Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOMUDEX
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BEL 17E15 Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOMUDEX 2 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Raltitrexed BEL 17E15 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Tomudex und wofür wird es angewendet? 2. Was solten Sie vor der Anwendung von Tomudex beachten? 3. Wie ist Tomudex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tomudex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tomudex und wofür wird es angewendet? Tomudex ist ein Zytostatikum. Es ist ein Folsäure-Analogon und gehört zu den sogenannten Antimetaboliten. Tomudex is ein potenter Hemmer des Enzyms Thymidylatsynthase (TS) sehr wirksam. Tomudex ist indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Krebses. Tomudex ist in Kombination mit Cisplatin indiziert zur von Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom, die bisher keine Chemotherapie erhalten haben. 2. Was solten Sie vor der Anwendung von Tomudex beachten? Tomudex darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Raltitrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Tomudex ist nicht indiziert t zur Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. - Tomudex darf nicht angewendet werden bei Frauen, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten, sowie bei stillenden Frauen. Vor Beginn der Behandlung mit Tomudex muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“). - Tomudex ist nicht indiziert zur Behandlung von Kindern. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Es wird empfohlen, dass Tomudex nur durch einen Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes verabreicht wird, der Erfahrung mit der Chemotherapie und mit der Behandlung der damit einhergehenden Toxizität hat. - Die behandelten Patienten müssen adäquat begleitet werden, damit möglicherweise auftretende Toxizität und Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) beobachtet und unverzüglich behandelt werden (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Tomudex anzuwenden“). 1/10 - - Wie alle Zytostatika dieser Art darf Tomudex nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Knochenmarkdepression, bei geschwächten Patienten sowie nach kürzlich erfolgter großflächiger Radiotherapie. Ältere Menschen reagieren empfindlicher auf die toxische Wirkungen von Tomudex. Da die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter schwächer oft abnimmt und die Plasma-Clearance von Raltitrexed bei Nierenfunktionsstörungen reduziert ist, kann Raltitrexed bei älteren Patienten akkumulieren. Eine adäquate Überwachung hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen, insbesondere Anzeichen gastrointestinaler Toxizität (Diarrhö und Mukositis) und Myelosuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie, Infektionen), ist angezeigt und gegebenenfalls sollte die Dosis reduziert und/oder verschoben werden. Da ein Teil von Tomudex via Stuhl ausgeschieden wird sollten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht behandelt werden.. Tomudex ist nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz indiziert. Es wird empfohlen, eine Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach zu vermeiden, wenn einer der beiden Partner mit Tomudex behandelt wird (siehe auch Abschnitte „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzingsfähigkeit“). Tomudex ist ein Zytostatikum und bei der Verabreichung sollten die bei derartigen Arzneimitteln üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden n (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Tomudex anzuwenden?“). Wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, beachten Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Tomudex zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich Ihre Magen-DarmBeschwerden während der Behandlung mit Tomudex verändern. Anwendung von Tomudex zusammen mit anderen Arzneimitteln Leucovorin (Folinsäure), Folsäure oder Vitaminpräparate, die diese Bestandteile enthalten, dürfen nicht unmittelbar vor oder während der Behandlung mit Tomudex verabreicht werden, da sie die Wirkung von Tomudex beeinträchtigen können. Raltitrexed wird überwiegend in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Bei gleichzeitiger Anwendung nephrotoxischer Arzneimitteln wie Cisplatin kann daher die Elimination von Raltitrexed verzögert ablaufen. Entsprechende Kombinationen sind daher mit besonderer Vorsicht anzuwenden; gegebenenfalls ist die Kreatinin-Clearance engmaschig zu kontrollieren. Da Raltitrexed zu 93% an Plasmaproteine gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen stark proteingebundenen Arzneimitteln möglich. In vitro wurde jedoch keine Wechselwirkung mit Warfarin festgestellt. Daten lassen vermuten, dass eine aktive tubuläre Sekretion zur renalen Ausscheidung von Raltitrexed beiträgt, so dass möglicherweise eine Interaktion mit anderen aktiv ausgeschiedenen Wirkstoffen wie z. B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) besteht. Aus den vorliegenden klinischen Studien ergeben sich jedoch keine Hinweise auf klinisch signifikante Interaktionen zwischen Tomudex und NSAIDs, Warfarin oder anderen Arzneimitteln. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Anwendung von Tomudex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft 2/10 Bei Frauen, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten, darf Tomudex nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn einer der beiden Partner mit Tomudex behandelt wird, und bis mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung. Stillzeit Stillende Frauen dürfen nicht mit Tomudex behandelt werden (siehe auch Abschnitt „Tomudex darf nicht angewendet werden“). Fortpflanzungsfähigkeit Fertilitätsstudien bei Ratten zeigten, dass Raltitrexed die männliche Fertilität beeinträchtigen kann. Die Fertilität normalisiert sich innerhalb von drei Monaten nach der letzten Dosis.. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Infusion mit Tomudex können Unwohlsein und Asthenie auftreten. Wenn dies der Fall ist, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. 3. Wie ist Tomudex anzuwenden? Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene Die Dosierung erfolgt anhand der berechneten Körperoberfläche. Die empfohlene Dosis von 3 mg/m² wird intravenös in 50–250 ml 0,9% Natriumchlorid- oder 5% Glucose-Injektionslösung verabreicht. Es wird empfohlen, die Infusion über einen kurzen Zeitraum von etwa 15 Minuten zu verabreichen. Andere Arzneimittel dürfen nicht in der Infusion gemischt werden. Sofern keine toxische Wirkungen auftreten, kann die Behandlung alle 3 Wochen wiederholt werden. Eine Dosiserhöhung über 3 mg/m² hinaus wird nicht empfohlen, da höhere Dosen mit einer erhöhten Inzidenz von lebensbedrohlicher oder fataler Toxizität einhergehen. Vor Behandlungsbeginn und vor jeder Verabreichung müssen Tests durchgeführt werden: Bestimmung des Blutbildes (einschließlich Differenzialblutbild und Thrombozytenzahl), der Lebertransaminasen, des Serumbilirubins und des Serumkreatinins. Vor der Behandlung muss die Gesamtleukozytenzahl über 4000/mm³, die Neutrophilenzahl über 2000/mm³ und die Thrombozytenzahl über 100.000/mm³ liegen. Bei Anzeichen von Toxizität sollte die nächste Verabreichung von Tomudex so lange aufgeschoben werden, bis sich die Symptome oder klinischen Anzeichen von Toxizität zurückbilden. Insbesondere sollten Anzeichen von gastrointestinaler (Diarrhö und Mukositis) und hämatologischer Toxizität (Neutropenie oder Thrombozytopenie) vor der nachfolgenden Verabreichung vollständig abgeklungen sein. Bei Patienten mit Anzeichen von Toxizität sollte das Blutbild mindestens einmal wöchentlich kontrolliert werden, um mögliche hämatologische Nebenwirkungen zu erfassen. Je nach dem Ausmaß der gastrointestinalen und hämatologischen Toxizität werden folgende Dosisanpassungen empfohlen: 3/10 * Dosisminderung um 25%: bei Patienten mit hämatologischer Toxizität vom WHO-Grad 3 (Neutropenie oder Thrombozytopenie) oder gastrointestinaler Toxizität vom WHO-Grad 2 (Diarrhö oder Mukositis). * Dosisminderung um 50%: bei Patienten mit hämatologischer Toxizität vom WHO-Grad 4 (Neutropenie oder Thrombozytopenie) oder gastrointestinaler Toxizität vom Grad 3 (Diarrhö oder Mukositis). Eine einmal erfolgte Dosisminderung ist in allen nachfolgenden Zyklen beizubehalten. Bei Auftreten gastrointestinaler Toxizität vom WHO-Grad 4 (Diarrhö oder Mukositis) oder bei gastrointestinaler Toxizität vom WHO-Grad 3 in Verbindung mit hämatologischer Toxizität WHOGrad 4 sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten mit derartig schwerer Toxizität muss unverzüglich eine symptomatische Therapie (einschl. intravenöser Flüssigkeitszufuhr und Knochenmarksupport) eingeleitet werden. Aufgrund der präklinischen Daten kann ausserdemdie Verabreichung von Folinsäure (Leucovorin) in Betracht gezogen werden. Entsprechend der klinischen Erfahrung mit anderen Antimetaboliten kann Folinsäure alle 6 Stunden in einer Dosis von 25 mg/m² verabreicht werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Tomudex ist bei diesen Patienten nicht angezeigt. Es ist unbedingt erforderlich, das oben angeführte Schema zur Dosisminderung genau einzuhalten, da das Risiko für lebensbedrohliche und fatale Toxizität steigt, wenn die Dosis nicht angemessen vermindert bzw. die Behandlung je nach Toxizität nicht abgesetzt wird. Cisplatin Bei Anwendung in Kombination mit Tomudex sollte Cisplatin jeweils nach der Tomudex-Infusion verabreicht werden. Empfohlen wird eine Dosierung von 80 mg/m2 Cisplatin als intravenöse Infusion über 1–2 Stunden. Bei Auftreten von Toxizität ist die nächste planmäßige Dosis, (ebenso wie bei Tomudex) so lange aufzuschieben, bis die Anzeichen einer toxischen Wirkung abklingen. Die Patienten müssen vor und nach der Verabreichung von Cisplatin ausreichend hydriert werden und benötigen unter Umständen eine antiemetische Therapie. Diese und andere Empfehlungen zur Dosierung und Art der Anwendung von Cisplatin finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Ältere Patienten Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt „Erwachsene“. Tomudex sollte jedoch, wie andere Zytostatika auch, bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Anwendung bei Kindern Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Tomudex bei Kindern. Die allen Arzneimitteln zur Therapie von Adenokarzinomen des Kolons und Rektums gewährte Gruppenfreistellung gilt auch für Tomudex. Tomudex wurde für alle Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe arzneimittelspezifische Freistellung für die Behandlung des Pleuramesothelioms gewährt. eine Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Patienten mit abnormen Serumkreatininwerten vor Therapiebeginn oder vor einer der nachfolgenden Verabreichungen, muss die Kreatinin-Clearance gemessen oder berechnet werden. Bei Patienten mit normalen Serumkreatininwerten, bei denen durch Faktoren wie Alter oder starken Gewichtsverlust, das Serumkreatinin nicht mit der Kreatinin-Clearance korreliert, sollte so vorgegangen werden. Bei einer Kreatinin-Clearance <65 ml/min werden folgende Dosisanpassungen empfohlen: Kreatinin-Clearance Dosierung Dosierung 4/10 (ml/min) > 65 55–65 25–54 < 25 in Prozent von 3,0 mg/m² 100 % 75 % 50 % Therapie nicht empfehlenswert (siehe Abschnitt „Tomudex darf nicht angewendet werden“) alle 3 Wochen alle 4 Wochen alle 4 Wochen - Patienten mit Leberinsuffizienz Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig. Da jedoch ein Teil des Arzneimittels über den Stuhl ausgeschieden wird und die Prognose bei diesen Patienten meist schlechter ist, sollten die Behandlung von leichter oder mittelschwerer mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Anwendung von Tomudex bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde bisher nicht untersucht. Dennoch wird die Anwendung von Tomudex bei Patienten mit klinischer Gelbsucht oder dekompensierter Leberinsuffizienz nicht empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Tomudex angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Tomudex angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Die folgenden Informationen sind für das medizinisches Fachpersonal bestimmt. Es gibt kein klinisch geprüftes Antidot. Bei einer unbeabsichtigten Überdosierung oder versehentlichen Anwendung kann aufgrund der präklinischen Daten die Verabreichung von Leucovorin (Folinsäure) in Betracht gezogen werden.. Entsprechend der klinischen Erfahrung mit anderen Antimetaboliten kann Leucovorin in einer Dosis von 25 mg/m² i.v. alle 6 Stunden gegeben werden. Mit zunehmendem Zeitintervall zwischen der Anwendung von Tomudex und der Verabreichung von Folinsäure nimmt die Wirksamkeit der Folinsäure gegen die toxischen Wirkungen ab. Die bei einer Überdosierung zu erwartenden Symptome entsprechen vermutlich den typischen Nebenwirkungen des Arzneimittels in schwerwiegenderer Form. Die Betroffenen müssen daher sorgfältig auf Anzeichen gastrointestinaler und hämatologischer Toxizität hin überwacht werden. Eine symptomatische Therapie sowie die üblichen unterstützenden Maßnahmen sind einzuleiten. Wenn Sie die Anwendung von Tomudex vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Tomudex abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es handelt sich dabei um überwiegend vorübergehende Auswirkungen auf das hämatopoetische System, die Leberenzyme und den Magen-Darm-Trakt. Die folgende Tabelle zeigt die möglichen Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tomudex auftreten können. 5/10 Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Patienten, die wegen eines fortgeschrittenen kolorektalen Krebses mit Tomudex behandelt wurden, eingeteilt nach Systemorganklasse und Frequenz Systemorganklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr Nicht bekannt selten Infektionen und Cellulitis parasitäre Sepsis Erkrankungen Grippeähnlich e Symptome Erkrankungen des Leukopenie ThromboBlutes und des (insbesondere zytopeniea b ab Lymphsystems Neutropenie) Anämiea Stoffwechsel- und Anorexie Dehydratation Ernährungsstörungen Erkrankungen des KopfNervensystems schmerzen Hypertonie (meist Muskelkrämpfe) Geschmacksst örungen Augenerkrankungen Konjunktivitis Erkrankungen des Übelkeitc Stomatitis GastroGastrointestinalDiarrhöd e Dyspepsie intestinale trakts Erbrechenc e Geschwüre im Blutungf g Obstipation Mund Bauchschmerzen Leber- und HyperGallenerkrankungen bilirubinämie Erkrankungen der Hautausschlag Alopezie Desquamatio Haut und des Pruritus n UnterhautSchwitzen zellgewebes Skelettmuskulatur-, Arthralgie Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie h Fieberh Mukositis (Entzündung der Mundschleimhaut und der Darmwand) Untersuchungen Anstieg von ASTi Anstieg von ALTi Peripheres Ödem (Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße) Schmerzen Unwohlsein Gewichtsverlust Erhöhung der alkalischen Phosphatasen 6/10 a Leukopenie (insbesondere Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie, einzeln oder miteinander kombiniert, sind meist leicht bis mittelschwer und treten in der ersten oder zweiten Woche nach Verabreichung auf und bilden sich im Laufe der dritten Woche wieder zurück. b Schwere Leukopenie (WHO-Grad 3 und 4, insbesondere Neutropenie) und Thrombozytopenie (WHO-Grad 4) können auftreten und - insbesondere bei gleichzeitigen Anzeichen von gastrointestinaler Toxizität - lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. c Übelkeit und Erbrechen sind in den meisten Fällen leicht ausgeprägt (WHO-Grad 1 und 2), treten meist in der ersten Woche nach der Verabreichung von Tomudex auf und klingen unter Behandlung mit Antiemetika ab. d Diarrhö ist meist leicht bis mittelschwer (WHO-Grad 1 und 2) und kann nach der Verabreichung von Tomudex jederzeit auftreten. Es wurde jedoch auch schwere Diarrhö (WHO-Grad 3 und 4) beobachtet. Diese kann mit hämatologischer Suppression, insbesondere Leukopenie (vor allem Neutropenie) einhergehen. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkungen ist es möglich, dass die Behandlung unterbrochen oder die Dosis vermindert werden muss (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Tomudex anzuwenden?“). e Diarrhö und Erbrechen können schwer sein und können ohne Behandlung zu Dehydratation, Hypovolämie und Nierenversagen führen. f aus spontanen Berichten. g Gastrointestinale Blutungen können mit Mukositis und/oder Thrombozytopenie einhergehen. h Asthenie und Fieber waren gewöhnlich leicht bis mittelschwer ausgeprägt, traten nach der ersten Woche der Verabreichung von Tomudex auf und klangen danach wieder ab. Eine schwerwiegende Asthenie kann auftreten und mit allgemeinem Unwohlsein und grippeähnlichen Symptomen einhergehen. i Ein Anstieg der AST- und ALT-Werte ging meistens nicht mit Krankheitssymptomen einher und bildete sich von selbst zurück, sofern er nicht Zeichen eines Fortschreitens der Grunderkrankung war. Malignes Pleuramesotheliom (in Kombination mit Cisplatin) Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die wegen eines fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms mit Tomudex in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, eingeteilt nach Systemorganklasse und Frequenz Systemorganklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr Nicht selten bekannt Infektionen und Infektion ohne parasitäre Neutropenie Erkrankungen Erkrankungen des Neutropenie Leukopenie Blutes und des Lymphsystems Stoffwechsel- und Anorexie Austrocknung Ernährungsstörungen Erkrankungen des Kopfschmerzen Nervensystems Übelkeit Sensible Neuropathien 7/10 Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Tinnitus Husten, Dyspnoe, (nichtkardiale, nichtpleuritische) thorakale Schmerzen, pleuritische Schmerzen Übelkeit Erbrechen Obstipation Diarrhö Stomatitis/ Pharyngitis Alopezie Hörverlust Bauchschmerzen Gastritis Schwitzen, Exanthem/ Hautabschuppung Arthralgie Müdigkeit Ödem Fieber ohne Neutropenie Gewichtsabnahme Die meisten Nebenwirkungen waren nür leicht bis mittelschwer ausgeprägt (Grad 1 oder 2 nach CTC). Die einzigen bei mindestens 5% der Patienten mit Schweregrad 3 oder 4 auftretenden Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Fatigue und Dyspnoe. Laborchemische Auffälligkeiten, die bei mindestens 5% der Patienten mit Schweregrad 3 oder 4 auftraten, waren Neutropenien (16%) und Leukopenien (7%). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, EMail: [email protected] anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Tomudex aufzubewahren? Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 8/10 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tomudex enthält - Der Wirkstof ist: Raltitrexed - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid und Stickstoff Wie Tomudex aussieht und Inhalt der Packung Tomudex ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist erhältlich in Packungen mit 3 Durchstechflaschen. Art der Abgabe: verschreibungspflichtig Zulassungsnummer BE177825 Pharmazeutischer Unternehmer Hospira Benelux BVBA, Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, Belgien Hersteller AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich Hospira UK Limited Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Vereinigtes Königreich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Zubereitung und Anwendung a) Rekonstitution Zu einer Durchstechflasche mit 2 mg Raltitrexed werden 4 ml Wasser für Injektionszwecke hinzugefügt, sodass die entstandene Lösung eine Konzentration von 0,5 mg/ml hat. Die Tomudex-Lösung kann maximal 24 Stunden lang im Kühlschrank (bei 2–8°C) aufbewahrt werden und muss nicht vor Licht geschützt werden. b) Verdünnung Die adäquate Dosis der Tomudex-Lösung (0,5 mg/ml) muss anschließend mit 50–250 ml 0,9% Natriumchlorid- jektionslösung oder 5% Glucose-Injektionslösung weiterverdünnt werden. Die verdünnte Lösung wird als intravenöse Kurzinfusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht. 9/10 In Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien wird empfohlen, die verdünnte Lösung baldmöglichst nach der Verdünnung zu verabreichen. Die Tomudex-Lösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung vollständig verbraucht sein oder entsorgt werden. Für die verdünnte Lösung ist kein Lichtschutz erforderlich. Weder Tomudex noch das Lösungsmittel oder das Verdünnungsmittel enthalten antimikrobielle Konservierungsstoffe. Daher muss Tomudex unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert und verdünnt werden. Angebrochene Durchstechflaschen oder verdünnte Lösungen dürfen nicht für die Anwendung bei anderen Patienten aufbewahrt werden. Jegliche unbenutzte Injektion oder Lösung muss nach der üblichen Vorgehensweise für Zytostatika entsorgt werden. Tomudex darf nur von besonders geschultem Personal in speziellen, für die Zubereitung von Zytostatika bestimmten Räumen verarbeitet werden. Schwangere Frauen dürfen nicht mit Zytostatika in Berührung kommen. Die Rekonstitution sollte am besten in einem besonderen Raum, z. B. unter Laminar-Flow, vorgenommen werden. Die Arbeitsoberfläche muss mit absorbierendem (eine Seite) plastifizierten (andere Seite) Einmalpapier geschützt sein. Geeignete Schutzkleidung sowie chirurgische Einmalhandschuhe und eine Schutzbrille müssen getragen werden. Falls das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt gerät, muss die Haut mit reichlich Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen ziehen Sie das Lid hoch und spülen das Auge mit reichlich Wasser während mindestens 10 Minuten.. Suchen Sie einen Arzt auf.. Verschüttetes Material muss nach der hierfür üblichen Vorgehensweise beseitigt werden. Abfälle sind entsprechend der für Zytostatika geltenden Vorschriften zu verbrennen. BEL 17E15 10/10
