1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rosacta Creme 2

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosacta Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 100 mg Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (Rosmarinöl).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
3 g emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A)/100 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiß glänzende Creme mit dem charakteristischen Geruch von Rosmarinöl.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Rosacta ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen zur
Linderung geringer Muskel- oder Gelenkschmerzen und geringer peripherer Durchblutungsstörungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund
langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Personen
Etwa 3–6 cm Creme zwei- bis dreimal täglich auf den betroffenen Bereich auftragen und leicht in die
Haut einmassieren. Die Menge an Creme ist abhängig vom zu behandelnden Bereich. Vor und nach
der Anwendung die Hände waschen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen
(siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern oder länger als
4 Wochen anhalten, sollte ein Arzt, das medizinische Fachpersonal oder ein Apotheker hinzugezogen
werden.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Nicht auf verletzter oder gereizter Haut anwenden.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender
adäquater Daten nicht empfohlen.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern oder länger als
4 Wochen anhalten, sollte ein Arzt, das medizinische Fachpersonal oder ein Apotheker hinzugezogen
werden.
Die Anwendung ist bei einer Rötung, Reizung oder bei trockener Haut abzubrechen.
Gelenkschmerzen in Zusammenhang mit einer Gelenkschwellung, Rötung oder Fieber sollten von
einem Arzt untersucht werden.
Im Falle einer Entzündung der Haut oder einer subkutanen Verhärtung, bei Geschwüren, einer
plötzlichen Schwellung von einem oder beiden Beinen insbesondere in Verbindung mit einer Rötung
und einem Wärmegefühl, bei einer Herz- oder Niereninsuffizienz oder bei plötzlichen stechenden
Schmerzen im Bein bei Ruhe sollte ein Arzt hinzugezogen werden.
Augenkontakt ist zu vermeiden. Die Creme sollte nicht in der Nähe von Schleimhäuten angewendet
werden.
Wenn die Creme versehentlich verschluckt wird, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.
Rosacta enthält emulgierenden Cetylstearylalkohol (Typ A), der örtlich begrenzte Hautreaktionen
(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen berichtet.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit während einer Schwangerschaft ist noch nicht erwiesen. Aufgrund fehlender
ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Die Sicherheit während der Stillzeit ist noch nicht erwiesen. Aufgrund fehlender ausreichender Daten
wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Studien zur Auswirkung auf die Fertilität wurden bisher noch nicht durchgeführt.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Rosacta hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der folgenden
Konvention definiert: sehr häufig: (> 1/10), häufig (≥ 1/100, 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, 1/100),
selten (≥ 1/10.000, 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt
Überempfindlichkeit (Kontaktdermatitis)
Überempfindlichkeit (Asthma)
Wenn andere Nebenwirkungen auftreten, ist ein Arzt, das medizinische Fachpersonal oder ein
Apotheker hinzuzuziehen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9
Überdosierung
Fälle einer Überdosierung sind nicht bekannt.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Gemäß Artikel 16c (1) (a) (iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erforderlich.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Gemäß Artikel 16c (1) (a) (iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Tests zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
Rosmarinöl zeigte sich bei einem Rückmutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht mutagen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Triglyceride, mittelkettige
Octyldodecanol
Ethanol 96 %
Glycerol 85 %
emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A)
Glycerolmonostearat 40–55
Trometamol
Dimeticon
Carbomere
gereinigtes Wasser
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 12 Monate
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Aluminiumtube ist mit Epoxy-Phenolharz innen beschichtet und mit einem Schraubdeckel aus
HDPE ausgestattet.
Packungsgröße: 90 g Creme
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER REGISTRIERUNG
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Österreich
8.
REGISTRIERUNGSNUMMER
[ist national auszufüllen]
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
10.
STAND DER INFORMATION
05/2016
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei. Abgabe in Apotheken und Drogerien