Triamteren HCT Sandoz® 50/25 mg Triamteren HCT Sandoz® 50
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Triamteren HCT Sandoz® 50/25 mg Tabletten Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Triamteren HCT Sandoz® 50/25 mg Tabletten Wirkstoffe: Triamteren und Hydrochlorothiazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. x Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. x Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. x Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. x Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg beachten? 3. Wie ist Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg und wofür wird es angewendet? Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks sowie zur Entwässerung (Antihypertonikum/Diuretikum). 671820 300335 Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg wird angewendet bei: – leichten Formen des Bluthochdrucks (Hypertonie), auch in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln – zur Langzeitbehandlung krankhafter Wasseransammlungen (Ödeme) durch Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen (kardiale, hepatische oder nephrogene Genese), bei denen ein Kaliumverlust vermieden werden soll – Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg beachten? Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg darf nicht eingenommen werden – wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Triamteren, Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide (Mittel zur Entwässerung) oder einen der sonstigen Bestandteile von Triamteren Sandoz 50/25 mg sind – bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) – bei schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Oligurie, Anurie); Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) – bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis) – bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum) – bei Gicht – bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie) – bei erhöhten Kaliumspiegeln im Serum (Hyperkaliämie) – bei Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (therapieresistente Hypokaliämie) – bei erniedrigtem Natriumgehalt (Hyponatriämie) – bei erhöhtem Calciumspiegel (Hyperkalzämie) – in der Schwangerschaft und Stillzeit. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg ist erforderlich Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich: – bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) – bei schwerer „Arterienverkalkung“ der Herzkranzgefäße oder der Hirngefäße (Koronar- oder Zerebralsklerose) – bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus, regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich) – bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min; regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sowie Überwachung der Serumkaliumwerte sind erforderlich) – bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion – bei Zuständen, die eine Übersäuerung des Blutes begünstigen (Prädisposition für eine respiratorische oder metabolische Azidose) – bei Nierensteinen in der Vorgeschichte – bei Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. bei Leberzirrhose oder aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch) – bei älteren Patienten. Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Amilorid) oder Kaliumsalzen ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie (Erhöhung des Kaliumspiegels) zu vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einmal auf Sulfonamide (Mittel zur Behandlung von Infektionen) überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg überempfindlich reagieren (Kreuzreaktion). Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion, die sich unter anderem in starker Atemnot oder Kreislaufversagen äußert, ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen. Die Therapie sollte auf ärztliche Anweisung abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Krankheiten oder Beschwerden auftritt: – Überempfindlichkeitsreaktionen – therapieresistente Stoffwechselentgleisungen (Stoffwechselstörungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen) – ausgeprägte orthostatische Regulationsstörungen (Kreislaufregulationsstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen durch niedrigen Blutdruck) – ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden – ausgeprägte zentralnervöse Störungen wie starke Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Nervosität – Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) – akute Cholezystitis (akute Gallenblasenentzündung) – Blutbildveränderungen (wie Verminderung der roten oder weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)) – Auftreten einer Vaskulitis (Gefäßentzündung) – Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min) ist Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min) sollte Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg nicht bzw. nur dann angewendet werden, wenn Sie sich regelmäßigen ärztlichen Kontrolluntersuchungen mit besonders sorgfältiger Überwachung des Serumkaliumspiegels unterziehen. Vor Behandlungsbeginn und während einer Behandlung mit Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg, insbesondere bei Langzeittherapie mit Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg, sollten die Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium), die harnpflichtigen Substanzen (Serumkreatinin und Harnstoff), die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie Blutzucker und Harnzucker, die Serumharnsäure und die Leberwerte (Transaminasen) regelmäßig kontrolliert werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (besonders sorgfältige Überwachung der Kaliumwerte), Diabetes mellitus, bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Glukokortikoiden oder Abführmitteln sowie bei älteren Patienten. Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen während der Therapie sind außerdem die Thrombozyten sowie das Blutbild und Differentialblutbild zu kontrollieren. Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg darf vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion nicht mehr eingenommen werden. Wenn Sie sich einem Glucosetoleranztest unterziehen müssen, muss Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg mindestens 3 Tage vor diesem Test abgesetzt werden. Bei chronischem Diuretika-Gebrauch kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Flüssigkeitsansammlungen in Geweben (Ödemen) auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus. Kinder Die Anwendung von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg ist bei Kindern nicht vorgesehen. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen. Bei Einnahme von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Triamteren HCT Sandoz 50/ 25 mg und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Schlafmitteln (Barbituraten), Mitteln zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), Nitraten, Betarezeptorenblockern, anderen harntreibenden Mitteln (Diuretika) sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg verstärkt werden. Unter Behandlung mit Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg besteht bei zusätzlicher Anwendung von blutdrucksenkenden ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Behandlung mit Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg sollte daher 2–3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit ACE-Hemmern abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Behandlungsbeginn zu vermindern. Dies wird vom Arzt entschieden. Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) kann die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg vermindern. Bei hochdosierter Salicylatgabe kann die schädigende Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden, was sich in verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen dieser Wirkstoffe wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit äußert. Bei gleichzeitiger Gabe von Indometacin kann die glomeruläre Filtrationsrate eingeschränkt werden. Bei Patienten, die unter Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen. Bei zusätzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Amilorid, Spironolacton) oder Kaliumsalzen erhöht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie (s. auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg ist erforderlich“). Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika (blutzuckersenkenden Arzneimitteln), harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg abgeschwächt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckerspiegels) bei gleichzeitiger Gabe von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg und Betarezeptorenblockern. Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind angezeigt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter Triamteren HCT Sandoz 50/ 25 mg-Therapie entwickelnden Hypokaliämie (Kaliummangelzustand) und/oder Hypomagnesiämie (Magnesiummangelzustand) die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarktoxizität (verstärkter Schädigung des Knochenmarks) zu rechnen. Die gleichzeitige Anwendung von Triamteren HCT Sandoz 50/ 25 mg und Kortisonpräparaten (Glukokortikoide), ACTH, entzündungshemmenden Mitteln (Carbenoxolon, Salicylaten), Mitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Amphotericin B), Antibiotika (Penicillin G), harntreibenden Mitteln (Furosemid) oder Abführmitteln (Laxantien) kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen (engmaschige Kontrollen des Kaliumspiegels sind angezeigt). Die gleichzeitige Gabe von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg und Lithium (Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung des Lithiums (Kontrollen des Lithiumspiegels). Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxantien (muskelentspannende Mittel, z. B. Tubocurarin) kann durch Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg verstärkt bzw. verlängert werden. Für den Fall, dass Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg informiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin oder Colestipol) vermindert die Wirksamkeit von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg (der Bestandteil Hydrochlorothiazid wird schlechter aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen). Die Chinidinausscheidung wird vermindert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Blutbildveränderungen (Hämolysen) durch Bildung von Antikörpern gegen den Hydrochlorothiazid-Anteil von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg beschrieben worden (Blutbildkontrollen). Bei Einnahme von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Einnahme von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg sollten Sie alkoholische Getränke meiden, da der Blutdruck durch Alkohol über das gewünschte Maß hinaus gesenkt werden kann. Schwangerschaft und Stillzeit Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Da Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann, darf die Kombination in der Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg einzunehmen? Nehmen Sie Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung wird individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – vom Arzt festgelegt; sie darf nicht eigenmächtig geändert werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene: Bluthochdruck Zu Beginn der Behandlung je 1 Tablette Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg morgens und mittags; zur Dauerbehandlung genügt meist 1 Tablette Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg morgens. Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen der Nieren, des Herzens oder der Leber (kardiale, hepatische oder nephrogene Ödeme) Zu Beginn der Behandlung morgens und mittags jeweils 1–2 Tabletten Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg; die weitere Dosierung richtet sich nach dem Grad der Ausschwemmung und wird vom Arzt bestimmt. Erhaltungsdosis im Allgemeinen 1⁄2 Tablette Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg täglich bzw. 1 Tablette Triamteren HCT Sandoz 50/ 25 mg intermittierend jeden 2. oder 3. Tag. Bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sollte Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg der Einschränkung entsprechend nach Anweisung des Arztes dosiert werden (siehe auch Abschnitt 2. „Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg darf nicht eingenommen werden“). Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Wassereinlagerung infolge einer Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg deutlich eingeschränkt sein (regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen). Hinweis: Während der Behandlung mit Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg sind folgende Laborwerte regelmäßig zu kontrollieren: Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium), Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Blutfette (Cholesterin, Triglyceride), Blutzucker, Harnzucker, Leberwerte, Blutbild (Thrombozyten, Differentialblutbild). Art der Anwendung Bitte nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten ein. Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens, bei zweimaliger Gabe morgens und mittags. Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Tabletten im Stehen oder Sitzen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Während der Behandlung ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sowie wegen eines möglichen Kaliumverlustes auf kaliumreiche Ernährung (Bananen, Gemüse, Nüsse) zu achten. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern. Nach Langzeittherapie sollte Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg ausschleichend abgesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg eingenommen haben als Sie sollten Das klinische Bild bei einer Überdosierung ist vom Ausmaß des Volumenverlustes und der Elektrolytstörungen abhängig. Bei Überdosierung und Vergiftung mit Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg kann es zu Schwäche, Müdigkeit, Verwirrtheitszuständen, schweren Magen-Darm-Beschwerden, allergischen Hautreaktionen, starker Sehverschlechterung sowie zu starkem Blutdruckabfall kommen. Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg umgehend abgesetzt werden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt! Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und ggf. Erbrechen auslösen oder ggf. eine Magenspülung durchführen oder ggf. intensivmedizinische Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie die Einnahme von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg vergessen haben Fahren Sie mit der Einnahme in der vom Arzt verordneten Menge fort. Holen Sie eine vergessene Tablette nicht durch Einnahme der doppelten Menge nach. Wenn Sie die Einnahme von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg abbrechen Bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, da sich Ihre Erkrankung andernfalls weiter verschlechtern kann. Nach längerer Einnahme von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg sollte die Behandlung langsam (ausschleichend) beendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Sehr häufig kommt es insbesondere bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu erhöhten Kalium- und verminderten Natrium-Serumspiegeln (Hyperkaliämie bzw. Hyponatriämie), ferner zu verminderten Chlorid- und Magnesium-Serumspiegeln (Hypochlorämie, Hypomagnesiämie), erhöhten Calciumspiegeln (Hyperkalzämie) sowie gelegentlich zu verminderten Kalium-Serumspiegeln (Hypokaliämie). Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind sehr häufig und äußern sich nur selten als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämien) weil Magnesium aus den Knochen mobilisiert wird. Regelmäßige Kontrollen der Elektrolyte im Serum sind angezeigt. Bei hoher Dosierung können übermäßige, auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich häufig als Mundtrockenheit und Durst, Schwächeund Schwindelgefühl, Benommenheit, Muskelschmerzen, Muskelverspannungen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Nervosität, verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und Herzklopfen äußern. Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge einer „Entwässerung“ (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und gelegentlich zu Schüttelkrämpfen (Konvulsionen), Verwirrtheits- zuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration – insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten – zu Thrombosen (Bildung von Blutgerinnseln) und Embolien (Einengung von Blutgefäßen durch verschleppte Blutgerinnsel) kommen. Als Begleiterscheinung erhöhter Kalium-Serumspiegel (Hyperkaliämie) können Müdigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheitszustände, Missempfindungen (Parästhesien) und schlaffe Lähmungen (Paralysen), eine starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) sowie andere Herzrhythmusstörungen auftreten. Infolge verminderter Kalium-Serumspiegel (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Stuhlverstopfung (Obstipation), übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) und Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischem Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. Sehr häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen (regelmäßige Kontrollen der Harnsäure). Die Therapie mit diesem Kombinationsarzneimittel führt häufig zu einer Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) und zu vermehrter Ausscheidung von Glukose im Urin (Glukosurie). Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifestem Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann sich bemerkbar machen. Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind angezeigt. Häufig kann ein in der Regel reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum beobachtet werden und gelegentlich ein meist vorübergehender Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride) auftreten. Durch den Anteil an Triamteren kann es zu einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) kommen. Häufig wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet. Unter der Behandlung mit Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg können gelegentlich Arzneimittelfieber, allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), photoallergisches Exanthem (Hautausschlag nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)), erhöhte Blutspiegel an dem Enzym Amylase (Hyperamylasämie), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und – insbesondere bei vorbestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis) – eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten. Gelegentlich wurden eine akute Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), Nierensteine (Nephrolithiasis), eine Gefäßentzündung (Vaskulitis) und deren Komplikationen, eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), sehr selten eine megaloblastäre Anämie, eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), eine Anämie durch Blutbildungsstörungen im Knochenmark (aplastische Anämie) oder infolge einer Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa ein vermehrter Zerfall roter Blutkörperchen (Immunhämolytische Anämie) beobachtet. Ebenfalls gelegentlich kann es zu Potenzstörungen und geringgradigen Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen (Gelbsehen)) kommen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern. Eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit ist gelegentlich aufgetreten. Dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu berücksichtigen. Unter Hydrochlorothiazid wurde gelegentlich über das Auftreten einer Lungenentzündung (akute interstitielle Pneumonie) berichtet. Sehr selten wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen. Gegenmaßnahmen Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese ggf. spezifisch behandeln kann. Beim Auftreten von ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg nicht nochmals eingenommen werden. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Isopropanol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 60, Povidon 25. Wie Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg aussieht und Inhalt der Packung Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg sind leicht bis matt gelbe, runde, biplanare Tabletten mit einseitig vertiefter Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Oktober 2008. Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, sicher ist Ihnen aufgefallen, dass sich unser Produkt Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg Tabletten von dem unterscheidet, das Sie bisher eingenommen hatten. Sie haben hier ein wirkstoffidentisches und qualitativ gleichwertiges Nachfolgeprodukt vorliegen. Die Wirksamkeit Ihrer Therapie wird dadurch nicht beeinflusst. 5. Wie ist Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nicht über 30 °C lagern. 6. Weitere Informationen Was Triamteren HCT Sandoz 50/25 mg enthält Die Wirkstoffe sind Triamteren und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid. 671820 300335
