Gebrauchsinformation - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tiaprid-CT 100 mg Tabletten
Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben
wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Tiaprid-CT 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid-CT 100 mg beachten?
3. Wie ist Tiaprid-CT 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tiaprid-CT 100 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Tiaprid-CT 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tiaprid-CT 100 mg ist ein Antipsychotikum.
Tiaprid-CT 100 mg wird angewendet zur
– Behandlung von unwillkürlichen, rhythmischen Bewegungsstörungen, die durch eine
bestimmte Arzneimittel-Gruppe ausgelöst wurden und vorwiegend im Bereich der Mund- und
Gesichtsmuskulatur auftreten (Neuroleptika-induzierten Spätdyskinesien).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tiaprid-CT 100 mg
BEACHTEN?
Tiaprid-CT 100 mg darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der sonstigen
Bestandteile von Tiaprid-CT 100 mg sind
– wenn Sie an Prolaktin-abhängigen Tumoren (z. B. hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs)
leiden
– wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden
– wenn Sie gleichzeitig mit Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung)
behandelt werden (siehe auch „Bei Einnahme von Tiaprid-CT 100 mg mit anderen Arzneimitteln“)
– bei malignem neuroleptischen Syndrom (siehe folgenden Abschnitt)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid-CT 100 mg ist erforderlich
– wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit, Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität
oder Bewusstseinstrübung (malignes neuroleptisches Syndrom) auftritt; wenden Sie sich in
diesem Fall bitte sofort an Ihren Arzt! Es kann sich hierbei um ein möglicherweise lebensbedrohendes malignes neuroleptisches Syndrom handeln.
– wenn Sie an Herzkreislauferkrankungen (z. B. Herzmuskelschwäche oder Veranlagung zu
Herzrhythmusstörungen) leiden. Es besteht dann das Risiko, dass bestimmte Veränderungen
in Ihrer Herzschlagfolge auftreten (QT-Verlängerung, Torsade de pointes). In diesem Fall wird
Ihr Arzt für Sie entweder eine andere Behandlung erwägen oder Ihnen eine niedrige Dosis
verschreiben und Sie überwachen.
– wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt. Ihr Arzt sollte dann Ihre
Dosis vermindern. Wenn bei Ihnen eine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt,
sollte Tiaprid-CT 100 mg von Ihrem Arzt abgesetzt werden (siehe 3. „Wie ist Tiaprid-CT
100 mg einzunehmen“).
– wenn Sie an Epilepsie leiden, da Tiaprid-CT 100 mg die Krampfbereitschaft erhöhen kann.
– wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist.
– wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn
derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Tiaprid-CT 100 mg kann in seltenen Fällen den Blutspiegel des Hormons Prolaktin erhöhen.
Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein erhöhter Prolaktin-Spiegel im Blut mit einem
erhöhten Brustkrebsrisiko im Zusammenhang stehen kann. Daraus kann aber nicht geschlossen
werden, dass ein erhöhter Prolaktin-Spiegel im Blut als alleiniger Risikofaktor für Brustkrebs
angesehen werden kann.
Kinder
Tiaprid-CT 100 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern vorgesehen.
Ältere Menschen
Tiaprid-CT 100 mg kann bei älteren Patienten verstärkt beruhigend wirken. Daher ist hier
besondere Vorsicht geboten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Daten über die Anwendung von Tiaprid-CT 100 mg bei Schwangeren. Tierstudien
zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Entwicklung des Embryo bzw. Foeten. Es
ist bekannt, dass eine Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die zur gleichen Gruppe wie
Tiaprid-CT 100 mg gehören, vor der Geburt, beim Neugeborenen extrapyramidale Beschwerden
(wie z. B. Muskelzittern, Steifheit, vermehrter Speichelfluss, Verlangsamung der Bewegungen)
und Absetzerscheinungen auslösen. Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Tiaprid-CT 100 mg
während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn Ihr Arzt entscheidet,
dass dies eindeutig erforderlich ist.
Es ist nicht bekannt, ob Tiaprid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird empfohlen
während der Behandlung mit Tiaprid-CT 100 mg nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tiaprid-CT 100 mg hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen. Tiaprid-CT 100 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem
Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bei Einnahme von Tiaprid-CT 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) und Tiaprid-CT 100 mg
dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, da sich die Arzneimittel in ihrer Wirkung
gegenseitig aufheben (siehe „Tiaprid-CT 100 mg darf nicht eingenommen werden“).
Tiaprid-CT 100 mg verstärkt die Wirkung von anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das
Zentralnervensystem wirken, wie Morphin-Abkömmlinge (Arzneimittel zur Behandlung von
starken Schmerzen), Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Benzodiazepine (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Schlafstörungen), Anxiolytika (Arzneimittel
zur Behandlung von Angstzuständen), die meisten H1-Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur
Behandlung von Allergien) sowie von auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel gegen
zu hohen Blutdruck wie Clonidin und verwandte Substanzen.
Tiaprid-CT 100 mg kann die Wirkung von Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von
psychischen Erkrankungen) verstärken.
Anticholinergika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung oder von Muskelkrämpfen im Magen-Darm-Bereich), können die Wirkung von Tiaprid-CT 100 mg abschwächen.
Bei Einnahme von Tiaprid-CT 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung von Tiaprid-CT 100 mg. Der Genuss von
alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen sollte
vermieden werden.
3. WIE IST Tiaprid-CT 100 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tiaprid-CT 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
zum Einnehmen
Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit (z. B. einem
Glas Wasser) eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
In Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und vom Körpergewicht, sollten Erwachsene
3-mal täglich 1–2 Tabletten (entsprechend 100–200 mg Tiaprid) einnehmen.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3–6 Tabletten (entsprechend 300–600 mg Tiaprid).
Ein Behandlungserfolg kann sich möglicherweise erst nach einem Zeitraum von 4–6 Wochen
abzeichnen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin-Clearance
50–80 ml/min
10–50 ml/min
weniger als 10 ml/min
= 75 %
= 50 %
= 25 %
der normalen Tagesdosis
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Tiaprid-CT 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tiaprid-CT 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Tiaprid-CT 100 mg sind begrenzt. Benommenheit,
Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall und extrapyramidale Beschwerden (Muskelzittern, Muskelsteifheit, vermehrter Speichelfluss, verlangsamte Bewegungen, Unvermögen
ruhig zu sitzen, fehlerhafter Spannungszustand von Muskeln und Gefäßen) wurden beobachtet.
Treten solche Krankheitszeichen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den
Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid-CT 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme das Arzneimittel so ein, wie es Ihnen verordnet
wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid-CT 100 mg abbrechen
Falls Sie die Behandlung mit Tiaprid-CT 100 mg abbrechen wollen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren behandelnden Arzt. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tiaprid-CT 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Störungen im Hormonhaushalt
Gelegentlich: erhöhte Prolaktin-Spiegel im Blut, die die Ursache für Brustschmerzen, eine
Vergrößerung der Brust und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhoe), Zyklusstörungen
(Dysmenorrhoe, Amenorrhoe) bei der Frau und für Orgasmus- und Potenzstörungen beim
Mann sein können. Im Allgemeinen bilden sich diese Störungen nach Absetzen von Tiaprid-CT
100 mg in kurzer Zeit wieder zurück.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit), Teilnahmslosigkeit (Apathie) und
Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen. Zu Beginn der Behandlung: extrapyramidale Beschwerden
wie bei der Parkinson-Erkrankung (Zittern, Muskelsteifheit, verlangsamte Bewegungen
[Hypokinesie] und vermehrter Speichelfluss). Im Allgemeinen bilden sich diese Krankheitszeichen nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.
Gelegentlich: Frühdyskinesien (spastischer Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und
Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie); bilden sich im Allgemeinen nach Anwendung eines
Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.
Sehr selten: Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) kann das Auftreten
von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der
Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, nicht ausgeschlossen werden.
Antiparkinsonmittel sollten in diesem Fall nicht eingesetzt werden, da diese unwirksam sind
oder die Beschwerden verstärken können.
Sehr selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Tiaprid-CT 100 mg ist erforderlich“).
Gefäßerkrankungen
Häufig: Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).
Nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,
Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge
gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen
Rat ein.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit und Benommenheit.
Gelegentlich: Gewichtszunahme
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden,
wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine
Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. WIE IST Tiaprid-CT 100 mg AUFZUBEWAHREN?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Tiaprid-CT 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Tiapridhydrochlorid.
1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg Tiaprid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Tiaprid-CT 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägter Kante und einer Kreuzbruchrille auf beiden Seiten.
Tiaprid-CT 100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
[email protected]
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlande: Tiapride CT 100 mg, tabletten
CT-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode: Z03
N110271.04-Z03
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2010