PL DE Nitrolingual Pumpspray BE129254 Oktober 2016
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TYPE II CLINICAL VARIATION PL DE Nitrolingual Pumpspray BE129254 Oktober 2016 Gebrauchsinformation: Information für Anwender NITROLINGUAL PUMPSPRAY 0,4 mg Sublingualspray Nitroglycerin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. e steht 1. Was ist Nitrolingual Pumpspray und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nitrolingual Pumpspray beachten? 3. 4. 5. Wie ist Nitrolingual Pumpspray anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Nitrolingual Pumpspray aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Nitrolingual Pumpspray und wofür wird es angewendet? Nitrolingual Pumpspray ist ein Sublingualspray, das bedeutet, dass Sie es unter die Zunge sprühen. Der Wirkstoff heißt Nitroglycerin. Es entspannt die Muskulatur der Blutgefäße und erleichtert dadurch die Arbeit des Herzens. Nitrolingual Pumpspray wird angewendet, um Anfälle von Herzschmerzen (Angina pectoris) zu stoppen. Sie können es auch unmittelbar vor anderen Situationen anwenden, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina pectoris Anfälle) auslösen können. TYPE II CLINICAL VARIATION PL DE Nitrolingual Pumpspray BE129254 2. Oktober 2016 Was sollten Sie vor der Anwendung von Nitrolingual Pumpspray beachten? Nitrolingual Pumpspray darf nicht angewendet werden, - - - - - - - wenn Sie allergisch gegen Nitroglycerin, andere Nitratverbindungen, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps und Schockformen, die durch Verminderung der zirkulierenden Blutmenge entstehen (hypovolämischer Schock)), bei sehr niedrigem Blutdruck (wenn der höhere (systolische) Wert des Blutdrucks unter 90 mmHg liegt). bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock), sofern nicht ein ausreichend hoher Füllungsdruck in der linken Herzkammer (linker Ventrikel) gewährleistet ist. wenn Sie an hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie leiden (eine Erkrankung des Herzmuskels, die den Blutstrom behindert). bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (z. B. Kopfverletzungen, Gehirnblutungen). bei einer stark gesenkten Anzahl roter Blutkörperchen (schwere Anämie). bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmer, z. B. Sildenafil, Vardenafil oder ähnliche Produkte) zur Behandlung von Erektionsstörungen oder hohem Blutdruck in der Lunge. Wenn Sie diese Präparate gleichzeitig mit Nitrolingual Pumpspray einnehmen, kann der Blutdruck stark und möglicherweise gefährlich sinken. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrolingual Pumpspray anwenden, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft: - - - - - - Probleme mit dem Herzbeutel, wie konstriktive Perikarditis (Entzündung und Schwellung der Umhüllung des Herzens) oder Perikardtamponade (Zusammendrücken des Herzens aufgrund von Blut oder einer Feuchtigkeitsansammlung im Raum zwischen dem Herzmuskel und der äußeren Schicht, die das Herz bedeckt). niedriger Füllungsdruck (z. B. bei akutem Herzinfarkt oder Insuffizienz der linken Herzkammer). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden. eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose). Probleme mit dem Kreislauf, insbesondere wenn Ihr Blutdruck beim Aufstehen sinkt. zerebrovaskuläre Erkrankung (Störungen im Gehirn, die mit einer Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn verbunden sind). Kombination von Angina pectoris und mittelschwerer bis schwerer Verengung der Herzklappen (Aortenklappenstenose). beginnender Grüner Star (Glaukom), eine Erkrankung, bei der der Augeninnendruck erhöht ist. TYPE II CLINICAL VARIATION PL DE Nitrolingual Pumpspray BE129254 - Oktober 2016 eine vergrößerte linke Herzkammer (linksventrikuläre Hypertrophie) verbunden mit einer Verengung der Aorta (Aortenstenose). Die Anwendung von Nitrolingual Pumpspray kann hier die Blutversorgung des Herzens durch einen beschleunigten Puls (Tachykardie) und einen verringerten diastolischen Aortendruck gefährden. Kinder und Jugendliche Nicht zutreffend. Anwendung von Nitrolingual Pumpspray zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Nitrolingual Pumpspray senkt den Blutdruck. Dieser Effekt wird möglicherweise verstärkt, wenn es zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingesetzt wird: - andere gefäßerweiternde Mittel, - blutdrucksenkende Präparate (z. B. Betablocker, Kalziumantagonisten, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), ACE-Hemmer), - bestimmte Arzneimittel, die normalerweise zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen oder Stimmungsschwankungen angewendet werden (Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva), - Alkohol, - Sapropterin, einen Wirkstoff zur Behandlung der Phenylketonurie (PKU), - Phosphodiesterasehemmer (z. B. Sildenafil, Vardenafil oder ähnliche Produkte) zur Behandlung von Erektionsstörungen oder hohem Blutdruck in der Lunge. Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt wurden und einen akuten Angina-pectoris-Anfall erleiden, sind sofort ins Krankenhaus einzuweisen, bevor sie Nitrolingual Pumpspray erhalten. N-Acetylcystein kann die gefäßerweiternde Wirkung von Nitrolingual Pumpspray verstärken. Nitrolingual Pumpspray beeinflusst die Wirkung der folgenden Arzneimittel: - organische Nitrate (z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat). Wenn Sie solche Arzneimittel anwenden, kann eine höhere Dosierung von Nitrolingual Pumpspray zur Erzielung der gewünschten Wirkung auf den Blutkreislauf erforderlich sein. - Dihydroergotamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Migräne). Die Menge von Dihydroergotamin in Ihrem Blut kann ansteigen, wenn Sie Nitrolingual Pumpspray in Kombination mit solchen Arzneimitteln anwenden. Dadurch kann Dihydroergotamin Ihren Blutdruck stärker als normal erhöhen. TYPE II CLINICAL VARIATION PL DE Nitrolingual Pumpspray BE129254 - Oktober 2016 Heparin. Wenn Sie das Spray zusammen mit Heparin anwenden, kann das die Blutgerinnung stören und das Blutungsrisiko erhöhen. Eine Anpassung der Heparindosis kann erforderlich sein. Anwendung von Nitrolingual Pumpspray zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Nitrolingual Pumpspray oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es gibt keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Warten Sie mindestens 5 Minuten nach Anwendung von Nitrolingual Pumpspray, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Sollten Sie sich schwach, schwindelig oder unwohl fühlen, warten Sie bis es Ihnen besser geht. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, wenn Sie die Dosierung oder das Arzneimittel ändern, oder wenn Sie in Kombination mit Nitrolingual Pumpspray Alkohol trinken. Nitrolingual Pumpspray enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 10 mg pro Dosis. 3. Wie ist Nitrolingual Pumpspray anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Spray soll unter die Zunge gesprüht werden. Achten Sie darauf, es nicht einzuatmen. Wann immer es möglich ist, sollten Sie sich bei der Anwendung von Nitrolingual Pumpspray hinsetzen. Empfohlene Dosis TYPE II CLINICAL VARIATION PL DE Nitrolingual Pumpspray BE129254 Oktober 2016 Die übliche Dosis beträgt 1 - 2 Sprühstöße (0,4 - 0,8 mg Nitroglycerin) unter die Zunge. Verwenden Sie nicht 3 Sprühstöße hintereinander. Der Spray wirkt normalerweise schnell. Wenn Ihre Symptome nicht abklingen, können Sie die Dosis 10 Minuten später wiederholen. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Ihre Symptome innerhalb einiger Minuten nach der zweiten Verabreichung nicht verschwinden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Es liegen keine Daten über die Anwendung von Nitrolingual Pumpspray bei Kindern vor. Art der Anwendung Wenden Sie Nitrolingual Pumpspray zu Beginn eines Anfalls von Angina pectoris oder in einer anderen Situation an, die bei Ihnen bekanntermaßen Brustschmerz auslöst. Bevor Sie eine neue Flasche Nitrolingual Pumpspray anwenden, sprühen Sie zuerst in die Luft, um die Funktion der Pumpe sicherzustellen. Das müssen Sie auch tun, wenn Sie die Pumpe eine oder mehrere Wochen lang nicht verwendet haben. Machen Sie sich mit dem Sprühkopf mit Rillen vertraut, falls Sie die Pumpe im Dunkeln verwenden müssen. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Setzen Sie sich möglichst hin, vor allem wenn Sie schon älter sind, da Sie sich möglicherweise schwindlig fühlen werden. Nehmen Sie die Schutzkappe ab. Halten Sie die Flasche senkrecht mit dem Finger auf dem Sprühkopf. Den Spray vor der Anwendung nicht schütteln. Öffnen Sie den Mund und führen Sie die Flasche möglichst nahe an Ihr Kinn (siehe Bild). Drücken Sie kräftig auf den Sprühkopf, sodass der Sprühstoß mit dem Wirkstoff unter die Zunge gelangt (siehe Bild). Halten Sie den Atem an, während Sie das Arzneimittel einsprühen. Warten Sie 30 Sekunden, bevor Sie den nächsten Sprühstoß einnehmen. Verwahren Sie den Spray immer in Ihrer Nähe. Die Glasflasche ist durchsichtig, so dass Sie kontrollieren können, wie viel vom Präparat noch enthalten ist. Unten in der Flasche bleibt TYPE II CLINICAL VARIATION PL DE Nitrolingual Pumpspray BE129254 Oktober 2016 etwas Flüssigkeit übrig, die nicht versprüht werden kann. Besorgen Sie sich rechtzeitig einen neuen Spray. Sorgen Sie auch stets für eine Reserveflasche. Versuchen Sie nicht, die Flasche mit Gewalt zu öffnen und verbrennen Sie sie nicht nach der Anwendung. Sprühen Sie nicht in Flammen. Dauer der Anwendung: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Nitrolingual Pumpspray anwenden müssen. Wenn Sie eine größere Menge von Nitrolingual Pumpspray angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überdosis vermuten. Ihr Arzt entscheidet je nach der Schwere Ihrer Überdosis über die möglicherweise notwendigen Maßnahmen. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können Nebenwirkungen in verstärkter Form auftreten, z. B. starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel oder Benommenheit sowie starke Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Wenn Sie zu viel Nitrolingual Pumpspray angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Nitrolingual Pumpspray vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Nitrolingual Pumpspray abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Nitrolingual Pumpspray nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: mehr als 1 von 10 Anwendern 1 bis 10 von 100 Anwendern TYPE II CLINICAL VARIATION PL DE Nitrolingual Pumpspray BE129254 Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: Oktober 2016 1 bis 10 von 1.000 Anwendern 1 bis 10 von 10.000 Anwendern weniger als 1 von 10.000 Anwendern Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Häufig: - bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen sehr häufig auftreten, diese klingen erfahrungsgemäß bei weiterer Einnahme jedoch meistens ab. Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie). Dies kann insbesondere vorkommen, wenn Nitroglycerin erstmals angewendet wird oder wenn Ihre Dosis erhöht wurde, und zu einem erhöhten Herzschlag, Schwäche, Schläfrigkeit und Schwindel führen. Gelegentlich: - - - Symptome von Angina pectoris können verstärkt werden (paradoxe Nitratreaktion), wenn der Blutdruck stark sinkt. Fälle von Kollaps (kardiovaskulärer Kollaps), manchmal mit einem langsameren und unregelmäßigen Herzschlag (bradykardiale Arrhythmie) und Ohnmacht wurden beobachtet. Übelkeit, Erbrechen. Gesichtsrötungen. Eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) kann auftreten und äußert sich z. B. als allergische Hautreaktionen oder in Einzelfällen (Häufigkeit nicht bekannt) als eine Schwellung der Zunge. Sehr selten: - Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis). Verringerte Blutzufuhr zum Gehirn (zerebrale Ischämie). Beeinträchtigung der Atmung. Ruhelosigkeit. Nicht bekannt: - Arzneimitteltoleranz: Die Wirkung des Präparates kann schwächer sein, wenn Sie es über lange Zeit oder in hoher Dosierung anwenden (Entwicklung von Toleranz). Das kann auch vorkommen, wenn Sie in der Vergangenheit schon Nitrat-Arzneimittel angewendet haben. Um eine Schwächung oder einen Verlust der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie eine anhaltende, hoch dosierte Anwendung des Präparates vermeiden. Vorsicht: TYPE II CLINICAL VARIATION PL DE Nitrolingual Pumpspray BE129254 Oktober 2016 Wenn Sie Nitrolingual Pumpspray anwenden, kann der Blutstrom in die weniger ventilierten Teile der Lunge umverteilt werden. Dadurch befindet sich möglicherweise weniger Sauerstoff im arteriellen Blut. Wenn der Blutstrom in Ihren Herzkranzgefäßen gestört ist, bekommt Ihr Herzmuskel möglicherweise nicht genug Sauerstoff. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Nicht zutreffend. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brüssel Website: www.fagg.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Nitrolingual Pumpspray aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Unterseite der Flasche und auf der Faltschachtel nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort sind Monat und Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nitrolingual Pumpspray enthält - Der Wirkstoff ist: Nitroglycerin. Eine Dosis Sublingualspray enthält 0,4 mg Nitroglycerin. TYPE II CLINICAL VARIATION PL DE Nitrolingual Pumpspray BE129254 - Oktober 2016 Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride, Ethanol, mittelkettige Partialglyceride und Pfefferminzöl. Wie Nitrolingual Pumpspray aussieht und Inhalt der Packung Nitrolingual Pumpspray ist eine klare farblose bis hellgelbe Lösung in einer Glasflasche, die mit transparentem rotem Kunststoff überzogen sein kann und mit einer Dosierpumpe ausgestattet ist. Der Spray enthält etwa 200 oder 250 Dosen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller TRAMEDICO N.V. G. Pohl-Boskamp GmbH & Co KG Walgoedstraat 12 A Kieler Straße 11 B – 9140 Temse D – 25551 Hohenlockstedt Zulassungsnummer: BE 129254 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017
