Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kinzalkomb

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kinzalkomb beachten?
3.
Wie ist Kinzalkomb einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kinzalkomb aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
Kinzalkomb ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer
Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
-
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet
wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert
die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck
sinkt.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika
bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu
einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße
führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung
führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist
eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich
liegt.
-
Kinzalkomb wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen
verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kinzalkomb beachten?
Kinzalkomb darf nicht eingenommen werden,
•
•
wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-Abkömmlinge sind;
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•
•
•
•
•
wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Kinzalkomb in der
Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft);
wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer
Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der
Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel
aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert;
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder
Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalkomb mit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Umstände oder Erkrankungen
leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
•
•
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•
•
•
•
•
•
•
niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des
Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer
Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann;
Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);
Lebererkrankung;
Herzbeschwerden;
Diabetes mellitus;
Gicht;
erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser- und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem
Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus“ oder „SLE“), eine Krankheit,
bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet;
Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer
verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen
erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der
Einnahme von Kinzalkomb auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer
dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kinzalkomb einnehmen,
•
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte
(z. B. Kalium) in ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt
„Kinzalkomb darf nicht eingenommen werden“.
•
wenn Sie Digoxin einnehmen.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden
könnten). Kinzalkomb wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen
werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem
Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des
Körpers führen. Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt
77
sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,
Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich
hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser Beschwerden bei Ihnen
auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne
mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die
schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Kinzalkomb einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation
oder eine Narkose erforderlich ist.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Kinzalkomb kann bei farbigen Patienten geringer sein.
Kinder und Jugendliche
Kinzalkomb wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Einnahme von Kinzalkomb zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen
Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich
sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend
aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalkomb eingenommen werden:
-
-
Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie
z. B. andere Diuretika („Entwässerungstabletten“), Abführmittel (z. B. Rizinusöl),
Kortikosteroide (z. B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur
Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund),
Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer,
die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können;
Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B.
Chinidin, Disopyramid);
Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin,
Levomepromazin);
Weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krebs,
Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate;
Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Kinzalkomb
darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
Digoxin.
Kinzalkomb kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem
Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin)
verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer
verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen
führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen,
während der Einnahme von Kinzalkomb angepasst werden muss.
Die Wirkung von Kinzalkomb kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale
Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden
könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Kinzalkomb abzusetzen, bevor Sie schwanger
werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes
Arzneimittel als Kinzalkomb einzunehmen. Kinzalkomb wird während der Schwangerschaft nicht
empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es
Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Kinzalkomb wird stillenden Müttern
nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn
Sie stillen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Kinzalkomb einnehmen.
Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen
bedienen.
Kinzalkomb enthält Milchzucker (Lactose) und Sorbitol
Bitte nehmen Sie Kinzalkomb daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Kinzalkomb einzunehmen?
Nehmen Sie Kinzalkomb immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Kinzalkomb ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach
Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
Sie können Kinzalkomb zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten
mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist,
dass Sie Kinzalkomb jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von
40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Kinzalkomb eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an
Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Kinzalkomb vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,
sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie an einem Tag
vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen
Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
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4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische
Versorgung
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des
gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese
Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst
schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt
aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das
häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für
Kinzalkomb nicht ausgeschlossen werden.
Mögliche Nebenwirkungen von Kinzalkomb
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schwindelgefühl
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von
Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie),
Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen,
Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen,
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder
aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Entzündungen der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen
Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen
Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht), Halsentzündungen,
Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Einschlafstörungen
(Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen,
Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), allgemeines Krankheitsgefühl, Magenentzündung (Gastritis),
abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das
Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
einschließlich tödlichen Ausgangs, Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder
Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und
Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen,
erhöhte Harnsäurewerte, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder
Kreatinphosphokinase im Blut
Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei
Einnahme von Kinzalkomb auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel
nicht beobachtet wurden.
Telmisartan
Bei Patienten, die mit Telmisartan alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche
Nebenwirkungen berichtet worden:
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Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung,
Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte
Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion
einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des
gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Mangel an Blutplättchen
(Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische
Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter
Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus),
Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Arthrose, Sehnenentzündung, vermindertes
Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Schläfrigkeit
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**
* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten
Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.
** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan
berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
Hydrochlorothiazid
Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche
Nebenwirkungen berichtet worden:
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der Zahl der Blutkörperchen, einschließlich der roten und
weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische
Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), verminderter oder kein Appetit,
Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte Sehschärfe und
Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten
Engwinkelglaukoms), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der
Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupusähnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten
Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt),
Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber
Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale
Nekrolyse), Schwäche, Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion,
Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), Fieber, Beeinträchtigung des
Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter
Blutzuckerspiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
81
5.
Wie ist Kinzalkomb aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie
Ihre Kinzalkomb Tablette erst unmittelbar von der Einnahme aus der Blisterpackung.
Gelegentlich löst sich die äußere Schicht der Blisterpackung von der inneren Schicht zwischen den
Blisterpackungstaschen. Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Kinzalkomb enthält
Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan
und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Meglumin,
mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Eisen(III)-oxid (E172), Natriumhydroxid,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Sorbitol (E420).
Wie Kinzalkomb aussieht und Inhalt der Packung
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende
Tabletten, in die die Code-Nummer „H4“ eingeprägt ist.
Kinzalkomb steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten sowie in Blisterpackungen zur
Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Deutschland
Hersteller
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Deutschland
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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 81 401 01
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-(0)3 28 16 34 00
Hrvatska
Bayer d.o.o
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 48 38 58
Latvija
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 24 11 18 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
83
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid
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Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kinzalkomb beachten?
3.
Wie ist Kinzalkomb einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kinzalkomb aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
Kinzalkomb ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer
Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
-
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet
wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert
die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck
sinkt.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika
bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu
einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße
führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung
führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist
eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich
liegt.
-
Kinzalkomb wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen
verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kinzalkomb beachten?
Kinzalkomb darf nicht eingenommen werden,
•
•
wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-Abkömmlinge sind;
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•
•
•
•
•
wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Kinzalkomb in der
Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft);
wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer
Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der
Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel
aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert;
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder
Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalkomb mit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Umstände oder Erkrankungen
leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
•
•
•
•
•
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•
•
•
•
niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des
Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer
Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann;
Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);
Lebererkrankung;
Herzbeschwerden;
Diabetes mellitus;
Gicht;
erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser- und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem
Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus“ oder „SLE“), eine Krankheit,
bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet;
Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer
verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen
erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der
Einnahme von Kinzalkomb auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer
dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kinzalkomb einnehmen,
•
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte
(z. B. Kalium) in ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt
„Kinzalkomb darf nicht eingenommen werden“.
•
wenn Sie Digoxin einnehmen.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden
könnten). Kinzalkomb wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen
werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem
Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des
Körpers führen. Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt
85
sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,
Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich
hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser Beschwerden bei Ihnen
auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne
mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die
schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Kinzalkomb einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation
oder eine Narkose erforderlich ist.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Kinzalkomb kann bei farbigen Patienten geringer sein.
Kinder und Jugendliche
Kinzalkomb wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Einnahme von Kinzalkomb zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen
Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich
sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend
aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalkomb eingenommen werden:
-
-
Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie
z. B. andere Diuretika („Entwässerungstabletten“), Abführmittel (z. B. Rizinusöl),
Kortikosteroide (z. B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur
Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund),
Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer,
die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können;
Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B.
Chinidin, Disopyramid);
Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin,
Levomepromazin);
Weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krebs,
Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate;
Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Kinzalkomb
darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
Digoxin.
Kinzalkomb kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem
Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin)
verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer
verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen
führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen,
während der Einnahme von Kinzalkomb angepasst werden muss.
Die Wirkung von Kinzalkomb kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale
Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
86
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden
könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Kinzalkomb abzusetzen, bevor Sie schwanger
werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes
Arzneimittel als Kinzalkomb einzunehmen. Kinzalkomb wird während der Schwangerschaft nicht
empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es
Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Kinzalkomb wird stillenden Müttern
nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn
Sie stillen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Kinzalkomb einnehmen.
Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen
bedienen.
Kinzalkomb enthält Milchzucker (Lactose) und Sorbitol
Bitte nehmen Sie Kinzalkomb daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Kinzalkomb einzunehmen?
Nehmen Sie Kinzalkomb immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Kinzalkomb ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach
Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
Sie können Kinzalkomb zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten
mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist,
dass Sie Kinzalkomb jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von
40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Kinzalkomb eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an
Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Kinzalkomb vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,
sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie an einem Tag
vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen
Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
87
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische
Versorgung
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des
gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese
Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst
schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt
aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das
häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für
Kinzalkomb nicht ausgeschlossen werden.
Mögliche Nebenwirkungen von Kinzalkomb
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schwindelgefühl
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von
Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie),
Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen,
Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen,
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder
aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Entzündungen der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen
Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen
Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht), Halsentzündungen,
Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Einschlafstörungen
(Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen,
Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), allgemeines Krankheitsgefühl, Magenentzündung (Gastritis),
abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das
Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
einschließlich tödlichen Ausgangs, Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder
Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und
Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen,
erhöhte Harnsäurewerte, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder
Kreatinphosphokinase im Blut
Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei
Einnahme von Kinzalkomb auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel
nicht beobachtet wurden.
Telmisartan
Bei Patienten, die mit Telmisartan alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche
Nebenwirkungen berichtet worden:
88
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung,
Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte
Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion
einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des
gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Mangel an Blutplättchen
(Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische
Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter
Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus),
Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Arthrose, Sehnenentzündung, vermindertes
Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Schläfrigkeit
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**
* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten
Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.
** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan
berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
Hydrochlorothiazid
Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche
Nebenwirkungen berichtet worden:
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der Zahl der Blutkörperchen, einschließlich der roten und
weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische
Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), verminderter oder kein Appetit,
Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte Sehschärfe und
Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten
Engwinkelglaukoms), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der
Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupusähnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten
Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt),
Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber
Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale
Nekrolyse), Schwäche, Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion,
Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), Fieber, Beeinträchtigung des
Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter
Blutzuckerspiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
89
5.
Wie ist Kinzalkomb aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie
Ihre Kinzalkomb Tablette erst unmittelbar von der Einnahme aus der Blisterpackung.
Gelegentlich löst sich die äußere Schicht der Blisterpackung von der inneren Schicht zwischen den
Blisterpackungstaschen. Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Kinzalkomb enthält
Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan
und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Meglumin,
mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Eisen(III)-oxid (E172), Natriumhydroxid,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Sorbitol (E420).
Wie Kinzalkomb aussieht und Inhalt der Packung
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende
Tabletten, in die die Code-Nummer „H8“ eingeprägt ist.
Kinzalkomb steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten sowie in Blisterpackungen zur
Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Deutschland
Hersteller
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Deutschland
90
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 81 401 01
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-(0)3 28 16 34 00
Hrvatska
Bayer d.o.o
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 48 38 58
Latvija
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 24 11 18 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
91
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kinzalkomb 80 mg/25 mg Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kinzalkomb beachten?
3.
Wie ist Kinzalkomb einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kinzalkomb aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
Kinzalkomb ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer
Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
-
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper
gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck.
Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt
werden und Ihr Blutdruck sinkt.
-
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika
bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu
einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße
führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung
führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist
eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich
liegt.
Kinzalkomb wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen
verwendet, deren Blutdruck mit Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder
bei Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil
eingestellt wurden.
92
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kinzalkomb beachten?
Kinzalkomb darf nicht eingenommen werden,
•
•
•
•
•
•
•
wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-Abkömmlinge sind;
wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Kinzalkomb in der
Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft);
wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer
Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der
Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel
aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert;
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder
Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalkomb mit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Umstände oder Erkrankungen
leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des
Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer
Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann;
Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);
Lebererkrankung;
Herzbeschwerden;
Diabetes mellitus;
Gicht;
erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser- und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem
Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus“ oder „SLE“), eine Krankheit,
bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet;
Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer
verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen
erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der
Einnahme von Kinzalkomb auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer
dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kinzalkomb einnehmen,
•
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte
(z. B. Kalium) in ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt
„Kinzalkomb darf nicht eingenommen werden“.
•
wenn Sie Digoxin einnehmen.
93
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden
könnten). Kinzalkomb wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen
werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem
Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des
Körpers führen. Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt
sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,
Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich
hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser Beschwerden bei Ihnen
auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne
mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die
schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Kinzalkomb einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation
oder eine Narkose erforderlich ist.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Kinzalkomb kann bei farbigen Patienten geringer sein.
Kinder und Jugendliche
Kinzalkomb wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Einnahme von Kinzalkomb zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen
Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich
sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend
aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalkomb eingenommen werden:
-
-
Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie
z. B. andere Diuretika („Entwässerungstabletten“), Abführmittel (z. B. Rizinusöl),
Kortikosteroide (z. B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur
Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund),
Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer,
die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können;
Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B.
Chinidin, Disopyramid);
Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin,
Levomepromazin);
Weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krebs,
Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate;
Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Kinzalkomb
darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
Digoxin.
Kinzalkomb kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem
Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin)
verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer
verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen
94
führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen,
während der Einnahme von Kinzalkomb angepasst werden muss.
Die Wirkung von Kinzalkomb kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale
Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden
könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Kinzalkomb abzusetzen, bevor Sie schwanger
werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes
Arzneimittel als Kinzalkomb einzunehmen. Kinzalkomb wird während der Schwangerschaft nicht
empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es
Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Kinzalkomb wird stillenden Müttern
nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn
Sie stillen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Kinzalkomb einnehmen.
Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen
bedienen.
Kinzalkomb enthält Milchzucker (Lactose) und Sorbitol
Bitte nehmen Sie Kinzalkomb daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Kinzalkomb einzunehmen?
Nehmen Sie Kinzalkomb immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Kinzalkomb ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach
Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
Sie können Kinzalkomb zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten
mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist,
dass Sie Kinzalkomb jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von
40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Kinzalkomb eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an
Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
95
Wenn Sie die Einnahme von Kinzalkomb vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,
sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie an einem Tag
vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen
Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische
Versorgung
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des
gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese
Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst
schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt
aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das
häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für
Kinzalkomb nicht ausgeschlossen werden.
Mögliche Nebenwirkungen von Kinzalkomb
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schwindelgefühl
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von
Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie),
Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen,
Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen,
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder
aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Entzündungen der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen
Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen
Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht), Halsentzündungen,
Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Einschlafstörungen
(Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen,
Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), allgemeines Krankheitsgefühl, Magenentzündung (Gastritis),
abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das
Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
einschließlich tödlichen Ausgangs, Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder
Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und
Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen,
erhöhte Harnsäurewerte, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder
Kreatinphosphokinase im Blut
96
Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei
Einnahme von Kinzalkomb auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel
nicht beobachtet wurden.
Telmisartan
Bei Patienten, die mit Telmisartan alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche
Nebenwirkungen berichtet worden:
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung,
Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte
Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion
einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des
gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Mangel an Blutplättchen
(Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische
Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter
Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus),
Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Arthrose, Sehnenentzündung, vermindertes
Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Schläfrigkeit
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**
* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten
Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.
** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan
berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
Hydrochlorothiazid
Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche
Nebenwirkungen berichtet worden:
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der Zahl der Blutkörperchen, einschließlich der roten und
weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische
Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), verminderter oder kein Appetit,
Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte Sehschärfe und
Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten
Engwinkelglaukoms), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der
Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupusähnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten
Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt),
Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber
Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale
Nekrolyse), Schwäche, Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion,
Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), Fieber, Beeinträchtigung des
Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter
Blutzuckerspiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
97
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Kinzalkomb aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie
Ihre Kinzalkomb Tablette erst unmittelbar von der Einnahme aus der Blisterpackung.
Gelegentlich löst sich die äußere Schicht der Blisterpackung von der inneren Schicht zwischen den
Blisterpackungstaschen. Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Kinzalkomb enthält
Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan
und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Meglumin,
mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Eisen(III)-hydroxidoxid x H 2 O (E172), Natriumhydroxid,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Sorbitol (E420).
Wie Kinzalkomb aussieht und Inhalt der Packung
Kinzalkomb 80 mg/25 mg Tabletten sind gelb-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten,
in die die Code-Nummer „H9“ eingeprägt ist.
Kinzalkomb steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten sowie in Blisterpackungen zur
Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Deutschland
98
Hersteller
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Deutschland
99
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 81 401 01
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
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Deutschland
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Eesti
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Ελλάδα
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France
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Hrvatska
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Italia
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Κύπρος
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Malta
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Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
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Norge
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Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
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România
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Slovenija
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Slovenská republika
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Sverige
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United Kingdom
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
100
Anhang IV
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen, Begründung der Änderung der
Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und
detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die
Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
101
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen
Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
1 - Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Das Renin-Angiotensin-System (RAS) ist ein Hormonsystem, das den Blutdruck und den
Flüssigkeitshaushalt regelt. Auf das RAS einwirkende Stoffe wirken, indem sie verschiedene Stufen
des Renin-Angiotensin-Systems blockieren und so den Blutdruck senken. Ihre Anwendung bei der
Behandlung der Hypertonie und ihrer Komplikationen (einschließlich akuten Myokardinfarkts,
kongestiver Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung) wird in vielen geltenden Leitlinien
empfohlen. Auf das RAS einwirkende Stoffe umfassen Hemmer des Angiotensin-konvertierenden
Enzyms (ACE-Hemmer), wie etwa Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril,
Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril und Zofenopril,
Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), wie etwa Candesartan, Telmisartan, Valsartan, Irbesartan,
Eprosartan, Olmesartan, Losartan und Azilsartan sowie direkte Renininhibitoren, wie etwa Aliskiren.
Das Konzept einer dualen Blockade des RAS mittels der kombinierten Anwendung mehrerer Stoffe,
die auf das RAS einwirken, entstand Ende der 1990er Jahre auf der Grundlage eines
experimentellen Modells, bei dem die Hypothese aufgestellt wurde, dass die kombinierte
Anwendung eines ARB, eines ACE-Hemmers oder Aliskiren eine vollständigere Blockade des RAS
bieten würde, die mit einer verbesserten Kontrolle des Blutdrucks sowie kardio- und
nephroprotektiven Wirkungen einhergehen könnte. Neue Daten aus den letzten Jahren werfen
allerdings Zweifel bezüglich der Wirksamkeit auf und lassen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang
mit der Behandlung mittels einer dualen RAS-Blockade durch kombinierte Anwendung von ACEHemmern, ARB oder Aliskiren erkennen. Insbesondere warf die Veröffentlichung einer Metaanalyse
von Makani et al 1, die über 68 000 Patienten umfasste, Bedenken auf, dass die Kombination
mehrerer auf das RAS einwirkender Stoffe im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen auf das RAS
einwirkenden Stoffes mit einem erhöhten Risiko für Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenversagen
im Zusammenhang stehen könnte. Darüber hinaus legte die Metaanalyse den Schluss nahe, dass die
Anwendung mehrerer Stoffe, die auf das RAS-System einwirken, im Hinblick auf die Reduzierung der
Gesamtmortalität möglicherweise nicht mehr Nutzen bringt als die Anwendung eines einzelnen auf
das RAS-System einwirkenden Stoffes. Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) bereits für Aliskiren enthaltende Arzneimittel eine Prüfung 2 gemäß
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt hat und zu dem Schluss kam, dass diese
Arzneimittel für Patienten mit Diabetes mellitus oder moderater bis schwerer
Nierenfunktionsstörung, die ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, kontraindiziert sein sollen.
Unter Berücksichtigung der neuen verfügbaren Belege aus der wissenschaftlichen Literatur und in
Anbetracht der Ernsthaftigkeit der nachgewiesenen Sicherheitsbedenken beschloss die italienische
Arzneimittelbehörde (AIFA), am 17. April 2013 eine Prüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie
2001/83/EG des Rates einzuleiten. Sie befasste den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der
Pharmakovigilanz (PRAC) mit der Angelegenheit und bat den PRAC um die Abgabe einer Empfehlung
bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade mittels
der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren und zu der Frage, ob für die
Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Verfahren betroffenen Arzneimittel
regulatorische Maßnahmen getroffen werden sollten.
1
Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the
renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi:
10.1136/bmj.f360.
2
European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing
medicines, 17/02/2012,
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mi
d=WC0b01ac058004d5c1
102
Der PRAC prüfte sämtliche verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Metaanalysen und
Veröffentlichungen, die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und
den Bericht der wissenschaftlichen Beratungsgruppe für kardiovaskuläre Fragen (SAG CVS). Der
PRAC war der Auffassung, dass deutliche Belege aus umfangreichen klinischen Prüfungen und
Metaanalysen vorliegen, aus denen eindeutig hervorgeht, dass eine Behandlung mit der dualen
RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren im
Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich
Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen, verbunden ist, insbesondere bei Patienten mit
diabetischer Nephropathie. Dies ist besonders besorgniserregend, da diese Patienten und Patienten
mit Nierenfunktionsstörungen bereits verstärkt zur Entwicklung einer Hyperkaliämie neigen.
Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten darauf hindeuten, dass die
Behandlung mit der dualen RAS-Blockade keinen signifikanten Vorteil für die allgemeine
Patientenpopulation bringt, obgleich es Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass einige
ausgewählte Patientenuntergruppen von der Behandlung mit der dualen RAS-Blockade profitieren
könnten. Insbesondere zeigte eine Reihe von Studien an Patienten mit Herzinsuffizienz, dass die
Zugabe eines zweiten auf das RAS-System einwirkenden Stoffes die Krankenhausaufnahmen
aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz reduzieren kann, was als
bedeutsamer klinischer Endpunkt erachtet wird. Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass die
duale RAS-Blockade nicht routinemäßig in der Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden
sollte und nicht für die allgemeine Patientenpopulation zu empfehlen ist, obwohl sie gewissen
Patienten, die unter Anwendung der Monotherapie weiterhin symptomatisch bleiben oder sonst
keine alternativen Behandlungen anwenden können, darunter möglicherweise Patienten mit
diabetischer Nephropathie, von Nutzen sein könnte. Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht
eines Spezialisten und unter engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und
Blutdruck erfolgen.
Der PRAC war der Ansicht, dass die insgesamt verfügbaren Daten deutlich darauf hinweisen, dass
es sich bei den identifizierten Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit und mangelnde Wirksamkeit
um einen Klasseneffekt handelt, und vertrat daher die Auffassung, dass die Schlussfolgerungen der
Überprüfung auf alle Wirkstoffe zutreffen, die in dem Verfahren beteiligt sind.
Der PRAC war der Ansicht, dass den im Rahmen dieses Verfahrens identifizierten Bedenken
hinsichtlich der Sicherheit und der mangelnden Wirksamkeit der Behandlung mit einer dualen RASBlockade durch Änderungen der Produktinformationen angemessen Rechnung getragen werden
könne, ohne dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nötig wären. Daher kam der PRAC
zu dem Schluss, dass die Produktinformationen aller Stoffe, die auf das RAS-System einwirken,
überarbeitet werden sollten, um die identifizierten Risiken aufzuzeigen und Patienten und
verschreibenden Ärzten Empfehlungen zu bieten. Es wurde ein Warnhinweis eingefügt, um darauf
aufmerksam zu machen, dass die Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade mittels der
kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren nicht empfohlen wird, und sie,
sofern sie als zwingend notwendig erachtet wird, nur unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter
engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck durchgeführt
werden darf. Der PRAC hob auf der Grundlage der ONTARGET 3- und VA NEPHRON-D 4-Studien
allerdings eindeutig hervor, dass ACE-Hemmer und ARB bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
nicht gleichzeitig angewendet werden sollten. Der PRAC war zudem der Ansicht, dass die auf den
Daten der ALTITUDE 5-Studie beruhende Gegenanzeige bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von
ACE-Hemmern oder ARB mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes
mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2)
durch die Prüfung der zusätzlichen Daten bestätigt wurde und auch in die Produktinformationen von
3
ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial
Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes
5
Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
4
103
ARB und ACE-Hemmern eingefügt werden sollte. Bezüglich Candesartan und Valsartan enthaltender
Arzneimittel, die auch für die Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen sind, wurden ergänzende
Informationen vereinbart, um auf die Tatsache hinzuweisen, dass die Behandlung mit einer dualen
RAS-Blockade in Kombination mit einem ACE-Hemmer für bestimmte Patienten, die keine anderen
Behandlungen gegen Herzinsuffizienz anwenden können, von Nutzen sein kann, vorausgesetzt, sie
wird unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter der engmaschiger Überwachung von
Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck durchgeführt.
104
Übergreifende Schlussfolgerung
Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von auf das RAS einwirkenden
Stoffen vorbehaltlich der vereinbarten Überarbeitungen der Produktinformationen weiterhin positiv
ist, auch im Rahmen einer Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade.
Gründe für die Empfehlung des PRAC
In Erwägung nachstehender Gründe:
•
Der PRAC berücksichtigte das Verfahren, welches von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie
2001/83/EG aufgrund des Vorliegens neuer Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der
Behandlung mit der dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACEHemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren eingeleitet wurde, um zu ermitteln,
ob für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Verfahren betroffenen
Arzneimittel regulatorische Maßnahmen getroffen werden sollten.
•
Der PRAC prüfte sämtliche verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen,
Metaanalysen und Veröffentlichungen, die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das
Inverkehrbringen und den Bericht der wissenschaftlichen Beratungsgruppe für kardiovaskuläre
Fragen.
•
Der PRAC war der Auffassung, dass deutliche Belege vorliegen, insbesondere aus der
ONTARGET-, ALTITUDE- und VA NEPHRON-D-Studie, aus denen eindeutig hervorgeht, dass
eine Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACEHemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren im Vergleich zur Monotherapie mit
einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie
und Nierenversagen, verbunden ist.
•
Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten darauf hinweisen, dass die
Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade keinen signifikanten Vorteil für die allgemeine
Patientenpopulation bringt, obgleich bestimmte Patientenuntergruppen von dieser Behandlung
profitieren könnten, sofern sie unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter engmaschiger
Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck durchgeführt wird.
•
Der PRAC war der Auffassung, dass es sich bei den identifizierten Bedenken im Hinblick auf die
Sicherheit und die mangelnde zusätzliche Wirksamkeit der Behandlung mit einer dualen RASBlockade um einen Klasseneffekt handelt und die Schlussfolgerungen aus der Prüfung auf alle
Wirkstoffe zutreffen, die von dem Verfahren betroffen sind.
•
Der PRAC war der Ansicht, dass den identifizierten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit
und der mangelnden zusätzlichen Wirksamkeit der Behandlung mit einer dualen RASBlockade durch Änderungen der Produktinformationen angemessen Rechnung getragen
werden könne, ohne dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich
wären
gelangte der PRAC daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von auf das RAS
einwirkenden Stoffen weiterhin positiv ist, sofern deren Produktinformationen überarbeitet werden,
um die Bedenken im Zusammenhang mit der Behandlung mittels einer dualen RAS-Blockade zu
berücksichtigen. Nach Prüfung der Angelegenheit empfahl der PRAC daher die Änderung der
Genehmigungen für das Inverkehrbringen für auf das RAS einwirkende Stoffe.
105
2 – Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen
von der Empfehlung des PRAC
Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen
Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung insgesamt zu. Allerdings war der CHMP
der Ansicht, dass zusätzliche geringfügige Änderungen des für die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels vorgeschlagenen Wortlauts erforderlich wären. Es wurden Änderungen des
Anwendungsgebiets Herzinsuffizienz in Abschnitt 4.4 für Candesartan enthaltende Arzneimittel und
in den Abschnitten 4.2 und 4.4 für Valsartan enthaltende Arzneimittel vorgenommen, um den
Wortlaut für die beiden Stoffe weiter zu harmonisieren. Darüber hinaus wurde eine Reihe von
typografischen und QRD-bedingten Änderungen vorgenommen. Konkret wurden die vom PRAC
empfohlenen Angaben zu Gegenanzeigen aus Abschnitt 5.1 (wo diese vorgeschlagen waren) und
aus Abschnitt 4.4 für Aliskiren gelöscht, da sie bereits für Abschnitt 4.3 vorgeschlagen worden
waren und daher als überflüssig erachtet wurden. Entsprechende Änderungen wurden, wo dies
relevant war, an den gegenwärtig zugelassenen Produktinformationen vorgenommen.
Gutachten des CHMP
Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen
Schlussfolgerungen des PRAC insgesamt zu und gelangte zu der Auffassung, dass die
Genehmigungen für das Inverkehrbringen für auf das RAS einwirkende Stoffe geändert werden
sollten.
106