie) − bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z. B. auf Grund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata) − wenn Sie stillen. Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid-Actavis verstärkt werden. Torasemid-Actavis kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen). Torasemid-Actavis kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken. Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucocorticoide, z. B. Cortison) können einen durch Torasemid-Actavis bedingten Kaliumverlust verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid-Actavis und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden. Torasemid-Actavis kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern. Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid-Actavis aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von TorasemidActavis auf das ungeborene Kind vor. Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid-Actavis, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet. Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torasemid-Actavis während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Stillzeit Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid-Actavis, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen TorasemidBesondere Vorsicht bei der Einnahme von TorasemidActavis während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Actavis ist erforderlich Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen mit Torasemid-Actavis behandelt werden müssen, vorliegen, sollte Torasemid-Actavis nicht angewendet müssen Sie abstillen. werden bei: −Gicht, Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen − höhergradigen Erregungsbildungs- und Torasemid-Actavis kann auch bei bestimmungsgemäßem Leitungsstörungen des Herzens (z. B. SA-Block, AVGebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, Block II. oder III. Grades), dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am − krankhaften Veränderungen des Säure-/ Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Basenhaushaltes, zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. − gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn Cephalosporine), einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit − krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Alkohol. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen), − Nierenfunktionsstörungen auf Grund 3. WIE IST TORASEMID-ACTAVIS EINZUNEHMEN? nierenschädigender Substanzen. Nehmen Sie Torasemid-Actavis immer genau nach der Kinder unter 12 Jahren Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid-Actavis sind. vorliegen, sollten diese Torasemid-Actavis nicht erhalten. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Dosis Die Anwendung von Torasemid-Actavis kann bei Die Behandlung wird mit täglich 1 Tablette TorasemidDopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Actavis (entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen. Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis. Bei Einnahme von Torasemid-Actavis mit anderen Arzneimitteln Die Behandlung mit 2 Tabletten Torasemid-Actavis 5 mg Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn (entsprechend 10 mg Torasemid) pro Tag ist angezeigt, Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor wenn die Normaldosierung von 1 Tablette TorasemidKurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn Actavis 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) pro Tag es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel unzureichend wirkt. handelt. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor In diesen Fällen werden täglich 2 Tabletten TorasemidKurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Actavis 5 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) eingenommen, bei unzureichender Wirksamkeit kann in Torasemid-Actavis verstärkt die Wirkung anderer Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die die Dosis bis auf 20 mg Torasemid pro Tag gesteigert von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich werden. oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torasemid-Actavis gegeben werden, kann ein Hierfür stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen. zur Verfügung. Ein durch Torasemid-Actavis verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen. Torasemid-Actavis kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern. Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid-Actavis abschwächen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Konzentrationen von Torasemid im Blut erhöht sein können. Ältere Patienten Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen. AAAC9528 Torasemide 5 mg, PIL, Germany [email protected] item no: AAAC9528 dimensions: 148/420 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 30.11.2011 min pt size: 8 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-347-11/11-03-III revision date: 02.12.2011 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 30.11.2011 supplier: Artesan technically app. date*: 01.12.2011 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. Kinder unter 12 Jahren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Häufig: Magen-Darm-Beschwerden Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid-Actavis [z. B. Appetitmangel (Inappetenz), vorliegen, sollten diese Torasemid-Actavis nicht erhalten. Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung Art der Anwendung (Obstipation)], insbesondere zu Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit Behandlungsbeginn. etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Torasemid-Actavis Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen. (Pankreatitis). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Dauer der Einnahme Torasemid-Actavis wird in der Regel als Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der im Blut. Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) angewendet. Bei Harnflussbehinderungen kann es zu Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde einer Harnverhaltung kommen. Arzt. Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn (Gamma-GT). Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TorasemidErkrankungen des Immunsystems Actavis zu stark oder zu schwach ist. Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z. B. Wenn Sie eine größere Menge Torasemid-Actavis Juckreiz (Pruritus), entzündliche eingenommen haben, als Sie sollten Hautveränderungen (Exantheme), Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), zu großer Mengen Torasemid-Actavis kann zu schwere Hautreaktionen. einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Blutkörperchen und der Blutplättchen Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen. (Thrombozyten, Erythrozyten und In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der Leukozyten). die erforderlichen Maßnahmen einleitet. Allgemein Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-Actavis Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, vergessen haben Schwäche (insbesondere zu Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Behandlungsbeginn). Einnahme von Torasemid-Actavis vergessen haben, führt Gelegentlich: Mundtrockenheit, Taubheits- und dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann Kältegefühl in den Gliedmaßen sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes (Parästhesien). äußern, z. B. Gewichtszunahme oder verstärkte Sehr selten: Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Wasseransammlung in den Geweben. Hörverlust. Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr Gegenmaßnahmen erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-Actavis Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich abbrechen stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und von Torasemid-Actavis ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ob die Behandlung weitergeführt werden kann. unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bei den ersten Anzeichen einer Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktion darf Torasemid-Actavis haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. nicht nochmals eingenommen werden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Torasemid-Actavis Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Torasemid-Actavis oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie TorasemidActavis nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung. In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie). Herz-Kreislauf-Erkrankungen Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z. B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST TORASEMID-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Torasemid-Actavis 5 mg enthält Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid. 1 Tablette enthält 5 mg Torasemid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Wie Torasemid-Actavis 5 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Torasemid-Actavis ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich. Zulassungsinhaber Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur Island Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240 Hersteller ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Lüchow Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011. AAAC9528 Torasemide 5 mg, PIL, Germany [email protected] item no: AAAC9528 dimensions: 148/420 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 30.11.2011 min pt size: 8 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-347-11/11-03-III revision date: 02.12.2011 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 30.11.2011 supplier: Artesan technically app. date*: 01.12.2011 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.